為了健全本企業質量管理體系的內部審核機制，促進本企業質量管理體系的完善，確保質量管理體系文件符合gsp的要求，根據《國家藥品質量管理規範》，《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》和藥品零售企業gsp現場檢查項目（試行）》好醫生大藥房審核小組於20xx年1月18日在全面細緻的情況下，重點審核了以下六個方面的內容。
一、管理職責
建立了以經理為組長質量管理員為成員的質量領導小組，負責建立了本店的質量體系和質量方針，即放心的藥品，滿意的服務，同時制訂了gsp管理目標和實施計劃，在元月十八日以前完成了所有的質量管理文件的編制及相關表格的填寫工作，完成了部門硬件工作的改造，並嚴格按照依法批准的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動。
二、人員與培訓
經理和質量管理員都具備藥師職稱，質量管理員兼驗收員，營業員兼養護員，都是中專以上文化程度，全部人員在職在崗。企業本身十分重視員工的教育培訓工作，制訂了培訓計劃，組織了學習和考試，全體員工進行了健康檢查，並建立了教育檔案和健康檔案。
三、設施和設備門店營業面積為80平方米寬敞整潔，營業用貨
架櫃枱齊備標誌醒目，室內安裝了空調風扇，添置了滅蚊燈温濕度計燈養護儀器，並建立了温室度記錄檔案。
四、進貨與驗收
按照gsp的要求，我們對首營企業建立了檔案，藥品驗收按照要求做好了記錄，對藥品購進票據進行了裝訂成冊。
五、陳列與儲存
藥品陳列的貨架做到了清潔衞生，處方藥與非處方藥，內服藥與外用藥，藥品與非藥品分類擺放整齊，標籤放置準確。
六、銷售與服務
銷售藥品是，嚴格按照國家規定，抗生素大輸液粉針劑憑處方銷售，對其他處方藥做了處方藥銷售登記，對顧客採取了定期和不定期的回訪，並進行了記錄：對不良反應的藥品，我們制訂了不良反應報告表，對不合格藥品進行單獨存放；每個月都對藥品進行養護記錄對重點藥品建立了養護檔案；近效期藥品建立了近效期催銷表和專櫃，並設置了易串味專櫃拆零專櫃和拆零藥品登記；店堂裏還公示了服務公約，公佈了監督電話，設置了諮詢台和意見簿。
最後，我們按照《藥品經營質量管理規範》及其實施要求，對企業的管理職責人員培訓設施設備進貨與驗收陳列與儲存銷售與服務這六個方面進行了全面的對照評審，結果實施符合標準的。
一、企業概況
本企業成立於20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以gsp為準則，編制並完善企業質量管理體系。
目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員佔總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。
二、gsp組織人員機構
企業設置企業負責人、採購、養護員、倉管員為xx；質量負責人為xxx；質理管理員、驗收員為xxx；審方員為xxxx、xxx；營業員為xxx、xxx明確專職質量人員的質量責任。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，並建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業根據新版gsp要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測温濕度的設備，現備有温濕度計、空調。並配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃枱齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，並索取加蓋企業公章的藥品gsp認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照複印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證複印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》複印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的説明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進台帳，台帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及税票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。
（1）外包裝是否牢固、乾燥；封籤、封條有無破損；外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。
（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶籤要粘貼牢固。
（3）藥品標籤説明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或説明書上還應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文説明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的複印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
