一、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規和政策，依法購進。
二、藥品必須從有合法資質的商業公司購進，不得自行從其它非法渠道採購藥品。
三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。
四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少於二年。
五、藥店應當收集、分析、彙總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的。反映，及時向駐店經理反饋，為優化購進藥品結構提供依據。
1、目的:加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。
2、依據:《藥品經營質量管理規範》及其實施細則。
3、適用範圍:發生質量事故藥品的管理。
4、職責:各部門對本制度的實施負責。
5、內容:
5.1質量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類
5.2重大質量事故
5.2.1在庫藥品，由於保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、黴爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。
5.2.2銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
5.2.3購進無批准文號、註冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
5.2.4藥品在有效期內由於質量問題造成整批退貨的。
5.2.5因發生質量問題造成整批藥品報廢的。
5.3一般質量事故
5.3.1保管不當，一次性造成損失1000~3000元的。
5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。
5.4質量事故的報告程序、時限
5.4.1發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當地藥品監督管理部門，必要時上報國家藥品監督管理局。
5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當地藥品監督管理部門彙報（查清原因後，再作書面彙報，不得超過15天）。
5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部，並在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。
5.5出現質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善後處理。若事故發生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和後果。
5.6質量事故的調查與處理
5.6.1發生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。
5.6.2質量事故的調查，其內容應包括:事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故後果。調查應堅持實事求是的原則。
5.6.3事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。
5.6.4質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防範措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。
5.6.5質量事故責任人的處理方法
一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。
重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。
對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。
5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，並存檔。
6、相關記錄
6.1《質量事故報告記錄》
6.2《質量事故分析報告》
一、為了加強對農村地區的藥品質量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監督管理局《關於全面開展加強農村藥品監督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。
二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當地具有較高威信；
（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協管員、信息員的主要職責：
（一）協管員的職責：
1、協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；
2、協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3、協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；
4、發現製售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、遊醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
（二）信息員的職責：
1、協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。
2、發現製售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、遊醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
六、協管員、信息員應遵守如下紀律：
（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的祕密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報製售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優秀協管員和5位優秀信息員，並給予一定的物質獎勵。
對於不履行職責、違反紀律，或發現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協管員、信息員，將堅決予以解聘。
1．藥品購進
1.1藥品營銷企業的審核要求與首營企業的審核內容、辦法一致，只有經過審核並認定為合格方可建立藥品購銷業務關係。
1.2制定計劃由藥庫保管員根據庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨牀需要編制採購計劃。
1.3採購計劃的`內容包括品名、規格、劑型、產地、數量、最新進銷價等，報科主任審核，經分管院長批准後執行。
1.4採購藥品和一次性醫療器械根據規定參加集中招標或者集體議標，服從招標辦的統一管理。臨牀臨時用藥由臨牀科室主任提出，經藥劑科主任報分管院長批准後採購。因疫情和自然災害等不確定因素，需要臨時採購時可以不受招標限制，在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品採購執行國家法律的有關規定。
與藥品經營企業簽訂合同時，必須註明品名、規格、產地、單位、數量、價格等詳細內容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產品質量保證條款。醫藥企業應履行合同，藥劑科應當定期對合同履行情況進行評議。
2．藥品驗收
2.1執行“二核對”、“一查驗”：核對醫藥企業的發票和隨貨同行、核對採購計劃（訂貨合同），查驗質量檢驗報告書、進口藥品註冊證等相關質量證明文件。
2.2對照發票驗收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應及時處理。拆零包裝的應驗收到中包裝或最小包裝。
2.3如果送達的藥品的規格或送貨數量與採購計劃（訂貨合同）不相符，應當及時查明情況並做好記錄。
2.3.1驗收內容對藥品外包裝、中包裝、內包裝上內容逐項驗收。
2.3.2查説明書：對藥品説明書上內容逐項與批件核對。
2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝。
2.3.4進口藥品應有符合規定的“進口藥品註冊證”和“進口藥品檢驗報告書”複印件，檢驗報告的複印件必須加蓋醫藥企業紅印章。
3．陳列存放
3.1將合格藥品按藥品養護和陳列要求存放到，常温庫（<30℃）、陰涼庫（<20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。
3.2驗收時發現不符合以上規定的藥品視為不合格品，移至退貨區，並填寫退貨記錄。
4．將驗收情況及時如實填寫藥品驗收記錄。
5．將發票、隨貨同行交藥品調撥員辦理入庫手續，然後交藥品會計做金額帳。
6．驗收時限
6.1一般藥品應在當日內完成。
6.2特殊藥品應在藥品送達時當面驗收。
7．藥品驗收記錄保存5年。
8．在驗收中發現有問題的藥品，應及時經營企業聯繫。
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：xxx
審閲人：xxx
起草日期：20xx.5.1
批准日期：20xx.5.1
執行日期：20xx.5.1
（1）為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。
（2）員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。
（3）藥品質量管理制度（第2頁）的檢查考核。
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品註冊商標、批准文號、生產批號及品名、規格、説明書是否齊全；所簽訂的合同是否規範、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。
②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房温度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查並有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥諮詢能否做到耐心細緻，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人並要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、彙報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢並建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規範服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。
⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料並按規定審批，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
