關於檢查《中華人民共和國藥品管理法》貫徹實施情況的報告
市人大教科文衞委員會
藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關人民羣眾生命安全和社會穩定。為了加強我市的藥品監督管理，維護人民身體健康和用藥的合法權益，進一步促進《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的實施，根據市人大常委會2017年工作要點安排，9月19日—20日，市人大常委會組織教科文衞委員會委員、諮詢員，部分青島市、平度市人大代表組成執法檢查組，在聽取了市政府和相關部門彙報的基礎上，深入到部分鎮、街道，通過實地檢查、召開座談會等形式，對我市貫徹實施《藥品管理法》情況進行了執法檢查。
根據此次執法檢查的總體情況，現報告如下：
一、法律實施的成效
《藥品管理法》自2015年修訂實施以來，市政府緊緊圍繞全市人民用藥安全這一中心，自覺樹立和實踐科學監管理念，認真貫徹實施，全市藥品市場秩序日趨規範，人民羣眾用藥安全滿意度逐步提升，藥品安全放心工程不斷向縱深推進。目前，全市共有涉藥單位1669家，其中藥品生產企業2家，藥包材生產企業1家，藥品經營企業565家，藥品使用單位1101家。
1.重視法律法規宣傳，社會藥品安全意識不斷增強。近年來，市政府堅持把《藥品管理法》的學習宣傳納入“六五”、“七五”普法範疇。每年利用“3.15”消費者權益保護日、藥品安全宣傳月（每年10月份）、“12.4”法制宣傳日等重要時間節點，開展送法“進社區、進學校、進機關、進企業、進鄉村”五進活動。通過設立諮詢台、製作宣傳板、發放宣傳手冊等方式，提高羣眾對《藥品管理法》的知曉率和參與度。同時，在電視、廣播、網絡等新聞媒體設置專欄，刊發、播放監管信息，曝光典型案例，增強羣眾的法制意識。積極抓好藥品從業人員培訓，相關部門每年通過各種形式對全市藥品從業人員開展輪訓，有效提升了我市藥品從業人員專業水平。
2.強化監管隊伍建設，羣眾用藥安全得到有效保障。為進一步增強對藥品違法犯罪打擊力度，2014年2月，成立公安局食藥環偵大隊，逐步構建起由公安機關牽頭、各行政執法部門共同參與的聯合打擊藥品領域犯罪工作新格局。2014年4月，市食藥監局進一步擴大食品藥品監管隊伍編制，18個鎮（街道、開發區）成立基層食藥監所，從事藥品監管人員從最初的32名增加至120名。2017年，投入420餘萬元招錄食品藥品安全協管員90名，充實到基層一線監管隊伍，擴大了監管網絡覆蓋面，有效緩解了監管力量不足的問題。
3.加強藥品監督管理，藥品市場發展逐步規範有序。一是嚴格藥品許可審批制度，嚴把市場入口關。對藥品零售企業提高准入門檻，加強對各藥品生產經營機構《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》認證審查和證後監管，促進我市醫藥行業步入良性發展。積極開展“規範化藥房”創建活動，全市藥房規範化水平顯著提高。二是加強日常監督檢查。按照“屬地管理、責任到人”的要求，加強藥品日常監督檢查。強化藥品抽檢，通過嚴格制定藥品抽檢計劃，逐年擴大抽檢品類和批次等形式，近三年來共完成藥品抽檢309批次。三是嚴厲打擊製假售假行為，淨化藥品市場環境。三年來，開展藥品專項執法檢查35次、聯合執法25次，查處違法案件126件，查扣、銷燬不合格藥品300餘種，案件總值達87.5萬元，偵辦藥品刑事案件20起，處罰24人。2015年3月，查獲無證非法經營藥品案，案值金額達135萬元，創下了我市近年來打擊藥品犯罪最高記錄。
二、存在的主要問題
《藥品管理法》的實施對加強藥品質量監管工作、提升藥品監管能力有着顯著的推動作用，但在貫徹實施中仍然存在一些問題：
