第一百一十條 變更研製新藥、生產藥品和進口藥品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。
申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，並進行相應的技術研究工作。
第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和説明。同第七十六條。
第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和説明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批准變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，同第五十一條。
第一百一十三條 修改藥品註冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品註冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準複核。
第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，並報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。
第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標籤、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改説明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品製劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥説明書、補充完善進口藥説明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標籤、改變註冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。
第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品註冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》;不符合規定的，發給《審(本站☆)批意見通知件》，並説明理由。
第一百一十九條 補充申請獲得批准後，換髮藥品批准證明文件的，原藥品批准證明文件由國家食品藥品監督管理局予以註銷；增發藥品批准證明文件的，原批准證明文件繼續有效。
第三十條 藥物的臨牀試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家食品藥品監督管理局批准，且必須執行《藥物臨牀試驗質量管理規範》。
藥品監督管理部門應當對批准的臨牀試驗進行監督檢查。
第三十一條 申請新藥註冊，應當進行臨牀試驗。仿製藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨牀試驗。
臨牀試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨牀試驗：初步的臨牀藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨牀試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨牀試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨牀試驗。
III期臨牀試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨牀試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人羣中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十二條 藥物臨牀試驗的受試例數應當符合臨牀試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於本辦法附件規定的最低臨牀試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨牀試驗病例數或者免做臨牀試驗的，應當在申請臨牀試驗時提出，並經國家食品藥品監督管理局審查批准。
第三十三條 在菌毒種選種階段製備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨牀試驗。
第三十四條 藥物臨牀試驗批准後，申請人應當從具有藥物臨牀試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨牀試驗的機構。
第三十五條 臨牀試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規範》的車間製備。製備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範》的要求。
申請人對臨牀試驗用藥物的質量負責。
第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨牀試驗用樣品標準自行檢驗臨牀試驗用藥物，也可以委託本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類製品、血液製品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨牀試驗用藥物檢驗合格後方可用於臨牀試驗。
