基層反映：淺議基層藥品不良反應監測工作存在的問題及對策

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藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。其特定的發生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規定方法使用藥品及質量問題等情況所引起的反應。開展藥品不良反應監測工作的目的是提高合理用藥水平、藥品使用安全有效、提高醫療質量、減少不良反應，是藥品監督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，既可以防止藥品不良反應的重複發生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學依據。近年來，基層食藥監局紮實有效地開展了藥品不良反應監測工作，建立和完善了藥品不良反應監測、評價和服務體系，ADR監測工作取得了較快的進步和發展，但由於ADR監測工作起步較晚，在實際工作中仍然存在着不少問題亟待解決。

一、不良反應監測工作存在的問題

（一）ADR監測法律法規亟待完善。

在法律的層面，我國《藥品管理法》第七十條僅規定了我國實行藥品不良反應報告制度，對於細化的規範、程序、要求，尤其是處罰，都沒有明確規定。而國家食品藥品監督管理局和衞生部聯合頒佈的部門規章《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中的罰則可操作性不強，對於忽視藥品安全性監測，不履行報告責任的單位和個人，缺少法律法規層面的制約措施。制約措施的缺失導致報告單位缺乏開展監測工作的積極性和主動性。

（二）對藥品不良反應缺乏足夠的認識

有些醫護人員對藥品不良反應的概念不清楚，認為藥品不良反應必然與藥品質量有關，發生ADR一定是藥品質量有問題，是生產企業的責任，與醫院沒有關係；或者認為藥品不良反應完全是個體差異，不必大驚小怪，與醫療行為毫無關聯，發生ADR後不做詳細記錄和報告；有的醫護人員認為藥品説明書裏已經記載了不良反應，發生ADR沒有必要報告；另一些醫護人員把藥品不良反應與醫療事故等同，一旦出現藥品不良反應，就害怕捲入醫療糾紛而承擔責任，於是便隱瞞實情，或將責任推向患者，簡單處置，不敢報告也不願報告，甚至在ADR專職人員詢問時也極力推脱，或避重就輕，不能反映ADR的真實性和客觀性。

（三）報告表填寫質量問題

報告表填寫的質量不盡人意。當前基層監測人員的敏感性、責任感和工作能力都不夠，有些醫生、護士或藥師沒有嚴格按照ADR報告表《填表説明》逐項認真填寫，對缺少的信息或必需的信息根本不做必要的調查記錄，報表內容的完整性無法保證，更談不上客觀性、真實性及科學性，對分析評價造成極大困難，降低了信息的可利用度。

（四）監測網絡信息不暢通問題

主要體現在監測網絡不健全和管理制度不完善等方面，部分藥品經營企業和醫療機構不清楚報告程序、方法和時限，甚至還出現藥品不良反應年底集中上報的現象。由於信息不暢通，部分醫療機構在藥品不良反應蒐集、分析、上報過程常遇到種種問題，他們不積極與監測機構聯繫尋找解決問題的辦法而將ADR監測工作擱置。

二、對策和建議

（一）進一步建立健全藥品不良反應監測法規體系

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的頒佈，只完成了藥品不良反應監測管理法規體系中的主幹部分，但是相應的配套規章制度並沒有建立起來，如推動藥品不良反應報告制度實施的獎罰制度、規範藥品不良反應相關機構行為的管理制度等等。建議進一步修訂ADR監測法規，明確各級各有關部門的監管職責及藥品生產、經營企業和使用單位的報告責任，尤其應制定可操作性強的罰則，使藥品生產、經營企業和使用單位在通過銷售和使用藥品獲得經濟利益的同時，真正承擔起監測藥品安全性的義務。

（二）完善信息網絡，加強技術指導，提高報告數量和質量

全面貫徹落實ADR監測工作“點、線、面相結合，最大程度廣覆蓋”的總體思路，積極構建基層和鄉村監測網絡體系，建立不良反應監測信息網絡，做到隨發現、隨報告。利用電話、電子郵箱、QQ羣、微信等現代化通訊手段及定期和不定期現場指導相結合的方式，與ADR監測人員進行溝通和交流，及時發現和解決工作中遇到的問題和困難，指導和幫助他們開展工作，在切實提高報表數量的同時保證報表的質量。

（三）健全監測制度，加強監管，狠抓落實

完善藥品不良反應工作獎懲制度，食藥監部門加強與衞計部門的協調配合，將ADR監測工作納入年度考核內容，每年初將藥品不良反應監測任務分解落實到各醫療機構、藥品生產經營企業，每季度通報填報進度，年底對各單位的上報情況進行考核並通報，對上報情況好的單位給予其監測人員一定的獎勵，有效的提高監測人員的工作積極性。同時將鄉鎮食品藥品監管所工作人員等納入監測網絡，督促醫療機構落實具體專(兼)職人員負責監測上報工作，明確責任，實行專人負責制。對藥品不良反應報告不及時，甚至隱瞞不報以致造成不良後果的單位和個人，則應進行警告、通報，直至處罰。

（四）加強宣傳培訓力度，提高大眾對藥品不良反應的認知度

從提高監測人員認識入手，開展經常性的宣傳培訓活動。要重點加強對廣大醫護人員進行宣傳教育，各醫療機構可以充分利用每週例會，組織醫護人員認真學習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，提高醫護人員對ADR的認識。通過廣播、電視、宣傳欄、板報等多種宣傳媒介，定期組織學習交流、聘請專家授課、外出培訓學習等形式，加大對《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規的宣傳培訓力度，就如何正確填寫藥品醫療器械不良反應（事件）報告表和如何使用藥品不良反應監測網絡開展集中培訓講解，提高廣大羣眾對藥品不良反應的認識，營造全民報告藥品不良反應的氛圍，進一步推動藥品不良反應監測工作。

（華鎣市食品藥品監督管理局）