藥品經營企業實施gsp問題調研報告為了解和掌握藥品經營企業通過gsp認證後，在實施gsp過程中存在的問題，成因並確定有效的監管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經營企業實施gsp現狀進行了全面調查，調查覆蓋率達76.9%，調查情況如下：
一、存在的問題
1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業抽查中發現，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥諮詢。
2、藥品養護行為不符合要求。一些藥品經營企業在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養護的內容和過程，藥品養護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設置的空調、除濕、冷庫或冷藏箱等温度調節設備不能堅持正常使用，温濕度記錄不真實。
3、藥品拆零銷售不規範，80%的藥品零售企業拆零銷售行為不規範，缺少拆零設備，未建立拆零記錄。
4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店採取不按規定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的審核不嚴格，流於形式，特別是經營中藥飲片的處方，不對調劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發藥。
5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證後，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規定的各項管理制度沒有嚴格的執行或執行無記錄記載。
二、原因分析
藥品經營企業實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由於我市地理位置偏遠，經濟不發達，生活水平不高，多數零售藥店規模較小，經濟效益不好，致使一些藥店認證通過後，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由於經營規模小，品種單一，藥品供貨方便，多數藥店的庫房基本空閒，基本是零庫存，gsp要求得有關庫房的管理制度基本不能執行。三是由於處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經濟效益，一些藥店採取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經營中藥飲片人員業務素質不高，缺乏對飲片真偽的鑑別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流於形式。
三、監管對策
1、強化宣傳培訓，提高從業人員素質，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經營企業從事這類管理、驗收、養護、保管、銷售人員的繼續教育工作，提高從業人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。
2、以gsp為契機，規範藥品經營企業行為，加大對企業實施gsp的監管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業的質量體系運行情況及購、銷存等環節的規範程度，對存在問題較多的企業，採取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規範管理。
3、鼓勵零售連鎖向農村發展。以連鎖經營為主要模式，促進農村供應網絡發展，調查顯示，在農村零售藥店管理狀況好於村衞生所和個體診所，而連鎖門店則好於零售藥店。因此，藥監部門應促進農村零售連鎖門店、乙類非處方藥櫃的大力發展。同時，通過競爭促進農村藥品管理水平的提高。
4、積極推動藥品經營企業信用建設。藥監部門應制定藥品經營企業信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監管。
為了解和掌握藥品經營企業通過gsp認證後，在實施gsp過程中存在的問題，成因並確定有效的監管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經營企業實施gsp現狀進行了全面調查，調查覆蓋率達76.9%，調查情況如下：
一、存在的問題
1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業抽查中發現，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥諮詢。
2、藥品養護行為不符合要求。一些藥品經營企業在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養護的內容和過程，藥品養護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設置的空調、除濕、冷庫或冷藏箱等温度調節設備不能堅持正常使用，温濕度記錄不真實。
3、藥品拆零銷售不規範，80%的藥品零售企業拆零銷售行為不規範，缺少拆零設備，未建立拆零記錄。
4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店採取不按規定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的審核不嚴格，流於形式，特別是經營中藥飲片的處方，不對調劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發藥。
5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證後，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規定的各項管理制度沒有嚴格的執行或執行無記錄記載。
二、原因分析
藥品經營企業實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由於我市地理位置偏遠，經濟不發達，生活水平不高，多數零售藥店規模較小，經濟效益不好，致使一些藥店認證通過後，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由於經營規模小，品種單一，藥品供貨方便，多數藥店的庫房基本空閒，基本是零庫存，gsp要求得有關庫房的管理制度基本不能執行。三是由於處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經濟效益，一些藥店採取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經營中藥飲片人員業務素質不高，缺乏對飲片真偽的鑑別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流於形式。
三、監管對策