藥品監督管理部門可以對臨牀試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條 申請人在藥物臨牀試驗實施前，應當將已確定的臨牀試驗方案和臨牀試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，並抄送臨牀試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十八條 申請人發現藥物臨牀試驗機構違反有關規定或者未按照臨牀試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨牀試驗，並將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十九條 申請人完成臨牀試驗後，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨牀試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。
第四十條 藥物臨牀試驗應當在批准後3年內實施。逾期未實施的，原批准證明文件自行廢止；仍需進行臨牀試驗的，應當重新申請。
第四十一條 臨牀試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，並及時向倫理委員會報告。
(一)倫理委員會未履行職責的；
(二)不能有效保證受試者安全的；
(三)未按照規定時限報告嚴重不良事件的；
(四)有證據證明臨牀試驗用藥物無效的；
(五)臨牀試驗用藥物出現質量問題的；
(六)臨牀試驗中弄虛作假的；
(七)其他違反《藥物臨牀試驗質量管理規範》的情形。
第四十三條 臨牀試驗中出現大範圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨牀試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以採取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨牀試驗，申請人和臨牀試驗單位必須立即停止臨牀試驗。
第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨牀試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，並按下列要求辦理：
(一)臨牀試驗用藥物應當是已在境外註冊的藥品或者已進入II期或者III期臨牀試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外註冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨牀試驗申請；
(二)國家食品藥品監督管理局在批准進行國際多中心藥物臨牀試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨牀試驗；
(三)在中國進行國際多中心藥物臨牀試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；
(四)臨牀試驗結束後，申請人應當將完整的臨牀試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
(五)國際多中心藥物臨牀試驗取得的數據用於在中國進行藥品註冊申請的，應當符合本辦法有關臨牀試驗的規定並提交國際多中心臨牀試驗的全部研究資料。
第七十三條 仿製藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產範圍一致。
第七十四條 仿製藥應當與被仿製藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿製藥進行對照研究。
第七十五條 申請仿製藥註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，同第五十一條之規定。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿製藥申請。
第七十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研製情況和原始資料進行現場核查，並應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。
第七十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的註冊檢驗。
第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，同第五十四條規定，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第八十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。
第八十一條 同第六十五條，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批准文號或者《藥物臨牀試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。
第八十二條 申請人完成臨牀試驗後，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨牀試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批准文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿製藥申請。
第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。
藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定。
