×××食品藥品監督管理局：
根據國家、省、州食品藥品監管部門相關會議精神和有關文件精神，以及×食藥監發【XXXX】X號文件精神，我店及時開展了自查自糾工作，現將情況彙報如下：
一、基本情況
我店於×年×月成立，為×藥業有限公司連鎖店，其性質為藥品零售企業，在×年×月通過了GSP認證。現藥店有企業負責人和質量負責人各一人。
二、自查自糾情況
1、藥品購進都是從總公司（×藥業有限公司）直接進貨，沒有從非法渠道購進藥品行為；
2、嚴格按要求銷售處方藥、含特殊藥品成分複方製劑，對藥品銷售進行登記，不存在產品銷售去向不明的情況；
3、嚴格按要求健全購銷資質檔案，不存在超方式、超範圍經營；
4、購銷票據和記錄真實，不存在購銷票據與實物不符的情況。 總之，通過此次自查自糾工作，督促了我店的經營行為及購銷等工作，企業質量安全第一責任人意識得到了加強，未出現任何違法行為。
×××藥堂
冀州市醫保中心：
近期我藥店對醫保中心發現提出的問題，刷卡品種單一，單品種數量大的問題。在店內開展深入瞭解發現本店醫保操作員違規操作所致。藥店內部立即召開會議，並讓醫保操作員及店內銷售人員共同學習了醫保管理法，做到刷卡和實際藥品統一，我藥店並向醫保中心做出保證以後一定要嚴格按醫保管理實施細則去執行，請醫保工作人員以及廣大社會羣眾監督。
**市食品藥品監督管理局：
省GSP認證跟蹤檢查組受省藥品評審認證中心的委派，於20xx年5月18日對我店進行了GSP認證現場檢查。通過認證現場檢查查出，人員和組織機構基本健全;各項管理制度基本完善;經營設施基本齊全;藥品的驗收、養護和出入庫管理基本規範;銷售與售後服務良好。現場檢查發現嚴重缺陷0項，一般缺陷6項。我店依據《藥品經營質量管理規範》，針對存在的問題，進行認真的整改，現將整改彙報如下：
1、13602企業未對質量管理文件定期審核，及時修訂。整改措施：根據新版GSP對質量管理文件和各項規章制度進行了修訂。並制訂定期考核和檢查制度。
2、15401企業未按規定，對計量器具、温度濕度檢測設備等定期進行校驗或檢定。
整改措施：已按規定，對計量器具進行校驗，檢查温度調控設備運行記錄、温度監測設備運行情況並在今後保證每月校驗、檢查一次。
3、15901現場抽取的該單位的標誌“廣州市花城製藥廠”生產的腦絡通膠囊(批號：20xx0304)無該批號的檢驗報告書。
整改措施：對“廣州市花城製藥廠”生產的腦絡通膠囊(批號：20xx0304)驗收人員在進行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。
4、17201企業未對負責拆零銷售的人員進行拆零銷售專業培訓。
整改措施：對負責拆零銷售的人員進行專門培訓，掌握相關法律法規和專業知識以及綜合技能，並進行了考核。
5、17205該企業銷售拆零藥品時未提供説明書或説明書複印件。
整改措施：在銷售拆零藥品時按規定向顧客提供藥品説明書原件。
6、17102企業的銷售記錄不完整。
整改措施：根據規定已對完整登記了銷售記錄，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。
在今後的工作中，我們一定按照藥品經營質量管理規範的要求，認真做好藥店的各項管理工作。
特此報告。
為推動我店實施GSP認證工作，根據《藥品經營質量管理規範》和省藥品監督管理局關於做好GSP認證工作的要求，結合本店的實際情況，以質量管理為重點，對業務流程和各環節整改、完善，使藥店的藥品經營質量管理各項工作得到全面的落實和加強，質量管理水平有了較大的提高，並認真組織自查，現將我店實施GSP認證自查工作情況彙報如下：
一、藥店概況
XX藥店成立於20xx年2月7日，企業性質為個人獨資企業，註冊地址為珠海市唐家灣鎮金鼎北京師範大學珠海分校海華苑6棟1號鋪B區，註冊資金為3萬元。藥店經營範圍為中成藥、化學藥製劑、抗生素、生物製品（預防性生物製品除外），經營藥品品種達695個，開業以來實現銷售4.5萬元，屬小型企業。
本店目前共有人員5人，其中藥學專業技術人員3人，質量管理員（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱為藥師，養護員1人，高中學歷。藥師分別負責質量管理和處方審核等項工作。藥店營業場所60平方米，無倉庫。配備有空調、冰箱、用於調配處方和拆零的設備設施等。
藥店自從開展藥品經營業務以來，按照國家及行業制定的法律、法規和GSP認證的要求，堅持“質量第一”的經營宗旨，抓管理，促經營，求發展。加強軟、硬件的建設和改造，公司從經營業務到藥品質量管理實現了電腦化、系統化管理，並建立了一套完善的質量經營管理等規章制度，嚴把質量關，杜絕一切不合格和偽劣藥品流入市場，確保市民用藥安全，樹立起良好的形象。
