加強醫療機構藥事管理 推進臨牀合理用藥

重點要求

檢查內容

落實《醫療機構藥事管理規定》、加強醫療機構藥事管理。

醫療機構應當根據本規定設置藥事管理組織和藥學部門

1）二級及二級以下醫療機構設置藥事管理與藥物治療學組  

1.1  醫院應建立藥事管理與藥物治療學組。

1.2  例會會議記錄應體現出醫院臨牀用藥管理工作為藥事管理與藥物治療學組的常規內容。

1.3 醫療機構負責人任主任委員；藥學和醫務部門負責人任副主任委員。委員由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨牀科室等部門負責人和具有藥師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。

1.4應當建立健全相應工作制度。日常工作由藥學部門負責；實行例會制度，每年≥2次/年。

1.5落實藥事管理與藥物治療學組的職責。抽查：

本機構藥事管理和藥學工作規章制度；本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；用藥風險、藥品不良反應、藥品損害事件、用藥錯誤記錄；藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度、預警制度；藥品遴選制度；麻、精、毒、放藥品的使用與規範管理制度；醫務人員有關***法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓記錄。

1.6醫務部門應當指定專人負責與醫療機構藥物治療相關的行政事務管理工作。

2）設置藥學部門

2.1三級醫院設置藥學部，並可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。

2.2查看藥學部門的工作制度、操作規程和工作記錄。

2.3二級以上醫院藥學部門負責人本科以上學歷及高級技術職稱。除診所、衞生所、醫務室、衞生保健所、衞生站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業專科以上或者中等學校藥學專業畢業學歷，及藥師以上專業技術職務任職資格。

2.4本機構是否已制定基本藥物臨牀應用管理辦法，是否建立並落實抗菌藥物臨牀應用分級管理制度。查閲相關文件及記錄，是否制定抗菌藥物臨牀應用指導原則實施細則；查閲相關文件及記錄，是否建立特殊使用抗菌藥物審批程序；有無實行抗菌藥物臨牀應用分級管理；有無抗菌藥物臨牀應用分級管理目錄；抽查病歷和處方，有無越級使用抗菌藥物；有無無微生物檢驗室；住院患者使用抗菌藥物送檢率不應﹤30%；

2.5查看藥品採購工作流程；建立並嚴格執行藥品購入檢查、驗收制度。藥學部門統一採購供應。藥品收入佔醫療收入比例不應﹥45%；抽查醫院處方集和“醫院基本藥品供應目錄”，凡一品兩規均應經藥事委員會集體決議審批；

2.6藥學專業技術人員按照有關規定取得相應的藥學專業技術職務任職資格。

2.7落實藥師工作職責：採購供應、醫囑審核、調配、配製；藥學查房；藥品質量、抗菌藥物臨牀應用監測記錄；新藥安全性與有效性監測等。

藥品保管、靜脈用藥及臨牀藥師的相關規定

1）藥品保管。

1.1藥品保管制度。

1.2養護與質量檢查養護檢查記錄。

1.3化學、生物、中成藥和中藥飲片分類定位存放工作制度、安全設施、應急預案。

1.4麻醉、精神、醫療用毒性、放射性藥品等特殊管理的藥品的管理和監督制度。

2）藥物配發規定

2.1適宜性審核後調劑配發藥品。

2.2指導患者合理用藥。

2.3除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。

2.4門急診實行大窗口或者櫃枱式發藥。住院注射劑按日劑量配發、口服實行單劑量調劑配發。

2.5腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。

3）靜脈用藥調配中心的規定

3.1建立靜脈用藥調配中心（室）的醫療機構，應由所在地設區的市級以上衞生行政部門組織技術審核、驗收；報省級衞生行政部門備案。

4）藥學專業技術人員數量

4.1直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢查。

4.2醫療機構藥學專業技術人員不得少於本機構衞生專業技術人員的8%。

4.3藥劑科藥學人員中具有高等醫藥院校臨牀藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低於藥學專業技術人員總數的20%。

