按照***法制辦《關於對貫徹實施行政許可法有關工作進行檢查的通知》精神，結合工作實際，7月1日至7月15日在範圍內開展了貫徹實施行政許可法自查活動，活動的開展圍繞“早動手、早安排、查不足，總經驗”的工作思路，遵循“細、準、全、快”的原則，初步完成了自查工作，成效明顯。通過認真細緻的分析研究和查找，有效的推動了行政許可法在**的順利實施，為早日實現行政許可法“還權於民，轉變職能，服務羣眾”的目標奠定了堅實的基礎。現將貫徹實施情況報告如下：
一、周密部署，統籌安排
1、充分動員，統一思想
接到***法制辦的通知後，***高度重視，立即召開了由全體公務員、副科以上幹部和執法人員參加的動員會議，會議由 ****同志主持，會議圍繞如何更好的貫徹實施行政許可法這一重點，部署了當前和今後的學習任務，提出了具體要求。會議明確了當前落實好行政許可法的意義和目的，統一了廣大幹部職工的思想，提高了對學習活動重要性的認識，為下步行政許可法順利實施奠定了堅實的思想基礎。
2、組織到位，機構健全
為了更好的落實上級文件精神，委專門成立了由***同志任組長、***同志任副組長、分管***為成員的***貫徹落實行政許可法領導小組，並設立辦公室，地點設在***，並責成專門人員具體負責此項工作，為貫徹實施工作順利開展提供了組織保障。
3、制度完善，措施得力
檢查工作之初，**組成專門人員對行政許可法的貫徹實施進行了認真細緻的分析研究，初步確定了實施意見，並制定下發了《***貫徹落實行政許可法學習培訓考核制度》，從初期的學習動員到末期的措施制定均做出了詳盡的安排部署，尤其是制定下發了《建委行政許可法貫徹落實公開便民、過錯追究和監督檢查制度》，有針對性的對公開便民、過錯追究、監督檢查三個方面進行了規定，完善了措施，從而為規範行為、改進工作提供了制度保證。
4、注重宣傳，效果明顯
為了營造貫徹、實施的學習氛圍，使大家充分領會其內容、明確其目的、理解其意義，我們充分發揮板報、櫥窗、宣傳欄等工作的主陣地作用，適時對行政許可法逐條逐句進行了宣傳，使廣大幹部職工在潛移默化中對行政許可法的內容做到了耳熟能詳。
二、嚴格運作，合理調度
1、定計劃。為了增強貫徹實施工作的可操作性，使其合理運作，制定下發了《**貫徹實施行政許可法學習培訓考核計劃》，分步驟、有重點的對此次活動進行了科學的安排部署，做到了有時間、有內容、有目的、有考核，從而為貫徹實施工作的順利開展提供了依據。
2、分責任。為了提高廣大幹部職工對學習貫徹工作的重視程度，增強在實際工作中實施的責任感，圍繞“抓重點，帶全面”的原則，層層分解了責任，並明確規定，以科室主要領導為中心，在今後的工作中哪個環節出了問題，追究哪個部門領導的責任，形成了“層級網絡責任管理模式”，達到了以點帶線，以線促面的目的。
3、搞培訓。5月底，為了使廣大幹部職工充分理解行政許可法的深刻內涵和頒佈實施的重要意義，***本着強化學習、武裝頭腦、指導實踐的思路，專門聘請區委黨校高級講師***為幹部職工授課，通過學習培訓，使大家對行政許可法有了更加深入的理解和認識，解決了在學習過程中遇到的疑點和難點問題，效果明顯。
4、抓落實。在抓好落實方面，緊緊抓住“學深入、搞明白、查砌底、定措施”的工作思路，圍繞“部門自查、深入檢查、收集彙總”的原則，首先由各基層部門對照行政許可法的規定和要求，查找所轄項目，然後由貫徹實施行政許可法領導小組深入科室進行檢查，最後由領導小組辦公室針對上報情況進行彙總，對收集的許可項目進行分析研究，初步確定有效的和無效的項目，基本上杜絕了工作上的空白點，為今後更好的貫徹實施行政許可法打下了堅實的基礎。另外，為了更好的突出行政許可法方便大家、服務羣眾的目的，完善下發了《**服務措施》，對如何執好法、服好務、辦好事進行了嚴格的界定，實現了全面為民的目的。
三、查根追源，正視問題
經過全面系統的學習，***廣大幹部職工對行政許可法有了更加深該的認識，對其內涵有了更加深入的理解，進一步明確了其目的和意義，但就自查情況看，還存在一些問題，主要表現在：一是個別幹部職工對行政許可法頒佈實施的意義理解不夠透砌，甚至存在偏離現象;二是個別領導幹部對行政許可法的重視程度不夠，存在敷衍了事的情況;三是個別同志缺乏學習的積極性主動性，就事論事多，盲目隨大流多，學習的自覺性不高。
四、完善措施，創新招法
針對問題，***高度重視，遵循發現問題、解決問題的工作思路，針對檢查中發現不足，經研究，制定以下四項措施。
一是加大學習貫徹力度。繼續充實完善學習計劃，增加學習時間和內容，明確相關責任，並適時聘請專家來我*授課。
二是加強制約機制的落實。將各項制度嚴格落實到實際工作之中，推行獎懲制度，落實責任追究。
三是強化監督。在培養執法人員相互監督意識的同時，聘請人大代表、政協委員和社會各界羣眾監督指導我們的工作。
四是發揮典型帶動作用。培養樹立一批貫徹落實行政許可法典型，堅持典型引路的原則，發揮好榜樣帶動的作用。
xx鎮《行政許可法》貫徹實施情況自查報告
xx鎮《行政許可法》貫徹實施情況自查報告
《行政許可法》是規範政府行為的一部重要法律。深刻理解、準確實施《行政許可法》，對推進法治政府建設，加快本鎮經濟建設步伐有着重要的現實意義。根據x府辦[]43號文件的精神和要求，我鎮在近段時間認真開展了《行政許可法》貫徹實施情況的自查工作，現將主要情況彙報告如下：
