第一百零五條 申請仿製的藥品屬於按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品註冊申請表》的“附加申請事項”中標註非處方藥項。
第一百零六條 申請仿製的藥品屬於同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條 屬於以下情況的，申請人可以在《藥品註冊申請表》的“附加申請事項”中標註非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。
(一)經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應症或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
(二)使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的複方製劑。
第一百零八條 非處方藥的註冊申請，其藥品説明書和包裝標籤應當符合非處方藥的有關規定。
第一百零九條 進口的藥品屬於非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。
第一節 一般規定
第六十四條藥品的上市許可是申請人對擬在中國境內上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等完成研究評價後，向食品藥品監管總局提出上市申請，食品藥品監管總局作出行政許可決定的過程。
第六十五條藥品上市許可的研究工作應當按照相應的技術要求和指導原則開展，其樣品試製應當與申請人的上市生產規模相適應。臨牀驗證樣品應當與上市後藥品處方工藝、質量控制相一致。
第六十六條申請藥品上市許可的研究資料和數據可以來源於符合我國法規和相關國際通行原則的研究機構或者實驗室，並符合相應評價原則和指南的要求。使用的研究資料和數據非申請人所有的，應當提供研究資料和數據所有者許可使用的證明文件。
第六十七條臨牀試驗取得的數據用於在中國境內申請藥品上市許可的，應當提交臨牀試驗的全部研究資料。中國受試者樣本量應當足夠用於評價該試驗藥物在中國患者中的安全性和有效性等要求。
預防用生物製品應當保證具有在中國境內的流行病學保護數據及臨牀數據支撐，中國境內無流行病例的除外。
第二節 申報與受理
第六十八條申請人應當按照申報要求提交上市申請申報資料，提供合法的證明性文件和充分可靠的研究資料，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。具體申報資料的內容和格式應當符合相應的申請類別和相關指南的要求。
第六十九條多個主體聯合研製藥品共同提出上市申請時，應當明確其中一個主體作為申請人並説明其他合作研製機構，其他主體不得重複申請。
第七十條上市申請前，申請人應當對其申請進行充分評估，創新藥應當具有明確的臨牀價值；改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨牀優勢；仿製藥應當與原研藥品質量和療效一致。
申請人在提交創新藥的上市申請前，可以先與食品藥品監管總局藥審機構進行溝通交流，並按規定提交相應資料。
第七十一條申請人擬申請藥品上市，應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時限內，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，並説明理由。
第七十二條獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。
第七十三條單獨申請藥物製劑上市的，研究用原料藥必須具有藥品註冊批件，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品註冊批件的，必須經食品藥品監管總局批准。
第七十四條原料藥申請上市的，需與藥物製劑上市申請或者補充申請關聯申報。不受理單獨原料藥上市申請。
第三節 審評與審批
第七十五條食品藥品監管總局藥審機構應當按照技術評價的科學要求來制定審查要點和規範，對申請人提交的上市申請進行審查，作出規範、明確的審評結論。
食品藥品監管總局對審評程序合規性、公平性進行審查，並作出審批決定。審查發現審評程序存在明顯缺陷、結論不明確或者需進一步補充説明的，應當退回食品藥品監管總局藥審機構，重新作出技術審評結論。
第七十六條食品藥品監管總局藥審機構應當以藥品上市風險與受益評價為依據，以滿足臨牀需求為目標，以技術審評為核心，運用現場檢查、註冊檢驗等手段，對藥品的安全性、有效性、質量可控性進行綜合評價，並對擬批准內容、審評質量管理、審評程序以及審評結論負責。
第七十七條藥品上市申請的審評，應當重點關注：
（一）創新藥的臨牀價值；
（二）改良型新藥的技術創新性及臨牀優勢；
（三）仿製藥與原研藥質量和療效的一致；
