為了規範我院醫療廢物處置，防止傳染性疾病通過醫療廢物進行擴散和傳播，根據《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》以及國家、省、市、縣的有關要求，制定本計劃如下：
一、調整醫療廢物管理委員會成員，明確各職能科室及醫護人員在醫療廢物管理中的職責，各司其職。修訂完善醫療廢物管理制度、工作流程及意外事故處置應急預案。
二、培訓計劃：院感科組織全員培訓和各科室培訓相結合。
1、要求全院職工掌握醫療廢物的分類、收集、運送的正確方法和操作程序。
2、掌握醫療廢物分類中的`安全知識、專業技術，職業衞生安全防護等知識。
3、要求全院職工掌握髮生醫療廢物流失買賣和意外事故情況時的緊急處理措施。
三、分類收集辦法和具體工作計劃
1、在盛裝醫療廢物前，由護士長對醫療廢物包裝物或容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏或其他缺陷。
2、醫療單元須做到定位收集、存放使用後的醫療廢物。禁止在非收集、非暫時貯存地點傾倒、堆放醫療廢物。
3、醫療廢物實施分類管理。全院統一規定醫療廢物使用黃色塑料
袋盛裝、生活垃圾使用黑色塑料袋盛裝，禁止將醫療廢物混入其它廢物和生活垃圾中。
4、加強醫療廢物的院內交接管理。各醫療單元的醫療廢物袋必須使用專用的黃色垃圾袋，指派專人每日與垃圾運送人員進行交接，並做好記錄。登記資料至少保存3年。
5、垃圾運送人每天從醫療廢物產生地點，將分類包裝的醫療廢物按照規定的時間和路線送至暫時貯存地點。
6、醫院設有醒目標誌區分的生活垃圾區、醫療廢物貯存區，並在醫療廢物貯存區進出口加鎖由專人管理，嚴禁拾撿垃圾。生活垃圾區，醫療廢物貯存區每日定時搬運、定時清洗、定期消毒、保持清潔。
7、每日收集的醫療廢物交由專門的處置機構集中處理，並做好交接登記。
8、發生醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故時，工作人員應遵照“應急預案”採取相應緊急處理措施，並按規定的時限上報主管部門。
9、嚴禁任何個人或單位私自轉賣醫療廢物。如有發生或有人舉報，一經查實將予嚴厲的處罰。
20xx年醫院工作的重點是迎接等級醫院評審、繼續深入開展醫院管理年活動，按照以上活動方案的要求，醫療質量管理委員會的總體和重點工作依然是對醫療質量的管理和持續改進。現將20xx年的工作計劃如下：
一、進一步加強制度建設，對我院醫療質量進行科學化、規範化、制度化管理。
根據近年來醫院管理年活動的工作實踐，今年計劃對我院《醫療質量管理方案》、醫院管理相關規章制度等進行修訂，進一步完善《醫療質量管理委員會工作制度》。同時健全醫療技術臨牀應用管理的相關規章制度，建立醫療技術管理檔案，完善手術分級管制度和手術審批制度，有效防範與控制醫療風險。
檢查和指導各科室質控小組制定切實可行的醫療質量管理方案及工作制度。落實醫療質量管理目標、計劃、效果評價方案及獎懲措施。修訂和組織實施《醫療質量管理獎懲辦法》，獎優罰劣，落實醫療質量責任追究制。醫療質量檢查考核的結果與科室、個人的效益工資、職稱晉升、年度考核、勞動聘用等掛鈎，與幹部選拔及任用結合，實行醫療質量單項否決。
二、強化醫療質量管理，積極爭創“三乙”醫院
1．組織召開專題會議認真學習《浙江省綜合醫院等級評審標準》，根據評審標準要求，堅決把醫療核心制度落實到每個科室，每個醫務人員。
2．按照醫療質量持續改進方案，每月針對醫療過程中存在的問題進行反饋總結。
3．狠抓病歷書寫質量，嚴格落實病歷質量院科二級管理。每月不定期組織質控員抽查現病歷和歸檔病歷，發現問題及時反饋，獎罰措施落實到科室。
4．完善各項醫療操作流程，特別是重點、高風險科室的診療流程。制定各科高風險疾病談話記錄模板、常見疾病診療臨牀路徑；完善門、急診服務流程，住院服務流程等。