六、藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我企業在始建時就嚴格按gsp要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標誌醒目，根據經營情況和gsp的要求，對藥品進行了分類。並根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區（黃色）、合藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便於操作、防止差錯、污染事件發生。添置了貨架，温室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防黴、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和温度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃製劑類特殊製劑專櫃陳列，並標明警示標語，拆零區專櫃配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的温濕度，出現不符合要求時及時採取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，並按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量
七、銷售與售後服務
為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤後將藥品交與顧客，並開具銷售憑證，同時詳細向顧客説明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公佈監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、計算機軟件系統
計算機系統為國內知名大公司。相關模塊符合新版gsp應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關採購驗收銷售等活動，對含麻製劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由xxx帶隊、質量負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；
二是對貨架上銷售標籤規範填寫；
三是對店面衞生重新打掃；
四是對分類管理的情況進行進一步檢查並規範。
通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。
通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
根據準能公司《關於開展人力資源管理工作檢查的通知》的要求，矸電公司按照準能公司相關人力資源管理制度，對矸電公司人力資源管理工作進行了認真自查，現將本次自查情況彙報如下：
一、人事管理方面
1、矸電公司嚴格按照神華準能公司人字【20xx】23號《關於矸石發電公司機構及人員編制的批覆》文件規定設置機構和配置崗位人員，並結合矸電公司實際建立了高效精幹的管理機構和扁平化管理模式，明確了部門、崗位職責和勝任能力，即按照不相容業務分離、不相容崗位分離、互相制衡、低成本高效率的原則，結合公司業務範圍設置公司機構及崗位。在部門以下不設車間，只設班組，崗位設置嚴格執行定員標準，不因人設崗或超出定員、定額設人、設崗，對每個崗位要明確勝任能力、崗位職責和工作標準，確保公司機構人員的精幹高效運營。矸電公司下設8個部門，即發電運行部、設備檢修部、人力資源部、財務部、生產技術部、行政工作部、黨委工作部、安監站和二期項目部，並按照準能公司批准的定編、定員標準，配備了崗位人員。準能公司給我公司核定的科級管理人員18人，機關一般管理人員現有科級管理人員16人（一期12人，二期4人），準能公司給我公司核定的機關一般管理人員17人，現機關管理人員13人，無超職數配備科級管理人員和長期借調機關內的工作人員。同時，為了加強 安全生產與專業技術管理，在發電運行部、備檢修部、生產技術部、安監站又按專業設置了9名專業主管（即鍋爐運行主管、汽機運行主管、電氣運行主管、鍋爐檢修主管、汽機檢修主管、電氣檢修主管、熱控檢修主管、安全主管、生產技術部主管）。 2、矸電公司幹部選拔、任免、人員調動均嚴格執行準能公司的相關制度，堅持公開、公正、任人為賢的原則進行選拔聘用，任免情況及時報準能公司備案，並對後備幹部進行定期考核。 3、矸電公司在嚴格執行準能公司的相關人事制度基礎上，建立了競爭上崗和崗位動態管理機制。
（1） 每年根據月度績效考核評價結果、年度專業知識考試和年終員工測評來確定員工下一年度的崗位升降情況，從而實現公司員工崗位能升能降的崗位動態管理機制。
（2） 空崗、新增崗位、一崗多人需減員的崗位、轉崗人員、由低崗級到高崗級人員一般要按照考試、考核、測評的方式實行競爭上崗。
