一、目的
為了使倉庫納入規範化、制度化的管理，做到數據準確、質量完好、收發迅速、降低費用、加速資金週轉，特制定本管理制度。
二、適用範圍
適用於公司各個倉庫物料的收發、貯存、搬運、包裝和管理。
三、職責
1、倉庫組長：
（1）在生產部主管的領導下，全面負責公司各個倉庫的管理工作，保證生產物資需求。
（2）制訂倉庫管理制度及人員分工。
（3）合理協調倉庫收發貨，確保帳、卡、物一致。
（4）監督各倉管員做好倉庫的“6S”及防塵、防鏽、防盜工作，物資定置管理工作。
（5）負責各倉庫報表的審核並按時上報生產部主管。
（6）安排各倉庫每月月底盤點，每月自盤一次，每季度專人普查一次，每季上報盤點報告。
2、倉管員：
（1）負責各類材料、半成品、成品的出、入庫管理。
（2）熟悉所保管的各種物資的特點、性能和保護、保管方法。
（3）執行倉管制度，做好物資的收發工作，台賬清楚、準確，賬、物、卡相符。
（4）做好庫存物資的防火、防鏽、防蝕、防水工作，按規定進行易燃、易爆、易蝕和有毒物品的領發。
（5）庫存物資定期盤存、上報，做到同類物資先進先出。
（6）協助倉庫物品的搬運、卸貨工作。
四、倉庫定置管理規定
1、倉庫設置：根據我公司的生產需要及廠房條件，設置五金倉庫、包裝倉庫、塑料原料倉庫、塑料半成品倉庫、成品倉庫、淨水器倉庫，由生產部直接管理。
（1）五金倉庫：儲存從外部購買或委外加工的五金衝壓件、電子電氣件、標準件、緊固件、輔助材料、零星物料、機器配件、工具。
（2）包裝倉庫：儲存各種產品的印刷包裝件、外購塑料件、外購橡膠件、裝配車間的半成品。
（3）塑料原料倉庫：儲存所有塑料原料及色粉、色母等，包括PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）、PS（聚苯乙烯）、PC（聚碳酸酯）、POM（聚甲醛）、PA（尼龍）、ABS、PBT、AS等。
（4）塑料半成品倉庫：儲存所有公司自己開模（包括客供模具），注塑車間自己生產或委託外面工廠加工生產的塑料件。
（5）成品倉庫：儲存已經全部加工完成等待出貨的產品。
（6）淨水器倉庫：儲存所有淨水器成品、專用物料及其配件。
2、料位設定
（1）倉庫區域劃分以方便物料進出為原則，並將劃分區域的倉庫定置圖繪出，懸掛於倉庫醒目位置。
（2）物料定位應符合先進先出的原則。
3、存儲方式
（1）立體堆放，儘量利用空間。
（2）按物料體積大小及重量分別存放在貨架上或週轉箱中。
4、物料標示
（1）建立物料位置標識牌，在標識牌上寫清楚位置代碼、物料名稱、規格型號等。
（2）建立物料台帳，明確標示出物料名稱、規格型號、數量、進出庫日期等。
（3）物料進、出之後，其標示的數量、日期等內容應及時變更。
（4）應保證不同批次的物料具有可追溯性。
（5）應用顏色管理或區域來區分不同性質的物料，如綠色區（或綠色箱子）存放合格品，黃色區（或黃色箱子）存放待檢暫存品，紅色區（或紅色箱子）存放不合格品，配料區存放按單配好即將投放生產的物料
五、實施
1、搬運
（1）成品進倉搬運中要根據產品標識，按訂單、按品種進行單獨存放，堆放時各天、各班組生產的產品有明顯的位置、空間區別，以便追溯。
（2）搬運時要用專用的搬運車輛搬運，要輕拿輕放，禁止野蠻操作。
（3）搬運中要嚴防對產品型號及級別的混裝和丟失，做好防水防潮工作，雨天應用防雨蓬布或塑料布遮蓋，以免產品受潮，影響使用壽命。
2、入庫
（1）外購外協件入庫
①暫收作業：
a. 供應商交貨時憑《送貨單》向倉管人員申請辦理入庫手續，必要時需提供《產品購銷合同》。
b. 倉管人員將供應商提供的《送貨單》與本公司《產品購銷合同》（或採購明細表）進行核對，確認供應商所送物料的規格型號、名稱、數量等是否與《產品購銷合同》相符，是否有超交現象。
c.超交的物料以退回為原則，但可以考慮讓供應商寄存於我公司倉庫，而不作進料驗收處理。
d.倉管人員在核對所交物料時，如發現規格型號不符，數量不符，或混有其他物料，以及其他特殊情況時，必須要求供應商的送貨人員立即修改《送貨單》，或予以拒收並報採購員處理。
e.倉管人員核對無誤後，在《送貨單》上簽名確認並通知進料檢驗人員（IQC）進行質量驗收。
②驗收檢查：
對倉管人員清點、核對無誤的來料，IQC接到通知後，依據《外購外協件抽樣檢驗管理辦法》、《來料檢驗管理辦法》實施檢驗，填寫《進料檢驗記錄》，並對來料做好質量標識。進料檢驗結果有兩種，即合格（或允收）和不合格（包含挑選使用、加工後使用、特採使用、退貨）。
判定合格時，由進料檢驗人員（IQC）在《送貨單》上蓋“合格”印章並簽名，並反饋倉管人員辦理入庫手續。
判定不合格時，應隔離堆放，嚴禁投產使用，同時在《進料檢驗記錄》上註明不合格項目、數據等，並上報技術品質部主管組織相關部門/人員進行不合格評審，不合格評審的結果有四種：挑選使用、加工後使用、特採使用、退貨。
a.最終評審結論為“挑選使用”或“加工後使用”時：
由採購員聯繫供應商（或裝配車間）安排人員挑選或加工，處理完畢經進料檢驗人員（IQC）複檢合格後方可入庫和投入生產，對於挑選或加工產生的額外費用，由供應商承擔或依據實際情況做出相應的處理。
b.最終評審結論為“特採處理”時：
特採的物料數量由技術品質部主管確認，並提出必要的處理方式，如需對供應商進行處罰的，按公司的相關規定執行。
c. 最終評審結論為“退貨（拒收）”時：
採購人員及時聯絡廠商辦理退貨手續，倉管人員與廠商對清物料數量、品名一致時，進行物料交接，並做好相應的登記。倉管人員按照公司物品出廠管理規定，協助廠商辦理退貨物料出廠手續。
③入庫作業：清點核對無誤、檢驗合格的來料方可安排入庫，將《送貨單》中的一聯交供應商，另一聯交倉管人員作為開具《入庫單》的依據，倉管員根據《送貨單》填寫的品名、規格、數量、單價等，將實物點檢入庫，並根據點檢結果如實填制《入庫單》，《入庫單》一式三聯，交貨人須就貨物與《入庫單》的項目與倉管員核對，確認無誤後在《入庫單》上簽名，做到貨、單相符。同時倉管人員在《物料管理明細表》上註明來料日期、規格型號、實收數量、結餘數量等，並將《產品購銷合同》、《送貨單》、《入庫單》整理齊全，核對無誤後交採購員，由採購員整理彙總後交財務部做帳及安排付款。
（2）成品入庫
a.成品必須經過專職檢驗員檢驗合格後方可入庫。
b.成品進倉前倉管員應清理場地，做好接收貯存準備工作。
c.憑裝配車間的《入庫單》驗收進倉，核實入庫產品名稱、型號、級別及數量。
d.全都核實無誤後倉管員在《入庫單》上簽名確認，並將《入庫單》作入庫憑證交財務部做帳，同時在《物料管理明細表》上註明入庫日期、規格型號、實收數量、庫存數量等。
（3）工裝夾具、工具、機器配件、計量器具、零星物料入庫
a.新購買的工裝夾具、工具、機器配件、計量器具、零星物料等，倉庫管理員仔細對照《零星物品請購單》、《送貨單》進行物料清點，確認所送物料的規格型號、名稱、數量等是否與《送貨單》相符，確認無誤後在《送貨單》上簽字並安排入庫，在相應的物料台帳上做好登記。
b. 對生產車間暫時不使用的工裝夾具及機器配件等，由倉庫管理員登記後歸類存放，需要時憑《領料單》從倉庫領出。
（4） 委外加工品入庫規定
參照“外購外協件入庫”規定辦理，需登記每一委外訂單的入庫數，包括我公司隨同產品一起提供的週轉箱的數量，以核對廠商從本公司領用的物料是否有缺少現象，如有於廠商結帳時進行相應的扣減。