（四）生物類似藥與原研藥質量和療效的類似；
（五）來源於古代經典名方的中藥複方製劑生產工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性，以及非臨牀安全性；
（六）上市規模產品的穩定性和質量可控性；
（七）説明書的科學性、規範性及可讀性。
第七十八條對於上市申請，食品藥品監管總局藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進行初步審查，提出初步審查意見。符合要求的，進入技術審評環節；不符合要求的，不予批准，發給《審批意見通知件》，並説明理由。
第七十九條食品藥品監管總局藥審機構應當先對申報資料進行技術審評，提出問題清單反饋申請人，並可以根據需要通知核查部門開展現場檢查和抽樣。
第八十條核查部門在完成現場檢查和抽樣後，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構開展註冊檢驗。
第八十一條食品藥品監管總局藥審機構在收到申請人根據問題清單的補充資料後，再綜合現場檢查和註冊檢驗等報告作出技術審評結論。
第八十二條食品藥品監管總局藥審機構技術審評過程中，新的藥品通用名稱應當經過國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）核准。食品藥品監管總局藥審機構應當在開展技術審評7日內向藥典委提交新藥品通用名稱核准建議，藥典委應當在30日內作出新藥品通用名核准決定，並通報藥審機構。
第八十三條對擬批准上市藥品的註冊標準、標籤、説明書、工藝等，藥審機構應當與申請人確認。申請人應當對説明書和標籤的科學性、規範性和準確性負責。
第八十四條食品藥品監管總局藥審機構應當根據非處方藥的特點，制定非處方藥註冊申請的技術要求，並按照非處方藥審評審批和管理的有關要求執行。
第八十五條國家對藥品與藥用包材、藥用輔料的上市申請實施關聯審評審批。
國家對原料藥上市申請與製劑上市申請或者已上市制劑的補充申請實施關聯審評審批。
第八十六條食品藥品監管總局依據技術審評結論和相關法規，在規定時限內作出審批決定。符合規定的，予以批准，發給藥品註冊批件；不符合規定的，不予批准，發給《審批意見通知件》，並説明理由。批准藥品上市申請的，同時核准藥品標準、生產工藝以及標籤、説明書等。核准的生產工藝僅發給申請人。
第八十七條藥品註冊批件載明以下主要信息：
（一)藥品信息，包括藥品通用名稱(中文名、英文名、商品名）、原始編號、劑型、規格（製劑規格）、藥品的有效期、適應症/功能主治、批准文號/進口藥品註冊證號/醫藥產品註冊證號信息、新藥證書信息、註冊標準號、註冊批件的有效期；
（二）藥品生產企業信息，包括企業名稱、生產地址；
（三）獲得藥品上市許可的申請人信息，包括申請人名稱，註冊地址。
審批結論為有條件批准的，應當包含上市後需要在規定期限內完成的研究等條件。
第八十八條藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、食品藥品監管總局發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。生物製品標準包括生產工藝、檢驗方法及質量指標等內容。
第八十九條藥品的標籤、説明書按照藥品管理法及其有關規定執行。
第九十條有下列情形之一的，審批部門應當依法作出不予批准決定：
（一）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在嚴重缺陷的；
（二）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；
（三）在註冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（四）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；
（五）原料藥來源不符合規定的；
（六）對改變原研藥劑型、酸根、鹼基和給藥途徑等的藥品註冊申請，申請人無法證明其技術創新性且臨牀價值與原品種比較具有明顯優勢，改變劑型和規格的兒童用藥註冊申請除外；
（七）與國內已上市生物製品結構不完全相同，或者改變其臨牀特性、製劑特性、細胞基質等的藥品註冊申請，申請人無法證明其技術創新性且臨牀價值與原品種比較具有明顯優勢；
（八）已有同類產品在國內上市的生物製品其註冊標準綜合評估低於已上市產品的；
（九）中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續利用的；
（十）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批准證明文件的；
（十一）未能在規定的時限內補充資料；
（十二）現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（十三）其他不符合風險與受益評價要求的情形。