一、突出抓好《行政許可法》的學習、宣傳及培訓工作。
《行政許可法》頒佈後，我鎮及時把《行政許可法》的學習宣傳工作納入“四五”普法規劃，採取多種形式開展了學習宣傳活動。一是認真組織全鎮幹部、職工學習。5月，我鎮舉辦了全鎮幹部《行政許可法》培訓班，邀請市委黨校的教師作主題報告，參加培訓班的人員達80多人次。二是各辦公室、各單位結合工作職能，每月堅持學習1-2次。採取專題學習、組織討論等形式，對《行政許可法》進行再學習，使工作人員全面掌握《行政許可法》的基本內容，領會其精神實質。三是在7月1日《行政許可法》施行日，我鎮採用拉橫額、出專欄、張貼標語、放廣播等形式，在全鎮掀起《行政許可法》的宣傳高潮。
二、認真抓好行政許可項目和行政許可規定的清理工作。
我鎮嚴格按照《行政許可法》的要求，認真清理有關行政許可項目和規定，對與《行政許可法》規定不一致的制度和做法，及時予以修改或廢止。在清理工作中，做到與清理許可項目相結合，與清理行政許可主體相結合，與行政許可收費的清理相結合。
三、抓好機制創新工作。
按照《行政許可法》的規定，我鎮研究制定推進行政管理創新的工作方案。一是按照《行政許可法》的規定，對不該設定的行政許可事項，政府不該管的事交給企業、行業組織。二是對應當由政府管理同時又不宜實施的行政許可的事項，取消行政許可後，加強監管的措施和方法，規範行政許可行為，強化對行政許可的監管，把事前行政許可與事後監管有機統一起來，確保把政府該管的管住、管好。三是在貫徹《行政許可法》工作中，進一步推進政務公開，完善政務公開制度，繼續完善便民的行政管理方式，進一步強化政府的服務職能。同時自覺接受羣眾的監督，對羣眾投訴反映的問題，依照有關處理權限及時回覆羣眾。
四、存在問題和應對措施。
《行政許可法》的實施後，鎮政府工作人員還應加強學習，進一步提高依法行政的工作水平。
xx市xx鎮人民政府
六月十五日
xx鎮《行政許可法》貫徹實施情況自查報告
《行政許可法》是規範政府行為的一部重要法律。深刻理解、準確實施《行政許可法》，對推進法治政府建設，加快本鎮經濟建設步伐有着重要的現實意義。根據x府辦[]43號文件的精神和要求，我鎮在近段時間認真開展了《行政許可法》貫徹實施情況的自查工作，現將主要情況彙報告如下：
一、突出抓好《行政許可法》的學習、宣傳及培訓工作。
《行政許可法》頒佈後，我鎮及時把《行政許可法》的學習宣傳工作納入“四五”普法規劃，採取多種形式開展了學習宣傳活動。一是認真組織全鎮幹部、職工學習。5月，我鎮舉辦了全鎮幹部《行政許可法》培訓班，邀請市委黨校的教師作主題報告，參加培訓班的人員達80多人次。二是各辦公室、各單位結合工作職能，每月堅持學習1-2次。採取專題學習、組織討論等形式，對《行政許可法》進行再學習，使工作人員全面掌握《行政許可法》的基本內容，領會其精神實質。三是在7月1日《行政許可法》施行日，我鎮採用拉橫額、出專欄、張貼標語、放廣播等形式，在全鎮掀起《行政許可法》的宣傳高潮。
二、認真抓好行政許可項目和行政許可規定的清理工作。
我鎮嚴格按照《行政許可法》的要求，認真清理有關行政許可項目和規定，對與《行政許可法》規定不一致的制度和做法，及時予以修改或廢止。在清理工作中，做到與清理許可項目相結合，與清理行政許可主體相結合，與行政許可收費的清理相結合。
三、抓好機制創新工作。
按照《行政許可法》的規定，我鎮研究制定推進行政管理創新的工作方案。一是按照《行政許可法》的規定，對不該設定的行政許可事項，政府不該管的事交給企業、行業組織。二是對應當由政府管理同時又不宜實施的行政許可的事項，取消行政許可後，加強監管的措施和方法，規範行政許可行為，強化對行政許可的監管，把事前行政許可與事後監管有機統一起來，確保把政府該管的管住、管好。三是在貫徹《行政許可法》工作中，進一步推進政務公開，完善政務公開制度，繼續完善便民的行政管理方式，進一步強化政府的服務職能。同時自覺接受羣眾的監督，對羣眾投訴反映的問題，依照有關處理權限及時回覆羣眾。
四、存在問題和應對措施。
《行政許可法》的實施後，鎮政府工作人員還應加強學習，進一步提高依法行政的工作水平。
xx市xx鎮人民政府
二00五年六月十五日
(菏澤天地醫藥有限責任公司)
山東省食品藥品監督管理局：
菏澤天地醫藥有限責任公司於xx年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批准成立，xx年2月4日前應換髮《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、企業基本情況
我公司位於菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營範圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。
