巴彥淖爾市食品藥品監督管理局：
*****藥店取得《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱為GSP）認證以來，始終堅持將GSP要求作為藥店經營的行為準則，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定並嚴格執行各項質量管理制度和程序。藥店原認證證書於20xx年 月到期，需按照法律規定重新申請認證，現將藥店實施GSP自查情況報告如下：
一、企業概況
***藥店於20xx年註冊成立，註冊地址*******，經營性質為****。《藥品經營許可證》編號：有效期**年**月**日-20xx年 *月**日，《藥品經營質量管理規範》編號： 有效期**年**月**日-20xx年 *月**日。經營範圍：中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品。經營藥品品種**種，20xx年銷售額達****元。
藥店現有各類專業人員*人，其中企業負責人***，**學歷，**藥師；質量負責人***，學歷***，***藥師；經營面積**㎡，辦公生活區域**㎡，設施設備齊備，經營場所明亮、整潔。
我店分別在****年、****年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。我店在此次申報GSP認證前無違規經營假劣藥品的情
況，按照《藥品經營質量管理規範》（衞生部第90號令）的要求，參照《巴彥淖爾市藥品零售企業質量管理體系文件》組織有關人員重新修訂了藥店各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了質量管理體系，提高全員參與質量控制的意識，依據要求，對計算機系統進行配備升級改造，規範了藥店的經營行為。
二、GSP自查總結
本藥店主要對照《藥品經營質量管理規範》 （20xx年版）進行自查整改，在實際操作中，逐項進行檢查，不符合的進行整改，符合規定的體現出藥店的實際情況，經過自查整改，現在藥店整體上已經具備申請認證的條件，現將自查整改和整改後情況彙總如下：
1、依法經營和誠信方面
藥店自成立以來，一直依法經營，無違規經營行為，12個月內在當地監管部門無違規受到處罰情況出現，未銷售過假劣藥品。申辦藥店資料無作假，申請認證資料真實。20xx年信用等級評定為 ，20xx年信用等級評定為 。（20xx年嚴重失信的要簡要説明原因，必要時當地藥監局要出證明説明情況）
2、質量管理與職責落實情況
根據實際，由質量管理員***參照《巴彥淖爾市藥品零售企業質量管理體系文件》修訂了質量管理文件，包括職責、
工作制度、崗位操作規程、各種記錄表格，質量管理文件制定和實施基本符合有關法律法規和GSP要求，符合藥店運行GSP實際。
本藥店基本具有與經營範圍和規模相適應的經營條件，按照經營範圍和經營規模設定了包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件和計算機系統。其中，藥店負責人***是藥品質量的主要負責人，任命***為質量管理人員，具體負責GSP要求的15項基本職責和其他應由質量管理員負責履行的職責。同時任命了驗收員、採購員、處方審核員、營業員等崗位工作人員，明確了工作職責。
3．人員管理
本藥店從事藥品經營和質量管理的人員符合有關法律法規及GSP規範的資格要求，且沒有《藥品管理法》第76條、83條禁止從業的情形。
企業負責人為***，女，&歲，本科學歷，執業藥師。是藥品質量的主要負責人，負責藥店的日常管理，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《規範》要求經營藥品。負責處方審核，指導合理用藥，保證藥店軟硬件符合GSP規範的要求。
任命***質量管理員，男、&歲，中專學歷，***專業，從事醫藥工作12年，有豐富工作經驗，取得了**職稱。
採購員、質量驗收員、養護員、保管員***。中專學歷，
***專業，符合任職條件。
營業員：***，女、30歲，高中文化，經過上崗培訓，有上崗證，從事醫藥工作3年。
培訓情況：我藥店制定了20xx年度培訓計劃。藥店負責人郭俊峯，接受了20xx年的執業藥師繼續教育，且成績合格。。3人均接受了20xx年巴彥淖爾市食品藥品監督管理局的培訓，且成績合格，取得了相關的培訓證書。20xx年5月28、29日參加了市局的繼續教育，除此之外，我藥店還組織了人員利用業餘時間進行了與藥品經營相關的國家發佈的法律、法規的學習。對冷藏藥品、專管藥品、拆零藥品人員進行了專門培訓，以上所有的培訓均有培訓材料和培訓記錄。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。
體檢情況：直接接觸藥品的工作人員有3人，按年度進行了健康體檢，身體均健康，持健康證上崗。健康檢查檔案齊全符合要求。
本藥店為每位員工購置了整潔衞生的工作服，嚴格制度管理，陳列區禁止存放與經營活動無關的物品，工作區域內無影響藥品質量和安全的行為出現。