第九十一條批准藥品製劑上市申請的，按規格核發藥品批准文號或者進口藥品註冊證號、醫藥產品註冊證號。
第九十二條在上市申請審評審批期間，藥品註冊分類和技術要求不因相同活性成份的製劑在境內外獲准上市而發生變化。
第九十三條在上市申請審評審批期間，原則上不得發生生產、質控和使用條件的變更，確需變更的，申請人應終止原上市申請，在完成變更研究後重新提出藥品上市申請。審評過程中，申請人可通過補充資料的程序對註冊申請表中除處方、原輔料和標準以外其他登記事項的變更提交申報資料。
第七條食品藥品監管總局建立科學規範、完善高效的審評審批體系，及時評估並改進有關制度、規範、標準和管理措施，保證藥品註冊體系有效運轉。
第八條省級食品藥品監管部門建立藥品註冊管理的技術支撐和監管體系，對行政區域內非臨牀研究機構、臨牀試驗機構以及藥品生產企業等從事的與藥品註冊相關的研發活動進行監督管理，並對行政區域內申報的註冊項目進行現場檢查及抽檢。
第九條藥品審評機構（以下簡稱藥審機構）負責藥品註冊申請的審評。
藥審機構以科學為依據，按照透明、清晰、一致和可預見性原則，建立審評質量管理體系。
第十條食品藥品監管總局建立基於風險的技術審評、現場檢查和註冊檢驗制度。藥審機構可根據產品風險和技術審評需要提出現場檢查、樣品註冊檢驗等要求，並綜合現場檢查、樣品註冊檢驗等報告做出技術審評結論。日常監管信息可作為技術審評的參考依據。
第十一條藥審機構建立溝通交流制度，明確溝通交流的程序和要求，設立項目聯繫人負責具體組織溝通和交流，溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。
申請人在創新藥的臨牀試驗申請前、後續臨牀試驗方案及其重大變更資料提交前，以及上市申請前，提出溝通交流申請，符合要求的，食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時限辦理。
第十二條省級以上食品藥品監管部門建立專家諮詢制度，藥審機構在審評過程中，可以根據審評需要組織專家諮詢會，專家諮詢會應當邀請申請人蔘加。專家諮詢會的意見可以作為技術審評結論的重要參考。
第十三條食品藥品監管總局建立爭議解決機制，通過專家諮詢、複審和行政複議解決審評審批過程中存在的爭議問題。
第十四條涉及公共利益的重大許可事項，食品藥品監管總局應當向社會公告，並舉行聽證。
第十五條食品藥品監管總局定期發佈藥品註冊受理，檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論以及相關人員等相關信息，接受社會監督。
第十六條食品藥品監管總局根據臨牀需求和藥品特點設立優先審評制度。
第十七條食品藥品監管部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術祕密和數據負有保密義務。
第十八條食品藥品監管部門依據行政許可法的時限要求，開展受理、審批工作。對於作出藥品註冊行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、專家評審的，所需時間不計算在藥品註冊時限內。
藥審機構每年初向社會公佈上一年度各類藥品註冊申請中技術審評、現場檢查和藥品註冊檢驗進展情況與所用時限的統計情況報告，以及預計本年度的各類藥品註冊申請技術審評各環節的時限。
第十九條食品藥品監管總局對藥品註冊實施原始編號管理。申請人在藥物臨牀試驗申請或者藥品上市申請被受理後獲得原始編號，後續提交的所有藥品註冊資料都需註明該原始編號。原則上臨牀試驗涉及的所有適應症均按同一原始編號管理。
第二十條申請人對藥品研製及申報全過程，包括研發和委託研發的以及使用他人的用於藥品註冊的數據、資料、樣品等合規性和可評價性負責。申請人應當建立相應的藥物研究和樣品試製質量管理體系，確保藥物研究及樣品試製過程規範、全程可追溯。
申請人委託其他機構進行藥物研究或者樣品試製的，應當對受託方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受託方應當遵守相關質量管理規範的要求，保證藥物研究及樣品試製過程規範、全程可追溯。
第二十一條藥品上市許可應當根據現有技術和科學認知水平作出的評價結論，作出行政決定，申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質量可控性等進行持續研究。
第二十二條申請人應當確定藥品註冊專員負責辦理藥品註冊申請相關事務，代表申請人負責註冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展藥物研製。
藥品註冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。