（4）檢查考核辦法
將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，並給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重後果的交給有關部門處理。
第一章總則
第一條為加強和規範零售藥店醫療保障定點管理，提高醫療保障基金使用效率，更好地保障廣大參保人員權益，根據《中華人民共和國社會保險法》《中華人民共和國基本醫療衞生與健康促進法》及《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，制定本辦法。
第二條零售藥店醫療保障定點管理應堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權責明晰、動態平衡的原則，加強醫療保障精細化管理，發揮零售藥店市場活力，為參保人員提供適宜的藥品服務。
第三條醫療保障行政部門負責制定零售藥店定點管理政策，在定點申請、專業評估、協商談判、協議訂立、協議履行、協議解除等環節對醫療保障經辦機構（以下簡稱“經辦機構”）、定點零售藥店進行監督。經辦機構負責確定定點零售藥店，並與定點零售藥店簽訂醫療保障服務協議（以下簡稱“醫保協議”），提供經辦服務，開展醫保協議管理、考核等。定點零售藥店應當遵守醫療保障法律、法規、規章及有關政策，按照規定向參保人員提供藥品服務。
第二章定點零售藥店的確定
第四條統籌地區醫療保障行政部門根據公眾健康需求、管理服務需要、醫療保障基金收支、參保人員用藥需求等確定本統籌地區定點零售藥店的資源配置。
第五條取得藥品經營許可證，並同時符合以下條件的零售藥店均可申請醫療保障定點：
（一）在註冊地址正式經營至少3個月；
（二）至少有1名取得執業藥師資格證書或具有藥學、臨牀藥學、中藥學專業技術資格證書的藥師，且註冊地在該零售藥店所在地，藥師須簽訂1年以上勞動合同且在合同期內；
（三）至少有2名熟悉醫療保障法律法規和相關制度規定的專（兼）職醫保管理人員負責管理醫保費用，並簽訂1年以上勞動合同且在合同期內；
（四）按藥品經營質量管理規範要求，開展藥品分類分區管理，並對所售藥品設立明確的醫保用藥標識；
（五）具有符合醫保協議管理要求的醫保藥品管理制度、財務管理制度、醫保人員管理制度、統計信息管理制度和醫保費用結算制度；
（六）具備符合醫保協議管理要求的信息系統技術和接口標準，實現與醫保信息系統有效對接，為參保人員提供直接聯網結算，建立醫保藥品等基礎數據庫，按規定使用國家統一醫保編碼；
（七）符合法律法規和省級及以上醫療保障行政部門規定的其他條件。
第六條零售藥店向統籌地區經辦機構提出醫療保障定點申請，至少提供以下材料：
（一）定點零售藥店申請表；
（二）藥品經營許可證、營業執照和法定代表人、主要負責人或實際控制人身份證複印件；
（三）執業藥師資格證書或藥學技術人員相關證書及其勞動合同複印件；
（四）醫保專（兼）職管理人員的勞動合同複印件；
（五）與醫療保障政策對應的內部管理制度和財務制度文本；
（六）與醫保有關的信息系統相關材料；
（七）納入定點後使用醫療保障基金的預測性分析報告；
（八）省級醫療保障行政部門按相關規定要求提供的其他材料。
第七條零售藥店提出定點申請，統籌地區經辦機構應即時受理。對申請材料內容不全的，經辦機構自收到材料之日起5個工作日內一次性告知零售藥店補充。
第八條統籌地區經辦機構應組織評估小組或委託符合規定的第三方機構，以書面、現場等形式開展評估。評估小組成員由醫療保障、醫藥衞生、財務管理、信息技術等專業人員構成。自受理申請材料之日起，評估時間不超過3個月，零售藥店補充材料時間不計入評估期限。評估內容包括：
（一）核查藥品經營許可證、營業執照和法定代表人、企業負責人或實際控制人身份證；
（二）核查執業藥師資格證書或藥學技術人員資格證書及勞動合同；
（三）核查醫保專（兼）職管理人員的勞動合同；
（四）核查與醫療保障政策對應的內部管理制度和財務制度；
（五）核查與醫保有關的信息系統是否具備開展直接聯網結算的條件；
（六）核查醫保藥品標識。
評估結果包括合格和不合格。統籌地區經辦機構應將評估結果報同級醫療保障行政部門備案。對於評估合格的，納入擬簽訂醫保協議的零售藥店名單向社會公示。對於評估不合格的應告知其理由，提出整改建議。自結果告知送達之日起，整改3個月後可再次組織評估，評估仍不合格的，1年內不得再次申請。
省級醫療保障行政部門可以在本辦法基礎上，根據實際情況，制定具體評估細則。
第九條統籌地區經辦機構與評估合格的零售藥店協商談判，達成一致的，雙方自願簽訂醫保協議。原則上由地市級及以上的統籌地區經辦機構與零售藥店簽訂醫保協議並向同級醫療保障行政部門備案。醫保協議應明確雙方的權利、義務和責任。簽訂醫保協議的雙方應當嚴格執行醫保協議約定。醫保協議期限一般為1年。
第十條統籌地區經辦機構向社會公佈簽訂醫保協議的定點零售藥店信息，包括名稱、地址等，供參保人員選擇。
第十一條零售藥店有下列情形之一的，不予受理定點申請：
（一）未依法履行行政處罰責任的；
（二）以弄虛作假等不正當手段申請定點，自發現之日起未滿3年的；
（三）因違法違規被解除醫保協議未滿3年或已滿3年但未完全履行行政處罰法律責任的；
（四）因嚴重違反醫保協議約定而被解除醫保協議未滿1年或已滿1年但未完全履行違約責任的；
（五）法定代表人、企業負責人或實際控制人曾因嚴重違法違規導致原定點零售藥店被解除醫保協議，未滿5年的；
（六）法定代表人、企業負責人或實際控制人被列入失信人名單的；
（七）法律法規規定的其他不予受理的情形。
第三章定點零售藥店運行管理
第十二條定點零售藥店具有為參保人員提供藥品服務後獲得醫保結算費用，對經辦機構履約情況進行監督，對完善醫療保障政策提出意見建議等權利。
第十三條定點零售藥店應當為參保人員提供藥品諮詢、用藥安全、醫保藥品銷售、醫保費用結算等服務。符合規定條件的定點零售藥店可以申請納入門診慢性病、特殊病購藥定點機構，相關規定由統籌地區醫療保障部門另行制定。
經辦機構不予支付的費用、定點零售藥店按醫保協議約定被扣除的質量保證金及其支付的違約金等，定點零售藥店不得作為醫保欠費處理。
第十四條定點零售藥店應當嚴格執行醫保支付政策。鼓勵在醫療保障行政部門規定的平台上採購藥品，並真實記錄“進、銷、存”情況。
第十五條定點零售藥店要按照公平、合理、誠實信用和質價相符的原則制定價格，遵守醫療保障行政部門制定的藥品價格政策。
第十六條定點零售藥店應當憑處方銷售醫保目錄內處方藥，藥師應當對處方進行審核、簽字後調劑配發藥品。外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽章。定點零售藥店可憑定點醫療機構開具的電子外配處方銷售藥品。
第十七條定點零售藥店應當組織醫保管理人員參加由醫療保障行政部門或經辦機構組織的宣傳和培訓。
定點零售藥店應當組織開展醫療保障基金相關制度、政策的培訓，定期檢查本單位醫療保障基金使用情況，及時糾正醫療保障基金使用不規範的行為。
第十八條定點零售藥店在顯著位置懸掛統一格式的定點零售藥店標識。
第十九條定點零售藥店應按要求及時如實向統籌地區經辦機構上傳參保人員購買藥品的品種、規格、價格及費用信息，定期向經辦機構上報醫保目錄內藥品的“進、銷、存”數據，並對其真實性負責。
第二十條定點零售藥店應當配合經辦機構開展醫保費用審核、稽核檢查、績效考核等工作，接受醫療保障行政部門的監督檢查，並按規定提供相關材料。
第二十一條定點零售藥店提供藥品服務時應核對參保人員有效身份憑證，做到人證相符。特殊情況下為他人代購藥品的應出示本人和被代購人身份證。為參保人員提供醫保藥品費用直接結算單據和相關資料，參保人員或購藥人應在購藥清單上簽字確認。憑外配處方購藥的，應核驗處方使用人與參保人員身份是否一致。
第二十二條定點零售藥店應將參保人員醫保目錄內藥品外配處方、購藥清單等保存2年，以備醫療保障部門核查。
第二十三條定點零售藥店應做好與醫保有關的信息系統安全保障工作，遵守數據安全有關制度，保護參保人員隱私。定點零售藥店重新安裝信息系統時，應當保持信息系統技術接口標準與醫保信息系統有效對接，並按規定及時全面準確向醫保信息系統傳送醫保結算和審核所需的有關數據。
第四章經辦管理服務
第二十四條經辦機構有權掌握定點零售藥店的運行管理情況，從定點零售藥店獲得醫保費用稽查審核、績效考核和財務記賬等所需要的信息數據等資料。
第二十五條經辦機構應當完善定點申請、組織評估、協議簽訂、協議履行、協議變更和解除等流程管理，制定經辦規程，為定點零售藥店和參保人員提供優質高效的經辦服務。
第二十六條經辦機構應做好對定點零售藥店醫療保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣傳培訓，提供醫療保障諮詢、查詢服務。
第二十七條經辦機構應當落實醫保支付政策，加強醫療保障基金管理。
第二十八條經辦機構應當建立完善的內部控制制度，明確對定點零售藥店醫保費用的審核、結算、撥付、稽核等崗位責任及風險防控機制。完善重大醫保藥品費用支出集體決策制度。
第二十九條經辦機構應當加強醫療保障基金支出管理，通過智能審核、實時監控、現場檢查等方式及時審核醫保藥品費用。對定點零售藥店進行定期和不定期稽查審核，按醫保協議約定及時足額向定點零售藥店撥付醫保費用。原則上，應當在定點零售藥店申報後30個工作日內撥付符合規定的醫保費用。
第三十條定點零售藥店經審查核實的違規醫保費用，經辦機構不予支付。
第三十一條經辦機構應當依法依規支付參保人員在定點零售藥店發生的藥品費用。
參保人員應憑本人蔘保有效身份憑證在定點零售藥店購藥。不得出租（借）本人有效身份憑證給他人，不得套取醫療保障基金。在非定點零售藥店發生的藥品費用，醫療保障基金不予支付。
第三十二條經辦機構向社會公開醫保信息系統數據集和接口標準。定點零售藥店自主選擇與醫保對接的有關信息系統的運行和維護供應商。經辦機構不得以任何名義收取任何費用及指定供應商。
第三十三條經辦機構應遵守數據安全有關制度，保護參保人員隱私，確保醫療保障基金安全。
第三十四條經辦機構或其委託的第三方機構，對定點零售藥店開展績效考核，建立動態管理機制。考核結果與年終清算、質量保證金退還、醫保協議續簽等掛鈎。績效考核辦法由國家醫療保障部門制定，省級醫療保障部門可制定具體考核細則，經辦機構負責組織實施。
第三十五條經辦機構發現定點零售藥店存在違反醫保協議約定情形的，可按醫保協議約定相應採取以下處理方式：
（一）約談法定代表人、主要負責人或實際控制人；
（二）暫停結算、不予支付或追回已支付的醫保費用；
（三）要求定點零售藥店按照醫保協議約定支付違約金；
（四）中止或解除醫保協議。
第三十六條經辦機構違反醫保協議的，定點零售藥店有權要求糾正或者提請醫療保障行政部門協調處理、督促整改，也可以依法申請行政複議或者提起行政訴訟。
醫療保障行政部門發現經辦機構存在違反醫保協議約定的，可視情節相應採取以下處理方式：約談主要負責人、限期整改、通報批評，對相關責任人員依法依規給予處分。
醫療保障行政部門發現經辦機構違反相關法律法規和規章的，依法依規進行處理。
第五章定點零售藥店的動態管理
第三十七條定點零售藥店的名稱、法定代表人、企業負責人、實際控制人、註冊地址和藥品經營範圍等重要信息發生變更的，應自有關部門批准之日起30個工作日內向統籌地區經辦機構提出變更申請，其他一般信息變更應及時書面告知。
第三十八條續簽應由定點零售藥店於醫保協議期滿前3個月向經辦機構提出申請或由經辦機構統一組織。統籌地區經辦機構和定點零售藥店就醫保協議續簽事宜進行協商談判，雙方根據醫保協議履行情況和績效考核情況等決定是否續簽。協商一致的，可續簽醫保協議；未達成一致的，醫保協議解除。
第三十九條醫保協議中止是指經辦機構與定點零售藥店暫停履行醫保協議約定，中止期間發生的醫保費用不予結算。中止期結束，未超過醫保協議有效期的，醫保協議可繼續履行；超過醫保協議有效期的，醫保協議終止。