通過持續競爭上崗和崗位動態考核評價，逐步建立起員工競爭上崗，優勝劣汰的用人機制，做到員工能進能出，能上能下，增加了員工的緊迫感，避免出現員工懶散，責任心差、工作效率低等不良現象，提高了工作的質量和效率，同時通過考核過程中的信息交流，使各級管理人員充分了解公司經營管理過程中存在的問題及其原因，明確改進方向，做到人盡其才、事得其人、人事相宜，推動公司各項目標的順利實現。20xx年矸電公司通過崗位動態考核評價升崗42人，降崗15人。上半年組織競聘考試12次，競聘崗位包括運行主值上崗、副值上崗、除灰、輸煤運行上崗、化學運行上崗、鍋爐、汽機、電氣、熱工檢修上崗等，參加各類崗位競聘人數182人。
二、績效管理與薪酬管理
1、根據準能公司薪酬管理制度，結合矸電公司實際完善了我公司績效管理、工資支付管理、員工考勤、請銷假管理等相關制度。
（1）目標績效管理
為了促進矸電公司的各項經營目標的順利實現，結合部門工作實際，建立了部門崗位職責加目標責任制為核心的月度、季度、年度全員績效管理評價考核體系。以促進公司各項生產經營、財務和基建工程目標的實現，提高員工的工作積極性、主動性和責任心。
① 公司年初將全年生產經營、財務和基建工程等各項任務目標，經細化分解制定相應的目標和控制措施後按照部門、班組、崗位職責以“責任狀”形式進行層層分解落實。
② 各部門每個週末要總結本週的目標任務完成情況和制定下週的目標任務計劃，每月根據部門績效管理評價標準進行自查評價月度目標任務的完成情況。
③ 績效管理小組每月根據公司對部門的績效考核評價標準，結合部門自查評價結果和平時的監督檢查情況，對各部門進行月度績效評價考核。
④ 各部門根據公司的績效評價結果落實到責任班組及責任人，並與當月獎金掛鈎，同時在網上公示，確保考核真實、準確。
（2） 薪酬管理
根據矸電工作實際建立、完善了寬帶崗位工資動態管理、績效管理和全員目標責任制管理相結合的薪酬分配體系，即崗位工資實行動態管理，全公司崗級共分為24個，每個崗級又分為a、b、c、d、e五個等級，崗與崗之間、崗級與崗級均合理拉開薪酬差距。
① 每年根據員工崗位升降情況確定崗位工資。
② 獎金按照月度、季度全員績效評價結果兑現。
③ 效益工資的考核、發放按照績效考核管理標準和安全生產經營責任
狀及基建工程目標責任制執行。
（3） 單項獎勵
為有效調動員工工作積極性，依據年度安全生產經營、財務執行預算、基建工程各項目標的完成，針對主要目標任務設立了單項獎勵，即超發電量獎、值際競賽獎、安全獎、生產經營責任狀兑現獎、風險抵押獎金、合理化建議獎、技改技革獎等。
超發電量獎：根據電網核定的年度發電量，公司按照機組運行狀況及檢修安排，制定月度發電計劃，實際發電量比月度計劃每超發1000萬度，獎勵10萬元，具體根據崗位進行發放。 值際競賽獎：為鼓勵運行人員最大限度節能降耗，加強設備的治理和整改，以提高公司的經濟效益。開展了以值為單位的生產運行指標競賽活動。值際競賽實行百分制，從安全生產、經濟指標、文明生產三個方面每月對每值進行考核打分，每月依據競賽結果，獎優罰劣。
安全獎：為全面落實“安全第一、預防為主、綜合治理”的安全方針，提高員工的`安全生產意識，保證機組安全生產。公司根據崗位職責實行全員安全風險抵押，季度檢查評比，季度考核兑現。
2、公司領導、科級幹部、班組長及機關管理人員的工資收入均嚴格按照準能公司人字【20xx】60號《關於印發“五型企業”建設即績效考核及工資分配辦法的通知》文件規定執行，各級別人員的工資均沒有超過公司制度規定的比例，公司領導享受基薪和效益年薪外，不再享受其他形式的獎勵和補貼。
3、本着獎勤罰懶、獎優罰劣、效益優先的原則，在工資發放中各類獎金佔工資總額的68％，其中：月獎金佔工資總額的26％，單項獎勵金額佔工資總額的20％，效益及其他獎金佔工資總額的22％。
4、工資的發放嚴格按照準能公司的相關流程進行審批發放，上半年，新進二期人員數量較多，且新聘員工結構差別較大，本着促進培訓學習，儘快提高專業技能的目的，制定了二期人員學習期不同階段的工資發放標準，經領導班子研究、職代會主席團成員討論通過後執行。每月工資發放做到發放準確，統計無誤。
5、勞務人員的薪酬管理與保險繳納情況 勞務人員的勞動報酬、福利待遇均按照準能公司的相關薪酬規定執行按月組織發放。對符合參保條件的員工及時建立了養老、工傷、醫療保險等。
三、勞動用工管理
1、矸電公司勞動用工從申請、審批到招聘均嚴格按準能公司有關規定執行，無計劃外和超編用工情況。
2、合同制人員和勞務人員均按準能公司及矸電公司的相關規定實行統一管理、統一考核。對合同制和勞務人員實行月度、季度、年終統一考核評價，與月度、季度、年度效益獎掛鈎。 3、截至到20xx年6月24日，矸電公司現有人員549人，其中全員合同制361人（一期230人，二期131人），勞務派遣188人（含二期新聘74人、二期項目部臨時聘用8人和磚廠19人）。
4、勞動合同簽訂情況 勞動合同的簽訂均按照準能公司的相關規定執行，20xx年6月底前，已完成了所有合同制人員勞動合同的簽訂工作。原與三益公司簽訂勞動合同的勞務派遣人員到期後按照準能公司要求已與準旗福通勞務公司簽訂了勞動合同。公司每月對員工進行一次績效考核，每年年底對所有人員進行考試、測評，依據月度績效考核和年底考試測評結果，決定員工崗位升降及合同續簽、解除。
四、其他工作
1、“四定”工作開展情況
（1） 按照準能公司開展“四定”工作的時間安排，矸電公司成立了“四定”工作領導小組，負責“四定”工作的組織協調和業務指導。
（2）5月至6月對周邊同類型機組先進企業的“四定”情況進行了電話調查瞭解。