（5） 自制塑件半成品入庫
注塑車間生產的產品必須經檢驗員檢驗合格並簽字（或蓋合格印章）後，方可入庫。入庫時由倉管員對入庫產品進行入庫清點，將操作工姓名、產品型號名稱、數量等準確填寫在《入庫單》上，《入庫單》一式三聯，一聯倉庫留存，一聯操作工留存、一聯交財務部核算工資，同時在《物料管理明細表》上註明入庫日期、規格型號、實收數量、庫存數量等。
3、貯存保管
（1）倉庫必須建立外購外協件、成品、半成品、工具等管理台帳（明細表），做到及時記帳、帳面清楚，帳、物、卡一致，定期核對賬、卡、物，發現問題及時查對，憑證要裝訂成冊，妥善保管，賬目不準隨意塗改，改正必須蓋章或簽字。
（2）原輔材料、成品應根據其品種標識，做到分類貯存，標識向外，堆放平穩、庫容整齊；物料堆放盡量做到過目點數、檢點方便、成行成列、整齊易取。
（3）所有原材料及成品應遵循“先進先出”的原則，經抽樣複檢被確認為不合格的，不得安排出庫。
（4）對長期積壓的成品，要經常檢查是否超過防鏽期，有無鏽蝕現象，一經發現，要及時清洗、除油並再次進行油封，以保證產品的防鏽質量。
（5）經常檢查，掌握記錄在庫的原輔材料、半成品、成品的質量和庫存情況，以及零星物料、常用生產輔助材料、工具的管理狀態，及時彙報採購員、副總經理以便採用相應的處理措施。
（6）成品庫保管員有權不收無計劃、超計劃和不合格產品入庫，特殊情況憑副總經理指令辦理入庫手續。
（7）上班後及下班前認真檢查，瞭解倉庫門道、窗户及其它設施的異常情況，對發現的不安全隱患及時解決。
（8）做好倉庫內的防潮、防火、防盜工作，倉庫管理員要做好工裝夾具及機器配件的防鏽工作，經常用機油擦拭工裝夾具及機器配件，以防止產品在使用或交付前受到損壞或變質。
（9）物料如有損失、報廢、盤盈、盤虧，倉管員應如實上報，由部門主管審批後方可處理，未經批准不得擅自更改帳目或處理物料。
（10）物料儲存要考慮其特性，注意温度、濕度、通風、照明、防水等條件，保證物料安全和不變質。
（11）倉庫面對生產車間發放物資，是供應服務重點，要堅守崗位，改善態度，為生產做好服務。
（12）倉庫應防衞嚴密，慎防盜竊，其他人員未經許可嚴禁隨意進入庫內。
4、領發料管理規定：
（1）領料規定：各車間、部室人員領用物料時，依據訂單核定的數量，開具《領料單》，《領料單》上應填寫領用物料的訂單號、物料名稱、規格型號及領用數量，並有負責人簽名。大批量的按單領料可憑《配料單》發料。
（2）發料規定：按“推陳儲新，先進先出，按規供應，節約用料”的原則發料，倉管人員接到領料單位的《領料單》時，仔細核對手續是否齊全，與訂單上的訂單號、名稱、規格、數量是否相符，一切出庫物資發放必須由庫管員驗證領料單據是否合法、有效，簽字是否齊全，對不符合規定的領料單應拒絕發料。符合時當面清點交付物料，《領料單》一式三聯，除《領料單》第一聯退領料單位外，其中一聯自存並登記入帳，另一聯交財務部。
（3）成品出庫：成品根據銷售部開具的《發運單》發貨，經複核無誤後予以出庫，成品出庫必須做到規格、數量準確無誤、包裝無損，標誌清晰。成品出庫時由倉管員填寫《出庫單》，一式三聯，除《出庫單》第一聯倉庫自存並登記入帳外，其中一聯交收貨人（可由銷售部代收），另一聯交財務部。
5、退補料管理規定
（1）退料規定：
a.餘料退庫:車間餘料退庫應填寫《退料單》，在對應的欄目中詳細填寫品名、規格、數量及退料原因等。
b.質量不良退庫：如果是因為質量方面引起的退料，必須經過車間檢驗員檢驗，並註明原因（製程損壞、來料本身不良等）後方可退料。
（2）補料規定：車間損耗超標或製程異常，導致物料數量不夠需要補料時，需由車間主任填寫《補料單》，註明品名、規格、數量、補料原因等，經過副總經理批准後方可補料。如果是因為物料本身不良需要補料時，可憑不良物料以次換新，按調換處理，倉管員做好相應的登記。
6、呆滯物料處理規定：
對於呆滯物料，由副總經理組織倉庫、生產、採購、品質等相關人員進行評審，做出處理，通常有以下幾種處理方式：
（1）將呆滯物料再加工後予以利用。
（2）將呆滯物料代用於類似物料，以不影響功能、安全、及外觀為原則。
（3）將呆滯物料退還供應廠商。
（4）將呆滯物料轉售給其他使用廠商。
（5）將呆滯物料售與中間商，如廢品回收站。
（6）暫緩處理，繼續呆滯，等待時機。
（7）將呆滯物料報廢處理。
7、倉庫盤點管理規定：
（1）實行缺料盤點法，當某一物料的存量低於一定數量時，（如體積大的物料低於100個，體積小的物料低於400個時），倉管員應及時盤點，核對數量與帳目是否相符。
（2）實行循環盤點法，每月底由倉管員對庫存物料逐一盤點，核對數量與帳目是否相符。
（3）實行定期盤點法，每年一次，在年底進行，盤點完畢後在《物料管理明細表》（台帳）上做好相應的記錄，並註明“年底盤點”，經過倉庫組長審核簽字後交財務部和副總經理。
8、倉庫安全管理規定：
（1）倉庫嚴禁吸煙和使用明火。
（2）物料堆放不得影響照明，不得妨礙機械設備的操作，不得妨礙通道與出入口，不得妨礙消防器具的緊急使用，不得堵塞電氣開關及急救設備。
（3）物料儲存重量不得超過貨架的安全負荷量。
（4）有毒有害、易燃易爆物品隔離存放。
六、相關記錄表格
《物料管理明細表》（台帳）
《領料單》
《補料單》
《退料單》
《入庫單》
《出庫單》
《配料單》
《採購明細表》
《產品購銷合同》
《零星物品請購單》
《合理庫存一覽表》
七、附則
一、各單位材料員對本單位小倉庫管理工作具體負責。
二、各單位小倉庫的設立必須到調度室備案，其它地方不得以任何理由存放礦用物資。否則對責任單位罰款500元，對負責人罰款100元，對材料員罰款50元。
三、各區隊小倉庫和修理房要進行區分，小倉庫存放未投入使用的備用材料，修理房存放待修和回收的材料。新舊材料混放，每次對隊罰款100元，對材料員罰款50元。
四、小倉庫內任何一種物資庫存量不得超過一個月的使用量，否則對責任單位罰款200元/項，對材料員罰款50元/項。
五、小倉庫必須建立健全崗位責任制、物資出入庫管理制度和修舊利廢制度等有關規章制度，並嚴格落實。否則對單位罰款100元，對材料員罰款50元。
六、小倉庫必須建立物資流動台帳，其內容包括材料名稱、規格型號、庫存數、入庫數、發出數、時間、領用人員簽名等，並做到帳、卡、物三對照，否則罰材料員50元/項。
七、小倉庫必須按標準實行動態達標，所有能上架的必須上架，碼放整齊，新舊物資、報廢物資分開存放，衞生整潔。否則，對責任單位罰款50元/項，對材料員罰款20元/項。
八、各隊小倉庫或修理房嚴禁幹私活，發現一次罰當事人50元/次，並按原值對所屬單位進行罰款。做到專物專用，私自改用者按原值對所屬單位進行罰款。
九、每月月底前各隊必須把當月庫存物資的種類、數量、金額以及本月本單位物資交舊領新情況以報表形式報調度室備查。不報罰材料員200元，遲報罰材料員100元，上報數據不準，則對責任單位罰款50元/項，對材料員罰款20元/項。
十、小倉庫內超過兩個月不用的積壓材料和廢舊材料必須上報或交舊，否則對責任單位罰款300元，對材料員罰款100元
十一、小倉庫因管理不善出現失盜現象，對單位罰款500元，對單位負責人罰款100元，對材料員罰款200元。
