新《藥品管理法》解讀

新《藥品管理法》解讀

一、《藥品管理法》是何時修訂通過，何時施行的？

《中華人民共和國藥品管理法》於2001年2月28日由第九屆全國人大常委會第20次會議修訂通過，自2001年12月1日起施行。2015年4月24日第十二屆全國人大常委會第十四次會議進行了第二次修正。2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂。

二、新《藥品管理法》對我市藥品經營、使用單位的影響。

我市目前有藥品使用單位186家，其中醫院14家，個體診所60家，村衞生室112家；藥品經營單位80家，其中藥店79家，藥品批發企業1家。新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。提高了財產罰幅度；加大了資格罰力度；增加了自由罰手段。

對嚴重違法的企業，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業依法處罰的同時，對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

三、我市日常監管常見問題及對應法律條款解讀。

1、我市醫療機構對藥品的保管制度有待加強？

醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，採取必須的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。2018年市疾控中心因停電導致疫苗冷鏈温度不符合疫苗儲存條件，導致價值80萬的疫苗被銷燬。

2、對銷售假、劣藥的責任人如何處罰？

銷售假藥、劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。2019年發現我市存在銷售假劣中藥飲片的違法行為，調查發現涉案金額較大，已移交公安部門處理。

3、對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以採取什麼措施？

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，並在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

4、有關單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查？

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

5、什麼是假、劣藥？什麼情形的藥品按假、劣藥處理？

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的藥品；

（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

（二）被污染的藥品；

（三）未標明或者更改有效期的藥品；

（四）未註明或者更改產品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標準的藥品。

6、對藥品廣告如何監督管理？

藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批准；未經批准的，不得發佈。

藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核准的藥品説明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

7、因違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，應承擔什麼責任？

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。

8、開辦藥品經營企業必須具備哪些條件？

從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。目前我市藥品批發企業經營許可證及新開辦藥品零售連鎖企業經營許可證由常德市局辦理；藥品零售單體店及藥品零售企業換髮證、變更由津市市市場監督管理局辦理。

從事藥品經營活動應當具備以下條件:

（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衞生環境；

（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）有保證藥品質量的規章制度，並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規範要求。