第一百三十七條 藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條 中國藥品生物製品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
第一百四十一條 中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，並作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第一百四十二條 申請註冊藥品的名稱、説明書和標籤應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。
第一百四十三條 藥品説明書和標籤由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批准藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核准。
申請人應當對藥品説明書和標籤的科學性、規範性與準確性負責。
第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市後的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品説明書的補充申請。
第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核准的內容印製説明書和標籤。
第一節 一般規定
第二十七條本辦法所稱的藥物臨牀試驗（以下簡稱臨牀試驗），是指為確定擬在或者已在中國上市的試驗藥物的安全性與有效性，申請人開展的在人體（患者或者健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或者揭示試驗藥物的作用、不良反應以及試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄情況。
第二十八條臨牀試驗的管理包括臨牀試驗申請的審評審批、後續審查和備案管理以及臨牀試驗的風險管理。
第二十九條臨牀試驗原則上可分為I、II、III、IV期以及生物等效性試驗等。
I期是指初步的臨牀藥理學及人體安全性評價階段；II期是指治療作用初步評價階段；III期是指治療作用確證階段；IV期是指新藥上市後應用的評價研究階段。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十條申請人根據藥物的新穎性、已有的臨牀試驗數據、已知和未知風險等決定是否提交臨牀試驗申請。臨牀試驗可按照I、II、III期順序實施或者交叉重疊，也可在已有臨牀試驗數據基礎上開展相應的臨牀試驗。
第三十一條申請人應當將臨牀試驗的啟動、暫停、恢復、提前終止、結束的相關信息按要求及時在食品藥品監管總局建立的臨牀試驗信息管理平台上進行登記。
第三十二條臨牀試驗方案必須符合科學和倫理要求。臨牀試驗方案應當根據藥物特點和不同研發階段的目的來制定，必須關注保護受試者安全和權益，關注臨牀試驗研究質量，關注對藥物安全性和有效性的科學評估。
申請人應當按照相應的技術要求及指導原則設計臨牀試驗方案。受試例數應當符合臨牀試驗的目的和要求，對於罕見病、特殊病種等情形，可以在臨牀試驗申請時提出減少臨牀試驗病例數或者免做臨牀試驗。
第三十三條進行臨牀試驗前，申請人應當提供能支持所申請臨牀試驗的相關資料，必要時，還可以提供試驗藥物在其他國家和地區已完成或者正在進行的臨牀試驗的安全性和有效性相關資料。試驗用樣品由申請人提供。
申請境外預防用生物製品臨牀試驗的，申請人應當提供境外預防用生物製品在原產國使用的安全性和有效性數據。
第三十四條藥物臨牀前安全性評價研究應當符合《藥物非臨牀研究質量管理規範》(GLP)的要求，在通過GLP認證的機構開展。臨牀試驗應當執行《藥物臨牀試驗質量管理規範》(GCP)，在符合臨牀試驗管理要求的機構開展。臨牀試驗用藥品的製備必須符合《藥品生產質量管理規範》(GMP)。
第三十五條試驗藥物檢驗合格後方可用於臨牀試驗。試驗藥物應當由申請人按照擬定的質控標準進行檢驗，也可以委託省級以上藥品檢驗機構或者具有相關資質和檢驗檢測能力的第三方檢驗機構進行檢驗；疫苗類製品、血液製品、食品藥品監管總局規定的其他生物製品應當由食品藥品監管總局指定的藥品檢驗機構進行檢驗。
第三十六條申請人應當對承擔臨牀試驗的機構和研究人員進行評估，以保證滿足臨牀試驗的要求和受試者的保護。
第二節 審評與審批
第三十七條申請人在研製藥物過程中，擬以在中國境內上市為目的，開展臨牀試驗的，應當向食品藥品監管總局提出臨牀試驗申請，或者進行生物等效性試驗的備案。
臨牀試驗必須有科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應當權衡對受試者和公眾健康預期的受益與風險，預期的受益應超過可能出現的損害。臨牀試驗方案必須符合科學性和倫理的合理性要求。
第三十八條申請人根據上市申請的`申報要求及其已有的臨牀試驗資料決定臨牀試驗申請事項。
第三十九條臨牀試驗申請應按照申報要求提交申報資料。申請人需按照藥物研發的科學規律，提交藥物研製資料和臨牀試驗方案，並提交立題依據、總體研究計劃及研究者手冊。
第四十條食品藥品監管總局應當在規定時限內，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，並説明理由。
第四十一條食品藥品監管總局藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進行初步審查，提出初步審查意見。符合要求的，進入技術審評環節；不符合要求的，不予批准，發給《審批意見通知件》，並説明理由。
第四十二條食品藥品監管總局藥審機構對申請人提交的臨牀試驗方案及其支持資料和數據、受試者保護和風險控制措施等進行審查，形成技術審評報告。審查期間可基於審查需要，啟動非臨牀安全性評價方面的現場檢查。
食品藥品監管總局依據技術審評報告和相關法規，在規定時限內作出審批決定，符合規定的，予以批准，發給《藥物臨牀試驗批件》；不符合規定的，不予批准，發給《審批意見通知件》，並説明理由。