4．文件實施情況
按照有關法律法規及GSP規定，制定符合藥店實際的質量管理文件，包括質量管理制度**項、崗位職責**項，操作
規程**項、檔案**個，20xx年-20xx年記錄和憑證齊全，通過自查，藥店制訂的文件對應滿足GSP對文件形式、內容的要求，自查中還對文件進行了審定，及時修訂文件**，修改**處，同時，對藥店所有人員集中進行了制度的學習，一些重要制度上牆明示，確保了各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。按照要求，對藥店相關的記錄和憑證進行整理存檔備查，實現了真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。電子記錄數據以安全、可靠方式每日備份。備份記錄和數據的介質存放於安全場所。
5．設施與設備情況
經營場所、設施設備基本符合GSP要求。藥店總面積**平米，其中經營面積達到了**平方米，經營區設有處方藥經營區、非處方藥經營區、醫療器械區、保健食品區，非藥品區與藥品經營區隔離，待驗藥品台、不合格藥品櫃設施按照規定設置，確保藥品有足夠的經營面積。非經營區設有辦公區和衞生間。購置了滿足藥品經營和儲存條件的設施設備，櫃枱17組，貨架7組，配備了空調1台、冰箱1台、冰箱温度計1只、温濕度表1只、滅
火器1個、粘鼠板1個等設施設備，其中計量設備已送技術監督部門鑑定合格。貨架排
xx食品藥品監督管理局：
根據國家、省、州食品藥品監管部門相關會議精神和有關文件精神，以及xx號文件精神，我店及時開展了自查自糾工作，現將情況彙報如下：
一、基本情況。
我店於xx年xx月成立，為xx藥業有限公司連鎖店，其性質為藥品零售企業，在xx年xx月通過了GSP認證。現藥店有企業負責人和質量負責人各一人。
二、自查自糾情況。
1、藥品購進都是從總公司（×藥業有限公司）直接進貨，沒有從非法渠道購進藥品行為；
2、嚴格按要求銷售處方藥、含特殊藥品成分複方製劑，對藥品銷售進行登記，不存在產品銷售去向不明的情況；
3、嚴格按要求健全購銷資質檔案，不存在超方式、超範圍經營；
4、購銷票據和記錄真實，不存在購銷票據與實物不符的情況。 總之，通過此次自查自糾工作，督促了我店的經營行為及購銷等工作，企業質量安全第一責任人意識得到了加強，未出現任何違法行為。
xx藥堂
廈門市社保管理中心：
我藥店收到（閩人文【20xx】212號）文件後，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，並結合《福建省人力資源和社會保障廳關於開展定點醫療服務行為專項檢查的通知》要求，對照本藥店的實際情況，進行醫保服務工作自查。本店遵照“醫保協議”和相關法律法規，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查情況彙報如下：
一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經營方式、範圍方面：沒有超範圍經營，本店所有品種都在合理規定範圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械。
三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分櫃銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專櫃，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及諮詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發佈任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門採取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、
禁忌及注意事項，沒有誇大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品質量管理方面：根據市醫保中心制定的管理制度，
本店認真制定有關藥品管理制度，嚴格按照細則運行，建立健全
各項藥品質量管理記錄，同時建立各項藥品質量管理檔案，確保
經營的藥品質量，店堂明示處懸掛《服務公約》，公佈監督電話，
設顧客意見薄，保證服務質量。
在今後，我藥店將進一步強化本店員工的有關醫保刷卡方面
法律意識、責任意識和自律意識，自覺、嚴格遵守和執行基本醫
療保險各項政策規定，加強內部管理，為建立我市醫療保險定點
零售藥店醫保險刷卡誠信服務、公平競爭的有序環境起模範帶頭
作用，切實為廣大參保人員提供高效優質的醫保刷卡服務，確保
藥店的健康運行。
×××××店 20xx年8月1日
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