定點零售藥店可提出中止醫保協議申請，經經辦機構同意，可以中止醫保協議但中止時間原則上不得超過180日，定點零售藥店在醫保協議中止超過180日仍未提出繼續履行醫保協議申請的，原則上醫保協議自動終止。定點零售藥店有下列情形之一的，經辦機構應中止醫保協議：
（一）根據日常檢查和績效考核，發現對醫療保障基金安全和參保人員權益可能造成重大風險的；
（二）未按規定向醫療保障行政部門及經辦機構提供有關數據或提供數據不真實的；
（三）根據醫保協議約定應當中止醫保協議的；
（四）法律法規和規章規定的應當中止的其他情形。
第四十條醫保協議解除是指經辦機構與定點零售藥店之間的醫保協議解除，協議關係不再存續，醫保協議解除後產生的醫藥費用，醫療保障基金不再結算。定點零售藥店有下列情形之一的，經辦機構應解除醫保協議，並向社會公佈解除醫保協議的零售藥店名單：
（一）醫保協議有效期內累計2次及以上被中止醫保協議或中止醫保協議期間未按要求整改或整改不到位的；
（二）發生重大藥品質量安全事件的；
（三）以弄虛作假等不正當手段申請取得定點的；
（四）以偽造、變造醫保藥品“進、銷、存”票據和賬目、偽造處方或參保人員費用清單等方式，騙取醫療保障基金的；
（五）將非醫保藥品或其他商品串換成醫保藥品，倒賣醫保藥品或套取醫療保障基金的；
（六）為非定點零售藥店、中止醫保協議期間的定點零售藥店或其他機構進行醫保費用結算的；
（七）將醫保結算設備轉借或贈與他人，改變使用場地的；
（八）拒絕、阻撓或不配合經辦機構開展智能審核、績效考核等，情節惡劣的；
（九）被發現重大信息發生變更但未辦理變更的；
（十）醫療保障行政部門或有關執法機構在行政執法中，發現定點零售藥店存在重大違法違規行為且可能造成醫療保障基金重大損失的；
（十一）被吊銷、註銷藥品經營許可證或營業執照的；
（十二）未依法履行醫療保障行政部門作出的行政處罰決定的；
（十三）法定代表人、企業負責人或實際控制人不能履行醫保協議約定，或有違法失信行為的；
（十四）因定點零售藥店連鎖經營企業總部法定代表人、企業負責人或實際控制人違法違規導致連鎖零售藥店其中一家分支零售藥店被解除醫保協議的，相同法定代表人、企業負責人或實際控制人的其他分支零售藥店同時解除醫保協議；
（十五）（）定點零售藥店主動提出解除醫保協議且經經辦機構同意的；
（十六）根據醫保協議約定應當解除協議的；
（十七）法律法規和規章規定的其他應當解除的情形。
第四十一條定點零售藥店主動提出中止醫保協議、解除醫保協議或不再續簽的，應提前3個月向經辦機構提出申請。地市級及以上的統籌地區經辦機構與定點零售藥店中止或解除醫保協議，該零售藥店在其他統籌區的醫保協議也同時中止或解除。
第四十二條定點零售藥店與統籌地區經辦機構就醫保協議簽訂、履行、變更和解除發生爭議的，可以自行協商解決或者請求同級醫療保障行政部門協調處理，也可提起行政複議或行政訴訟。
第六章定點零售藥店的監督
第四十三條醫療保障行政部門對定點申請、申請受理、專業評估、協議訂立、協議履行和解除等進行監督，對經辦機構的內部控制制度建設、醫保費用的審核和撥付等進行指導和監督。
醫療保障行政部門依法依規通過實地檢查、抽查、智能監控、大數據分析等方式對定點零售藥店的醫保協議履行情況、醫療保障基金使用情況、藥品服務等進行監督。
第四十四條醫療保障行政部門和經辦機構應拓寬監督途徑、創新監督方式，通過滿意度調查、第三方評價、聘請社會監督員等方式對定點零售藥店進行社會監督，暢通舉報投訴渠道，及時發現問題並進行處理。
第四十五條醫療保障行政部門發現定點零售藥店存在違約情形的，應當及時責令經辦機構按照醫保協議處理。定點零售藥店違反法律法規規定的，依法依規處理。
第四十六條經辦機構發現違約行為，應當及時按照醫保協議處理。
經辦機構作出中止或解除醫保協議處理時，要及時報告同級醫療保障行政部門。
醫療保障行政部門發現定點零售藥店存在違約情形的，應當及時責令經辦機構按照醫保協議處理，經辦機構應當及時按照協議處理。
醫療保障行政部門依法查處違法違規行為時，認為經辦機構移交相關違法線索事實不清的，可組織補充調查或要求經辦機構補充材料。
第七章附則
第四十七條職工基本醫療保險、城鄉居民基本醫療保險、生育保險、醫療救助、居民大病保險等醫療保障定點管理工作按照本辦法執行。
第四十八條本辦法中的經辦機構是具有法定授權，實施醫療保障管理服務的職能機構，是醫療保障經辦的主體。
零售藥店是符合《中華人民共和國藥品管理法》規定，領取藥品經營許可證的藥品零售企業。
定點零售藥店是指自願與統籌地區經辦機構簽訂醫保協議，為參保人員提供藥品服務的實體零售藥店。
醫保協議是指由經辦機構與零售藥店經協商談判而簽訂的，用於規範雙方權利、義務及責任等內容的協議。
第四十九條國務院醫療保障行政部門製作並定期修訂醫保協議範本，國家醫療保障經辦機構制定經辦規程並指導各地加強和完善協議管理。地市級及以上的醫療保障行政部門及經辦機構在此基礎上，可根據實際情況分別細化制定本地區的協議範本及經辦規程。協議內容應根據法律、法規、規章和醫療保障政策調整變化相一致，醫療保障行政部門予以調整醫保協議內容時，應徵求相關定點零售藥店意見。
第五十條本辦法由國務院醫療保障行政部門負責解釋，自20__年2月1日起施行。
藥品採購工作制度
1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品採購計劃，經藥劑科主任審核後交藥品採購人員執行藥品採購。
2、採購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關採購政策法規。嚴禁採購無批准文號、無註冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。
3、採購人員應認真執行藥品價格政策及藥政管理的各種法規，必須從具有合格資質的醫藥公司中採購藥品。
4、採購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關規定，進口藥品必須保留“海關質量檢驗合格證書”。
5、嚴格履行入庫手續。對所採購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤後入庫。
6、對藥品中質量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位或藥廠聯繫退貨或協商解決。
7、採購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨牀用藥情況，做好向臨牀推薦新藥的工作，把市場供應與臨牀用藥結合起來。
藥品購進、驗收管理制度
1、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規，依法購進。
2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。
3、購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
4、購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標籤、説明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
5、購進藥品應有隨貨同行，並對照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
6、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊的藥品，有權拒收。
7、購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。並單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，並按有關規章制度與規範執行。
8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求並作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成份和註冊證號，並附有中文説明書。
10、驗收中藥飲片應符合規定，並附有質量合格的標誌。11.凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字並註明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確並保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
12、驗收合格的藥品應及時辦理驗收入庫手續，不得超過3天。如對原始單據或隨貨同行有疑問的應及時與供貨單位聯繫核查。藥品儲存、保管、養護制度
1、藥品的儲存原則：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。
2、藥品應按規定的儲存要求分類存放、保管。
2.1藥庫應當根據藥品的質量要求，在相應的常温（温度為0～30℃）、陰涼（温度不高於20℃）、冷藏（温度為2～10℃）條件下儲存，相對濕度保持在45%～75%之間。
對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品説明書或包裝上標註的條件及有關規定儲存。
2.2在庫藥品均應實行色標管理。其中：合格藥品庫（區）為綠色，待驗藥品、退貨藥品庫（區）為黃色，不合格藥品庫（區）為紅色；
2.3藥品與庫（區）地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；藥品與牆、屋頂（樑）的間距不小於30cm，與地面間距不小於10cm。藥品垛堆之間應有一定距離。
2.4藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放：中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫存放，並有必要的安全措施。
3、在庫或藥房藥品的日常養護應做到：
3.1庫房和藥房應配備温濕度監測與調控設施，每日應對温濕度進行監測並有記錄，對不符合温濕度要求的應及時採取通風、降温、除濕等調控措施；
3.2對質量不穩定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應作為重點養護品種，加強養護，中藥飲片應按其特性，採取乾燥、降氧、燻蒸等方法進行養護；
3.3藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行質量檢查，發現問題及時處理並有記錄。庫存藥品每季度養護一次，陳列藥品每月養護一次，重點品種每半月養護一次。對影響藥品質量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質等不合格產品，應當按照有關規定及時予以處理。
4、麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當設專庫或專櫃存放，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。庫房、藥房用於儲存和陳列藥品的貨櫃、櫥窗應保持清潔衞生、乾淨整潔，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品衞生材料的質量。
藥品出庫複核管理制度
1、為規範藥品出庫複核管理工作，確保所使用的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。
2、在庫藥品應按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫。如“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。
