生物製品使用管理制度

生物製品使用管理制度

一、目的：為加強醫院生物製品使用管理，保障生物製品合理、安全使用。

二、適用範圍：生物製品購進、儲存、臨牀使用。

三、責任者: 臨牀醫生、藥房工作人員、藥品採購人員等。

四、管理制度:

（一）為加強生物製品合理使用與規範管理，保證患者安全用藥，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《生物製品批簽發管理辦法》等，制定本管理制度。

（二）生物製品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料製備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的藥品。本制度所述生物製品主要包括人血白蛋白、破傷風抗毒素等血液製劑、疫苗類生物製品。

（三）生物製品購進須嚴格遵守相關規定，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。所購進的生物製品運輸設備、記錄須符合生物製品儲存運輸相關規定。及時對供貨企業合法資格及質量保證能力進行審核，並索取加蓋供貨單位原印章的合法證照複印件、《藥品註冊證》及生物製品批簽發文件複印件，進口生物製品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明覆印件。

（四）驗收生物製品應根據供貨單位原印章的同批次《生物製品批簽發》複印件及檢驗報告進行驗收，並做好驗收記錄，驗收進口生物製品還需索取《進口藥品註冊證》、進口生物製品檢驗報告或通關單。生物製品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下，做到儘快驗收，儘快入庫。

（五）生物製品必須嚴格按照品種的説明書規定的儲存條件儲存，並做好温濕度記錄。生物製品應做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符。

（六）生物製品因其特殊性，應重點養護，按規定養護檢查，並作好相關記錄。在養護過程發現質量異常、超有效期、貯存温度不符合要求、破損、污染、黴變等情況，應及時處理。

（七）臨牀醫師嚴格按照遵循相關藥物臨牀應用指導原則、臨牀路徑、臨牀診療指南及藥品説明書規定使用生物製品，不得出現超適應證、超劑量、超療程使用的情況。臨牀醫師在使用生物製品後，及時進行用藥評估。

（八）加強生物製品不良反應監測，防範生物製品不良事件的發生，生物製品一旦發生不良反應，須及時處置，並及時上報，保障患者用藥安全。