1.法律學習宣傳力度有待進一步加大。《藥品管理法》實施以來，市政府在貫徹實施中做了許多宣傳教育工作，但廣度和深度還不夠，宣傳力度和效果與羣眾的要求還有一定的差距。對《藥品管理法》的宣傳教育主要侷限於藥品監管和從藥人員，廣大羣眾對藥品管理法的瞭解不夠，維護自身合法權益意識不強，缺乏應有的藥品安全知識和必要的自我保護意識，重視藥品價格而忽視藥品質量的現象比較普遍，使非法藥品經銷者有了可乘之機；特別是部分中老年羣眾，由於缺乏醫藥和法律常識，容易被一些虛假廣告欺騙。
2.藥品監管執法力度有待進一步加強。一是執法監管隊伍建設存在薄弱環節。通過執法檢查發現我市基層監管隊伍建設還不完善、專業化水平還不高。基層藥品檢查人員存在人員老化、藥品專業人員短缺、素質不高、敬業精神不強、水平參差不齊等問題，執法過程中執法不嚴、檢查不到位、審查走過場、不作為等現象時有發生。二是執法監管硬件不足。由於基層監管隊伍裝備配備不足，因此檢驗檢測、日常檢查、風險監測等專業技術支撐能力較弱，同時未能充分利用現代化監管手段，導致日常監管不到位、監管存在盲區等問題。三是藥品安全齊抓共管格局尚未全面形成。藥品監管依賴於多個部門間的分工和協作，但在實際工作中出現了多頭管理，部門協調不夠，銜接不力，效率不高，執法過程制度化、規範化、標準化不到位等問題。四是涉藥廣告違法現象仍然存在。在藥品廣告管理上，相關職能部門管理還不到位,藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導羣眾問題。如廣告內容缺乏真實性、誇大藥品功能療效、非藥品冒充藥品等，給消費者的用藥安全帶來隱患。
3.藥品管理使用機制有待進一步嚴格。一是在購藥方式上，公立醫療衞生機構、較大藥品經營企業等能夠嚴格履行藥品採購程序，實現藥品可溯源管理。而個體診所、藥店等作為市場經營主體，仍然存在着進藥不規範現象。二是在藥品使用上，很多零售藥店處方管理不規範甚至存在違規出售處方類藥品現象；多數個體診所和村衞生室存在門診記錄不規範、基本用藥情況無記錄等問題。三是在藥品保管上，藥品批發企業和醫院基本上都有了固定的場所和相應的貯藏設施，但個別藥庫仍然存在無空調、窗簾、排氣扇、地腳架及防蟲裝置等設施；多數個體診所和村衞生室貯藏場所狹小，無必要的冷藏、防凍、防潮等設備，存在藥品少、管理差、過期藥品沒有及時銷燬等問題；部分藥店仍然存在藥品存放管理不規範，沒有嚴格按照藥品儲藏標準進行存放，儲存室陽光直射、高温環境等容易導致合格藥品變質失效，給羣眾用藥帶來安全隱患。
4.從藥人員素質資質有待進一步提高。一是從藥人員專業水平不高。《藥品管理法》規定，藥品經營企業和醫療機構必須配備經過資格認定的藥學技術人員，而我市目前藥品經營企業和醫療機構中具備法定條件的人員相對缺乏。近年來，我市藥品經營店數量增加較多，直接導致從業人員素質參差不齊，現有人員大多是各類衞校畢業生和經市藥監局培訓的非專業畢業生或鄉村醫生，沒有通過考試取得相應醫藥資格。二是企業主體責任落實不到位。藥品流通過程中，還存在掛靠、走票等違規行為，部分藥店藥品定價隨意性較大，一些企業通過互聯網、宣傳冊等發佈虛假廣告、銷售假劣藥品的問題仍然存在。三是藥品經營管理不規範。國家《藥品經營質量管理規範》規定，單體藥店企業法人或負責人、處方審核人員必須是執業藥師。由於目前我市執業藥師短缺，許多藥店註冊執業藥師不能長期在崗指導用藥，部分藥店存在聘證崗空問題，導致處方藥的用藥存在安全隱患。
三、改進執法工作的建議
