《保健食品註冊管理辦法（試行）》實施一年來，在規範保健食品註冊申請行為，嚴格保健食品審評審批，加強保健食品註冊管理，確保保健食品安全有效質量可控等方面發揮了積極作用，取得良好成效，但在註冊工作中也發現一些問題。為確保產品質量，維護人民食用安全，現就進一步加強保健食品註冊現場核查及試驗檢驗工作的有關問題通知如下：
一、省級食品藥品監督管理部門應嚴格按照《保健食品註冊管理辦法（試行）》等有關規定對申報資料的真實性、規範性、完整性進行審查。現場核查時，應嚴格執行《保健食品樣品試製和試驗現場核查規定（試行）》，逐項進行核查，並做出準確的核查結論，不得走過場，尤其是對申報資料的真實性要確保核查到位。
（一）樣品試製現場。
1．原料的採購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數量，生產時原料的投料量，樣品的生產量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。
2．樣品生產線的設備配置及參數、運行狀態、使用記錄及樣品的生產記錄等情況與申報資料是否相匹配。
3．保健食品試製、試驗、註冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購買、樣品試製、樣品試驗等的時間差是否合理。
4．核查現場抽樣、檢驗機構的試驗留樣、受理時送審樣品與申報產品的一致性。
（二）樣品試驗現場。
1．實驗動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、級別、數量，動物房使用時間與試驗報告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。
2．試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩定性試驗所需儀器設備的數量與試驗樣品數量的合理性；儀器使用記錄應包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。
3．根據試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。
4．病理切片的數量、臟器的種類等是否符合試驗要求。
5．如同時進行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設備、人員等能否滿足試驗需求。
6．如有分包項目，應核查是否符合本單位項目分包規定。
7．人體試食試驗：應核查受試者知情同意書、倫理委員會批准記錄。與醫院合作的人體試食試驗，還應核查雙方合作協議、共同制定的試驗方案、蓋有醫院公章的原始記錄或彙總記錄和試食試驗總結報告及檢驗機構對試食試驗過程的監督記錄等，必要時應前往醫院進行現場核查。此外，在核查工作中，認為需要時還應抽查受試者以瞭解其參加試食試驗的情況。
8．除對保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成份/標誌性成份檢測、衞生學試驗、穩定性試驗進行現場核查外，必要時應對興奮劑檢測的試驗現場進行核查。
二、承擔保健食品試驗工作的檢驗機構應加強管理，遵守以下規定：
（一）遵守《保健食品註冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規定。
（二）按照《保健食品檢驗與評價技術規範（*年版）》、國家有關食品標準等開展保健食品試驗工作，確保試驗工作的科學可靠，並出具真實規範的試驗報告，不得出具虛假報告。
對於功效成份或標誌性成份指標，應按照送檢人提供的方法進行檢測。如送檢人提供的方法為自行研製而未採納《保健食品檢驗與評價技術規範（*年版）》、國家有關標準的，檢驗機構應要求送檢人書面予以説明，並提供該方法的來源、依據，方法的研究、驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構不得擅自修改，應將有關情況反饋送檢人，由其進行研究並提供方法後，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產品質量標準中規定的方法一致。
（三）試驗報告中應詳細明確標註引用方法的來源及編號。當存在多個國家標準方法時，必須明確具體引用的方法。此外，報告中的理化檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小於方法的檢出限時，其結果可標註為小於檢出限值，同時註明該值為方法的檢出限。
（四）試驗留樣應當保存至樣品保質期結束，試驗報告及其原始記錄應當至少保存5年。
