藥品質量管理制度
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閲人：***
起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1
執行日期：2010.5.1
（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》制定本制度。
（2）中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；
②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還應有藥品批准文號和生產批號；
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》複印件；
④該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入。
（3）中藥飲片驗收管理：
①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標籤及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；
③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；
④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批准文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批准文號和生產批號；
⑤驗收記錄應保存三年；
（4）中藥飲片儲存與陳列管理
①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存於相應庫中，易串味藥品應單獨存放；
②中藥飲片應按其特性採取乾燥等方法養護，根據實際需要採取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防黴變等措施；
③中藥飲片應定期採取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝鬥前應進行裝鬥複核，不得錯鬥、串鬥，並做好記錄；
⑤中藥飲片裝鬥前應進行淨選、過篩，定期清理格鬥，飲片鬥前應寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上櫃應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝鬥原則；
⑦每天工作完畢整理營業場所，保持櫃櫥內外清潔，無雜物；
（5）中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮製規範，並做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮製的中藥品種；
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閲人：***
起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1
執行日期：2010.5.1
（1）為不斷提高員工整體素質及業務水平，規範全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSp等相關法律法規，特制定本制度。
（2）本制度適用於本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
（3）質量負責人負責制定質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。
（4）企業質量管理部門根據企業制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
（5）質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
（6）企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
（7）企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。
（8）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證後，留複印件存檔。
（9）企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，並將考核結果存檔。
（10）培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，並作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閲人：***
起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1
執行日期：2010.5.1
（1）為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。
（2）員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等
規章制度，每年進行一次書面考核。
（3）藥品質量管理制度（第2頁）的檢查考核。
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品註冊商標、批准文號、生產批號及品名、規格、説明書是否齊全；所簽訂的合同是否規範、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。
②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房温度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查並有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥諮詢能否做到耐心細緻，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人並要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、彙報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢並建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規範服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。
⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料並按規定審批，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
（4）檢查考核辦法
將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，並給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重後果的交給有關部門處理
起草部門：質量管理部
起草人：xxx
審閲人：xxx
起草日期：XX.5.1
批准日期：XX.5.1
執行日期：XX.5.1
（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》制定本制度。
（2）中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；
②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還應有藥品批准文號和生產批號；
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》複印件；
④該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入。
（3）中藥飲片驗收管理：
①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標籤及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；
③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；
④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批准文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批准文號和生產批號；
⑤驗收記錄應保存三年；
（4）中藥飲片儲存與陳列管理
①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存於相應庫中，易串味藥品應單獨存放；
②中藥飲片應按其特性採取乾燥等方法養護，根據實際需要採取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防黴變等措施；
③中藥飲片應定期採取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝鬥前應進行裝鬥複核，不得錯鬥、串鬥，並做好記錄；
⑤中藥飲片裝鬥前應進行淨選、過篩，定期清理格鬥，飲片鬥前應寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上櫃應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝鬥原則；