公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，佔員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫佈局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規範》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施'質量第一、顧客至上、規範經營'的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極採取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司於今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司於10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，並於10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。
2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，並建立健康檔案。
2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體後上崗。
（三）設施設備
1、我公司擬調整後經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、佈局合理，並配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。 2、公司申請登記事項變更後，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養護室面積30平方米（中藥養護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理佈局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防黴、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發貨區實行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房温濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放要求。
3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及乾燥降氧、燻蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
（四）進貨管理
實行藥品統一管理，由業務開發部組織採購，由各業務部分別銷售。業務開發部每月制定採購計劃，上報分管領導審批後備案。嚴把藥品購進關。認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及採購藥品合法性100%。執行'質量第一，顧客至上，規範經營'的質量方針，業務部會同質管部共同制訂採購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品採購質量關。
（五）驗收管理
1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規定程序在養護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和採購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品註冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規定的標識驗收。
（六）儲存於養護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放於常温庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。
2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
3、每天做好温濕度記錄，及時調整倉庫温濕度，發現問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨並存放在退貨區，驗收員驗收合格後置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬均按照規定程序進行，並建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫複核制度，對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，複核中發現有質量疑問立即停止發貨，並報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保温、防寒等必要冷藏和保温設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
（八）銷售和售後服務
1、銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關係，
2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售後服務。公司倡導熱情服務，並建立客户投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客户和供貨商進行藥品質量查詢，
4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期彙總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業發展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。 1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》、《營業執照》；
2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外）。
3、企業質量負責人和質量管理機構負責人為執業藥師；
4、建立了計算機管理信息系統，並能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了温度調節設施並保證運輸過程中滿足藥品儲存温度要求。
同時，我們對發現的一些問題與不足將採取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售後服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。
我公司一定會根據在自查和內審過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業的藥品經營質量管理更加規範化、標準化。
我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換髮《藥品經營許可證》申請，請領導檢查並審批！
菏澤天地醫藥有限責任公司
二o o九年十二月二十八日
按照***法制辦《關於對貫徹實施行政許可法有關工作進行檢查的通知》精神，結合工作實際，7月1日至7月15日在範圍內開展了貫徹實施行政許可法自查活動，活動的開展圍繞“早動手、早安排、查不足，總經驗”的工作思路，遵循“細、準、全、快”的原則，初步完成了自查工作，成效明顯。通過認真細緻的分析研究和查找，有效的推動了行政許可法在**的順利實施，為早日實現行政許可法“還權於民，轉變職能，服務羣眾”的目標奠定了堅實的基礎。現將貫徹實施情況報告如下：
一、周密部署，統籌安排
1、充分動員，統一思想
接到***法制辦的通知後，***高度重視，立即召開了由全體公務員、副科以上幹部和執法人員參加的動員會議，會議由 ****同志主持，會議圍繞如何更好的貫徹實施行政許可法這一重點，部署了當前和今後的學習任務，提出了具體要求。會議明確了當前落實好行政許可法的意義和目的，統一了廣大幹部職工的思想，提高了對學習活動重要性的認識，為下步行政許可法順利實施奠定了堅實的思想基礎。
2、組織到位，機構健全
為了更好的落實上級文件精神，委專門成立了由***同志任組長、***同志任副組長、分管***為成員的***貫徹落實行政許可法領導小組，並設立辦公室，地點設在***，並責成專門人員具體負責此項工作，為貫徹實施工作順利開展提供了組織保障。
3、制度完善，措施得力
檢查工作之初，**組成專門人員對行政許可法的貫徹實施進行了認真細緻的分析研究，初步確定了實施意見，並制定下發了《***貫徹落實行政許可法學習培訓考核制度》，從初期的學習動員到末期的措施制定均做出了詳盡的安排部署，尤其是制定下發了《建委行政許可法貫徹落實公開便民、過錯追究和監督檢查制度》，有針對性的對公開便民、過錯追究、監督檢查三個方面進行了規定，完善了措施，從而為規範行為、改進工作提供了制度保證。
4、注重宣傳，效果明顯
為了營造貫徹、實施的學習氛圍，使大家充分領會其內容、明確其目的、理解其意義，我們充分發揮板報、櫥窗、宣傳欄等工作的主陣地作用，適時對行政許可法逐條逐句進行了宣傳，使廣大幹部職工在潛移默化中對行政許可法的內容做到了耳熟能詳。
二、嚴格運作，合理調度
1、定計劃。為了增強貫徹實施工作的可操作性，使其合理運作，制定下發了《**貫徹實施行政許可法學習培訓考核計劃》，分步驟、有重點的對此次活動進行了科學的安排部署，做到了有時間、有內容、有目的、有考核，從而為貫徹實施工作的順利開展提供了依據。
2、分責任。為了提高廣大幹部職工對學習貫徹工作的重視程度，增強在實際工作中實施的責任感，圍繞“抓重點，帶全面”的原則，層層分解了責任，並明確規定，以科室主要領導為中心，在今後的工作中哪個環節出了問題，追究哪個部門領導的責任，形成了“層級網絡責任管理模式”，達到了以點帶線，以線促面的目的。