在臨牀試驗申請的技術審評中，應當重點關注申請內容、申請適應症的現有治療手段的評價、臨牀價值和臨牀試驗方案等，以及後續安全性評價和藥學評價的技術要求；安全性評價應當圍繞臨牀試驗方案和藥物的整體研發計劃開展，應當有風險控制措施。
第四十三條《藥物臨牀試驗批件》應當載明以下主要事項：
（一)藥品信息，包括自擬的藥品通用名稱(中文名、英文名）、原始編號、給藥途徑、申請事項；
（二）申請人信息，包括申請人名稱，註冊地址；
（三）審批信息，包括批准臨牀試驗的具體情況。
第四十四條《審批意見通知件》應當載明以下事項：藥品通用名稱、原始編號、給藥途徑、申請事項、製劑規格、申請人、申請內容、審批結論、告知事項等。
第三節 審查與備案
第四十五條申請人在獲得藥物臨牀試驗批件後，根據臨牀試驗的進展情況，向食品藥品監管總局藥審機構提交後續臨牀試驗方案或者其他重大變更等資料。食品藥品監管總局藥審機構在收到提交的資料後，在規定時間內做出審查意見並通知申請人。對不同意的，應當説明理由。
第四十六條臨牀試驗暫停後，在滿足繼續開展臨牀試驗的要求時，申請人應當先獲得倫理委員會批准後，再向食品藥品監管總局藥審機構提出恢復已暫停臨牀試驗的書面申請。食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時限內做出是否同意恢復臨牀試驗的審查意見，並以書面形式通知申請人。
第四十七條在臨牀試驗過程中，申請人應當對收到的嚴重不良事件按要求進行報告，同時還應當進行評估，向食品藥品監管總局藥審機構提交嚴重不良事件評估報告等資料。
食品藥品監管總局藥審機構在收到申請人提交的嚴重不良事件評估報告後，根據臨牀試驗的進展情況及時啟動審查，對作出需要臨牀試驗暫停的審查意見時，可在通過電話或者其他快速通訊方式予以通知後，以書面形式通知申請人。
在審查過程中，可啟動臨牀試驗的現場檢查和對試驗樣品的抽驗等方式進行綜合審查。
第四十八條申請人應當定期彙總藥物研製、臨牀前研究和臨牀試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質量可控性等變化的信息、接受食品藥品監管部門監管的信息，以及對此採取的和即將採取的措施進行評價分析，以臨牀試驗過程中的年度報告形式向食品藥品監管總局藥審機構提交，同時抄報申請人及臨牀試驗機構所在地省級食品藥品監管部門。藥審機構可以根據需要，要求申請人調整報告週期。
第四十九條生物等效性試驗及臨牀試驗過程中的非重大變更實行備案管理，申請人按照有關要求在臨牀試驗信息管理平台進行備案，獲得備案號後開展相關工作。食品藥品監管總局藥審機構應當將備案信息向社會公開。
第五十條臨牀試驗過程中發生藥學方面變更的，申請人在參照相關技術指導原則進行相應的技術研究工作後，評估其變更對藥物安全性、有效性和質量可控性等的影響，可以通過備案方式提交。對於因藥學方面變更影響到臨牀試驗方案變更的，應當按照後續臨牀試驗方案或者其他重大變更方式提交審查。
第四節 風險管理
第五十一條申請人應當建立臨牀試驗安全監測與評估體系，及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息，進行分析評估，按有關要求向省級以上食品藥品監管部門報告。
第五十二條申請人在開展臨牀試驗前應當具備倫理委員會審查報告、臨牀試驗批件或者生物等效性試驗備案號。所有的臨牀試驗方案及其變更均需經過倫理委員會審查通過後方可實施。
第五十三條申請人發現臨牀試驗機構、研究者違反有關規定或者未按照臨牀試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止該機構或者研究者進行的上述臨牀試驗，並將情況報告食品藥品監管總局和有關省級食品藥品監管部門。
第五十四條研究者未經申請人和/或倫理委員會同意，不應偏離或改變試驗方案，除非必須立即採取措施排除對受試者有害的狀況；對任何臨牀試驗偏離方案的行為都應當記錄存檔並給予合理解釋，並告知申請人。
第五十五條研究者應當及時向申請人報告臨牀試驗用藥品引起或者可能引起的任何非預期不良事件，同時提供申請人和倫理委員會要求的後續信息；嚴重不良事件應當立即報告。
第五十六條倫理委員會建立倫理審查體系，負責臨牀試驗的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴，確保受試者安全與權益得到保護。還應當根據試驗的風險程度，定期審查臨牀試驗的進展情況，評估受試者的風險與受益。
第五十七條倫理委員會應當建立緊急審查機制，確保在臨牀試驗危及受試者權益時進行緊急審查，最大程度保護受試者的安全和權益。
第五十八條省級食品藥品監管部門應當對行政區域內開展的臨牀試驗項目制定年度檢查計劃和方案，依據GCP的要求，對項目和機構實施日常檢查，並可根據檢查需要開展延伸檢查。日常檢查結果應當及時彙總，將有關問題報食品藥品監管總局。
第五十九條申請人、倫理委員會和主要研究者對在臨牀試驗過程中發生威脅到受試者安全的非預期的嚴重不良事件時，均可提出暫停或者終止臨牀試驗，經三方評估後，暫停或者終止臨牀試驗的，由申請人向食品藥品監管總局藥審機構報告並説明理由。
第六十條在臨牀試驗過程中，存在下列情形之一的，食品藥品監管部門可以責令暫停臨牀試驗；必要時，可以責令終止臨牀試驗。
（一）申請人未按要求及時報告嚴重不良事件；
（二）臨牀試驗質量管理體系存在嚴重缺陷，且危及受試者安全的；
（三）用於嚴重危及生命的疾病，經證實用途相同且用於同類病人的擬或者已批准藥品的受益與風險比明顯高於試驗藥物的；
（四）其他明顯存在違反GCP有關條款，且危及受試者安全的情況。
第六十一條食品藥品監管部門原則上在責令暫停或者終止臨牀試驗前，應當與申請人、研究者和研究機構召開專題會議，聽取各方意見。在特殊情況，也可在責令暫停或者終止臨牀試驗後5日內，與申請人、研究者和研究機構召開專題會議，聽取各方意見。
第六十二條藥物的所有臨牀研究項目處於臨牀試驗暫停狀態超過18個月未申請恢復的，該臨牀試驗批件失效。如需進行臨牀試驗的，應當重新申請臨牀試驗。