3、庫管人員應根據藥房提交的藥品領用單配發放藥品，發貨完畢在發貨單上簽字，將或交給複核員複核。並逐一核對品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、生產日期、有效期及包裝質量，核對完畢後應填寫出庫單。
4、出庫複核與檢查中，如發現以下問題應停止發貨，並按規定及時報告處理：
4.1藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；
4.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
4.3包裝標識模糊不清或脱落； 4.4藥品已超出有效期。5.下列藥品不得出庫：
5.1過期失效、黴爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 5.2內包裝破損的藥品；
5.3瓶籤（標籤）脱落、污染、模糊不清的品種；
5.4懷疑有質量變化，未經質量管理部門的明確質量狀況的品種；
5.5有退貨通知或藥監部門通知暫停使用的品種。
麻醉藥品精神藥品管理制度
1、為保證我院特殊管理藥品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理藥品的購進、儲存、使用行為，保障人民身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，制定本制度。
2、特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應管理辦法，實行特殊管理。
3、購用麻醉藥品、精神藥品憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡》從指定的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。並需做好購進計劃，合理調配庫存。除放射性藥品可由醫技科按有關規定進行採購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負責。
4、對購進的特殊藥品必須實行雙人雙驗，驗收到最小包裝，並做好驗收記錄。麻醉藥品、第一類精神藥品在出庫、配發時，實行雙人核對制度，並做好出庫複核記錄。
5、特殊藥品應由專人負責管理工作。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專櫃加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，並做好記錄。專用賬冊應保存至藥品有效期期滿之日起不少於5年。
6、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品應設立專庫或者專櫃。專庫應當設有防盜設施並安裝報警裝置；專櫃應當使用保險櫃，嚴防丟失。專庫和專櫃應當實行雙人雙鎖管理。手術室備用固定基數麻醉藥品，每天憑處方、麻醉藥品空安瓿更換。醫療用毒性藥品要劃定倉庫或倉位，專櫃加鎖並專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。
7、特殊藥品僅限本院醫療和科研使用，不得轉讓、借出或移做它用。具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的執業醫師或執業助理醫師使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合規定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，均應在處方上簽字或蓋章。對不符合規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。對不合理處方，藥劑科有權拒絕調配。醫生不得為自己開方使用特殊管理藥品。
8、應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理，並按規定將處方留存備查。麻醉藥品、一類精神藥品處方保存三年備查；二類精神藥品和醫療用毒性藥品處方保存兩年備查，並做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。
9、未經藥品監督部門批准，不得擅自配製和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的製劑。
10、建立完善特殊藥品報廢銷燬制度。失效、過期、破損的特殊藥品，由藥劑科統計，醫院領導批准，報市衞生局和藥品監督部門監督銷燬，並簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人蔘加，並詳細記錄處理過程，現場人員簽字。放射性藥品使用後的廢物，必須按國家有關規定妥善管理。
11、發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時，應當立即採取必要的控制措施，同時報告公安機關、藥監部門及衞生主管部門。
麻醉藥品、第一類精神藥品採購制度
1、麻醉藥品、第一類精神藥品採購工作由藥學專業技術人員負責。採購人員工作責任心強，業務熟練，掌握國家有關法律法規並經過培訓、考核合格，人員保持相對穩定。
2、根據《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理條例》的規定，結合我院實際情況、庫存情況做好麻精藥品採購計劃，認真填寫“麻精藥品申購單”。
3、由專人持麻精藥品“購用印鑑卡”按照麻精藥品購用限量的規定，到具備麻醉藥品、第一類精神藥品批發資質的地點批發企業採購，認真複核品種、規格、數量等，保證採購安全。
4、麻醉藥品、第一類精神藥品購進付款應採取銀行轉賬方式，不得現金結算。
麻醉藥品、第一類精神藥品驗收制度
1、麻醉藥品、第一類精神藥品驗收工作由藥學專業技術人員負責。保管人員工作責任心強，業務熟練，掌握國家有關法律法規並經過培訓、考核合格，人員保持相對穩定。
2、藥品倉庫認真做好麻精藥品的驗收工作，做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，專簿記錄驗收並雙人簽字。入庫驗收後立即存於保險櫃，入庫賬目當日完成。在驗收中發現缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點登記，報科主任批准，加蓋公章後向供貨單位查詢、處理。
3、麻精藥品入庫驗收應有完整的購進驗收記錄，採用專用賬冊。登記內容包括藥品通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、有效期、生產廠家、供貨單位、購貨數量、購供貨單位、購貨日期、憑證號、質量情況、驗收結論、驗收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日期不少於5年。
麻醉藥品、第一類精神藥品賬務管理制度
1、麻醉藥品、第一類精神藥品應當設立單獨藥品欄目進行出、入庫賬務處理。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫賬目處理當日完成。3.麻醉藥品、第一類精神藥品價格嚴格按國家物價部門有關政策及時調整並向有關領導彙報。
麻醉藥品、第一類精神藥品儲存管理制度
1、麻醉藥品、第一類精神應儲存於保險櫃中並雙人雙鎖管理，分類擺放並有明顯標誌。
2、儲存麻醉藥品、第一類精神的專庫應有防火、防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染設施，有避光、通風、監測以及符合安全用電要求的照明設施。
3、儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的倉庫應設有防盜門、窗等好防盜裝置和監控裝置。
4、麻醉藥品、第一類精神藥品應設有專櫃儲存，並建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存有效期限應當自藥品有效期期滿之日期不少於5年。
5、麻醉藥品、第一類精神藥品由專人負責，配備保險櫃雙人雙鎖管理，並配備必要的防盜設施。設週轉櫃的，應當加鎖保管，每天交接班並有記錄。
6、各臨牀科室按一定基數儲存的麻醉藥品、第一類精神藥品應專櫃儲存，雙人雙鎖保管，專冊登記，交接班應有記錄。
麻醉藥品、第一類精神藥品保管制度
1、保管麻醉藥品、第一類精神藥品藥學專業技術人員應當按照麻醉藥品、第一類精神藥品的質量要求保管、養護，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
2、保管麻醉藥品、第一類精神藥品各崗位管理人員應當每日對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除。
3、嚴禁非法儲存、轉讓或借用麻精藥品，麻精藥品應放在安裝有報警裝置的保險箱裏，實行雙人雙鎖管理，專用賬冊，進出庫逐筆記錄。
麻醉藥品、第一類精神藥品發放制度
1、對進出麻醉藥品、第一類精神專櫃的藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內容包括藥品通用名稱、劑型、規格、單位、數量、生產批號、有效期、日期、領用部門、發藥人、複核人和領用人簽字，做到賬、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。
2、發放麻精藥品時，要嚴格核對出庫單，包括領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期等，確保無誤。
麻醉藥品、精神藥品處方管理制度
1、為加強麻醉藥品、精神藥品處方開具、使用、保存管理，保證正常醫療需要，防止流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法（試行）》，制定本規定。
2、在本院註冊的執業醫師經過《麻醉藥品、精神藥品的合理使用與規範化管理培訓》考核合格並取得麻醉藥品、精神藥品處方權者，方可開具麻醉藥品、精神藥品處方。開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。
3、醫師不得為自己及其家屬開方取藥。
4、藥劑師有權監督醫師合理用藥，對不合格處方、亂開方、濫用藥者藥劑師有權拒絕發藥。藥劑師不得擅自修改處方內容。
5、開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方，麻醉藥品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標註“麻”、“精一”，第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標註“精二”。
6、具有處方權的醫師在為患者首次開具麻醉藥品、一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的門診病歷，存留患者户籍證明、身份證複印件，代辦人身份證複印件等，要求其簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》。
7、麻醉藥品、精神藥品處方格式與用量按照《處方管理辦法》開具。
8、麻醉藥品、一類精神藥品處方至少保存3年，二類精神藥品處方至少保存2年。
9、麻醉藥品、精神藥品處方保存到期後由藥劑科報請院領導批准後銷燬。
麻醉藥品、第一類精神藥品調配、使用制度
1、調配麻精藥品時，調配人、核對人應嚴格核對處方、簽署姓名，並登記麻精藥品處方登記冊。調配使用麻精藥品注射劑時需收回空安瓿、廢貼，由專人負責計數，並作記錄。每日對用量與存量核對，發現問題及時處理，處方保存三年備查。
2、對不符合規定的麻精處方，處方調配人、核對人有權拒絕發藥。發現違反規定濫用麻精藥品的、騙取和冒領麻精藥品的應及時向上級衞生部門報告。