第二十三條申請人蔘照食品藥品監管總局發佈的或者國際通用的有關技術指導原則進行藥物研製，採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十四條技術審評、現場檢查和藥品註冊檢驗等環節需要申請人補充資料的，由具體實施機構告知申請人，申請人提出異議的，可向具體實施機構陳述意見。申請人應當按照與具體實施機構形成的意見，通過原始編號提交補充資料。申請人補充資料期間，暫停審評。藥審機構在收齊全部補充資料後，按程序重新啟動審評。
第二十五條藥品註冊過程中申請人撤回申請的，其審評審批程序終止。
第二十六條申請人應當根據國家藥品註冊收費管理有關規定，繳納相關費用。受理後30日內，申請人未按規定繳費的，其申請視為自行撤回。
（一）臨牀價值為導向
臨牀價值為導向，個人理解存在兩層含義，一個是未被滿足的臨牀需要（fill an unmet medical need），一個是臨牀優勢（clinical benefit），不管是創新藥物還是改良型新藥，甚至是仿製藥，都要關注其臨牀價值，應該佔立項報告的很大章節，沒有明顯臨牀價值的新藥，應該慎重對待。
（二）優先審評
這點沒什麼好説的，在審評審批裏，優先就意味着鼓勵，7+7+3是另一個立項標杆。
（三）基於風險
基於風險控制是一個理念上的改變，不在是機械的，標準化的操作程序，從現場檢查、補充申請、備案都能看到基於風險控制的策略。企業也要制定相應的風險管理，以風險管理的理念與監管部門溝通和交流，討論。
（四）溝通交流
説到底，問題都可以以溝通和交流的方式進行討論。一直在強調，但是一直給人的感覺是申請人單方面的，一廂情願的，希望能看到最直觀的改變。
（五）藥品註冊時限
原先的第十二章時限，徹底從這部修訂稿中移除了，雖然也能看到不少有關時限的定義，但是對關鍵的審評審批，現場檢查等時限，卻沒有説明，而是每年年初根據上年情況，另行制定。時限是保證公平公正的重要手段，也是將監管部門的審評審批當做科學的項目管理執行的體現。沒什麼好説的，總的建議是給出時限，變化也應該在辦法中修訂，而不是根據年初報告修訂。
不給出時限，企業怎麼制定申報策略，怎麼評估時間成本，怎麼安排未來計劃？
（六）第三方
直提到的`監管部門購買第三方的服務落地了，正如對第一百一十一條的建議，第三方的認定，合同的簽署，權責的劃分，應該儘快出台辦法，並公開第三方信息，供公眾監督。
（七）年度報告
臨牀試驗中的藥物以及所有獲得批准上市的藥物均需要提交年度報告
（八）與原研藥品質量和療效一致性
沒什麼好説的，一致性評價是目前第一要務。
（九）現場檢查
臨牀申請的現場檢查非必須，即使檢查也只查GLP部分；上市現場檢查，將新藥和仿製藥的現場檢查流程相統一，均在審評部門審評之後；同時，也沒有具體細分是研製現場檢查還是生產現場檢查，估計是三合一，即同時開展臨牀、研製、生產現場檢查。這無疑對審評資源來説，還是節約申請人資源，或者減少申請時限來説，都是好事。
（十）上市許可
沒的説，在實際中摸索吧。
以上10點，是變化最大的部分，也是需要企業認真對待的。另外，既然是徵求意見稿，意見肯定也不少，個人意見主要集中在：
1、法律法規條款之間的邏輯和聯繫需要嚴謹的考慮；
2、明確定義和解釋一些新名詞，比如原始編號、臨牀驗證樣品，問題清單等，增加術語一章；
3、藥品審評時限，以及超限的處理，需要在法規中明確，對監管部門進行一定程度的約束；或者指定類似FDA的PDUFA，時限可根據實際情況修訂法規，而不應以不太正式的審評報告中進行預測；
4、對藥物研發中的GLP，GMP和GCP進行準確。清晰的定義，儘量不適用應當，可以等詞句
5、不能單獨申請原料藥的條款實無必要，建議刪除或者按照建議修訂；
6、對於延續申請（再註冊）的延續時間，應該根據風險管理，給出具體的延續時限或者延續時限範圍；
7、儘快頒佈附件並徵求意見，附件才是具有可操作性的指導，意見肯定比發條多；
8、其餘建議，見具體的條款下建議。
題外話：
個人認為此法規對註冊專員（RA）來説也是一個利好，許多條款直接指向註冊專員，對註冊專員提出要求。在藥品研發成本和註冊成本都在提升的大環境下，國內企業甚至是跨國企業對藥品立項，臨牀試驗的開展都會越來越謹慎。藥品研發的立項工作、申報策略制定、合規管理、風險評估、甚至是Early development都需要RA的參與，也會越來越依賴於申請人對藥品註冊法規的理解能力和分析能力，許多大公司已經獨立設立了法規跟蹤和分析崗位。
在這種環境下，註冊人員亦會同時變的越來越重要，按照法規的説法，不僅需要“負責註冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展藥物研製，要藥品註冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求”。對RA來説，只會寫資料，走程序，打電話，已經完全不能適應目前對RA的需求了，還需要協助申請人合規地開展藥物研製，甚至需要參與建立和管理藥物研究和樣品試製質量管理體系，還需要對所負責的項目有一個整體的把握和掌控，成為一個PM，給公司立項和長遠的計劃給出建議。
各位RA，準備好了迎接挑戰麼？