第六十三條申請人對消除明顯直接危害受試者的臨牀試驗方案變更，可在向食品藥品監管總局藥審機構和倫理委員會提交臨牀試驗方案變更材料時，同時實施。
第一節 一般規定
第六十四條藥品的上市許可是申請人對擬在中國境內上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等完成研究評價後，向食品藥品監管總局提出上市申請，食品藥品監管總局作出行政許可決定的過程。
第六十五條藥品上市許可的研究工作應當按照相應的技術要求和指導原則開展，其樣品試製應當與申請人的上市生產規模相適應。臨牀驗證樣品應當與上市後藥品處方工藝、質量控制相一致。
第六十六條申請藥品上市許可的研究資料和數據可以來源於符合我國法規和相關國際通行原則的研究機構或者實驗室，並符合相應評價原則和指南的要求。使用的研究資料和數據非申請人所有的，應當提供研究資料和數據所有者許可使用的證明文件。
第六十七條臨牀試驗取得的數據用於在中國境內申請藥品上市許可的，應當提交臨牀試驗的全部研究資料。中國受試者樣本量應當足夠用於評價該試驗藥物在中國患者中的安全性和有效性等要求。
預防用生物製品應當保證具有在中國境內的流行病學保護數據及臨牀數據支撐，中國境內無流行病例的除外。
第二節 申報與受理
第六十八條申請人應當按照申報要求提交上市申請申報資料，提供合法的證明性文件和充分可靠的研究資料，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。具體申報資料的內容和格式應當符合相應的申請類別和相關指南的要求。
第六十九條多個主體聯合研製藥品共同提出上市申請時，應當明確其中一個主體作為申請人並説明其他合作研製機構，其他主體不得重複申請。
第七十條上市申請前，申請人應當對其申請進行充分評估，創新藥應當具有明確的臨牀價值；改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨牀優勢；仿製藥應當與原研藥品質量和療效一致。
申請人在提交創新藥的上市申請前，可以先與食品藥品監管總局藥審機構進行溝通交流，並按規定提交相應資料。
第七十一條申請人擬申請藥品上市，應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時限內，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，並説明理由。
第七十二條獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。
第七十三條單獨申請藥物製劑上市的，研究用原料藥必須具有藥品註冊批件，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品註冊批件的，必須經食品藥品監管總局批准。
第七十四條原料藥申請上市的，需與藥物製劑上市申請或者補充申請關聯申報。不受理單獨原料藥上市申請。
第三節 審評與審批
第七十五條食品藥品監管總局藥審機構應當按照技術評價的科學要求來制定審查要點和規範，對申請人提交的上市申請進行審查，作出規範、明確的審評結論。
食品藥品監管總局對審評程序合規性、公平性進行審查，並作出審批決定。審查發現審評程序存在明顯缺陷、結論不明確或者需進一步補充説明的，應當退回食品藥品監管總局藥審機構，重新作出技術審評結論。
第七十六條食品藥品監管總局藥審機構應當以藥品上市風險與受益評價為依據，以滿足臨牀需求為目標，以技術審評為核心，運用現場檢查、註冊檢驗等手段，對藥品的安全性、有效性、質量可控性進行綜合評價，並對擬批准內容、審評質量管理、審評程序以及審評結論負責。
第七十七條藥品上市申請的審評，應當重點關注：
（一）創新藥的臨牀價值；
（二）改良型新藥的技術創新性及臨牀優勢；
（三）仿製藥與原研藥質量和療效的一致；
（四）生物類似藥與原研藥質量和療效的類似；
（五）來源於古代經典名方的中藥複方製劑生產工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性，以及非臨牀安全性；
（六）上市規模產品的穩定性和質量可控性；
（七）説明書的科學性、規範性及可讀性。
第七十八條對於上市申請，食品藥品監管總局藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進行初步審查，提出初步審查意見。符合要求的，進入技術審評環節；不符合要求的，不予批准，發給《審批意見通知件》，並説明理由。
第七十九條食品藥品監管總局藥審機構應當先對申報資料進行技術審評，提出問題清單反饋申請人，並可以根據需要通知核查部門開展現場檢查和抽樣。
第八十條核查部門在完成現場檢查和抽樣後，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構開展註冊檢驗。
第八十一條食品藥品監管總局藥審機構在收到申請人根據問題清單的補充資料後，再綜合現場檢查和註冊檢驗等報告作出技術審評結論。
第八十二條食品藥品監管總局藥審機構技術審評過程中，新的藥品通用名稱應當經過國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）核准。食品藥品監管總局藥審機構應當在開展技術審評7日內向藥典委提交新藥品通用名稱核准建議，藥典委應當在30日內作出新藥品通用名核准決定，並通報藥審機構。
第八十三條對擬批准上市藥品的註冊標準、標籤、説明書、工藝等，藥審機構應當與申請人確認。申請人應當對説明書和標籤的科學性、規範性和準確性負責。
第八十四條食品藥品監管總局藥審機構應當根據非處方藥的特點，制定非處方藥註冊申請的技術要求，並按照非處方藥審評審批和管理的有關要求執行。
第八十五條國家對藥品與藥用包材、藥用輔料的上市申請實施關聯審評審批。
國家對原料藥上市申請與製劑上市申請或者已上市制劑的補充申請實施關聯審評審批。
第八十六條食品藥品監管總局依據技術審評結論和相關法規，在規定時限內作出審批決定。符合規定的，予以批准，發給藥品註冊批件；不符合規定的，不予批准，發給《審批意見通知件》，並説明理由。批准藥品上市申請的，同時核准藥品標準、生產工藝以及標籤、説明書等。核准的生產工藝僅發給申請人。