4.4副高以上藥學專業技術人員≥藥學技術人員的13％，教學醫院≥15%。

5）專職臨牀藥師配備及感染專業臨牀藥師工作。

5.1醫療機構應配備適當數量臨牀藥師，三級醫院臨牀藥師不少於5名，二級醫院臨牀藥師不少於3名。

5.2臨牀藥師應當本科畢業以上學歷，並應當經過規範化培訓。（經衞生部臨牀藥師培訓基地培訓或北京市五年規範化培訓）

5.3查閲臨牀藥師工作記錄和病歷資料。應配備專職臨牀藥師；臨牀藥師應發揮作用。

5.4查閲臨牀藥師工作記錄和病歷資料。應配備抗感染專業臨牀藥師。

5.5抽查醫院處方集和“醫院基本藥品供應目錄”，凡一品兩規需經藥事委員會集體決議審批。

6）培養、考核和管理

6.1培訓考核記錄。

6.2畢業後規範化培訓和繼續醫學教育記錄。

7）用藥管理；抗菌藥臨牀應用控制指標 

7.1發現檢查醫院有無超説明書用藥的規定。

7.2應有本院處方集或北京市地區醫療機構處方集；本院基本藥物供應目錄中抗菌藥物品種數：二級醫院不應﹥35種通用名；本院基本藥物供應目錄中三代及四代頭孢菌素（含複方製劑）類抗菌藥物口服劑型應≤5個品規，注射劑型應≤8個品規；碳青黴烯類抗菌藥物注射劑型應≤3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型分別應≤4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物應≤5個品規；住院患者抗菌藥物使用強度標準應≤40DDD；住院患者抗菌藥物使用率標準應≤60%；清潔切口手術預防用抗菌藥物使用率標準應≤30%；清潔切口手術預防用抗菌藥物用藥時機合理率標準應達到100%；清潔切口手術預防用抗菌藥物藥物選擇、劑量、溶媒選擇、療程合理性；每次就診使用抗菌藥物的百分率(%)標準應≤20%；清潔切口圍手術期抗菌藥物使用情況。

（三級醫院抗菌藥物品種不超過50種；二級醫院抗菌藥物品種不超過35種；同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種；處方組成類同的複方製劑1-2種；三代及四代頭孢菌素（含複方製劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規，注射劑型不超過8個品規；碳青黴烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規；醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%；門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%；抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下；I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%；住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時；I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時；接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率不低於30%；每個月組織對25%的具有抗菌藥物處<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />方權醫師所開具的處方、醫囑進行點評，每名醫師不少於50份處方、醫囑。）

1） 開展醫囑（病歷）點評工作。     

開展醫囑(病歷)點評工作，應有相關記錄。　

2） 開展處方專項點評工作。

持續開展處方專項點評工作，應有相關記錄。　

3 ） 處方點評工作組織與結果。

醫院處方點評記錄合格，點評週期為月，有年度總結。

4） 藥師處方審核職責落實情況。   

4.1 點評數量、住院醫囑點評、點評人員資質均符合要求。

4.2 點評結果的公示方法並作為科室及醫務人員的績效考核依據。

4.3藥師審方記錄、不合理用藥干預記錄符合要求，有年度總結。

5）醫療結構不得違反下列規定

5.1建立***組織機構，***工作和藥學專業技術工作有序進行。

5.2按本規定配備藥學專業技術人員、建立臨牀藥師制，無不合理用藥問題。

5.3執行有關的藥品質量管理規範和規章制度，避免藥品質量問題或用藥錯誤，杜絕醫療安全隱患和不良後果出現。

5.4無非藥學部門從事藥品購用、調劑或製劑活動。

5.5無將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的的情況。

5.6違反本規定的其他規定並造成嚴重後果的。

6）貫徹毒、麻、精藥品管理規定。

手術室、病房麻醉藥品及一類精神藥品管理。

6.1  藥品與基數相符。

6.2  有殘量處理記錄。

6.3  實行批號管理/可追溯到用藥患者。

7）藥學部門工作面積符合標準。

7.1  門診調劑室，日門診量100-500人次，調劑室面積80㎡-110㎡；501-1500人次，調劑室面積110㎡-160㎡；1501-2500人次，面積≥200㎡；日門診量＞2500人次，每增加1000人次，面積遞增60㎡；日門診量大於4500人次，每增加1000人次，調劑室面積遞增40㎡。

7.2  住院調劑室（含中成藥），病牀100-500張，面積80㎡-180㎡； 501-1000牀，面積≥180㎡；＞ 1000牀，每增加100張牀位，面積遞增20㎡。

7.3  藥庫（含中成藥），≤1000牀和門診量≤2000人次/日：面積≥300㎡；病牀1000張和門診量2000人次/日以上，每增加150張牀或者門診量1000人次/日，面積在400㎡基礎上遞增30㎡。