二、實施GSP認證工作自查情況
（一）、設立質量管理組織、制定質量管理體系
為了保證GSP的有效運行，藥店成立了由全體員工為成員的質量小組，負責研究、決策藥房質量管理工作的重大問題。質量管理體系文件是藥房質量管理工作滿足GSP要求的具體規定、依據和規範，建立健全質量管理體系文件是實施GSP的前提條件。質量負責人制定管理制度、質量管理程序、質量職責，使藥房的質量活動“有法可依、有章可循、有據可查”杜絕了質量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質量關。並由具有藥師資格的專業人員擔任質量負責人。健全質量管理機構及相應的質管、驗收、養護崗位等，明確崗位職責制定了企業質量方針、質量目標、質量管理制度，做到GSP認證實施工作有步驟、有計劃、有措施、有落實。
（二）、加強培訓，合理配備人員
圍繞質量管理這個中心，根據GSP的要求，全員培訓，不斷強化質量意識，採取崗位培訓、繼續教育培訓、上崗培訓等方式進行職工教育，提高職工整體業務技術素質和職業道德素質。藥店制定內部培訓計劃，做好培訓記錄及考核，重點培訓《藥品管理法》、GSP及崗位知識，質量管理員、養護員、驗收員等相關崗位人員全部符合上崗要求。並對直接接觸藥品崗位的人員進行嚴格健康檢查，每一員工均建立了健康檔案。重點崗位配備了符合GSP認證要求的人員。
xx縣食品藥品監督管理局：
xx縣xx醫院，按照以往慣例和上級要求，現將20xx年自查自糾報告彙報如下：
1、依法經營，在醒目位置懸掛證照，並按規定接受年檢。
2、嚴格按照經營範圍，依法經營。
3、依照相關標準，已制定一整套藥品質量管理制度，嚴格執行規章制度，定期檢查。
4、已設立醫院負責人，並負責處方的審核，從事藥品經營管理，保管，養護;醫院全體員工，都進行健康檢查，並建立健康檔案，要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。
5、醫院藥房寬敞明亮，清潔衞生，用於銷售藥品的陳列，温控，調配設備齊全，在用的劑量，器具按規定檢測合格。
6、已建立首營品種和首營企業檔案，從合法企業進貨，並簽訂了有明確質量保障條款的協議書，購進發票完整。
7、購進的藥品，嚴格按照規定逐一驗收，並建立真實完整的藥品購進驗收記錄。
8、藥品儲存按要求分類陳列和陳放，處方藥和非處方藥、內用藥和外用藥、藥品和非藥品，都逐一分開存放。
9、經常組織員工開展業務及法規知識學習，並有記錄
10、工作人員着裝整齊，佩戴服務卡，做到文明熱情周到的服務。
不足之處：
1、藥房針劑散亂
2、藥庫的整體沒有完善整改之處：
我院將在縣食品藥品監督局的大力支持下用一個月的時間整改好。讓每個患者吃上安全有效放心的藥。
特此報告
請審查
為了進一步提高醫療機構的管理水平，保證人民羣眾用上安全有效的藥品。依照《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規範》等有關文件要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、基本情況
我院位於霍城縣格乾溝牧場。是一家公辦非營利性醫療機構，承擔着全鄉5000多人口的疾病防控、婦幼保健、基本公衞、計劃生育技術指導及基本醫療服務工作。藥品使用範圍嚴格按照“國家基本藥物目錄”的相關規定和制度實施。我院自成立以來，即秉承一切以病人為中心的服務理念。堅持誠信為本、依法經營、優質優價的辦院原則，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。藥房在崗執業人員1人，主要從事藥品質量管理、驗收及日常養護工作。藥房使用面積為20平方米，無藥品存儲倉庫，藥房佈局合理，達到了藥品分類儲存的要求。我院堅持依法經營，強化內部管理，建立了藥品管理的長效機制，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
(一)管理職責。
我院成立了“藥事管理工作領導小組”，完善了各項制度，明確各人員職責，制定了藥房質量管理方針、目標，實施定期檢查與常規檢查相結合，使我院藥事管理工作做到有據可依，有章可循。
(二)加強教育培訓，提高藥事從業人員的整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業人員道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫院對直接接觸藥品的從業人員定期安排體檢，並建立健康檔案.