⑦每天工作完畢整理營業場所，保持櫃櫥內外清潔，無雜物；
（5）中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的'中藥飲片應符合炮製規範，並做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮製的中藥品種；
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：xxx
審閲人：xxx
起草日期：XX.5.1
批准日期：XX.5.1
執行日期：XX.5.1
（1）為不斷提高員工整體素質及業務水平，規範全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，特制定本制度。
（2）本制度適用於本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
（3）質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。
（4）企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
（5）質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
（6）企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
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（7）企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。
（8）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證後，留複印件存檔。
（9）企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，並將考核結果存檔。
（10）培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，並作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
第一章 總則
第一條 為加強醫療機構藥品質量監督，推進醫療機構藥房規範化建設，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《吉林省藥品監督管理條例》等法律、法規的規定，制定本規定。
第二條 本規定是本省醫療機構藥品管理的基本準則，在本省行政區域內的醫療機構應當遵守本規定。
第二章 管理職責
第三條 醫療機構應當建立由主要領導負責的藥品質量管理領導組織，其主要職責是：建立醫療機構的藥品質量體系，實施藥品質量方針，並保證醫療機構藥品質量管理人員行使職權。
第四條 醫療機構應當設置專門的藥品質量管理機構或者質量管理人員，行使質量管理職能，在醫療機構內部對藥品質量具有裁決權。該機構應當設置與用藥規模相適應的藥品驗收、養護組或專門人員。
第五條 醫療機構應當建立並執行藥品質量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調劑、特殊藥品管理、質量事故處理和報告、藥品不良反應監測、衞生管理以及人員教育、培訓、體檢等，並定期檢查和考核制度的執行情況。
第六條 醫療機構應當定期對本規定實施情況進行檢查與內部評審，確保規定的實施。
第三章 人員與培訓
第七條 醫療機構必須配備與其用藥規模相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員或者相關專業技術人員從事藥品質量管理工作。
質量負責人及質量管理人員應當具有相應的藥學專業技術職稱或者相關專業技術職稱，並熟悉藥品監督管理的有關法律、法規和規章。
從事藥品採購、驗收、保管、調劑人員應當具有藥學專業技術職稱或中專以上相關專業學歷。有國家就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑑定並取得職業資格證書後方可上崗。
第八條 直接接觸藥品的人員每年應當進行一次健康檢查，並建立健康檔案。發現精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應當調離直接接觸藥品的崗位。
第九條 醫療機構應當定期對涉藥人員進行藥品法律、法規、規章和專業知識、職業道德教育培訓，建立培訓檔案，並接受食品藥品監督管理部門對培訓的監督與指導。
第四章 藥品購進與驗收
第十條 醫療機構必須從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證（批發）》的企業購進藥品。
第十一條 醫療機構未經批准不得購進或調劑使用其他醫療機構配置的製劑。
第十二條 醫療機構購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，並建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年：
（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（二）加蓋供貨單位印章的營業執照複印件；
（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件；
（四）企業法定代表人簽字或者蓋章的授權委託書；
（五）銷售人員的身份證複印件；
（六）藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據；
（七）簽訂有明確質量條款的“質量保證協議”或合同。
第十三條 醫療機構購進進口藥品，除本規定十二條規定外，還應當索取《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和同批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或註明“已抽樣”的《進口藥品通關單》，並加蓋供貨方原印章。購進生物製品的，還應當索取加蓋藥品生產企業或者藥品經營企業原印章的《生物製品批簽發合格證》複印件。
第十四條 醫療機構購進藥品應當索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料和標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，並建立完整的購進記錄，主要包括以下內容：藥品通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等。
第十五條 醫療機構驗收人員應當在符合藥品儲存要求的場所和規定的時限內，對購進藥品、銷售後退回藥品的質量進行逐批驗收，對藥品的包裝、標籤、説明書以及有關證明文件進行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，並做好驗收記錄。驗收記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
第五章藥品儲存
第十六條 醫療機構應當設置與用藥規模相適應的儲存場所、設備、倉儲設施，衞生環境應當符合要求。藥品庫應與辦公、輔助、生活區域分開。
第十七條 醫療機構儲存藥品，應當制定和執行有關藥品保管、養護制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
第十八條 醫療機構設置的藥房、藥庫應當牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十九條 醫療機構應當按照藥品儲存條件要求分區存放，各區域應有明顯標誌。常温存放的藥品温度應控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品温度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放温度控制在2℃－10℃；藥品儲存環境相對濕度應保持在45％－75％之間，做好温濕度記錄。
第二十條 庫房中藥品堆垛應留有一定距離。其中藥品與牆、屋頂（房樑）的間距不小於30釐米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30釐米，與地面的間距不小於10釐米。
第二十一條 藥品與非藥品，內服與外用藥應分開存放，中藥飲片、易串味的藥品應分庫、分櫃存放。
第二十二條 中藥飲片應配備中藥鬥櫃，中藥飲片裝鬥前應作質量複核並記錄，不得錯鬥、串鬥。鬥前應寫正名、正字。
第六章 藥品調配使用
第二十三條 藥品應憑醫師處方調配使用，處方按規定保存。
第二十四條 醫療機構應當配備拆零藥品專櫃和拆零工具，拆零應符合衞生要求；拆零後的藥品包裝袋上應寫明藥品名稱、規格、用法、用量等內容。
第二十五條 醫療機構發現不合格藥品應當及時封存，做好記錄，報告當地食品藥品監督管理部門。
第二十六條 醫療機構應當進行藥品不良反應的監測，發現藥品不良反應按規定組織上報。
第七章 附 則
第二十七條 本規定所指醫療機構為《醫療機構管理條例實施細則》第二條、第三條規定的機構。
第二十八條 本規定所指醫療機構儲存藥品的場所，包括庫房，門診、療區藥房（藥櫃）以及急救室、手術室、處置室等臨時用藥場所。
第二十九條 特殊藥品的管理按照國家有關法律、法規和規定執行。
第三十條 吉林省食品藥品監督管理局根據本規定製定現場檢查評定標準。
第三十一條 本規定由吉林省食品藥品監督管理局負責解釋。
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