（3） 依據《勞動法》、《電業安全工作規程》、《火力發電廠運行規程》、《火力發電廠檢修規程》、《98火力發電廠勞動定員標準》及國內先進發電企業的用人制度、機構設置，本着適度超前、滿負荷、高效率、降低人員成本的原則編制了“四定”的初步方案。
（4） 崗位設置和崗位規範（工作標準）已完成。
（5） 完成了組織機構初步方案的編制和職責的劃分。
（6）7月上旬計劃組織部分人員到先進的發電企業對“四定”工作進行進一步調研。
（7）崗位説明書模板已完成，計劃在7月上旬下發各部門填寫，在7月底完成崗位説明書的編制。
2、人力資源管理系統信息錄入和維護情況
（1）去年，我公司對合同制人員信息都已錄入，上半年，又對合同制人員信息進行了進一步的完善，包括職業技能信息、專業技術職務、工作簡歷等信息。同時，將勞務派遣人員的基本信息也錄入了準能公司人力資源管理系統。並定期進行維護、更新。
（2）矸電公司現使用的人力資源管理系統包括勞動人事模塊、績效考核管理模塊、請銷假管理模塊、考勤管理模塊、培訓管理模塊、薪酬管理模塊（現使用準能公司薪酬管理系統）及勞動保護管理模塊。 員工檔案管理模塊：主要是統計員工的基本檔案信息的管理和查詢及公司人員結構的統計分析。 績效考核模塊：主要是公司日常績效考核、整改、獎懲單據的制定、審批查詢等，對每月績效評價結果進行統計，年終對全員進行橫向和縱向測評； 考勤及請銷假管理模塊：主要是公司日常的職工出勤統計、審核、審批及請銷假的審批、彙總及查詢。 培訓管理模塊：主要是培訓計劃的制定、審批、培訓情況統計、培訓總結統計。 勞動保護管理模塊：主要是公司職工勞保標準登記、勞保計劃的制定、審批、勞保用品的入庫統計和勞保的領用登記及各項查詢功能。 人力資源管理模塊的應用，為實現人力資源微機化管理、提高工作效率提供了條件，同時方便了職工對各類信息的查詢。
3、檔案管理情況
人力資源部承擔全公司人員檔案信息資源的儲存和管理，是全公司人員檔案信息資料的中心，我公司按照人事檔案管理的規定，認真完成了上半年有關人員檔案的接收、整理、保管和統計工作，同時派專人到準能公司人力資源部學習了檔案的整理和日常管理。並按照準能公司的要求將副科級以上人員及專業技術檔案移交到準能公司。為了使員工的檔案信息準確無誤，我部對公司的人員信息進行了反覆的摸底調查，如職稱信息、工齡、學歷、參保時間等均要求提供相關證明材料。通過多次的整理和統計，規範了公司的人事檔案，做到歸檔材料完整、準確、分類清楚、組卷合理。
4、誤餐補貼和免費班中餐執行情況
矸電公司運行人員實行四班三倒和三班三倒，檢修人員、管理人員等為正常班，根據準能公司《關於調整員工班中伙食補助標準的通知》相關規定，現享受免費班中餐補貼人員571人，標準為每餐8元。享受誤餐補貼人員559人，標準為每餐10元。每月根據考勤統計對享受班中餐和誤餐補貼的人員嚴格按照準能公司規定標準及時發放，沒有超標準或違反規定發放。
5、員工培訓情況
為更好的規範培訓管理，年初矸電公司根據各部門的工作實際和的要求制定了公司全年的培訓計劃，經準能公司批准後，認真貫徹實施，每季度對各部門培訓工作完成情況進行總結分析。針對公司人員少、工作量大的實際情況，對照各部門的培訓計劃及各部門的落實情況，積極組織各部門採取多種靈活的方式加強員工培訓。管理人員利用休息時間參加外出拓展培訓和有關培訓；生產人員培訓方式以學習班和崗位培訓為主，通過特殊工種上崗培訓、專業技術講課、廠家技術人員講課、考問講解、技術問答、簽訂師徒合同等多種形式，加強專業技能培訓。二期人員因入廠時間較晚，為了滿足二期工程投產所需的人員質量和節約培訓費用，根據實際我公司及時制定了詳細的培訓計劃，對新聘二期人員培訓主要以廠內培訓為主，通過以師帶徒、集中授課、加大考試、考核力度來促進培訓工作，為壓縮外出培訓時間、降低培訓費用，薪學員首先在本廠進行理論學習和崗位培訓，待具備在我公司獨立值崗條件的送出去到先進的發電企業進行仿真機和30萬機組培訓。同時，按照準能公司外出培訓管理制度及時辦理外出培訓的申請、審批及合同簽訂等相關手續，保證培訓人員能按時、按計劃外出培訓。上半年組織外出培訓103人次，（其中班組長培訓9人次，崗位技能培訓16人次，專題講座12人次）、專業技術培訓66人次，內部培訓17952人次（其中技術問答4982人次、反事故演習18人次，新學員崗位培訓258人次，內控制度、科學發展觀、安全培訓12694人次）。
6、專業技術職務評聘和技能鑑定情況 矸電公司按照準能公司的相關要求，積極組織符合條件人員進行職稱評審和技能鑑定。上半年，準能培訓中心根據矸電公司的實際專門安排了鍋爐運行、汽機運行、電氣運行、燃料運行、化學水處理等專業的技能鑑定。對符合專業技術評聘和職業技能鑑定的員工及時組織報名、填表、審核；做到了員工職稱信息準確、鑑定及時、評聘無誤。20xx年申報職業技能鑑定人員83人（初級10人，中級71人，高級技師2人）。上半年組織考核推薦二級師以上職業型專業技術人才4人，高級技師、技師6人；聘任高級專業技術職務4人，中級專業技術職務7人；組織參加職業技能鑑定培訓41人次；下半年計劃完成剩餘42人次的鑑定培訓工作。
7、勞動保護和職業衞生情況
（1） 矸電公司嚴格按照準能公司的相關制度和準能公司的《勞動防護用品管理標準》、《員工職業衞生健康保護管理標準》制定勞保發放計劃、發放標準，及時提出勞動防護用品採購計劃，及時組織發放、回收等，並定期對勞保用品的使用情況進行監督檢查與考核。針對職工提出的一些勞保質量問題，及時與準能物資供應處聯繫進行處理，最大限度的保證職工的安全和權益。