2、我院對從事質量管理、驗收、養護、保管和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體後上崗。
(三)設施設備。
我院力求在現有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換乾濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恆温設施。達到環境明亮、整潔、佈局合理。
(四)進貨管理。
1、嚴把藥品購進關。認真執行“國家基本藥物制度”政策，確保採購藥品合法性100%。執行“質量第一，規範經營”的質量方針。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品採購質量關。
2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格准予入庫的藥品逐一進行登記。
(五)儲存於養護。
1、認真做好藥品養護。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
2、每天做好温濕度記錄，及時調整藥房温濕度，發現問題及時上報。
(六)特殊藥品的管理：針對特殊藥品按照規定進行專人、專櫃管理。嚴格核對資料後發放藥品。
(七)藥品的調撥與處方的調配。
1、藥房嚴格按照有關法律法規和本院的質量管理制度進行銷售活動，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
2、做到藥品付給均符合相關規定。保存好醫師處方，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售後服務。
4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期彙總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
(八)藥品不良反應工作的實施：對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，一旦發現有藥品不良反應的現象發生，及時上報上級主管部門，並及時追回藥品，並對患者進行跟蹤服務。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。
三、存在問題
一直以來，在縣藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設，但仍然存在一些問題：
1、改善藥品儲存條件和温度調節設施，滿足藥品儲存温度要求。
2、對員工的培訓還有待進一步加強。
3、各崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。
對存在的問題我院一定會逐一落實，不斷檢查、整改，使本院的藥品經營質量管理更加規範化、標準化。
根據《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規範》等相關法律法規及規章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環節進行自查，其自查情況如下：
一、人員管理情況：
1、按照經營藥品的相關法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業法人同志為主要責任人、以質量負責人同志為主的質量領導小組，同時各門店設置有養護、質量管理專職人員，門店共有3名員工。
2、根據藥品相關管理法律、法規對企業員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，並按計劃對門店員工進行法律法規及專業知識的培訓，同時建立培訓檔案。
3、為了保證門店所經營藥品的質量安全，每年對直接接觸藥品的營業人員及質量負責人進行一次健康體檢，並建立其健康檔案。
二、設施設備情況：
1、按照經營藥品的相關規定及要求，門店經營面積萬扣平方米，店內嚴格實行色標管理，標誌明顯。
2、門店內乾淨整潔、乾燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調1台、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個、温濕度計1個。
三、質量管理情況：
門店建立有不良反應監測報告制度和質量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發生，質量負責人按相關質量管理制度進行跟蹤、記錄並建立質量檔案。
四、銷售管理情況：
1、門店嚴格按照依法批准的經營範圍和經營方式從事經營活動，無擅自變更經營場所、質量負責人等許可事項，未降低經營、儲存條件。
2、嚴格按照藥品經營的相關法律法規及規章制度的要求進行藥品銷售。
以上是我門店對藥品的整個經營環節中的自查情況，已基本符合《藥品經營質量管理規範》等相關法律、法規及規章制度的要求。
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