3、搞培訓。5月底，為了使廣大幹部職工充分理解行政許可法的深刻內涵和頒佈實施的重要意義，***本着強化學習、武裝頭腦、指導實踐的思路，專門聘請區委黨校高級講師***為幹部職工授課，通過學習培訓，使大家對行政許可法有了更加深入的理解和認識，解決了在學習過程中遇到的疑點和難點問題，效果明顯。
4、抓落實。在抓好落實方面，緊緊抓住“學深入、搞明白、查砌底、定措施”的工作思路，圍繞“部門自查、深入檢查、收集彙總”的原則，首先由各基層部門對照行政許可法的規定和要求，查找所轄項目，然後由貫徹實施行政許可法領導小組深入科室進行檢查，最後由領導小組辦公室針對上報情況進行彙總，對收集的許可項目進行分析研究，初步確定有效的和無效的項目，基本上杜絕了工作上的空白點，為今後更好的貫徹實施行政許可法打下了堅實的基礎。另外，為了更好的突出行政許可法方便大家、服務羣眾的目的，完善下發了《**服務措施》，對如何執好法、服好務、辦好事進行了嚴格的界定，實現了全面為民的目的。
三、查根追源，正視問題
經過全面系統的學習，***廣大幹部職工對行政許可法有了更加深該的認識，對其內涵有了更加深入的理解，進一步明確了其目的和意義，但就自查情況看，還存在一些問題，主要表現在：一是個別幹部職工對行政許可法頒佈實施的意義理解不夠透砌，甚至存在偏離現象;二是個別領導幹部對行政許可法的重視程度不夠，存在敷衍了事的情況;三是個別同志缺乏學習的積極性主動性，就事論事多，盲目隨大流多，學習的自覺性不高。
四、完善措施，創新招法
針對問題，***高度重視，遵循發現問題、解決問題的工作思路，針對檢查中發現不足，經研究，制定以下四項措施。
一是加大學習貫徹力度。繼續充實完善學習計劃，增加學習時間和內容，明確相關責任，並適時聘請專家來我*授課。
二是加強制約機制的落實。將各項制度嚴格落實到實際工作之中，推行獎懲制度，落實責任追究。
三是強化監督。在培養執法人員相互監督意識的同時，聘請人大代表、政協委員和社會各界羣眾監督指導我們的工作。
四是發揮典型帶動作用。培養樹立一批貫徹落實行政許可法典型，堅持典型引路的原則，發揮好榜樣帶動的作用。
醫療器械經營企業許可證的自查報告
我公司成立於20xx年，並於20xx年3月取得醫療器械經營許可證，公司地址位於**市民族大道89號，為確保更好的實施與完善公司醫療器械經營質量管理，現將自查結果彙報如下：
1、人員管理：
我公司質管部工作都由專業技術人員擔任，持證上崗，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織公司員工進行健康檢查，並建有健康檔案。
2、職責管理：
我公司已建立的管理制度包括：質量管理機構或質量管理人員的職責；質量管理的規定；採購、收貨、驗收的規定；供貨者資格審核的`規定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；銷售和售後服務的規定；不合格醫療器械管理的規定；醫療器械退、換貨的規定；醫療器械不良事件監測和報告規定；醫療器械召回規定；設施設備維護及驗證和校準的規定；衞生和人員健康狀況的規定；質量管理培訓及考核的規定；醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；首營企業/首營品種審核記錄；購進記錄；進貨檢查記錄；在庫養護、檢查記錄；出庫、運輸、銷售記錄；售後服務記錄；質量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關記錄；倉庫（温、濕度）貯藏條件監護記錄；運輸冷鏈/保温監測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質量事故調查處理報告記錄；不良事件監測報告記錄；醫療器械召回記錄；質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、設施與設備管理：
倉庫劃分有相對應區域，實行分區管理，包括待驗區、合格區、不合格區、發貨區，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲設施，配備有温濕度計，並且每年對器具進行檢定。
4、採購收貨與驗收管理：
購進貨物前必須檢查生產企業營業執照、醫療器械生產/經營許可證、醫療器械註冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權書。與生產廠家簽訂購買合同，必須寫明器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額以及售後服務條款。在收到器械後，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進行核對，核對後放入相應的區域，再通知驗收人員進行入庫，入庫人員按照器械的名稱、規格型號、註冊證號、批號、生產日期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進行核對，並且嚴格做好記錄，