（2）按照**市疾病預防控制中心的要求，今年我部進一步規範了職業衞生管理檔案，去年11月初**市疾病預防控制中心對生產現場生產性粉塵、工作噪聲、有害氣體進行了檢測，上半年對監測不達標的區域積極協調相關部門進行了專門的整改落實，並給職工配發了專用的防護用品。對存在職業病危害因素的場所懸掛的警示牌進行了定期、不定期的檢查；同時督促相關部門對生產現場的設備進行改造和改進，如對鍋爐廠房通風設施改造、除塵器的改造、隔音罩的改造等。大大地改善了生產現場環境條件，減少了職業病的發病率，最大限度地維護勞動者在勞動中的安全與健康。同時對每個崗位的職業危害因素在與員工簽訂勞動合同時以書面形式進行了告知，並要求員工簽字確認。
5、存在的問題：
1、矸電公司各部門人員少，工作量大，長期加班，但加班工資又無法兑現。
2、今年二期新聘人員進廠時間較晚，培訓時間較短，專業技能比較薄弱，對二期投產後的安全生產存在一定的不利因素。
3、公司現聘有8名超齡人員，4名工程技術專家，待二期工程投產後解聘，其餘根據工作實際適時進行解聘。
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告(第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進 ，及時收集與醫療器械經營相關的`法律、法規等有關規定，實施動態管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況彙報如下：
1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照gsp的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。
2、按照醫療器械經營質量管理規範要求，實行醫療器械分區管理，標誌明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標籤。説明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械説明書和標籤標示的要求完成。
3、根據gsp的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案並實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規範經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以後工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。
我公司在執行《食品生產企業實施監督檢查》及《食品生產加工企業落實質量安全主體責任》過程中，得到了公司管理層的高度重視，依據國家質檢總局20xx年第119號公告要求，組織各部門人員學習食品安全法及實施條例，學習最新頒佈的國家標準及法律法規，公司成立了質量安全小組，認真學習食品生產許可有關法律法規，努力提高公司管理水平，建立健全質量管理體系，落實各項規章制度，從原料採購、生產過程到產品出廠檢驗實施有管理。對質量安全主體責任落實的14個方面及76項進行了全面的自查。現將自查情況彙報如下：
一、嚴格執行原料進貨查驗制度，仔細核對每批原料的檢驗合格證明，確保所使用的食品原料合格。
二、我司在生產銷售的產品中所使用的所有原料，均符合國家食品安全相關標準，絕對不含塑化劑。我司一貫非常重視產品質量安全和消費者健康，對所有原料來源及質量均嚴格監控，請廣大消費者放心飲用我司產品。
三、生產過程控制嚴格按公司規定的sop執行；對生產環境、生產設備、生產過程、原輔材料、人員衞生防護等嚴格按照法律、法規、標準要求進行全方位控制。
四、公司嚴格執行產品出廠檢驗制度。做到出廠產品批批進行檢驗，並如實填寫檢驗數據及報告，對不能檢驗的項目進行委託檢驗。出廠檢驗、委託檢驗都符合法律、法規規定。
五、建立了不合格品管理制度。建立並保存不合格原物料及產品的處理記錄；對生產過程中出現的不合格品嚴格按照文件要求執行。
六、食品標籤符合食品標識管理規定。我司生產的產品品種多，為了避免過程出現問題，對使用的產品標籤做到批批核對。
七、公司已建立產品銷售台帳。建立spc系統，批批錄入系統，從原料入廠、配料、生產、入庫、配送、銷售等過程監控做到各環節有人把關，符合食品安全法規定。
八、企業標準已收錄最新標準，並已向質監局備案。
九、公司已建立食品召回管理制度。一旦發現不符合《食品安全法》和食品安全衞生標準要求的產品，我司將嚴格按照法律規定進行處置。每月進行產品追溯演練，對於食品召回的相關程序不斷進行梳理、更新。
十、公司建立了企業從業人員健康和培訓管理制度，嚴格遵守食品安全法的規定。新員工入廠時必須持健康證上崗，並每年對從業人員做健康體檢。
十一、公司委託或受委託加工產品，已在市質監局備案，並保證產品標識、產品質量均符合法律法規的要求。
十二、公司按相關規定建立消費者投訴受理制度，保存消費者投訴受理記錄。對消費者投訴做到及時處理，給消費者滿意的答覆。
十三、公司主動收集企業內部發現的和國家發佈與企業相關的食品安全風險監測和評估信息，並做出反應，同時建立並保存相關記錄。
十四、公司建立並制定食品安全事故處置方案，並定期檢查各項食品安全防範措施。發現不符合項及時糾正並解決。每年做一次食品安全應急預案演習。