5．完善醫療爭議處理流程，重點加強對爭議處理後醫護人員在該事件中自身分析、整改措施落實的監管。
6．與各科室簽訂創建“三乙”醫院工作責任狀，具體落實科主任、三級醫生及一、二醫生的具體工作職責，爭取創建工作圓滿成功。
三、強化對人才的培養，提升醫技水平
1．按照與長海醫院協作內容，落實具體工作。邀請長海醫院的專家定期來院檢查、坐診，開展講座，同時選拔青年骨幹進行脱產培訓，安排各科室學科帶頭人短期進修提升技術等。
2．加強對低年資住院醫師技能與理論鍛鍊：繼續落實12小時留院制、開展技能比武、“三基”“三嚴”理論考核等。
3．再次完善住院醫師輪轉方案：要求新進醫生定期輪轉科室；主治以下內外科醫生必須在該系統全部輪轉合格才能晉升等。
四、努力營造學習氛圍，不斷提高科研水平
1．抓好醫生的學習制度，強化科內學習和全院性學習，全面提高全院醫生業務素質。
2．積極鼓勵各科室申報科研項目，有目的邀請上級醫院專家指導授課。爭取20xx年市級科研立項6-7項，省級立項有“零”的突破，督促已立項項目及時結題；鼓勵醫學論文發表，落實相應獎勵措施，加大對一級雜誌論文發表的獎勵金額；鼓勵相關學科專家積極申報省級繼教項目2-3項。
3．突出重點，加強學科建設的管理。從本縣羣眾需要出發結合醫院實際，醫院已確定骨科、腦外科、呼吸內科、心內科為醫院重點發展學科，消化內科、超聲科、放射科為重點扶持學科。對這些科室醫院將給予政策上的傾斜，請協作醫院如長海醫院等上級醫院技術上給予大力扶持，爭取部分學科水平早日擠入省級先進行列。
五、及時總結交流管理經驗，制定整改措施
每季度由院長主持召開一次委員會全體會議，評價醫療質量管理措施及效果分析，討論存在的問題，交流質量管理經驗，討論、制定整改計劃及措施。遇有特殊情況隨時召開，研討問題，總結工作。
一、加強護士在職教育，提高護理人員的綜合素質
(一)、按護士規範化培訓及護士在職繼續教育實施方案抓好護士的“三基”及專科技能訓練與考核工作
1、重點加強對新入院護士、聘用護士、低年資護士的考核，強化她們的學習意識，護理部工作計劃上半年以強化基礎護理知識為主，增加考核次數，直至達標。
2、基本技能考核：屬於規範化培訓對象的護士，在年內16項基本技能必須全部達標，考核要求在實際工作中抽考。其他層次的護士計劃安排操作考試一次，理論考試二次。
3、加強專科技能的培訓：各科制定出週期內專科理論與技能的培訓與考核計劃，每年組織考試、考核2—3次，理論考試要有試卷並由護士長組織進行閉卷考試，要求講究實效，不流於形式，為培養專科護士打下紮實的基礎。
4、強化相關知識的學習掌握，組織進行一次規章制度的實際考核，理論考試與臨牀應用相結合，檢查遵章守規的執行情況。
(二)、更新專業理論知識，提高專科護理技術水平。隨着護理水平與醫療技術發展不平衡的現狀，各科室護士長組織學習專科知識，如遇開展新技術項目及特殊疑難病種，可通過請醫生授課、檢索文獻資料、護理部組織護理查房及護理會診討論等形式更新知識和技能。同時，有計劃的選送部分護士外出進修、學習，提高學術水平。
(三)、加強人文知識的學習，提高護士的整體素養
組織學習醫院服務禮儀文化，強化護士的現代護理文化意識，先在護士長層次內進行討論，達成共識後在全院範圍內開展提升素養活動，制定訓練方案及具體的實施計劃。
安排全院性的講座和爭取派出去、請進來的方式學習護士社交禮儀及職業服務禮儀。開展護士禮儀競賽活動，利用“5.12”護士節期間掀起學禮儀、講素養的活動月，組織寓教寓樂的節日晚會。
二、加強護理管理，嚴謹護士長工作計劃，提高護士長管理水平
(一)、年初舉辦一期院內護士長管理學習班，主要是更新管理理念、管理技巧及護理服務中人文精神的培養，當今社會人羣對護理的服務需求,新的一年護理工作展望以及護士長感情溝通交流等.