《藥品註冊管理辦法》是管理藥品研究、臨牀試驗、生產、進口、審批、註冊檢驗、監督檢查的主要法規，對於藥品研發企業和生產企業，甚至藥品商業企業的競爭，都具有顯著的影響。現行的《藥品註冊管理辦法》是20xx年10月份頒佈實施的，至今已有6年多的時間。隨着製藥行業的持續發展，以及現實問題的不斷積累，現行《藥品註冊管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進行修訂和完善。
在20xx年4月，國家局就組織製藥行業內一些公司和各司局，進行不公開的研討和徵求意見。20xx年11月12日，國家局註冊發佈《關於徵求《藥品註冊管理辦法》修正案意見的通知》，正式為《藥品註冊管理辦法》修訂徵集行業建議和意見。在20xx年2月份，國家局發佈《國家食品藥品監督管理總局關於《藥品註冊管理辦法(修改草案)》公開徵求意見的通知》，結合上次從製藥行業徵集的建議，修訂完善後發佈修改草案，再次徵集意見。
在20xx年5月15日，國家局在前面幾次徵集意見的基礎上，又組織製藥行業內一些著名企業和國家局相關司局、審評中心召開了一個內部研討會，形成了最新的《藥品註冊管理辦法》(修改草案)。下面，筆者就最新的修改草案進行解讀和分析，希望可以為行業內提供借鑑。
第一、總則部分的修訂
最新的修改草案對第二條進行了修改，內容是：在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品受理、檢查、檢驗、審評、審批以及監督管理，適用本辦法。從新的條文看，對《藥品註冊管理辦法》的適用範圍界定更明確了，包括受理、檢查、檢驗、審評、審批和監督管理等環節。
第六條增加了一下內容：藥品審評的指導原則以及其他規範要求應當向社會公開。從這條內容可以看出，以後藥品審評和監督管理機構，應該和製藥行業積極溝通和互動，相關管理要求要公開、透明的實施。
第二、基本要求部分的修訂
第十三條增加了新的內容：申請人應當保存藥品註冊相關資料至藥品批准文件註銷後5年。這一條增加的內容，對於藥品研發和註冊影響很大，要求企業實施規範的研發檔案管理，類似要求也出現在ICHQ10的知識管理部分。同樣，如果企業提供虛假數據和信息，一旦被發現，存檔資料也可以讓監管方獲得更得佐證。
第十五條的內容是：國家食品藥品監督管理總局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，定期向社會發布申報和審批信息，引導企業申報。增加了定期向社會發布申報和審批信息的要求。可以這樣説，一旦實施這些要求和做法，盲目跟風和扎堆申報的情況，會在一定程度上減弱。這一條的目的是引導製藥企業良性發展，不要惡性競爭。
第十八條的內容：申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利權利狀態的説明。對申請人提交的説明，食品藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
第十九條的內容：對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以提出註冊申請。食品藥品監督管理部門按照本辦法予以審查，符合規定的核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
申請人根據專利狀況自行決定生產上市日期，不得侵犯他人專利權。發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十八條和第十九條的內容都和專利有關。這樣內容的出台，主要是借鑑歐美藥品審評的做法和機制。申請人在遞交藥品申報資料時，應該同時提交產品相關的專利資料，便於藥品審評和監督機構權衡。新的條款把藥監局從管理過寬的位置解脱出來，不再幹涉企業之間的專利權屬之爭，而是集中力量評估藥品的安全性、有效性和質量可控性。製藥企業之間的專利爭議應該由法院來裁決。不僅如此，新的條文也效法美國FDA做法，即使有專利爭議，也允許企業的產品獲得批准，但是可以自行決定生產上市日期，以規避專利侵權。
第二十二條明確要求，藥物臨牀前研究在獲得《藥物非臨牀研究質量管理規範》認證的機構進行。這也是和舊的法規不同之處。原來規定某些產品可以不在GLP認證機構進行試驗，現在提高要求，一律在GLP認證機構進行試驗。
第三、藥物臨牀試驗部分的修訂
第三十六條內容修訂為：申請人可以按照其擬定的臨牀試驗用樣品標準自行檢驗臨牀試驗用藥物，也可以委託本辦法確定的藥品檢驗機構或者具有相關資質的第三方檢驗機構進行檢驗。這一條修訂的目的，可以更好的利用社會分工和優化資源配置。有些研究機構，在研發初期，還不能判定項目最後是否成功。如果都要求企業自己購買檢驗儀器進行樣品檢驗，勢必遏制一些實力不足，但是思維領先機構的發展，不利於創新藥品研發。因此新的法規允許可以委託第三方檢驗機構檢驗。但是對於特殊品種(疫苗類製品、血液製品、國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物製品)，還需要由法定機構來檢驗。