5、入庫貯存管理：
按説明書或包裝標示的貯存要求存儲器械，分區、分類存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，並且不得存放與貯存管理無關的物品。對於不合格產品，置放在不合格區，註明不合格事項，採取退貨銷燬等處置措施。每日對庫房温濕度計進行監測記錄，對庫存醫療器械的外觀、包裝有效期等質量狀況進行檢查，如遇破損或過期器械報由專人統一處理，並仔細登記，超過有效期的產品，禁止銷售。
6、銷售出庫管理：
銷售記錄包括器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業、生產企業許可證號以及醫院的名稱、地址、聯繫方式。出庫複核醫院、醫療器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期和有效期、生產企業、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標籤脱落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
7、售後管理：
售後管理人員如接到故障通知後2小時內必須響應，如不能電話解決，24小時內到達現場維修，並且定期對客户進行回訪，如有器械不良事件發生，立即查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。
通過這次自查，我公司認真學習法律、規範經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規範了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作提出寶貴意見。
山東省食品藥品監督管理局：
菏澤天地醫藥有限責任公司於xx年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批准成立，xx年2月4日前應換髮《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、企業基本情況
我公司位於菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營範圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。
公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，佔員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫佈局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規範》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施質量第一、顧客至上、規範經營的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極採取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司於今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的`質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司於10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，並於10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。
2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，並建立健康檔案。
2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
產品類別： 眼 鏡
產品名稱： 驗配眼鏡
企業名稱： 北京xx眼鏡經營部
企業住所： 北京市朝陽區xx眼鏡市場
生產地址： 北京市朝陽區xx眼鏡市場
聯 系 人： xx
聯繫電話： xx
傳真/手機 無 / xx
電子郵箱 無 xx
申報日期： 二零壹零 年 四 月 x 日
北京市工業產品生產許可證辦公室制
填寫説明
1、填寫要實事求是，不得弄虛作假;
2、申請書一律用鋼筆/簽字筆或電腦打印，字跡清晰、工整、不得塗改;
3、填寫附表時如空間不夠，可自行附頁;
4、申請書封面必須加蓋企業公章;
5、該表一式兩份(企業公章複印無效)：
企業
1.提供的自查報告審查材料內容均真實有效，如有虛假情況，承擔一切法律責任。
2.本單位將嚴格遵守《中華人民共和國產品質量法》和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等相關法律法規及規章的管理規定。
法定代表人簽字：
年 月 日
(公章)
一、企業基本情況年變化一覽表