3、執業醫師經市衞生行政部門考核合格取得麻精藥品處方資格後，方可在醫療機構開具麻精藥品處方。處方時應在病歷中記錄，醫師不得為自己開方使用麻精藥品，麻精藥品必須雙人雙鎖專櫃、轉帳、專冊登記消耗及專用處方，有指定的專人負責管理。
4、開具麻精藥品應使用專用處方，書寫完整、清楚。對使用的麻精藥品專用處方實行專冊登記，登記內容要完整。麻精藥品應按日作消耗統計，處方單獨存放並按日編制順序號，按月彙總。
5、麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過3日用量，控緩釋製劑處方不得超過7日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻精藥品注射劑處方不得超過3日用量，其它劑型不得超過7日用量。控釋劑型不得超過15日用量。
6、門診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應將剩餘的麻精藥品無償退回，藥師做好紀錄並交於藥庫統一保管。鹽酸二氫埃託啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內使用。
7手術室每天帶空安瓿和處方到藥房換取相應的藥品，做到帳物相符。
8、發生藥品被盜事件，要做好現場保護，及時上報。
麻醉藥品、精神藥品從業人員培訓制度
1、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，藥學專業技術人員必須參加有關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓，經考核合格後，取得麻醉藥品和第一類精神藥品管理、調劑資格。
2、培訓內容包括：《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印籤卡管理規定》、《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》等相關法律、法規、規定。
3、培訓人員：全院執業醫師及相關藥學專業技術人員。4.培訓方式：參加院裏統一培訓的方式進行。
麻醉藥品、第一類精神藥品藥品回收制度
1、對門診（急診）確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用後由門診藥品調劑室及時回收空安瓿，廢貼，由專人負責並做好回收記錄。
2、對住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用後由列車各科室在24小時內將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調劑室，由專人負責，做好回收記錄。
3、患者不再使用藥品和第一類精神藥品時，應將剩餘的藥品和第一類精神藥品交回，登記造冊，報經本機構藥品、第一類精神藥品管理委員會批准後，向當地衞生主管部門提出申請，由衞生主管部門負責監督銷燬並做好記錄。
麻醉藥品、一類精神藥品失效、報殘損、銷燬制度
1、各部門在工作中由於意外造成麻精藥品殘損的，應將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數量、批號、有效期等記錄在麻精藥品報損單上，註明原因，經科主任批准後，調整帳物。
2、各部門定期將殘損麻精藥品上交藥庫，由藥庫負責按規定銷燬。
3、對過期失效、殘損、患者交回的等需銷燬的麻精藥品，統一上交藥庫，由保管人員寫好銷燬清單，上報科主任，經科主任、分管院長簽字後上報市衞生行政部門，經批准、監督方可銷燬。
4、收回的空安瓿、按規定統一銷燬並做好銷燬記錄。
麻醉藥品、精神藥品丟失被盜報告制度
1、麻醉藥品、第一類精神藥品管理部門應當按照有關規定加強安全管理，嚴防麻醉藥品、精神藥品丟失及被盜。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品如遇被盜、被搶、丟失或騙取、冒領及其他流入非法渠道的情形的，應保留現場，採取必要的控制措施，迅速逐級彙報，並向所在地衞生行政管理部門、公安機關、藥品監督管理部門報告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品精神藥品失竊者，根據情節應當追究當事人的責任，責任人的相關責任。
麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度
1、為嚴格麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫療工作需要，成立麻醉藥品、第一類精神藥品質量專項檢查小組。
2、每季度組織相關人員對麻醉藥品、第一類精神藥品使用進行專項檢查，並認真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，並及時糾正。
3、儲存條件檢查：專用設備、雙人雙鎖、防盜設施等。4.採購管理檢查：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡是否合格，是否定點採購，是否保持合理庫存。
5、藥庫驗收、保管、發放管理檢查：是否嚴格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫驗收記錄”，做到分批驗收、分批發放、帳物相符、批號相符，是否嚴格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品回收、報殘損記錄”等。
6、臨牀科室的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，查質量和效期，查帳物相符，查“麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄本”等。
7、藥房的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫師簽名（簽章）式樣備案表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記本”，“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷燬記錄表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。
8、對過期、損壞、回收和銷燬相關手續是否完善。9.對病歷管理規定和處方領用規定進行檢查。
附：麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查小組成員
組長：藥劑科主任
副組長：藥劑科副主任
組員：臨牀藥學室及各室資深藥師
麻醉藥品、第一類精神藥品值班巡查制度
1、為了加強麻醉藥品、第一類精神藥品管理，及時發現和整改問題、隱患，實行值班巡查制度。
2、對麻醉藥品、第一類精神藥品保管地點進行巡視，檢查防盜措施是否完善。
3、檢查督促工作人員下班前關好電源、門窗。4.發現問題及可疑情況立即採取必要的控制措施，及時通知領導及相關部門，並協助有關部門處理突發事件。
麻醉藥品、第一類精神藥品緊急借用制度
1、在搶救病人急需麻醉藥品、第一類精神藥品而本單位無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用。
2、搶救工作結束後，應當於一周內辦好賬物處理手續並及時將借用情況報所在地市級藥品監督管理部門和衞生主管部門備案。
麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度
1、麻醉藥品、第一類精神藥品交接班應有專門交接班登記本，登記內容主要有：日期、時間、藥品名稱、數量、交接班人簽名等。
2、應當場交接清楚，帳物相符。如發現丟失、損壞，立即查明，分清責任，並有記錄，及時查找、補充，必要時向市級領導報告。
3、接班者一提前10分鐘進崗，認真清點，未交接清楚前交班者不得離開崗位。
藥品質量管理制度
一、藥品購進管理制度
1、為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進並保證藥品質量，特制定本制度。
2、進貨人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。
3、嚴格執行本單位“進貨質量管理程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優採購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。
①在採購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量 信譽等進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案；
②審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，並建立所經營藥品的質量檔案； ③對與本單位進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、並留存複印件存檔。
4、制定的藥品採購計劃，應經分管領導（藥事管理與藥物治療學委會）審核。
5、與供貨單位應簽訂藥品採購質量合同，明確質量條款。
6、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
7、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄。購進記錄註明藥品名稱（通用名稱）劑型、規格、有效期、生產廠家、批號、供貨單位、購進數量、購貨日期等、項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件。
9、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。
10、採購人員應及時瞭解藥品的庫存結構和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。
二、藥品供貨單位和購進藥品合法資質審核
為保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《中華人民共和國藥品 管理法》等法律、法規特制定本制度。
1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品銷售人員的資質，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。
2、購進藥品時必須索取以下資料
①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照複印件、藥品質量標 準、藥品生產批准證明件；購進國家規定實施批簽發制度的藥品還應索取《生物 製品批簽發合格證》。
②與本單位進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證 複印件、加蓋委託醫院原印章和醫院法定代表人印章或簽字的法人委託授權書復 印件，並標明委託授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；
③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數 量、價格等內容的銷售憑證。
三、藥品驗收管理制度
1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。
2、藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責。
3、驗收員應根據購貨合同及隨貨同行單內容，對到貨藥品進行逐批驗收。