(二)、加強護士長目標管理考核,月考評與年終考評相結合,科室護理質量與護士長考評掛鈎等管理指標。
(三)、促進護士長間及科室間的學習交流，每季組織護理質量交叉大檢查，並召開護士長工作經驗交流會，借鑑提高護理管理水平。
三、加強護理質量過程控制，確保護理工作安全、有效
(一)、繼續實行護理質量二級管理體系，尤其是需開發提高護士長髮現問題，解決問題的能力，同時又要發揮科室質控小組的質管作用，明確各自的質控點，增強全員參與質量管理的意識，提高護理質量。
(二)、建立檢查、考評、反饋制度，設立可追溯機制，護理部人員經常深入各科室檢查、督促、考評。考評方式以現場考評護士及查看病人、查看記錄、聽取醫生意見，發現護理工作中的問題，提出整改措施。
(三)、進一步規範護理文書書寫，從細節上抓起，加強對每份護理文書採取質控員—護士長—護理部的三級考評制度，定期進行護理記錄缺陷分析與改進，增加出院病歷的缺陷扣分權重，強調不合格的護理文書不歸檔。年終護理文書評比評出集體第一、二、三名。
(四)加強護理過程中的安全管理：
1、繼續加強護理安全三級監控管理，科室和護理部每月進行護理安全隱患查擺及做好護理差錯缺陷、護理投訴的歸因分析，多從自身及科室的角度進行分析，分析發生的原因，應吸取的教訓，提出防範與改進措施。對同樣問題反覆出現的科室及個人，追究護士長管理及個人的有關責任。
2、嚴格執行查對制度，強調二次核對的執行到位，加強對護生的管理，明確帶教老師的安全管理責任，杜絕嚴重差錯及事故的發生。
3、強化護士長對科室硬件設施的常規檢查意識，平時加強對性能及安全性的檢查，及時發現問題及時維修，保持設備的完好。
四、深化親情服務，提高服務質量
(一)、在培養護士日常禮儀的基礎上，進一步規範護理操作用語，護患溝通技能。培養護士樹立良好的職業形象。
(二)、注重收集護理服務需求信息，護理部通過了解回訪卡意見、與門診和住院病人的交談，發放滿意度調查表等，獲取病人的需求及反饋信息，及時的提出改進措施，同時對護士工作給予激勵，調動她們的工作積極性。
五、做好教學、科研工作
(一)、指定具有護師以上職稱的護士負責實習生的帶教工作，定期召開評學評教會，聽取帶教教師及實習生的意見。
(二)、各科護士長為總帶教老師，重視帶教工作，經常檢查帶教老師的帶教態度、責任心及業務水平，安排小講課，瞭解實習計劃的完成情況，做好出科理論及操作考試。
(三)、護理部做好實習生的崗前培訓工作，不定期下科室檢查帶教質量，每屆實習生實習結束前，組織進行一次優秀帶教老師評選活動。
(四)、增強科研意識，力爭年內引進或開展新技術項目1-2項。
(五)、計劃製作護理園地網，上傳我院護理動態，及時傳遞護理學習資料，發揮局域網的空間優勢，豐富護士的學習生活.