十二、各單位小倉庫庫存物資調度室及系統主管部門有權統一調配使用，相關手續由調度室或系統主管部門協調處理。否則，對責任單位罰款500元，對單位負責人罰款200元，材料員調離工作崗位。
十三、各區隊必須按要求積極配合礦組織的檢查。拒不接受檢查，對責任單位罰款500元，對單位負責人罰款200元，材料員調離工作崗位。
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批後，交設備科負責採購、供應、調配、管理和維修，並由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任並予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查後做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行採購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑑定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批准後才能報廢。經批准報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，並視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切後果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、税務登記等證照複印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證複印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品註冊證》的複印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、説明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來併購進商品。
6、質管部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上籤章。
3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
4、驗收時對產品的包裝、標籤、説明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯繫處理。
8、對銷後退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
10、連鎖門店委託配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤後在憑證上簽名即可。
三、產品出庫複核管理制度
1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。
2、保管人員按發貨單發貨完畢後，在發貨單上簽字，將發貨單交給複核人進行復核，複核員複核無誤後，在發貨單上簽字。
3、出庫複核，複核員如發現如下問題應停止發貨，並報質管部處理。
①、商品包裝內有異常響動。
②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
③、包裝標識模糊不清或脱落。
④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。
4、做好出庫複核記錄，並保存三年備查。
四、產品保管、養護制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規範，無倒置現象。
2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，並按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分櫃存放，
3、根據季節、氣候變化做好温濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測並記錄温濕度，並根據具體情況及時調節温濕度，確保儲存安全。
4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯繫，對有問題的產品設置明顯標誌，並暫停發貨與銷售。
6、建立重點產品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫(區)，並有明顯標誌，不合格產品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標誌後上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“複查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、複核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫複核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立台帳，按規定進行報廢審批和銷燬。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷燬記錄，記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，並作出明確的驗收結論，並記錄，驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標誌，並按不合格產品確認處理程序處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核後憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產品退回、退出均應建立退貨台帳，認真記錄。
七、質量否決制度
1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。
2、質量否決內容：
①、產品質量方面，對產品採購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫複核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，採取不同的方式方法，予以相應的否決。
②、服務質量方面，對服務行為不規範，特別是服務差錯行使否決職能。
③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。
3、否決依據：
①、產品質量法。
②、醫療器械監督管理條例。
③、國家藥品督管理局有關文件規定等。
④、企業制定的質量管理制度。
4、否決職能：
產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。