1.進一步加大法律法規宣傳力度。一是加強基層普法宣傳。市政府要把《藥品管理法》的宣傳普及作為長期性、基礎性工作常抓不懈。相關部門要進一步樹立法治思維，充分利用各種媒體加大法律宣傳力度，把學習宣傳的重點轉向農村、社區，採取多種形式送法下鄉，切實提高人民羣眾用藥安全和識假、打假、維權意識。二是強化從藥人員教育。在普法宣傳的基礎上，繼續加強對藥品主管部門和藥品生產經營企業、從業人員的業務知識和法律法規宣傳教育，增強他們的法律意識、自律意識和責任意識，真正做到依法管藥、依法售藥和規範用藥，切實把《藥品管理法》的各項規定落到實處。三是形成良好社會氛圍。建立完善舉報制度，讓羣眾自覺抵制違法行為，積極參與社會監督，形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。
2.進一步加強藥品執法監管力度。一是加強對藥品市場的監管。要加強對藥品生產、流通和銷售等環節的日常監管、突擊檢查和跟蹤檢查力度，不斷提高抽檢比例，防止假劣藥品流入市場，切實保證消費者用上放心藥、有效藥。同時要加強對農村藥品市場的監管，不斷完善農村藥品監督和供應網絡，規範個體診所和村衞生室的藥品進貨渠道。二是發揮職能部門工作合力。要加強各執法部門之間的協作，不斷提高執法過程的制度化、規範化水平。要進一步增強工作主動性，提高監管力度、廣度、深度，把工作重心向基層傾斜，嚴把藥品質量和價格關。各職能部門要建立資源信息共享平台，暢通舉報、受理渠道，規範藥品經營行為，努力消除藥品市場存在的盲點和空白點。三是加大查處力度。在加強日常檢查的基礎上，不斷加大突擊檢查力度，對非法制造、批發、經營假劣藥品及違規高價售藥的單位和個人，堅決查處，嚴厲打擊。大力整治户外、商鋪和媒體發佈的虛假藥品、保健品廣告，嚴格審批，動態監控，及時查處。四是嚴格規範醫藥機構。繼續加大《藥品經營質量管理規範》認證和“規範藥房”建設工作力度，實行關口前移，嚴把初審關，對已通過《藥品經營質量管理規範》認證的經營企業和獲得“規範藥房”稱號的醫療機構進行跟蹤監管，防止滑坡；對不具備經營條件的單位要進行徹底清理和整頓，切實維護全市人民的身體健康和用藥安全。要加大對零售藥店執業藥師實時在崗及處方藥銷售的管理和整治力度，規範醫保卡的使用行為，確保藥品零售企業經營規範有序。
3.進一步強化執法監管隊伍建設。一是增加專業人才招聘數量。每年新招聘人員要加大藥品專業人員數量，不斷充實藥品監管執法隊伍，優化專業結構。二是不斷提高執法隊伍素質。繼續加強對執法人員尤其是新進人員的藥品專業知識和職業道德修養的學習，提升執法人員的專業技能和敬業精神。三是積極探索建立長效監管機制。加強對行政執法行為的監督制約，進一步落實行政執法責任制，做到嚴格執法、規範執法、文明執法。要保持各鎮街監管所人員相對穩定，並把主要精力放在藥品監管上，有效提升基層監管效率和水平，確保監管無盲區、藥品安全有保證。
4.進一步嚴格從藥人員素質要求。一是加強專業知識培訓。要加強對藥品從業人員的業務知識培訓，不斷提高藥品經營服務水平，逐步解決全市目前藥品經營企業和醫療機構中具備法定條件人員相對較少的實際問題。二是強化企業主體責任。建設藥品安全誠信體系和黑名單制度，保護守法企業權益，打擊違法犯罪行為。要加強藥品領域綜合治理，進一步加大對違法犯罪行為打擊力度，大幅度提高違法犯罪成本。三是規範經營自律行為。醫療制度改革後，羣眾在藥店購買藥品的數量越來越多，因此藥品經營單位要加強自我約束，自覺接受廣大人民羣眾的監督，走積極健康的經營發展之路。
各位人大常委會組成人員，藥品安全關係人民羣眾身體健康和生命安全，既是民生問題，也是社會問題，更是公共安全問題。我市作為擁有140萬羣眾的人口大市，藥品管理工作責任重大，保障用藥安全任務艱鉅。讓我們以此次執法檢查為新的起點，充分認識當前我市藥品管理工作面臨的問題，不斷增強藥品安全法治意識，進一步強化藥品安全監管，努力化解藥品安全風險，保障全市人民羣眾的用藥安全。
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