連鎖藥店經營質量管理情況彙報

企業經營質量管理情況彙報

一、企業基本情況、質量管理體系總體描述、及經營質量回顧、分析與展望

1、企業基本情況

潛江市福元堂醫藥連鎖有限公司成立於2020年1月，2021年8月15日通過省局驗收；2021年9月1日取得《藥品經營許可證》。經營方式為（零售）連鎖，公司現有零售門店62家，無委託配送、存儲；經營範圍為中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品。（含冷藏冷凍藥品）。庫房設置了：常温庫、陰涼庫、冷藏庫、能夠滿足藥品存儲條件；2021年9月4日通過省局藥品經營活動合規檢查。註冊地址：潛江市園林辦事處三江路33號：倉庫地址位於：潛江市園林辦事處三江路33號配送中心。

公司總部員工人數28人，其中：專業技術人員 8人：執業藥師4人、主管藥師2人、主管中藥師2人、佔總人數的36%，從事質量管理、驗收、養護人員共7人；佔總人數的31%。近一年，無崗位人員變更情況：公司下設7個部門：行政部、質管部、財務部、採購部、配送部、儲運部、營運部、信息管理部。公司下設零售終端62家門店，員工總數225人，其中執業藥師63人，從事質量管理、驗收、養護人員共124人佔門店總人數55%。

公司負責人、質量管理負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養護員、採購員、連鎖門店負責人、質量管理員、驗收員、養護員等均具備相關學歷或專業技術職稱，符合藥品經營質量管理規範的要求。

2、藥品經營質量管理體系總體描述

公司始終稟承“質量第一、規範經營、顧客滿意、持續改進”的質量方針，嚴格按照有關法律法規及GSP的要求建立了質量管理體系，制定了質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險等活動。公司依照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，對藥品採購、儲存、銷售、運輸等各個環節採取有效的質量控制。將“質量第一，規範經營，顧客滿意，持續改進”的質量方針，貫徹到藥品經營活動的全過程。公司設置了與其經營範圍和規模相適應的組織機構，人員，質量體系文件、設施設備及計算機系統等。配備的“海典醫藥管理流通軟件”計算機系統，能夠實時控制並記錄藥品經營質量各環節和質量管理全過程。倉庫安裝了符合要求的空調、冷風機、冷凝器；配備了温濕度監測系統，斷電應急的發電機組，並組織了對冷庫、冷藏車、保温箱、温濕度自動監測系統進行了驗證，確保藥品的存儲條件。加強全員培訓，全面提升了企業的管理水平和GSP管理的全員參與意識，成立質量內審小組，認真開展質量管理體系內部審核，對存在的問題及時整改並跟蹤落實。公司為實現全面質量管理的原則和基本要求，確保質量體系得到全面、充分、有效實施，要求各崗位必須充分履行崗位職責，承擔相應的責任，嚴格實施質量控制，確保藥品經營質量。始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“質量第一、規範經營、真誠為本、服務取信”為經營理念，以全面實施GSP管理，確保經營藥品質量為目標。認真學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定並嚴格執行企業質量管理制度和操作規程。不斷提升企業人員質量意識、專業技能，堅持規範企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民羣眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經濟效益。自公司成立以來未接到1例藥品質量投訴。

二、藥品採購、驗收、儲存、養護、配送、運輸管理

1、在整個藥品經營活動中，採購是保證藥品質量的首要環節。在進貨前嚴格審查供貨方的資格，經營範圍，包括企業資質，質量保證的能力，並建立企業質量檔案。截止到2021年11月底公司首營企業有300多家；首營品種達到4500餘個。

2、驗收人員嚴格按照公司的驗收管理制度對購進、配送、退回的藥品質量進行逐批驗收，根據藥品的存儲條件，存儲在相應的庫區。養護員按照養護管理制度，根據“三三四”的原則對在庫藥品進行按季循環檢查，對冷藏藥品、含麻藥品、首營品種、近效期、效期短、質量不穩定的藥品進行重點養護。

3、藥品儲存嚴格按照三色五區、五距；常温、陰涼、冷藏；專管藥品；內服外用藥品分開儲存要求，進行合理儲存。

4、藥品運輸；配送員嚴格按照藥品運輸管理制度及外包裝的標示要求搬運、裝卸藥品。冷藏藥品指定專人負責，對在途温度實施全程監測，確保冷鏈藥品質量。

5、藥品配送按照公司規定統一配送，禁止門店外採。根據公司藥品追回管理制度、藥品召回管理制度，發現售出的藥品存在質量問題或安全隱患時，及時通知各連鎖門店停止銷售並在系統進行鎖定，退回公司總部。

6、2021年1月1日至2021年11月30日：進貨批次34203次，入庫驗收全部合格。公司成立以來，截止至今，在收貨或驗收中未發現不合格藥品和假劣藥品情況。在藥品存儲和養護過程中，未發現不合格藥品，公司使用的“海典醫藥管理流通軟件”計算機系統能夠對藥品的有效期進行自動跟蹤和鎖定，採取近效期預警，超過有限期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。截止現在，公司暫未收到顧客產品投訴或產品缺陷情況。

三、倉庫和設施設備

1、倉庫

公司倉庫總面積1189.92M2,按照藥品的存儲條件設有常温庫（703.87M2）、陰涼庫（391.68M2含三個藥品陰涼庫，一箇中藥飲片庫）、冷庫（面積10.24M2,容積：27.65M3）。輔助用房面積，84.13M2；各庫區按照色標管理，分別設置了合格品區、待驗區、發貨區、退貨區、不合格區。經營場所面積504M2。另設非藥品庫1個365M2。

2、設施設備及驗證

倉庫設施設備：冷風冷凝機組8台、天井式空調8台、温濕度自動監測系統1套、運輸用貨車2台、冷藏車1輛、保温箱1個；貨架、托盤、滅蚊燈、防鼠板等若干個；。

温濕度自動監測系統驗證：温濕度自動監測系統1套；温濕度測試終端16個，由北京鵬易達科技有限公司安裝調試，於2020年6月進行了首次驗證。2021年6月在此進行了驗證。

四、計算機系統

公司使用的是“海典醫藥流通管理軟件”系統，質量管理部負責對整個系統基礎數據的建立，對藥品採購、收貨驗收、入庫、儲存養護、出庫複核、運輸配送、銷售等各經營環節跟蹤記錄，對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能實時、有效。公司現有參與經營與質量管理計算機26台，門店終端62台。

五、繼續教育及健康檢查

公司根據年初制定的員工繼續教育計劃和健康檢查計劃，對員工進行了繼續教育和崗前培訓。2021年6月對直接接觸藥品人員進行了健康體檢。

六、自查和外部審核

公司每年開展企業自查，重點對組織機構、質量管理職責、人員培訓、設施與設備驗證、採購、收貨、驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、質量管理體系文件及計算機系統全過程進行了質量管理體系內部審核。對存在的問題，督促相關部門進行整改並跟蹤落實。對質量管理體系內部審核的缺陷項目，進行了質量風險管理評審。對存在的問題進行研究分析，制定糾正預防整改措施、限期改正、逐步完善。2020年12月公司按照計劃對2020年公司質量管理工作進行了單項和綜合內審。根據公司年度計劃，2021年自查和內外審核將在本月完成。

七、2022年展望

2022年即將到來，我們將繼續在省藥品監督管理局和漢江分局的監管、關心和支持下，讓公司的質量管理工作走向專業化、職業化、規範化道路。