（五）如部分項目需要進行分包，應當嚴格遵守本單位質量手冊與程序文件中的規定，並保存相應的記錄。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。
（六）進行動物試驗的，應遵守國家對實驗動物管理的有關規定，並保留動物購買憑證。
（七）所有與試驗相關的記錄均應確保能夠溯源，如儀器使用記錄應有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應保存完整，並有詳細的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細記錄。
（八）保健食品檢驗機構是人體試食試驗的負責單位，在進行人體試食試驗時，應遵守《保健食品人體試食試驗規程》，制定試驗方案等工作文件。需要醫院配合完成的人體試食試驗，雙方應簽訂合作協議，共同制定試驗方案，同時，應對試食試驗進行全程監督並記錄在案。檢驗機構應保存蓋有合作醫院公章的原始記錄或彙總記錄及人體試食試驗的總結報告，並對出具的人體試食試驗報告真實性、規範性負總責。人體試食試驗報告應註明試驗的脱離率。原始記錄保存在合作醫院的，檢驗機構應要求其至少保存5年。此外，有關受試者的信息記錄中還應包括能與其直接聯繫的方式如電話等。
三、承擔樣品檢驗和複核檢驗的檢驗機構應當完善操作規程，建立工作制度，並遵守以下規定：
（一）遵守《保健食品註冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規定。
（二）依據申請註冊產品質量標準規定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標誌性成份檢測方法的複核檢驗。在檢驗工作中不得更改檢驗方法，不得缺項。本單位不具備檢驗能力需要進行項目分包的，應嚴格按照本單位分包規定執行。檢驗報告應真實規範完整準確，並在規定的時限內出具，不得出具虛假報告。
（三）樣品檢驗報告至少應包含以下內容（報告的參考格式見附件）：
檢驗機構名稱、樣品編號、樣品名稱、生產單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規格、樣品數量、標示的保質期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據、檢驗結果、檢驗報告簽發人簽名、簽發日期、檢驗機構簽章。
檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小於方法的檢出限時，其結果可標註為小於檢出限值，同時註明該值為方法的檢出限。
（四）複核檢驗應對質量標準中功效成份/標誌性成份檢測方法的科學性、可行性以及是否適合該產品等進行復核，並在複核報告中給出結論性意見，如有問題，應具體説明。
他同時表示，保健產業發展潛力巨大，陣痛之後，保健產業將越來越受歡迎。
一方面，伴隨着經濟的發展，人們生活水平的提高，保健品越來越受青睞，行業發展增勢明顯。另一方面，由於部分保健品虛假宣傳嚴重，攪亂了整個保健品江湖，保健品行業健康發展受阻。
“6月1日即將實施的《食品安全法》很可能促進行業重整，一些依靠虛假宣傳謀生的企業或將出局。”一長期觀察保健品行業的分析人士向《中國聯合商報》記者如此表示。
徐華鋒也表示，《食品安全法》的出台，意味着保健品監管將更加嚴厲，將促行業一些企業淘汰出局，行業走向健康有序發展軌道。
身份模糊 虛假宣傳成份高
保健品作為一種特殊食品，伴隨着的是一些商家利用其“特殊”二字大做文章，利用模糊的身份大肆虛假宣傳、炒作概念。
一異蛇酒生產企業宣傳資料裏如此描述：公司現有註冊商標“柳宗元牌”、“碧井牌”、“異蛇王牌”、“異擦寧牌”，生產異蛇王酒、異蛇鞭酒、美女蛇膠囊、風濕膠囊等系列產品達30餘種，在北京、廣東、長沙、新疆等地有專賣店60餘家，公司產品獲得多項國家外觀設計發明專利……產品暢銷全國及東南業地區。
5月11日，在位於湖南長沙八一路的異蛇酒專賣店，記者見到該公司生產的異蛇酒琳琅滿目且價格不菲。
宣傳資料上如此介紹，“柳宗元牌美女蛇膠囊”具有補氣養血、活血祛淤、滋補肝腎、美容祛斑等功效，同時可以使細胞新生皮膚富有彈性，延緩皮膚衰老。
“異擦寧牌”產品則大肆宣傳對真菌感染、臭腳、汗腳、腳、股、灰指甲、蚊蟲叮咬等有特效。還有宣稱可用於預防心血管疾病，對風濕、類風濕、腰腿疼痛、手腳麻木有功效。
而《保健食品註冊管理辦法》明確規定，聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品為保健品。用於預防、治療、診斷人體疾病的物質一般被稱之為藥品。