4、驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨後1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨後1小時內驗收完畢。
5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。
6、驗收時應根據有關法律、法規的規定對藥品的包裝、標籤、説明書以及有關證明文件進行逐一檢查 ①藥品包裝的標籤和所附説明書上應有生產醫院的名稱、地址，同時標有藥 品的通用名稱、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等。標籤或説明 書上還應有藥品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注 意事項以及貯藏條件等； ②驗收整件藥品包裝中應有產品合格證； ③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標籤或説明書上要有規定的標識 和警示説明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、説明書有相應的警示語 和忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識； ④驗收中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌，每件包裝上，中藥飲片 應標明品名、生產醫院、生產日期等內容，實施批准文號管理的中藥飲片還應注 明藥品批准文號； ⑤驗收進口藥品，其內外包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以 及註冊證號，其最小銷售單元應有中文説明書。進口藥品、港、澳、台藥品應憑 加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品註冊證》《醫藥產品註冊證》《進口藥品檢驗報告書》《生物製品進口批件》《進口藥材批件》複印件驗收；⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。
7、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成後加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。
9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規定程序上報。
10、應做好“藥品質量驗收記錄”記錄內容包括，供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論 和驗收人員等項目。並將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
11、驗收合格的藥品，驗收員註明驗收結論。
12、驗收完畢後，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。
四、藥品儲存管理制度
為保證對藥品倉庫實行科學、規範的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲 存質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。
1、要按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規範、合理。
2、應按照倉儲規模的需要，配備符合規定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房温濕度監測和調控設施。
3、應設置温濕度條件適宜的倉庫。常温庫温度在0-30℃之間 ，陰涼庫温度≤20℃ ，冷庫温度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應控制在45%-75%之間。根據藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放於常温庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊温濕度儲 存條件要求的藥品，應設定相應的庫房温濕度條件，保證藥品的儲存質量。
4、按照藥品性能，對藥品應實行分區、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫療器械分庫存放；藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區存放；人用藥與 獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥 品應專庫存放並有安全消防設施。
5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。
6、根據季節、氣侯變化，做好庫房温濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測並記錄“庫房温濕記錄”並根據庫房條件及時調節温濕度，確保藥品儲存安全。
7、藥品存放應實行分區管理。分為待驗品區；退貨區；合格品區；發貨區；不合格品區，並標誌明顯。
8、醫療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規定管理。
9、對不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品按規定的要求和程序上報。
10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應按月進行催銷，並作好催銷記錄。
11、儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質量管理小組處理。
12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。
13、保持庫內環境、貨架的清潔衞生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
五、藥品養護管理制度
為規範倉儲藥品養護管理，確保儲存藥品質量，根據《中華人民共和國藥品 管理法》特制定本制度。
1、配備相應的專職（或兼職）養護人員，養護人員具備相應的養護知識。
2、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。
3、質量管理小組負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題，監督考核藥品養護的工作情況等。
4、養護人員應配合倉管人員做好庫房温濕度檢測和調控工作，根據庫房温濕度狀況，採取相應的通風、降温、增温、除濕、加濕等調控措施，並做好記錄。
5、根據庫存藥品流轉情況，藥庫按季度進行藥品質量的養護，藥房按月進行藥品質量檢查，並做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
6、對中藥飲片按其特性，採取乾燥、降氧、燻蒸等方法進行養護。
7、對效期不足8個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。
8、建立倉儲設施設備的管理台帳及檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維護、保養，做好記錄，記錄保存二年。
9、對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停發貨，懸掛明顯標誌，通知質量管理小組及時進行復查處理。
10、定期彙總、分析和養護工作信息，並上報質量管理機構。
六、藥房藥品陳列管理制度 為保證藥房陳列藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》 特制定本制度。
1、藥品陳列貨架及櫃枱，陳列貨架櫃枱應保持清潔衞生。
2、陳列場所應配備監測和調節温濕度的設施設備。每日巡迴檢查藥品陳列條件與保存環境，發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。每天上、下午各 一次在規定時間對陳列場所的温濕度進行觀察記錄。
3、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標籤放置正確、字跡清晰。
4、藥品與非藥品分櫃陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分櫃存放，標誌明顯、清晰。
5、需冷藏的藥品應存放在符合規定的冷藏設施中。
6、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。
7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應按規定管理。
8、拆零藥品存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標籤。並做好拆零藥品記錄。
9、如需避光、密閉儲存的藥品不應陳列，如要陳列，陳列空包裝。
10、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，並做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，並報質量管理小組。
七、藥品調配和處方審核管理制度
為對處方藥實行有效管理，確保人民羣眾的用藥安全有效，特制定本制度。
1、實行處方調配管理的藥品主要的指國家正式公佈的處方藥、中藥飲片處方調配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。
2、處方調配人員須經專業或崗位培訓，考試合格核發的職業資格證書（崗位合格證書）後持證上崗，處方審核員應具有藥師以上技術職稱。
3、處方藥必須憑醫師開具的處方，經處方審核員審核簽字後方可調配和銷售，調配員均應在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。
4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關規定的不得調配。
5、對處方未註明“生用”的毒性中藥，應付炮製品。
6、民間自配單、祕、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。
7、藥房內處方審核人員應在崗在位，並佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。
8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配，必要時，需經原處方醫師更正重新簽字後方可調配銷售。藥房人員嚴禁擅自更改處方內容。
9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。
10、調配處方應嚴格按以下規定的程序進行。
10.1 處方調配員收到的處方交與處方審核員進行審核 ；
10.2 審核員收到處方後應認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章、處方 單位。如有藥各書寫不清、藥味重複或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超劑量情況，應向顧客 説明情況，經處方醫師更正簽章後方可調配，否則拒絕調劑；