第八十七條藥品註冊批件載明以下主要信息：
（一)藥品信息，包括藥品通用名稱(中文名、英文名、商品名）、原始編號、劑型、規格（製劑規格）、藥品的有效期、適應症/功能主治、批准文號/進口藥品註冊證號/醫藥產品註冊證號信息、新藥證書信息、註冊標準號、註冊批件的有效期；
（二）藥品生產企業信息，包括企業名稱、生產地址；
（三）獲得藥品上市許可的申請人信息，包括申請人名稱，註冊地址。
審批結論為有條件批准的，應當包含上市後需要在規定期限內完成的研究等條件。
第八十八條藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、食品藥品監管總局發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。生物製品標準包括生產工藝、檢驗方法及質量指標等內容。
第八十九條藥品的標籤、説明書按照藥品管理法及其有關規定執行。
第九十條有下列情形之一的，審批部門應當依法作出不予批准決定：
（一）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在嚴重缺陷的；
（二）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；
（三）在註冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（四）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；
（五）原料藥來源不符合規定的；
（六）對改變原研藥劑型、酸根、鹼基和給藥途徑等的藥品註冊申請，申請人無法證明其技術創新性且臨牀價值與原品種比較具有明顯優勢，改變劑型和規格的兒童用藥註冊申請除外；
（七）與國內已上市生物製品結構不完全相同，或者改變其臨牀特性、製劑特性、細胞基質等的藥品註冊申請，申請人無法證明其技術創新性且臨牀價值與原品種比較具有明顯優勢；
（八）已有同類產品在國內上市的生物製品其註冊標準綜合評估低於已上市產品的；
（九）中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續利用的；
（十）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批准證明文件的；
（十一）未能在規定的時限內補充資料；
（十二）現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（十三）其他不符合風險與受益評價要求的情形。
第九十一條批准藥品製劑上市申請的，按規格核發藥品批准文號或者進口藥品註冊證號、醫藥產品註冊證號。
第九十二條在上市申請審評審批期間，藥品註冊分類和技術要求不因相同活性成份的製劑在境內外獲准上市而發生變化。
第九十三條在上市申請審評審批期間，原則上不得發生生產、質控和使用條件的變更，確需變更的，申請人應終止原上市申請，在完成變更研究後重新提出藥品上市申請。審評過程中，申請人可通過補充資料的程序對註冊申請表中除處方、原輔料和標準以外其他登記事項的變更提交申報資料。
《藥品註冊管理辦法》是管理藥品研究、臨牀試驗、生產、進口、審批、註冊檢驗、監督檢查的主要法規，對於藥品研發企業和生產企業，甚至藥品商業企業的競爭，都具有顯著的影響。現行的《藥品註冊管理辦法》是20xx年10月份頒佈實施的，至今已有6年多的時間。隨着製藥行業的持續發展，以及現實問題的不斷積累，現行《藥品註冊管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進行修訂和完善。
在20xx年4月，國家局就組織製藥行業內一些公司和各司局，進行不公開的研討和徵求意見。20xx年11月12日，國家局註冊發佈《關於徵求《藥品註冊管理辦法》修正案意見的通知》，正式為《藥品註冊管理辦法》修訂徵集行業建議和意見。在20xx年2月份，國家局發佈《國家食品藥品監督管理總局關於《藥品註冊管理辦法(修改草案)》公開徵求意見的通知》，結合上次從製藥行業徵集的建議，修訂完善後發佈修改草案，再次徵集意見。
在20xx年5月15日，國家局在前面幾次徵集意見的基礎上，又組織製藥行業內一些著名企業和國家局相關司局、審評中心召開了一個內部研討會，形成了最新的《藥品註冊管理辦法》(修改草案)。下面，筆者就最新的修改草案進行解讀和分析，希望可以為行業內提供借鑑。
第一、總則部分的修訂
最新的修改草案對第二條進行了修改，內容是：在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品受理、檢查、檢驗、審評、審批以及監督管理，適用本辦法。從新的條文看，對《藥品註冊管理辦法》的適用範圍界定更明確了，包括受理、檢查、檢驗、審評、審批和監督管理等環節。
第六條增加了一下內容：藥品審評的指導原則以及其他規範要求應當向社會公開。從這條內容可以看出，以後藥品審評和監督管理機構，應該和製藥行業積極溝通和互動，相關管理要求要公開、透明的實施。
第二、基本要求部分的修訂
第十三條增加了新的內容：申請人應當保存藥品註冊相關資料至藥品批准文件註銷後5年。這一條增加的內容，對於藥品研發和註冊影響很大，要求企業實施規範的研發檔案管理，類似要求也出現在ICHQ10的知識管理部分。同樣，如果企業提供虛假數據和信息，一旦被發現，存檔資料也可以讓監管方獲得更得佐證。
第十五條的內容是：國家食品藥品監督管理總局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，定期向社會發布申報和審批信息，引導企業申報。增加了定期向社會發布申報和審批信息的要求。可以這樣説，一旦實施這些要求和做法，盲目跟風和扎堆申報的情況，會在一定程度上減弱。這一條的目的是引導製藥企業良性發展，不要惡性競爭。
第十八條的內容：申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利權利狀態的説明。對申請人提交的説明，食品藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