八、質量事故報告處理制度
1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質量事故：
①、由於保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。
②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，並嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。
③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質量事故：
①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。
②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質量事故的報告程序時限
發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告後，應立即前往現場，查清原因後，再作書面彙報，一般不得超過2天。
5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防範措施不放過。
6、質量事故處理：
①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。
②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。
③、對於重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。
九、人員健康狀況與衞生管理制度
1、衞生進行劃區管理，責任到人。
2、辦公場所、門店營業場所屋頂，牆壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲的草木。
4、庫房內牆壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每週一大掃。
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，並有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
十、效期商品管理制度
1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。
2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須徵得業務部門同意。
3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。
4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。
5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”後，應及時組織力量進行促銷，或聯繫退貨，以避免過期失效造成經濟損失。
十一、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關因素。
2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。
A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，並由企業各部門協同配合處理的信息。
B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信息。
C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。
5、質量信息的處理
A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞並督促執行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋並督促執行。
C類信息：由部門決策並協調執行，並將處理結果報質管部。
6、質管部按季填寫“質量信息報表”並上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。
7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析彙總後，以信息反饋方式傳遞至執行部門。
8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。
十二、用户訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度
1、企業員工要正確樹立為用户服務，維護用户利益的觀念，文明經商，做好用户訪問工作，重視用户對企業產品質量和工作質量的評價及意見。
2、負責用户訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。
3、訪問對象，與本企業有直接業務關係的客户。
4、訪問工作要根據不同地區和用户情況，採用多種形式進行調研。
5、各有關部門要將用户訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。
6、各經營部門還應定期同客户交流質量信息，及時瞭解客户對產品質量和工作質量的評價。
7、做好訪問記錄，及時將被訪客户反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，並將整改情況答覆被訪問客户。
8、各部門要認真做好用户訪問和累積資料的工作，建立完善的用户訪問檔案，不斷提高服務質量。
9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。
10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答覆的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一週內必須給予答覆。
11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，並做好記錄。
12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。
13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。
十三、有關記錄和憑證的管理制度
1、為保證質量工作的規範性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本項制度。
2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等。