我們相信以上全體護理人員工作計劃只要嚴格執行，我們在2021年中的工作中一定能取得好的成績。
一、目的：
通過科學的質量管理，建立正常、嚴謹的工作秩序，確保醫療質量與安全，杜絕醫療事故的發生，促進醫院醫療技術水平，管理水平，不斷髮展。
二、目標：
逐步推行全面質量管理，建立任務明確職責權限相互制約，協調與促進的質量保證體系，使醫院的醫療質量管理工作達到法制化、標準化，設施規範化，努力提高工作質量及效率。
通過全面質量管理，使我院醫療質量達到國家二級甲等中醫院水平。
三、健全質量管理及考核組織
1、成立院科兩級質量管理組織醫院設立醫療質量管理委員會，由分管院長負責，醫務科、護理部、醫療質控辦及主要臨牀、醫技、藥劑科室主任組成。負責制定，修改全院的醫療護理、醫技、藥劑質量管理目標及質量考核標準，制定適合我院的醫療工作制度，診療護理技術操作規程，對醫療、護理、教學、科研、病案的質量實行全面管理。負責制定與修改醫療事故防止與處理預案，對醫療缺陷、差錯與糾紛進行調查、處理。負責制定、修改醫技質量管理獎懲辦法，落實獎懲制度。
各臨牀、醫技、藥劑科室設立質控小組。由科主任、護士長、質控醫、護、技、藥師等人組成。負責貫徹執行醫療衞生法律、法規、醫療護理等規章制度及技術操作規章。對科室的醫療質量全面管理。定期逐一檢查登記和考核上報。
2、健全質量監督考核體系成立醫院醫療質量檢查小組，由分管院長擔任組長，醫務科、護理部主任分別負責醫療組、護理組的監督考核工作。各科室成立醫療質控小組，對本科室的醫、護質量隨時指導、考核。形成醫療質量管理委員會、醫療質量檢查小組、科室醫療質量控制小組質量監督、考核體系。
3、建立病案管理委員會、藥事委員會、醫院感染管理委員會、輸血管理委員會、醫療事故預防及處理委員會。分別負責相關事務和管理工作。
四、健全規章制度：
1、逗硬執行以崗位責任制為中心內容的.各項規章制度，認真履行各級各類人員崗位職責，嚴格執行各種診療護理技術操作規程常規。
2、重點對以下關鍵性制度的執行進行監督檢查：
（1）病歷書寫制度及規範
（2）危急重症搶救制度及首診責任制
（3）醫師負責制及查房制度
（4）術前討論及手術審批制度
（5）醫囑制度
（6）會診制度
（7）值班及制度
（8）危重、疑難病例及死亡病例討論制度
（9）醫療缺陷登記及過失（糾紛）報告制度
（10）傳染病登記及報告制度
（11）業務學習制度
（12）查對制度等
3、醫技科室要建立標本簽收、查對、質量隨訪、報告雙簽字及疑難典型病例（理）討論制度。逐步建立影像、病理、藥劑與臨牀聯合討論制度。
4、健全醫院感染管理制度和傳染病管理，疫情登記報告制度，嚴格執行消毒隔離制度和無菌操作規程。
五、加強全面質量管理、教育，增強法律意識、質量意識。
1、實行執業資格准入制度，嚴格按照《醫師法》規定的範圍執業。
2、新進人員崗前教育，必須進行醫療衞生法律法規、部門規章制度和診療護理規範、常規及醫療質量管理等內容的學習。
3、不定期舉行全員質量管理教育，並納入專業技術人員考試內容。
4、對違反醫療衞生法律法規、規章制度及技術操作規程的人員進行個別強化教育。
5、各科室醫療質控小組應定期組織本科的人員學習衞生法規，規章制度、操作規程及醫院有關規定。
6、醫療質量管理委員會定期對各類醫務人員進行"三基"、"三嚴"強化培訓，達到人人蔘與，人人過關。要把"三基"、"三嚴"的作用貫徹到各項醫療業務活動和質量管理的始終。醫護人員人人掌握徒手心、肺復甦技術操作和常用急診急救設施、設備的使用方法。
7、建立醫務人員醫療技術缺陷檔案。
六、建立完整的醫療質量管理監測體系。
1、分級管理及考核：
（1）、各級醫療質量管理組織定期檢查考核，對醫療、護理、醫技、藥品、病案、醫院感染管理等的質量進行監督檢查、考核、評價，提出改進意見及措施。
（2）、職能部門藥定期下科室進行質量檢查，重點檢查醫療衞生法律、法規和規章制度執行情況，上級醫師查房指導能力，住院醫師"三基"能力和"三嚴"作風。
（3）、分管院長應組織職能部門和相關科室負責人，進行節假日前檢查，突擊性檢查及夜查房，督促檢查質量管理工作。
（4）、院醫療質量檢查小組要定期和不定期組織科室交叉檢查、考核。
（5）各科室醫療質控小組應每月對本科室醫療質量工作進行自查、總結、上報。
2、職能部門及各臨牀、醫技、藥劑科室、質控小組要制定切實可行的質量管理措施及評價方法。要建立健全各種醫療質量記錄及登記。對各種質量指標做好登記、收集、統計，定期分析評價。
3、建立質量管理效果評價及雙向反饋機制。
（1）、科室醫療質控小組每月自查自評，認真分析討論，確定應改進的事項及重點，制定改進措施，並每月有醫療質控辦上報業務工作月報表和科室當月的質控工作總結。
（2）、醫療質量管理委員會定期向臨牀醫技等科室下發醫療質量管理評價表，進行交叉評價，經職能部門彙總分析，在臨牀、醫技等科室主任聯繫會上通報。
（3）、醫務科、護理部、質控辦、信息科、院感辦等職能部門應將檢查考核結果、醫療質量指標等，分析後提出整改意見，及時向臨牀、醫技等科室質控小組反饋。科室質控小組應根據整改建議制定整改措施，並上報相關職能部門。
（4）、醫療質量管理委員會應定期召開全體會議，評價質量管理措施及效果分析，討論存在的問題，交流質量管理經驗，討論、制定整改計劃及措施。