10.3 處方經審核合格審核員簽字後，交由調配人員進行處方調劑 ； 10.4 調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完成，經核對無誤後調配人員在處方上簽字，交由審核員審核；
10.5 審核員依照處方對調配的藥品進行審核，審核無誤後交由調配員發放； 10.6 調配員發藥時應認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客説明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。
八、藥品拆零管理制度
為方便患者合理用藥，規範藥品拆零行為，保證藥品使用質量，特制定本制 度。
1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確註明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。
2、藥品質量管理組織應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監督管理部門考試合格，發給崗位 合格證書，且身體健康。
3、藥房和藥庫應設立專門的拆零櫃枱或貨架，並配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，並保持拆零用工具清潔衞生。
4、拆零後的藥品，應相對集中存放於拆零專櫃，不能與其他藥品混放，並保留原包裝及標籤。
5、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。
6、藥品拆零銷售時，應在符合衞生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤後，方可交給顧客。
7、拆零藥品不得陳列在開架陳列櫃枱中。
8、拆零後的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標籤，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期。
9、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。
九、特殊藥品管理制度
為強化特殊管理藥品的經營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特 制定本制度。
1、特殊管理藥品，是指國家規定有特殊管理辦法的醫療用診斷或治療藥品。
2、使用特殊管理藥品應經藥品監督管理部門依法批准。
3、特殊管理藥品必須從具有相應合法資質的藥品生產醫院或經營醫院購進。
4、業務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質，並索取相關證明資料，建立檔案。
5、對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應由專門的驗收人員進行入庫質量驗收，並做好驗收記錄。
6、購進的特殊管理藥品包裝的標籤或説明書上必須印有規定的標識。
7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存於專用倉庫或專櫃，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。第二類精神藥品應存放在相對獨立的 專門區域，實行專人管理。
8、應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發現差錯應認真查找原因，並按規定及時向藥監、公安部門報告。
9、銷售特殊管理藥品應按類別分別記錄，並按規定將處方留存備查。
10、不合格品種應按規定的程序辦理報告、確認、報損、銷燬，需報告、銷燬的特殊管理藥品必須報食品藥品監督管理部門批准後監督銷燬，並做好銷燬記錄。
十、不合格藥品管理制度
藥品是用於防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。
1、質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；②藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；③藥品包裝、標籤及説明書不符合國家有關規定的藥品；④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及質量通報等的藥品。
2、在藥品驗收、儲存、養護、上櫃、銷售、使用過程中發現不合格藥品，應放於不合格藥品庫（區）及時進行處理。
3、在檢查過程中發現不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放於不合格藥品庫，及時處理。
4、上級食品藥監管部門監督檢查、抽驗發現不合格品，應立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區）做好記錄，等待處理。，5、不合格藥品應按規定進行報損和銷燬 ①不合格藥品的報損、銷燬由質量管理小組統一負責，其他各崗位不得擅自 處理、銷燬不合格藥品； ②不合格藥品的報損、銷燬由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥 品報損有關單據； ③不合格藥品銷燬時，應填寫“報損藥品銷燬記錄”銷燬特殊管理藥品時，應在食品藥品監督管理部門監督下進行。
6、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與採取糾正、預防措施。
7、明確為不合格藥品仍繼續發貨、使用的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重後果的，依法予以處罰。
8、應認真、及時、規範地做好不合格藥品的處理、報損和銷燬記錄，記錄應妥善保存至少五年。
十一、藥品效期管理制度
為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。
1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。
2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。
3、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。
4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。並加強養護管理、陳列檢查及銷售控制
5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標誌或標牌。
6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。
十二、藥品不良反應監測和報告制度
為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，特制定本制 度。
1、藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。
2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。
3、質量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息。
4、各部門應注意收集所經營、使用的藥品不良反應信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理小組。
5、質量管理小組應及時收集、定期彙總、分析各部門填報的藥品不良反應報表按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。
十三、質量事故處理與報告制度
1、質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成單位經濟損失的情況。質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。
2、重大質量事故 ①違規購銷假劣藥品，造成嚴重後果；②未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由於保管不善，造成藥品整批蟲蛀、黴爛變質、破損、污染等不能再供藥 用，造成重大經濟損失者；④銷售藥品出現差錯或其他質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事 故者。
3、一般質量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重後果者；②保管、養護不當，致使藥品質量發生變異；
4、質量事故的報告程序、時限 ①發生重大質量事故，造成嚴重後果的，在一小時內上報食品藥品監督管理 部門 ② 認真查清事故原因，並在一日內向藥品監督管理部門作出書面彙報 ③ 發生一般質量事故的，應在當天認真查清事故原因，及時處理。
5、發生事故後，應及時採取必要的控制、補救措施。
6、在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防範措施不放過。
十四、出庫複核制度
1、保證出庫銷售的藥品質量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫 時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質量檢查和數量核對，如有問題及時 與開票員聯繫，對“白條”“借條”等手續不符合規定的，保管員應拒絕發貨。發現有如下、問題應停止發貨，並報質量管理小組處理 ①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③包裝標識模糊不清或脱落； ④藥品已超出有效期。
2、藥品出庫後，保管員發現差錯時應立即追回並進行補救。
3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以 保證每個批號藥品進出相符。
4、毒性中藥材、罌慄殼、貴重中藥材出庫要雙人複核。
5、在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發貨後補辦手續。
6、按規定作好出庫複核。核查無誤後經複合人員簽字方可出庫。
十五、藥品質量檔案管理制度
為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發揮質量信息的作用，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規，特制定本制度。
1、質量信息是指單位內外環境對單位質量管理工作產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關因素。
2、質量信息包括以下內容①國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等；②食品藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；③市場情況的相關動態及發展導向；④藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；⑤單位內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面 形成的數據、資料、記錄、報表、文件；⑥客户及患者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