3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄範圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
4、未經質管部審核、編制，擅自印製、製作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。
5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。
6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規範，具有真實性和可追溯性。
7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意塗改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處註明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。
8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（衝單等可用負數表示）。
9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核後存檔。
10、購進產品和配送產品要有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據和配送票據應妥善保管十年。
11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。
12、記錄和憑證按國家有關規定進行保存，有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少於三年。
13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規範管理。
十四、業務經營質量管理制度
1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。
2、在採購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案。
3、採購醫療器械應制定計劃，並有質量管理機構人員參加，採購醫療器械應簽訂書面採購合同，明確質量條款。
4、採購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。
5、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，並按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。
6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。
7、採購人員應定期與供貨方聯繫，或到供貨方實地瞭解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。
8、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，並按不合格產品質量管理制度和程序執行。
9、在銷售醫療器械商品時，應對客户的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。
10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假誇大和誤導用户。
11、定期不定期上門徵求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。
十五、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度
1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特制定本制度。
2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進入人體器械，如有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。
非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：
A、醫療器械的質量因素；
B、操作技術因素；
C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用後的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。
3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組(ADR)，負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良反應信息。
4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。
5、應重點收集首營品種的不良反應信息並及時反饋。
6、企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時蒐集顧客對該產品的質量意見，及時處理並做好處理記錄。
7、發生不良反應的產品，應就地封存於不合格區不得銷售，並把信息告知生產企業，以便妥善安置。
8、企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營品種做出調整，並提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，並於每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監測中心彙報，以便妥善處理。
9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實後在季度質量考核中處罰。
十六、產品質量標準管理制度
1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據有關法律法規，特制定本制度。
2、產品質量標準管理部門為質量管理部。
3、質量管理部門專人登記、保管，並建立質量標準目錄，供複核檢驗、考評該批產品質量。
4、業務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨後將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。
5、進口產品的質量標準為現行版國家藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應採用國家藥品監督管理局核發的《進口產品註冊證》或《一次性進口產品批件》時核准的質量標準。