七、建立醫療質量管理獎勵基金。
制訂醫療質量管理獎懲辦法，獎優罰劣。醫療質量的檢查考核的結果與科室、個人的效益工資、職稱晉升、年度考核、勞動聘用等掛鈎，與幹部選拔及任用結合，實行醫療質量單項否決。
池州市20××年醫療器械監管工作計劃 為加強醫療器械監管,規範醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關於貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械祕〔20××〕×號)及《關於印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則,紮實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任,推進醫療器械gmp、gsp實施。
二、工作重點
(一)生產環節:
1、根據"先註冊後許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品註冊證的生產企業現狀,檢查內容:
(1)企業是否存在無產品註冊證生產銷售醫療器械的違規行為;
(2)企業是否存在擅自接受委託生產醫療器械的行為;
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規範標準的監督檢查,重點檢查:
(1)企業是否按照註冊或者備案的產品技術要求(註冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與註冊申報內容一致;
(2)企業原材料、零部件、核心組件的採購是否明確質量要求、採購的合法和合規性,變更供應商是否進行了充分驗證;
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(註冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械説明書、包裝和標籤是否與註冊證核准內容相一致。
3、按"屬地監管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監管要求。
(1)結合中央轉移支付項目,落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;
(2)對實施三級監管和質量信用b級的生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;
(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案後三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。
4、推進生產質量管理規範全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產質量管理規範》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規範的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規範推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規範作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程嚴格遵守生產質量管理規範的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案後企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規範要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,複查家次不得少於監督檢查企業數的20%.重點檢查:
(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲存、運輸條件是否符合標籤和説明書的規定;
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;
(2)產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料;
(3)產品進貨渠道是否合法;
(4)購銷記錄是否齊全;
(5)售後服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否誇大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;説明書、標籤和包裝標識是否規範;是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規範情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品説明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄。
