藥物臨牀試驗機構籌建工作總結及整改措施

我院XX年開始藥物臨牀試驗機構的籌建及申請工作，醫院高度重視，建立了組織機構和倫理委員會，建立了各項管理制度，制定了各項試驗設計規範、SOP等，研究人員進行了臨牀試驗技術和GCP培訓，並與xx年向國家藥品食品監督管理局提交了資格認定申請，受理編號：XX<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

XXXX年XX月XX日國家藥監局專家專家對我院藥物臨牀試驗機構xx專業資格認定進行了現場檢查，對我院的工作給予充分的肯定，並給出了綜合評定意見，認為我院：專業技術力量較強，醫療設備齊全，專業病原病種充足，能滿足藥物臨牀試驗的需要，醫院領導重視藥物臨牀試驗機構的建設，成立了管理機構並制定了相關的管理制度、設計規範和SOP，機構人員接受過不同層次的GCP和藥物臨牀試驗技術培訓，基本具備開展藥物臨牀試驗的條件。

但SFDA藥品認證管理中心專家組也指出了檢查中我們尚存在的一些問題。針對這些問題，醫院領導組織有關人員進行了認真的討論和研究，並做出如下整改：

1. 機構選派部分研究和管理人員到XX臨牀試驗基地進行進修學習，學習結束後，重新制定和完善了部分管理制度、技術設計規範和SOP，使其符合本專業的特點及GCP要求並具有可操作性。

2. 機構和專業分別選派具有相應的專業技術職稱，參見過GCP培訓，並有參加過藥物臨牀試驗的經歷並掌握臨牀試驗相關技術的及相關法律的人員，設專業質控員和機構辦公室質控員，分別從專業和實驗全過程對藥物臨牀實驗進行監督檢查，實現並強化藥物臨牀實驗的三級質控，完善藥物臨牀試驗質量保證體系與制度，確保我院承擔的國家藥物臨牀試驗過程規範，結果真實可靠，保證受試者和申辦單位的合法權益。

3. 選派機構主要研究和管理人員參加了國家級的GCP培訓並取得了培訓證書。同時在院內繼續進行GCP知識和試驗技術知識培訓，並從認定工作結束後開始定期派機構管理人員對GCP知識和試驗技術知識掌握情況進行抽查和督促，使所有試驗相關人員熟悉GCP知識和試驗技術知識，

4. 進一步完善了藥物臨牀試驗資料保存條件，設立專職人員負責藥物臨牀試驗資料的保存和管理，添置資料保存櫃，更換較大的適合藥物臨牀試驗資料保存的資料保存室。

XXXX  醫院