第十九條的內容：對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以提出註冊申請。食品藥品監督管理部門按照本辦法予以審查，符合規定的核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
申請人根據專利狀況自行決定生產上市日期，不得侵犯他人專利權。發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十八條和第十九條的內容都和專利有關。這樣內容的出台，主要是借鑑歐美藥品審評的做法和機制。申請人在遞交藥品申報資料時，應該同時提交產品相關的專利資料，便於藥品審評和監督機構權衡。新的條款把藥監局從管理過寬的位置解脱出來，不再幹涉企業之間的專利權屬之爭，而是集中力量評估藥品的安全性、有效性和質量可控性。製藥企業之間的專利爭議應該由法院來裁決。不僅如此，新的條文也效法美國FDA做法，即使有專利爭議，也允許企業的產品獲得批准，但是可以自行決定生產上市日期，以規避專利侵權。
第二十二條明確要求，藥物臨牀前研究在獲得《藥物非臨牀研究質量管理規範》認證的機構進行。這也是和舊的法規不同之處。原來規定某些產品可以不在GLP認證機構進行試驗，現在提高要求，一律在GLP認證機構進行試驗。
第三、藥物臨牀試驗部分的修訂
第三十六條內容修訂為：申請人可以按照其擬定的臨牀試驗用樣品標準自行檢驗臨牀試驗用藥物，也可以委託本辦法確定的藥品檢驗機構或者具有相關資質的第三方檢驗機構進行檢驗。這一條修訂的目的，可以更好的利用社會分工和優化資源配置。有些研究機構，在研發初期，還不能判定項目最後是否成功。如果都要求企業自己購買檢驗儀器進行樣品檢驗，勢必遏制一些實力不足，但是思維領先機構的發展，不利於創新藥品研發。因此新的法規允許可以委託第三方檢驗機構檢驗。但是對於特殊品種(疫苗類製品、血液製品、國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物製品)，還需要由法定機構來檢驗。
第三十七條增加內容：臨牀試驗的相關信息應在藥物臨牀試驗登記與信息公示平台備案並公示。這樣做的目的是增加臨牀試驗的`信息透明度，以便更好的監管臨牀試驗，不斷促進臨牀試驗的發展。
第四、新藥申請的申報與審批的修訂
第五十條的內容是：新藥在臨牀試驗期間需要變更申請人的，化學藥品和生物製品在III期臨牀試驗前需要調整生產工藝、處方、規格以及變更生產場地的，可以補充申請的形式申報，並提供相關的證明性文件和研究資料。中藥製劑工藝、規格的變更執行《中藥註冊管理補充規定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評機制，對審評中出現的這類問題進行規範管理。實際上，藥品研發是一個很漫長的過程，在這期間，隨着研發團隊對產品、工藝、處方和相關信息的不斷認識加深，變更不可避免的出現。以往的法規都此規定是空白，導致了研發申報團隊面臨實際困難時，無合適途徑反映自己最新的研發信息認知。實際上，這嚴重製約了研發的動態深化和更新，也造成了一些企業不得不作假，硬着頭皮做下去的情況。
第六十六條增加內容：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書；靶向製劑、緩釋以及控釋製劑等特殊劑型除外。這條內容的增加，是因為實踐中都這樣做，但是實際無法規依據情況的補充完善。也顯示了一個明確趨勢，鼓勵新劑型的開發和註冊。
第六十七條增加內容：新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種、改劑型、進口藥品的註冊申請。國家食品藥品監督管理總局對進入監測期的藥品於批准之日起15日內進行公示。這一條的補充規定，是為了監測期的實施要求更具體化，避免爭議。
第五、仿製藥的申報與審批的修訂
第七十五條增加的內容是：申請仿製藥註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料。這一條的修訂原因，主要是因為製藥企業申報的實際操作都這樣操作，但是法規沒有明確規定，是讓註冊流程更法規化、具體化。
第七十七條內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研製情況和原始資料進行現場核查。
第七十八條內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。
第七十七條內容和七十八內容是新增內容，主要是為了規範省級藥品審評機構的註冊流程和規範操作。
第八十條增加內容：技術審評認為可以免做臨牀試驗的，按照本辦法第八十二條的有關規定實施生產現場檢查。新增內容的原因是，現行做法是“一報兩批”，這樣現場核查在審評之前進行，導致企業負擔很重。新的條款內容將免做臨牀試驗的品種的現場核查要求，後置於審評之後。
第六、非處方藥的申報的修訂
關於非處方藥的申報，在20xx版《藥品註冊管理辦法》中有明確的規定，但是不知何故，在20xx版《藥品註冊管理辦法》中被整體刪除。這一大塊註冊申報法規要求，在現實操作中是必不可少的，因此這次法規修訂，重新增加了這些內容。
第七、補充申請的申報與審批的修訂
第一百一十五條增加內容：改變影響藥品內在質量的生產工藝等的補充申請。這一條的修訂只是增加了一個單詞“內在”，但是對於很多企業的補充申請工作，必然產生很大影響。以往法規要求遞交到國家局審評中心的補充申請，只是提到改變影響藥品質量的生產工藝，現在增加了要求是生產工藝必須影響內在質量才需要申報到國家局。這一條的修改，也是為了體現ICH指南中關鍵質量屬性(CQA)在中國藥品法規中的應用。但是，仍然期待藥監局可以出台更具體指導原則，以解釋“內在質量”的具體含義。
第八、藥品再註冊的修訂
第一百二十六條增加內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將藥品再註冊信息報國家食品藥品監督管理總局。這條內容的增加，既是強調註冊信息的共享，也是為了實施由國家局對省局的監督和管理，確保再註冊的工作質量。