(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與註冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符;是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與註冊證中產品技術要求相符;
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無註冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經註冊的、過期的體外診斷試劑;
(2)是否在產品説明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經註冊、無產品合格證明的定製式義齒;
(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療牀結構性能組成是否與註冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規範進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。
(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查,並在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發現違法違規行為,應及時固定證據,並依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,並提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等),並填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別於×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時發送電子版本。
附件:
1、醫療器械生產質量管理規範推進計劃表;
2、池州重點監管醫療器械經營企業目錄;
3、安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表;
4、醫療器械經營企業數據統計表;
5、醫療器械經營企業監督檢查情況表。
附件1:
企業名稱 產品管理類別 推進進度 推進措施 安徽泓瑞醫用設備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫療器械生產質量管理規範培訓;
2、加強對企業質量管理體系的檢查和現場指導;
3、要求企業簽訂落實醫療器械生產質量管理規範承諾書。
安徽易碩醫學科技有限責任公司 第二類 20××年底 池州康源醫療設備有限公司 第一類 20xx年底 安徽慧光醫療科技有限公司 第一類 20xx年底 醫療器械生產質量管理規範推進計劃表 備註:新開辦企業(青陽縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學科技有限公司)根據企業建設進度,按國家總局《關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進。
附件2:
池州市重點監管醫療器械經營企業 第三類一次性無菌和植入、介入類醫療器械經營企業;
第三類口腔科耗材經營企業;
隱形眼鏡、助聽器驗配企業;
一次性使用無菌注射器零售企業。
附件3:
安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表 企業總數 一類企業數 二類企業數 三類企業數 四級監管企業 三級監管企業 現有數 其中 新增數 現有數 其中新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 二級監管企業 一級監管企業 投訴舉報全項目檢查家數 抽驗不合格全項目檢查家數 生產企業檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數 限期整改家數 停產整頓家數 移交稽查部門家數 納入黑名單生產企業數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統計時段:年月日至 年月日
附件4
醫療器械經營企業數據統計表 縣(區)食品藥品監督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業總數 三類企業數 二類企業數 無菌類產品經營企業數 植入類產品經營企業數 體外診斷試劑經營企業數 年度退出企業數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 註銷數 吊銷數 撤銷數 填報人:聯繫方式:
注:各縣(區)局於20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。