?落實企業質量安全主體責任》以來，在過程中發現的問題得到了及時改進，公司全體員工的法律法規意識得到了加強，企業是"質量安全第一責任人"的意識得到了提高。今後，我公司將嚴格質量管理，不斷提升產品質量水平，努力為消費者生產放心滿意產品。
醫療器械有限企業於20xx年3月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，並進行嚴格的自查。現將自查情況彙報如下：
（一）基本情況
醫療器械有限企業法定代表人，註冊資金5萬元，註冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業人員1人。經營範圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衞生材料及敷料、6866醫用高分子材料及製品。
（二）機構與人員
企業負責人吳羣熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章並具備相應的專業知識。
（1）企業設置有質量管理機構。
（2）質量管理負責人劉曉梅，臨牀醫學專業，專科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規範性文件要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。
（5）企業對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄並建立了培訓檔案。
（6）企業每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查並建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。
(三)設施與設備
(1)企業具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衞生。
(2)企業的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衞生，設置有產品陳列櫃。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件櫃、電腦等辦公設備。
(3)企業具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。
(4)企業倉庫劃分了“五區”並實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標誌。
(5)倉庫內整潔衞生、牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脱落物，門窗結構嚴密並設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及温濕度監測儀和温濕度調控設備。
(6)庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)企業制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售後服務管理制度；衞生和人員健康狀況管理制度；用户訪問聯繫管理制度；計算機管理制度等。
(2)企業質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；温濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
(五)購進與驗收
（1）企業購進醫療器械，均向供貨企業索取並保存以下加蓋供貨單位原印章的複印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》
或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權範圍的委託授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品註冊證及附件。
（2）購進醫療器械有合法的購進憑證，並按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應註明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿後2年。
（3）企業按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷後退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械説明書、標籤和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿後2年。售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明原因。
（5）企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：
1、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；
