藥物GCP機構資格認定現場檢查意見

組織管理機構存在的問題及綜合評價

整體情況：

醫院設有藥物臨牀試驗組織管理機構，有專職人員5人，各專業負責人、學科帶頭人有很強的專業和科研素質，配備有專用機構和倫理辦公室、檔案室及常用辦公設備。機構制定了相對完整的臨牀試驗管理制度、設計規範和SOP，設立了專用的科研藥房，對臨牀試驗藥物實行統一管理。醫院領導高度重視藥物臨牀試驗機構的建設工作，機構及各專業研究骨幹均經過國家級GCP培訓，並多次對各相關專業研究人員進行了院內GCP及政策法規培訓，現場測試機構及專業研究人員對GCP相關法規掌握較好。機構建立了較完整的質量保證體系。輔助科室設備齊全、建立了各項標準操作規程，具有三年質控證明，能滿足臨牀試驗需求。

現場對機構組織架構、主要負責人職責和試驗藥物管理員進行了重點考查，機構對其辦公室主要管理人員進行了職責分工，所涉及人員的資質均符合GCP要求。

對本次申報的中醫鍼灸科進行現場檢查和考核，各專業負責人具有較強的專業和科研素質，有較強的臨牀研究團隊，研究人員經過了GCP培訓，具備較好的專業條件與設施，病源和病種能滿足藥物臨牀試驗需求，制定有相對完整的管理制度和SOP，相關人員現場GCP知識提問回答基本正確。 

存在問題：

 1、機構設有1名辦公室主任，3名副主任，職責分工欠合理；

 2、1名藥物管理員為藥劑科人員，應屬機構管理。

倫理委員會存在的問題及綜合評價

2013年2月醫院建立了第三屆醫學倫理委員會，共有14名委員及1名專職祕書組成，其中主任委員1名，副主任委員1名，醫學專業委員12人，非醫學專業委員2人（含法律），法律專業委員1人。人員組成基本符合GCP要求。所有委員均經過了GCP和倫理培訓，制定有管理制度和相應的SOP，設有倫理委員會專用辦公室，配備有通訊設備和檔案櫃。2012年對3項科研課題進行了倫理審查，有相關會議記錄。

專業存在的問題及綜合評價

中醫鍼灸科專業為國家臨牀重點專科、國家中醫藥管理局重點學科、國家中醫藥管理局重點專科、國家中醫藥管理局骨傷重點專科協作組牽頭單位。該專業設2個醫療區，現有病牀120張，近3年月均門診量12919人次，月均急診量3996人次；月均入院471人次。病源和病種能夠滿足藥物臨牀試驗的需要。該專業有較強的臨牀研究團隊，共有醫護人員67人（醫師35人）。專業主要研究人員均經過了GCP培訓，有50人（醫師25人、護士25人）獲得GCP培訓證書。各醫療區均設有受試者接待室，有專用帶鎖的試驗用藥物儲藏櫃及文件資料櫃，配有齊全的急救設備（心電圖機、心電監護儀、中心吸引裝置、簡易呼吸器等）及急救藥品，具備較好的專業條件與設施。制定有相對完整的管理制度和SOP，現場對專業負責人和主要研究人員進行SOP及GCP相關知識測試，回答基本正確。