第一百三十條是新增條款，內容是：藥品再註冊的相關信息應當在國家食品藥品監督管理總局網站上予以公示。這一條的目的是確保註冊信息公開、透明，便於接受公眾監督。
第九、附則的修訂
第一百七十七條增加內容：藥品類易製毒化學品，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。這一條條款的修訂屬於技術性修訂，是針對藥品類易製毒化學品的完善性規定。
可以説，從目前製藥行業專業人士看，這一次內部討論修訂稿，還不會是最後定稿。但是，這些註冊法規內容的修訂，可以告訴我們的信息就是，註冊法規不斷完善，註冊要求不斷提高，也要求製藥企業技術人員不斷提高研發和註冊水平，才可以適應不斷到來的監管新要求。
第一百二十八條 藥品註冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準複核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準複核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條 藥品註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所組織實施。
第一百三十條 下列藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規定的藥品；
(二)生物製品、放射性藥品；
(三)國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
第一百三十一條 獲准進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準複核。
第一百三十二條 從事藥品註冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規範和國家計量認證的要求，配備與藥品註冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品註冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條 申請人應當提供藥品註冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物製品的註冊檢驗還應當提供相應批次的製造檢定記錄。
第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準複核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出複核意見。
第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委託提出原複核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委託。
第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。
第一百二十一條 在藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。
第一百二十二條 藥品再註冊申請由藥品批准文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再註冊申請表》，並提供有關申報資料。
進口藥品的再註冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。
第一百二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再註冊申請不予受理通知書，並説明理由。
第一百二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再註冊申請進行審查，符合規定的，予以再註冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
第一百二十五條 進口藥品的再註冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，並在6個月內完成審查，符合規定的，予以再註冊；不符合規定的，發出不予再註冊的通知，並説明理由。
第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再註冊：
(一)有效期屆滿前未提出再註冊申請的；
(二)未達到國家食品藥品監督管理局批准上市時提出的有關要求的；
(三)未按照要求完成IV期臨牀試驗的；
(四)未按照規定進行藥品不良反應監測的；
(五)經國家食品藥品監督管理局再評價屬於療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；
(六)按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批准證明文件的；
(七)不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；
(八)未按規定履行監測期責任的；
(九)其他不符合有關規定的情形。
第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見後，經審查不符合藥品再註冊規定的，發出不予再註冊的通知，並説明理由。
對不予再註冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批准證明文件的外，在有效期屆滿時，註銷其藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
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