2、不合格醫療器械存放在不合格區，並有明顯的標誌；
3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理並制定預防措施；
4、不合格醫療器械的確認、
報告、報損、銷燬有完善的手續。
(六)儲存與保管
（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、牆、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有温濕度保管要求的醫療器械按温濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。
（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。
（3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
(七)出庫與運輸
（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具並簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤並簽字後方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，並報質量部門處理。
（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有温度要求的產品，有相應的保温或冷藏措
施。
(八)銷售與售後服務
（1）企業依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。
（2）銷售醫療器械開具有合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客户名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應註明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿後2年。
（3）因特殊需要從供貨方直調至用户的醫療器械，企業需對產品的質量情況進行確認，並及時做好相關記錄。
（4）企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，並及時做好記錄。
（5）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的.質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做有記錄。
（7）企業經營的設備器具類，大型醫用設備類醫療器械均與
供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。
雖然企業嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
根據《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規範》等相關法律法規及規章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環節進行自查，其自查情況如下：
一、人員管理情況：
1、按照經營藥品的相關法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業法人xxx為主要責任人、以質量負責人xxx為主的質量領導小組，同時各門店設置有養護、質量管理專職人員，門店共有3名員工。
2、根據藥品相關管理法律、法規對企業員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，並按計劃對門店員工進行法律法規及專業知識的培訓，同時建立培訓檔案。
3、為了保證門店所經營藥品的質量安全，每年對直接接觸藥品的營業人員及質量負責人進行一次健康體檢，並建立其健康檔案。
二、設施設備情況：
1、按照經營藥品的相關規定及要求，門店經營面積萬扣平方米，店內嚴格實行色標管理，標誌明顯。
2、門店內乾淨整潔、乾燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調1台、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個、温濕度計1個。
三、質量管理情況：
門店建立有不良反應監測報告制度和質量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發生，質量負責人按相關質量管理制度進行跟蹤、記錄並建立質量檔案。
四、銷售管理情況：
1、門店嚴格按照依法批准的經營範圍和經營方式從事經營活動，無擅自變更經營場所、質量負責人等許可事項，未降低經營、儲存條件。
2、嚴格按照藥品經營的相關法律法規及規章制度的要求進行藥品銷售。
以上是我門店對藥品的整個經營環節中的自查情況，已基本符合《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規及規章制度的要求。
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