第三十七條增加內容：臨牀試驗的相關信息應在藥物臨牀試驗登記與信息公示平台備案並公示。這樣做的目的是增加臨牀試驗的`信息透明度，以便更好的監管臨牀試驗，不斷促進臨牀試驗的發展。
第四、新藥申請的申報與審批的修訂
第五十條的內容是：新藥在臨牀試驗期間需要變更申請人的，化學藥品和生物製品在III期臨牀試驗前需要調整生產工藝、處方、規格以及變更生產場地的，可以補充申請的形式申報，並提供相關的證明性文件和研究資料。中藥製劑工藝、規格的變更執行《中藥註冊管理補充規定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評機制，對審評中出現的這類問題進行規範管理。實際上，藥品研發是一個很漫長的過程，在這期間，隨着研發團隊對產品、工藝、處方和相關信息的不斷認識加深，變更不可避免的出現。以往的法規都此規定是空白，導致了研發申報團隊面臨實際困難時，無合適途徑反映自己最新的研發信息認知。實際上，這嚴重製約了研發的動態深化和更新，也造成了一些企業不得不作假，硬着頭皮做下去的情況。
第六十六條增加內容：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書；靶向製劑、緩釋以及控釋製劑等特殊劑型除外。這條內容的增加，是因為實踐中都這樣做，但是實際無法規依據情況的補充完善。也顯示了一個明確趨勢，鼓勵新劑型的開發和註冊。
第六十七條增加內容：新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種、改劑型、進口藥品的註冊申請。國家食品藥品監督管理總局對進入監測期的藥品於批准之日起15日內進行公示。這一條的補充規定，是為了監測期的實施要求更具體化，避免爭議。
第五、仿製藥的申報與審批的修訂
第七十五條增加的內容是：申請仿製藥註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料。這一條的修訂原因，主要是因為製藥企業申報的實際操作都這樣操作，但是法規沒有明確規定，是讓註冊流程更法規化、具體化。
第七十七條內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研製情況和原始資料進行現場核查。
第七十八條內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。
第七十七條內容和七十八內容是新增內容，主要是為了規範省級藥品審評機構的註冊流程和規範操作。
第八十條增加內容：技術審評認為可以免做臨牀試驗的，按照本辦法第八十二條的有關規定實施生產現場檢查。新增內容的原因是，現行做法是“一報兩批”，這樣現場核查在審評之前進行，導致企業負擔很重。新的條款內容將免做臨牀試驗的品種的現場核查要求，後置於審評之後。
第六、非處方藥的申報的修訂
關於非處方藥的申報，在20xx版《藥品註冊管理辦法》中有明確的規定，但是不知何故，在20xx版《藥品註冊管理辦法》中被整體刪除。這一大塊註冊申報法規要求，在現實操作中是必不可少的，因此這次法規修訂，重新增加了這些內容。
第七、補充申請的申報與審批的修訂
第一百一十五條增加內容：改變影響藥品內在質量的生產工藝等的補充申請。這一條的修訂只是增加了一個單詞“內在”，但是對於很多企業的補充申請工作，必然產生很大影響。以往法規要求遞交到國家局審評中心的補充申請，只是提到改變影響藥品質量的生產工藝，現在增加了要求是生產工藝必須影響內在質量才需要申報到國家局。這一條的修改，也是為了體現ICH指南中關鍵質量屬性(CQA)在中國藥品法規中的應用。但是，仍然期待藥監局可以出台更具體指導原則，以解釋“內在質量”的具體含義。
第八、藥品再註冊的修訂
第一百二十六條增加內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將藥品再註冊信息報國家食品藥品監督管理總局。這條內容的增加，既是強調註冊信息的共享，也是為了實施由國家局對省局的監督和管理，確保再註冊的工作質量。
第一百三十條是新增條款，內容是：藥品再註冊的相關信息應當在國家食品藥品監督管理總局網站上予以公示。這一條的目的是確保註冊信息公開、透明，便於接受公眾監督。
第九、附則的修訂
第一百七十七條增加內容：藥品類易製毒化學品，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。這一條條款的修訂屬於技術性修訂，是針對藥品類易製毒化學品的完善性規定。
可以説，從目前製藥行業專業人士看，這一次內部討論修訂稿，還不會是最後定稿。但是，這些註冊法規內容的修訂，可以告訴我們的信息就是，註冊法規不斷完善，註冊要求不斷提高，也要求製藥企業技術人員不斷提高研發和註冊水平，才可以適應不斷到來的監管新要求。
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