3、對質量信息進行及時的收集、彙總、分析、傳遞、處理，並負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。
4、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。
5、對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。
十六、制度考核制度
為使各項質量管理制度能嚴格得以貫徹執行，確保本單位藥品質量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質量，依據《藥品管理法》等法律法規，特制定本辦法。
1、根據本院實際情況，經研究決定： a)分管院長、藥事管理與藥物治療學委員會負責本單位的檢查與考核，質管小組監督整改落實情況； b)制度執行情況檢查與質量考核每半年進行一次，半年初進行； c)管理工作自查每年進行一次（一般 12 月份進行），可結合第 4 季度質量考核進行，並按 制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。自查後應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管理與藥物治療學委員會）。
考核辦法：一般結合規章制度，按崗位查檔案、質量記錄、查現場、訪談的方式進行，並詳細記錄，記錄保存三年備查。根據考核情況，結合本單位實際情況實施質量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或 扣發獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質量獎懲，由本院領導層（藥事管理與藥物治療學委員會）根據具體情況集體研究決定。
對檢查與考核中發現的問題，應查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，責任到人，並由質管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領導（藥事管理與藥物治療學委員會）。
違反考核規定的，必須按規定嚴肅處理。
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等有關規定製定。
二、本醫院按照藥品監督管理部門核准的經營方式和經營範圍，從事藥品經營活動。
三、本醫院設藥品質量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術人員組成，負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質量管理制度，指導、督促藥品管理工作，定期檢查考核，並建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃，並具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的藥學專業培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查，並建立健康檔案。
七、建立於經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，保持環境整潔，無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提，從合法的企業進貨，票據齊備，並按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度，建立藥品驗收台賬。
九、店堂內陳列藥品的。質量和包裝符合規定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開存放，處方藥與非處方藥分櫃擺設。
十、定期檢查陳列於儲存藥品的質量並記錄，近效期的藥品、易黴變、易潮解的藥品視情況縮短檢查週期，對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供諮詢服務，指導顧客安全合理用藥，設置意見簿和公佈監督電話，對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規定和要求另行制定。
一、外部監管缺陷
（一）監管不力。目前，我國藥品監督管理總體上實行的是“一體、兩級”並帶有多部門性質的體制。“一體”，就是藥品監管行政執法主體為國家到地方的各級藥品監管機關和法律、法規授權的監督管理、檢驗機構（包括藥品、醫療器械監督檢驗機構），“統一履行藥政、藥檢和藥品生產流通（包括醫療器械）監督管理職能”。“兩級”，是指國務院藥品監管部門和省級政府藥品監管部門主管、負責和領導全國及省以下地方藥品監管工作，履行法定的監督管理職能，總體上實行統一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度。“多部門性質”是指宏觀經濟部門、工商、衞生、物價等其他部門負責各自職責範圍內、與藥品有關的監管工作，是輔的監管主體。
這種體制，不僅要求藥品監督管理部門自身具備非常強的專業技術能力，還需要協調與各級部門的關係。但是由於各種原因，藥品監督管理部門自身水平有限，與部門之間關係協調難度大，這就導致監管不力、不到位成為一種“常態”。
（二）法律法規不完善。農村基層醫療機構藥品監督管理法律法規不完善，突出表現在兩個方面：
（1）法律缺失或衝突。①存在法律缺失：一方面，我國現行的藥事法規對藥品的研製、生產、經營等環節都作了比較全面的規範，但對於藥品的'使用環節的規範卻一直不到位。另一方面，對醫療機構藥品監督管理中一些具體事項的定性問題缺少規定，比如“兩員”的工作性質界定。②存在法律衝突。如衞生部有《醫療機構藥事管理規定》、藥監部門有《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，導致監管主體混亂、監管方式、標準不清晰，醫療機構無所適從，最終監管成為一紙空文。
（2）法律執行不到位。現行的藥事法規對藥品使用環節的很多內容只作了義務性規定，而沒有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。但是對未進行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規定，使此規定實際作用大打折扣。
二、藥品生產經營市場混亂
藥品生產、經營企業是醫療機構藥品的供應商，其產品質量將直接影響醫療機構基本藥物的質量。但是，由於藥品的生產、經營本身也具有非常強的專業性，導致醫療機構、藥品生產經營企業之間就產生了信息不對稱。這樣，醫療機構就很有可能從經營商處獲得一些質量不高甚至是假冒偽劣的產品，至少存在這種風險。雖然，醫療機構尤其是大型醫療機構具備相當的藥品質量檢驗能力，卻由於檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動性不高；加之監督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經濟的利益要求下，醫療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽等進行選擇。因此，只有生產經營企業提供的產品符合質量要求，才有可能保障醫療機構藥品質量。
但是，當前我國藥品生產、經營市場混亂，監管不力，集中體現為：生產准入門檻較低，生產廠家設備落後、低水平重複建設嚴重，生產過程不規範，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過票”等不正當銷售方式多樣，商業賄賂現象盛行，藥價虛高；監管部門協作不力，監管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由於這些問題的存在，導致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫療機構獲取高質量藥品的難度。
三、醫療機構內部問題
醫療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質量都有一定影響。
（一）人員意識與素質欠缺。一是藥學從業人員素質偏低。近年來，雖然有關部門重視了鄉村醫生素質的提高，要求他們必須達到中專以上水平，且必須通過執業助理醫師資格考試，但對要求其提高藥學水平則重視不夠，以致他們業務素質不高，法律意識淡薄，質量意識及鑑別能力差，缺乏良好的職業道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質量和安全。二是醫療機構對藥品質量管理的意識淡漠。多數醫療機構負責人“重醫輕藥”思想嚴重，業務培訓、進修學習等都是科室醫生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學習都會被單位以各種藉口加以限制。這就導致醫療機構藥劑人員素質得不到提升，而且人員不固定、業務不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
（二）設備設施不足。基層醫改開始後，各地對鄉鎮衞生院、村衞生室建設投入不斷增多，加之規範藥房等建設的推進，農村基層醫療機構藥品儲存、養護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現象，直接影響到藥品的質量。
（三）制度不健全與執行不到位。大部分農村醫療機構藥品管理制度不健全，個別鄉村個體診所沒有建立有關制度，或者有制度也不按制度執行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養護驗收記錄不全，即使做了藥品購進驗收記錄，也只是根據購進票據填寫購進驗收記錄，清點數量後直接入庫，未對藥品實物進行外觀、質量驗收。總的來説，農村醫療機構藥品倉儲管理制度不健全，無温濕度記錄和調控措施，無庫存藥品養護記錄，未劃分倉儲區域（合格品區、不合格品區、待驗區等），沒有制度執行情況的督促檢查記錄，給監督檢查造成很大困難，出現藥品質量問題很難追溯。但是，由於缺少法律、法規上罰則的支持，藥監部門對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅動與信息不對稱
當前，由於制度缺失、監管不到位等現象，只要不出現質量事故，往往是醫療機構減少質量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強化。同時，藥品監督管理部門，理應為用藥安全負責。但是由於部門利益的存在，如果存在監管成效低的情況或者監管部門認為成效低，也有可能存在監管懈怠。
當然，如果消費者能夠判斷藥品的質量，或者説至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使羣體形成對醫療機構的評價與印象。由於信譽對醫療機構具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫療機構的質量保證行為。但是，一方，由於藥品是經驗品，一般意義上需要使用過之後才知道質量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫療服務本身、患者依從性、環境等諸多因素的影響，導致患者即使使用後也難以判斷藥品的質量。另一方面，藥品的專業性，決定了醫患之間具有嚴重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質量，只能依靠醫務人員。因此，醫務人員就成了質量好壞的判斷者。加上經濟利益的刺激，醫療機構忽視質量就成為了可能。
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