變更事項獲證時
現法人代表
現經濟性質
現營業執照編號
現企業代碼
現衞生許可證編號
現企業總人數
現企業技術人員數
米2
現佔地面積
米2
米2
現建築面積變更後
萬元
現固定資產
萬元
萬元
現流動資金
萬元
萬元
*年銷售額
萬元
萬元
*年 利 潤
萬元
企業名稱北京ｘｘ眼鏡經營部／
住所北京市朝陽區ｘｘ眼鏡市場／
生產地址北京市朝陽區ｘｘ眼鏡市場（1-02）／
法定代表人ｘｘ／
企業負責人ｘｘ／
經濟類型個人經營／
營業執照註冊號1101053102801／
組織機構代碼l1389353-3／
從業人員總數
變化值6 人／
專業技術人員數2 人3人
佔地面積38 ㎡／
註冊資金（萬元）／／
固定資產（萬元）10／
年總產值（萬元）38／
年銷售金額（萬元）38／
必備的生產條件（包括設備、工裝、檢測儀器等）□未變化
變化（□設備 □工裝 □檢測儀器 □其他） 注： 1、各項內容若沒有變化，只需填寫左側項，右側項用“/”劃槓;
2、企業名稱、住所、生產地址、法人代表、營業執照、組織機構代碼、生產條件等變化的，需提供相關的證明材料複印件。
二、獲證產品基本情況
他需要説明的情況
無
產品單元產品品種、規格型號證書編號證書有效期發證日期
驗配眼鏡驗配眼鏡(京)xk16-005-00111-09-10-09-12
備註：其他需要説明的情況一欄可填寫企業有關產品質量檢驗報告有效期的情況、是否存在委託或被委託加工行為、停產、不再生產等原因
三、□ 集團公司所屬單位明細 □驗配眼鏡連鎖店
序號所屬單位名稱住所 /生產地產品單元 產品品種、規格型號負責人電話關係
備註：1 關係：集團公司填寫子公司、分公司、生產基地及其他情況;驗配眼鏡填寫直屬連鎖店、加盟連鎖店、聯營聯銷店。
2 應提供集團公司所屬單位或驗配眼鏡連鎖店的有效營業執照或在工商管理部門的備案登記。
四、企業獲證產品在質量監督抽查、委託檢驗、自檢中的有關情況一覽表
序號檢驗類別產品名稱合格與否不合格原因説明檢驗日期
1省級監督抽查驗配眼鏡合格 -05-13
五、獲證企業年度報告自查表
自查項目
條款號自 查 項 目自查記錄自查整改意見/落實情況
1企業生產是否正常，有無連續一年以上停產或已轉產的情況。企業生產正常。情況屬實
2企業的生產條件是否符合發證時的條件，有無不符合（或嚴重不合格）的情況。企業的生產條件符合發證時的條件。情況屬實
3企業在用檢驗、試驗和計量設備是否在檢定有效期內並有標識。企業在用檢驗、計量設備在檢定有效期內並有標識。情況屬實
4相關的國家標準、行業標準變動後，企業是否執行新標準，是否對執行的企業標準進行有效性審查並備案。執行新標準。情況屬實
5企業是否變更名稱，是否按規定辦理了生產許可證更名手續。 企業未變更名稱。情況屬實
6企業是否遷址、增設生產場點或者生產條件發生較大變化，是否辦理了生產許可證變更手續。企業未遷址、生產條件沒有發生變化，未辦理了生產許可證變更手續。情況屬實
7是否有委託加工情況；
是否辦理備案手續。沒有委託加工情況。情況屬實
8使用的原材料是否屬於許可證《目錄》管理，是否有證；
是否使用食品添加劑，並按規定辦理備案手續。使用的原材料是屬於許可證《目錄》管理，是有證；
未使用食品添加劑。情況屬實
9獲證產品是否增加單元、擴增規格，是否辦理了生產許可證變更手續。獲證產品沒有增加單元、擴增規格，未辦理了生產許可證變更手續。情況屬實
10獲證產品是否按規定標明瞭生產許可證標記和編號。獲證產品已標明生產許可證標記和編號。情況屬實
11獲證產品在各級各部門的監督檢查中，是否有不合格的情況（若有，提供後處理材料）。 獲證產品在各級各部門的監督檢查中，沒有不合格的情況。情況屬實
12是否有質量投訴事件，及後處理情況。（若有，提供後處理材料）沒有質量投訴，及後處理情況。情況屬實
13企業是否有無塗改、轉讓生產許可證、生產假冒偽劣產品或其他質量違法行為。 企業無塗改、轉讓生產許可證、生產假冒偽劣產品或其他質量違法行為。情況屬實
14產品質量檢驗報告結論或檢驗記錄數據與實施細則中相關標準要求的是否符合。產品質量檢驗報告結論或檢驗記錄數據與實施細則中相關標準要求的符合情況屬實
15其他需要檢查的項目：
如召回的落實情況、參加產品檢驗比對的情況、關鍵控制檢驗項目檢驗情況等。制定召回制度, 關鍵控制檢驗符合規定情況屬實
企業
自查
結論
根據《工業產品生產許可證管理條例》和獲證企業自查報告的有關規定，本企業於04月ｘ日至04月ｘ日進行了自查。經審查本企業在上一年度內有如下不符合：
1 檢驗員對產品標準的部分要求不理解
2 合格供方檔案中有個別企業的產品檢驗報告已過期
經整改後綜合評價，企業自查報告結論是：符合
企業負責人簽署意見：
簽字： 年 月 日
六、企業提交的文件資料目錄
序號文件資料名稱頁數
1獲證企業年度自查報告11
2營業執照副本複印件1
3組織機構代碼證書複印件1
4生產許可證副本(含插頁)原件1 本
5有效期內產品質量檢驗報告複印件4
材料接收記錄
提交人提交日期接受人接受日期份數/頁數
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