1、強化宣傳培訓，提高從業人員素質，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經營企業從事這類管理、驗收、養護、保管、銷售人員的繼續教育工作，提高從業人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。
2、以gsp為契機，規範藥品經營企業行為，加大對企業實施gsp的監管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業的質量體系運行情況及購、銷存等環節的規範程度，對存在問題較多的企業，採取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規範管理。
3、鼓勵零售連鎖向農村發展。以連鎖經營為主要模式，促進農村供應網絡發展，調查顯示，在農村零售藥店管理狀況好於村衞生所和個體診所，而連鎖門店則好於零售藥店。因此，藥監部門應促進農村零售連鎖門店、乙類非處方藥櫃的大力發展。同時，通過競爭促進農村藥品管理水平的提高。
4、積極推動藥品經營企業信用建設。藥監部門應制定藥品經營企業信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監管。
麻醉藥品是指連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品;精神藥品是指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性，使用不當極易危害人體健康，流入社會易成為毒品危害社會。
麻醉藥品和精神藥品是實行國家特殊藥品管制的品種，合理和合法使用不僅關係到人民羣眾用藥安全有效，而且關係到社會治安的穩定，加強麻醉藥品和精神藥品的監管，保證特殊藥品合法、安全流通，確保人民羣眾合理、安全、合法使用麻醉藥品、精神藥品，防止特殊藥品流入非法渠道，是藥品監管人員的神聖責任，我本人是做特藥監管工作的具體工作人員，為此就對我市特殊藥品經營企業現狀，企業應如何加強管理，談談自己的粗淺意見。
一、基本情況
我市轄區內共有麻醉藥品和精神藥品區域性性批發企業二户：xx市保康醫藥有限責任公司、xx市興安新藥特藥有限責任公司;二類精神藥品的批發企業3户：xx市興安新藥特藥有限責任公司、朗鄉林業局xx市興安新藥特藥有限責任公司、xx市錦豐醫藥藥材有限責任公司;從近幾年麻醉藥品和精神藥品經營企業經營麻醉藥品和精神藥品的經營情況看，在一些環節上存在許多不可忽視的問題。
二、存在的主要問題
1、抓學習、培訓不到位。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(以下簡稱條例)頒佈後，企業雖然進行了學習、培訓。但只是念一念、讀一讀罷了，沒有進行系統的學習，沒有真正掌握相關知識，特藥管理的相關人員對麻醉藥品和精神藥品和法律、法規和相關的業務知識掌握得不全面，沒有逐條針對性本單位的實際情況進行分析、研究，沒有全面的掌握《條例》立法原則和精神實質，沒有全面掌握《條例》的各項規定。導致企業在一些環節的執行過程中出現了一般性問題，企業雖然進行了培訓，但培訓缺乏針對性，學時沒有達到10學時的要求，取得的效果不佳。
2、制度不健全，管理不規範。
通過幾次檢查，我們發現有的企業對麻醉藥品和精神藥品管理的重視程度不夠，上牆儲存、安全管理、丟失、運輸、驗收等各項制度還是舊制度，未按新頒佈的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》進行制定，內容不全，用財務賬做庫存記錄，沒有產品批號，在有的保管人員看來，賬物相符，就是管理到位，把儲存的專用賬視為財務賬頁，且不知保管環節的重要性。有的企業雖然制定了制度，但制度內容不夠具體、不全面，一些相關人員對各項制度不知道怎麼做，一些記錄填寫的不全。麻醉藥品和精神藥品在微機管理上沒有設立獨立的購、銷、存管理程序，區域性批發企業調劑麻醉藥品和精神藥品未按照規定向省局備案。
3、特藥儲存的設施、設備不夠完善。
《條例》出台後，對全國性批發企業和區域性批發企業儲存專庫從硬、軟件兩個方面都提出了更高的具體要求，但有的企業對麻醉藥品重要程度還不夠，法律意識淡薄，儲存麻醉藥品和精神藥品的庫房沒有完全密閉，留有排氣口，通向上層牆沒有全部密封，外牆是其它單位的辦公室，沒有防撞擊能力，對執法人員提出的問題，企業只是敷衍了事，這樣在安全保障措施上存在着很大的隱患。
4、各項制度執行的不到位
按照《條例》規定，企業雖然都相應地制定了各項，但制度執行的不到位，過期、失效的麻醉藥品沒有儘快銷燬，驗收、符合記錄有一人簽字的現象，沒有及時將退貨的情況體現在貨位卡上，沒有箱箱進行驗收，沒有驗收到最小包裝，有現金交易的現象。給醫療機構送貨時沒有領取運輸證明。
三、主要對策
針對以上存在的問題，筆者認為麻醉藥品精神藥品的經營企業應從下幾個方面做起。
(一)企業在加強組織領導，企業法人為麻醉藥品和精神藥品經營管理的第一責任人，建立麻醉藥品和精神藥品儲存、安全管理、丟失、值班等各項制度，可操作性強，並且嚴格執行各項制度
(二)企業要結合本單位的實際情況，制定學習規劃，組織職工認真學習《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及特藥相關的法律、法規知識，培訓要達到10學時，並寫學習筆記，定期進行考試。通過學習，進一步提高廣大職工的思想政治素質和業務素質。
(二)麻醉藥品、第一類精神藥品的庫房整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，庫房內必須安裝可視監繫統， 自動報警，且與公安部門110聯網，庫內具有相應的防火設施。
(三)麻醉藥品、第一類精神藥品經營企業,應建立特殊藥品月報制度。每月將特殊藥品的購進、銷售、庫存的情況情況於每月底前向市局安監科報告。
(四)麻醉藥品、第一類精神藥品經營企業，要嚴格按照規定向指定的單位購入麻醉藥品和精神藥品，貨到即驗，及時入庫，加強安全保衞，防止盜搶事件發生。
(五)麻醉藥品、第一類精神藥品經營企業經營麻醉藥品做到專人、專庫保管，雙人雙鎖，，雙人複核，做到賬物查符。並建立相應的貨位卡，貨位卡要體現出退貨的情況。
(六) 區域性批發企業之間調劑麻醉藥品和一類精神藥品必須按照規定向省局備案。
(七)特殊藥品經營企業應加強安全保衞，建立巡查制度，防止盜搶事件發生。企業應採取切實有效措施保障特殊藥品安全，加強專用庫房管理，縮短運輸時間及距離，嚴禁在專用庫房外存儲特殊藥品。
(八)麻醉藥品、第一類精神藥品經營企業，要嚴格按照麻醉藥品、第一類精神藥品印鑑卡的購用計劃銷售麻醉藥品精神藥品，每次銷售必須嚴格核實對方資質及購用數量，並索要有關資料存檔，做好相關記錄，禁止銷售過程中現金結帳。
(九)企業要完善購進、銷售記錄，確保按品種、規格、批號的可追蹤性，實現特殊藥品的“一針一片”流向清晰。
(十)第二類精神藥品的批發企業銷售對象僅限醫療單位、取得相應經營資格的藥品經營企業，不得對個人銷售，不得用現金結帳。
(十一)第二類精神藥品零售企業必須憑加蓋醫療單位公章的處方銷售，並嚴格審核處方內容，處方不符合規定的不得銷售，不得向未成人銷售第二類精神藥品。
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