如果是保健品，按照《保健食品註冊管理辦法》，必須國家食品藥品監督管理部門申請註冊並得到批准文號。如果是藥品，按照《中華人民共和國藥品管理法》，必須有藥品批准文號。但令人意外的是，記者在該企業生產的產品上未見到任何與藥品或保健品對應的批准文號，只有食品批准文號。
除此之外，有網文曝出異蛇酒有些還添加興奮劑這一禁用物質。
屢見不鮮 損害行業健康發展
類似的現象在蜂蜜等其它保健品中也屢有發生，身份很難界定，虛假宣傳成份高，宣傳功效成為一些不法商家謀利的手段。
此前，中國消費者協會的一項調查顯示，我國70%以上的保健食品存在虛假宣傳、誇大宣傳的現象，有相當比例的保健品為假冒產品，還有一些保健食品隨意加入違禁藥物。而羣眾對保健品的不信任率竟然達到53%，非常不信任則達到了34%。
業內人士指出，目前保健食品虛假宣傳主要表現為以下形式：
1、無中生有。凡聲稱具有保健功能的食品必須經衞生部審查確認。衞生部從未批准過“改善”和“增高”功能的保健食品，而一些企業竟大肆宣傳這些功能。
2.擅自增加產品功能。一些企業違反衞生部“只可宣傳產品已被批准的保健功能”的規定，在宣傳中擅自增加保健功能。有的保健食品的“免疫調節”功能被誇大成了“美容”功能。
3.宣傳療效或輔助治療功能，暗示療效。調查中發現有的產品宣傳“可奇蹟般地解除或減輕”某些疾病，或對某些疾病“有較好的預防和輔助治療作用”，還有一些企業採取以宣傳產品主要原料所具有的療效的辦法來暗示療效，誤導消費。
4.“營養素補充劑”產品宣傳保健功能。一些“營養素補充劑”的生產企業大肆宣稱其產品具有某種“特定保健功能”，如批准“補鈣”的營養素補充劑卻宣稱能“改善骨質疏鬆”；批准補充維生素E、C的營養素補充劑卻宣傳可“美容”。
重朔形象
冰凍三尺，非一日之寒，長期伴隨保健品行業的虛假宣傳與添加禁用物質等問題到了非治不可的地步。
徐華峯表示，目前保健食品行業首先必須解決“誠信”危機。“這些毛病不改，保健品的‘誠信’就永遠樹不起來！”徐華峯表示，《食品安全法》的出台，意味着保健品監管將更加嚴厲，將促行業一些企業淘汰出局，行業走向健康有序發展軌道。
也有分析人士指出，造成行業亂象原因是多方面的，除了企業的不誠信，監管缺位也是一重要因素，監管缺位來自由於多部門管理，最後卻是什麼部門都沒管下去。
我國對保健食品的監管工作始於上世紀80年代。1987年，衞生部頒佈了《中藥保健藥品的管理規定》，這標誌着保健品行業的出現；1995年，《食品衞生法》首次明確將保健食品納入管理範疇；1996年，衞生部頒佈了《保健食品管理辦法》，結束了營養功能性食品准入無法可依的混亂局面；1999年《保健食品良好生產規範》的施行，使我國保健食品的生產走向規範。
但光從保健食品行業確立法律地位的1995年起至2007年止，12年的時間裏，我國共出台了保健食品相關法規規章128部，涵蓋產品註冊、GMP認證、執行標準、生產許可、經營許可、廣告審查、市場監管、進出口管理等多個方面。
這麼多的法規，不要説企業一般管理人員，就是企業的負責人要完全掌握、吃透，恐怕難度太大。而且，多個行政主管部門在制定法規時如果協調不到位，法規撞車的現象就不可避免地會發生，這讓守法企業無所適從，因此，一些企業無奈只好選擇放棄鑽研法規，並採取消極應付的方式，而違法企業卻如魚得水。
上述現象有望得到遏制，《食品安全法》增加了有關保健食品方面的條款，第五十一條指出，國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。這一條款，為保健食品在《食品安全法》中獲得了一個明確的法律地位。
中國中藥進入美國市場需通過FDA認定，可以五種形式申辦FDA認證手續，即食品、健康食品、食品補充劑、國家藥品驗證號（NDC）、國家析藥（NDA）。以何種形式申報FDA需根據下列因素決定：產品的品種、成份、功效、使用方法和安全性；生產成本及銷售價格；企業的類型、規模和實力；國際市場情況及銷售策略；美國法律規定、知識產權和文化背景；消費羣體及民俗習慣等。
1.食品類（Food）：指的是普通食品。FDA需對申報進口的食品進行成份分析，對農藥殘留量、微生物、雜質和毒素等進行監測，在外包裝和文字印刷上也有嚴格要求，如需製作營養標籤。對於罐頭食品和碳酸飲料還有特殊要求，如需辦理FCE（工廠註冊）、SID（產品註冊）等。中國的保健品口服液、保健茶等亦可按食品類報批FDA，但價位較低。
2.健康食品（Health Food）：又稱功能食品。FDA除要求其達到普通食品的進口標準外，還強調健康食品具有改善人體機能、預防疾病的功效，同時在外包裝及文字説明方面要符合FDA的法規。如產品説明中只能表明成份的結構與功能，不能提及防病治病等療效。中國的蜂蜜類、花粉類和人蔘精等綠色食品均屬此類，屬普通價位。
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