6、對於缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，複印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。
7、不得經營不符合標準的產品，如發現不符合標準的產品，應作好登記，並報質量監督部門。
十七、企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印製的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質管部部門負責監督與抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重，損失大小和對存在問題的認識態度，扣罰主要責任者的獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質管部提出整改意見併發出“整改通知書”，未在要求的時限內整改到位的，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金，對企業質量管理體系提出合理建議，有利於企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的職工，可根據貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。
9、考核指標以已公佈生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品的管理制度
1、“特殊產品”指根據有關規定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產品。
2、特殊產品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、…本站 …保存至有效期後一年。
4、特殊產品的管理文件設計、制定、審核、批准、分發、執行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
十九、一次性使用無菌醫療器械管理制度
1、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
2、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。
3、一次性使用無菌醫療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數量、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。
4、一次性使用無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產品標準的規定儲存。
5、一次性使用無菌醫療器械的購進、驗收、銷售、養護檢查、配送出庫應有相應崗位人員記錄，並保存到有效期後兩年。
6、公司質管部門定期對一次性使用無菌醫療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產品的安全有效。
二十、質量方面教育、培訓及考核的管理制度
1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客户服務，特制定本制度。
2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮羣體功能的優化。
3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；採取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。並定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。
4、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，並建立職工質量教育培訓檔案。
5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量台帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。
6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有規定處理。
二十一、文件管理制度
為了使本企業的文件（包括電報，下同）管理進一步規範化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。
凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規定》、《質量管理文件管理及使用的規定》辦理。
《質量管理文件制訂的規定》
1、起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。
2、起草文件人員要求：
（1）、必須是關鍵崗位人員，如採購部門、質量管理部門、終端服務部門的負責人和授權人員。
（2）、應具備必須的教育和實踐經驗資格。
（3）、懂技術，敢管理，勇於承擔責任，善於與他人合作等。
3、文件的起草
（1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內容的全面性和準確性。（應根據本企業實際情況寫具體內容）。
（2）、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發與文件有關部門審核，並簽發意見，再由起草人修改，最後由質量管理部門負責人定稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。
（3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求：
A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。
B、文件內容準確，不可模稜兩可，可操作性要強。
C、條理清楚，易理解，便於使用。
D、提倡實事求是，不反對借籤別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟後再期完成。
4、文件的生效
（1）、文件定稿後，需有起草人、審核人、批准人簽字，並註明日期方能生效。
（2）、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責人批准；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批准，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性。
（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。
（4）、已定稿的文件要統一格式、統一編號，便於查找。（應寫出具體格式和編號的方法）。
蒙田範文網