檢查植入、無菌類經營企業數 複查植入、無菌類經營企業數 檢查經營質量管理規範落實企業數 檢查經營"美瞳"家數 檢查體驗式場所數 檢查特殊驗配類經營企業數 檢查體外診斷試劑類經營企業數 責令整改企業數 查處違法違規企業數 備註主要存在的問題 (對照"檢查重點內容"所發現的問題,可另附頁)
附件5
醫療器械經營企業監督檢查情況彙總表
在院醫療質量管理委員會領導和監督下，根據醫院《醫療質量與醫療安全管理和持續改進方案》參照衞生部《20xx年三級專科醫院評審標準實施細則》，制定本科醫療質量安全管理持續改進計劃和管理目標。
一、科室管理：
1、成立科室質控小組，有分工、責任到人。每月不少於一次質控活動，對科室診療活動的各個環節進行檢查監控，並按要求填寫門診科室質控記錄。
2、定期召開質控小組會議，研究科室質量與安全工作，確保醫療安全。
3、按科室實際情況制定工作計劃，按時完成計劃，不斷提高醫療質量達到強化質量與安全意識。
4、按科主任手冊、護士長手冊項目要求按時填寫。
二、醫療質量管理目標
1、嚴格執行首診醫師負責制。
2、門診病歷書寫完整、規範、準確，甲級病歷≥90%。
3、詢問病史詳細，物理檢查認真，要有初步診斷。
4、合理檢查、合理用藥；具體用藥在病歷中記載。
5、藥物用法、用量、療程和配伍合理。
6、處方書寫規範合格，合格率≥95%。
7、第二次就診診斷未明確者，接診醫師應：
a、請上級醫師診查；
b、收住院或和病人進行有效的病情溝通。
8、第三次就診診斷仍未明確者，接診醫師應：
a、收住院；
b、患者拒絕住院需履行簽字手續。
9、按專科收治病人。
10、病人做檢查未歸時，醫生不能離崗與下班。如有急事必須離開時，向門診部報告，安排相關人員接診處理。
11、做好門診日誌登記工作。
12、傳染病上報率100%
13、科室人員“三基”考核參考率、合格率達100%
為了認真貫徹落實上級衞生部門關於承擔與基層醫療衞生機構對口支援、培訓、協作等任務，現結合我院及基層鄉鎮衞生院的實際情況，制訂本工作計劃。
一、指導思想
堅持和貫徹以農村為重點、預防為主的衞生工作方針，積極推薦農村醫療救助工作，實施農村醫療衞生基礎設施建設規劃，加快農村衞生建設和應對突發公共衞生事件的能力。
二、建立對口支援
建立對口支援閭井、茶埠、西寨衞生院的工作制度，逐步提高衞生院的醫療技術水平、管理水平、醫務人員綜合素質以及綜合服務能力，推進農村合作醫療建設，滿足廣大農民的基本醫療服務需求。
三、支援內容
1、提供服務：按照縣衞生局的統一安排，派出醫務人員以掛職或下基層鍛鍊等方式在閭井、茶埠、西寨鎮衞生院直接向當地農民提供醫療服務，或者在組織巡迴醫療時作為必到服務點，也可根據鄉鎮衞生院的需求開展專家門診、手術指導、專題講座、查房、會診等服務。
2、衞生管理：派出醫務人員負責幫助幫扶衞生院完善各項工作制度和業務管理規範，業務院長以及醫務人辦、護理部負責人定期到衞生院指導醫療護理質量管理，逐步提高衞生院的管理水平。
3、培訓人員：派出人員要加強對常見病、多發病和傳染病等重點疾病的防治工作指導。同時結合我院的中醫專科特色，還定期派出骨傷科和康復科的專科技術人中員指導、幫助被幫扶衞生院逐步發展中醫骨傷專科和康復科，開拓新業務、推廣新技術，加強農村中醫建設。
5、經費和設備支持；鑑於我院自身經濟困難，只能提供很少的經費和設備支持，在我院力所能及的範圍內，主要是在人力資源一支援鄉鎮衞生院的建設。
一、工作目標
1、實現20xx年農牧民參合率達到95%以上;
2、加強監督管理，及時將參合人員住院醫藥費用補償情況進行公示;
3、加強對本鄉內的定點醫療機構服務質量和收費情況的監督;
二、工作重點
為實現上述目標20xx年，着重抓好以下三方面工作;
(一)加強管理能力建設，健全合作醫療管理體系
1、開展新型農牧區合作醫療管理能力建設。結合縣合管辦的要求，認真抓好新型農村合作醫療管理能力建設項目，確保項目任務順利完成。
一是制定項目實施方案，規劃項目實施計劃，制定監督和考核辦法。
二是組織完成各類培訓任務。配合縣合管辦逐期分類組織各村分管新型農牧區合作醫療幹部，合管辦工作人員和定點醫療機構人員培訓。
2、進一步抓好機構建設，逐步建立健全合作醫療管理體系。案照縣人事、編制、財政等部門新型農牧區合作醫療管理體系，落實各類工作人員。
3、規範鄉合管辦的運行，在縣合管辦的指導下，搞好參合農牧民原始資料整理歸檔，參合人員登記表的核實彙總錄人，家庭台帳建立和合作醫療證的發放等工作，健全辦事規則，管理制度和各類人員崗位職責。
(二)加大規範進行監管力度
1、嚴格執行合作醫療管理的各項規章制度，進一步規範合作醫療工作流程，加強對補助核算、審核、審批、登記、兑付程序的監管力度。切實加強基金財政專户和支出户管理，嚴格實行基金封閉進行。督促落實基金財務管理制度和會計核算辦法，確保基金。
2、進一步健全基金運行檢測制度。繼續完善基金運行統計情況月報制，詳細掌握各鄉詳細掌握鄉村街道月基金的支出情況，參合對象住院人數和總住院費用，次均住院費用，受益面，補償率等基本情況，及時評估基金運行的效益和安全性。
3、建立對各村的監督和約機制。對各村的合作醫療工作開展經常性監督，瞭解新型農牧區合作醫療政策的執行情況，規範落實公示和舉報制度。
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