口服液瓶鋁蓋是一種與口服液瓶配套使用的藥包材，以密封性能較好、攜帶使用方便廣泛應用於口服液、口服溶液劑的包裝，註冊名有口服液瓶鋁塑組合蓋、口服液瓶易刺鋁蓋等（文中統稱為口服液瓶鋁蓋），有些產量較大的藥品生產企業一個月消耗鋁蓋的數量就達上千萬只。下面筆者以這種極常用的藥包材為例，淺談目前藥包材日常監管中存在的一些根據現行藥包材法律法規和標準難以規範的問題以及建議：
問題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實際狀態不符：
應用於藥品包裝的口服液瓶鋁蓋並非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起着隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發藥包材註冊證，按照這種管理，藥品生產企業應該分別從合法企業購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產操作中，出於技術和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產企業購進鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用於包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產企業根據市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質的內塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那麼內塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產企業完成，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的複合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材註冊證》，符合相關標準，但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材註冊證》，內塞是外購的，出廠時就只在產品外包裝上標註鋁蓋的品名、批號和對應藥包材註冊證號，造成與實際成品銷售狀態不符，且無法追溯內塞的合法身份。
另外，執法人員還在某鋁蓋生產企業的成品倉庫發現了不少內襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標有藥包材註冊證號，但並未註明膠塞的材質，而天然膠塞因化學性能不穩定，早在20__年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業解釋均為銷往保健品、食品生產企業，但僅從外包裝看與銷往藥品生產企業的鋁蓋無任何區別，不能排除混入藥品生產企業的隱患。
實際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標籤均不同程度存在標識內容不全的問題，如僅用一張合格證代替標籤、標註品名與藥包材註冊證不一致、生產批號或生產日期不全、未註明執行標準、效期產品未註明有效期等等，還有的企業為了節省成本，生產不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材註冊證號全部印在外包裝上，並回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規定，而是由企業自行制定，是導致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。
問題二、內襯膠塞墊的複合鋁蓋質量控制問題：
鋁蓋是作為獨立的藥包材進行註冊申報，申報的生產規程只有鋁蓋的生產內容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容，鋁蓋出廠時生產企業只出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書，而內襯膠塞（墊）的質量檢測指標是否合格，沒有質保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產企業和醫療機構製劑室並無足夠的藥包材檢驗能力，對購進藥包材的質量控制主要依賴於供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內控標準來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規定，而無對內襯膠塞（墊）的檢測項目內容。根據gmp的要求，藥品生產企業在購進鋁蓋之前，會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材註冊證等相關資質，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產企業在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為鬆散，進出均未經檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠產品”，不需要對其質量負責，導致藥用膠塞（墊）的質量控制在生產、流通和使用過程中出現了真空和盲點。
分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規定：藥品生產企業和配製製劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用並處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，並處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回並由（食品）藥品監督管理部門監督處理。但在實際監管工作中，藥監部門對是否符合“法定標準”、是否“不合格”缺乏相應的技術支持和判定依據。新的y b b 系列國家標準頒佈實施後，已核發的《藥包材註冊證》並沒有要求變更，給監督帶來困難，尤其對於類似內襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的複合型藥包材，缺乏適用的法定標準。而且目前對藥包材的監督抽驗覆蓋面遠遠不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規定，國家和省級藥監部門對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗。由於沒有監督抽驗權限，在承擔主要日常監管工作的基層監管部門尚無法開展此項工作，監管的依據、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發的藥品質量問題（如水分超標、染菌等）往往都是由藥品生產企業“買單”，致使藥包材企業缺乏主動提升產品質量和檢驗能力的動力和緊迫感，不利於明確質量責任和強化質量意識。
問題三、物料管理混亂，生產、質檢、銷售記錄不完整，過程管理不規範
由於膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當於成品的配件部分，根據鋁蓋的生產工藝規程，沒有裝配膠塞（墊）的內容，大多鋁蓋廠家對膠塞（墊）沒有制定相關的管理制度，未建立購進、使用、檢驗的記錄，在批生產、銷售記錄中不能體現相關內容，所以在鋁蓋企業的生產現場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數量。
在日常監管中，我們還發現一些鋁蓋生產企業為降低成本，自行購進硅橡膠等原料委託膠塞（墊）生產企業加工，再返回用作內襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產企業，由於目前國家法律法規對藥包材的委託加工並未作出明確定性規定和報批程序，對這種行為尚無處理依據，但如果不加以規範，必然會對藥包材質量進而對藥品質量產生不良影響。
分析：雖然對生產全過程各環節的生產質量管理要求在《藥包材生產現場考核通則》中均作了相應規定，但《考核通則》的實施主要體現在證前監管，僅對藥包材企業在申請藥包材註冊、再註冊時有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產監督管理辦法》，對於證後監管，基層藥監部門沒有切實可行的監督檢查程序和標準。如果監管部門發現企業在獲證後生產時，有違反《通則》的行為甚至不按標準檢驗即銷售等嚴重行為都只能是規勸、教育，沒有處罰條款，因此規範效果並不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨着藥品生產、流通及使用的全過程。但是，由於部分藥包材的質量問題，包材
中的某些有害物質可能導致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發生反應而直接影響藥品質量，因而，藥包材的質量優劣直接關係到人民羣眾的用藥安全。但是，與藥品質量管理相比，我國目前藥包材質量管理明顯滯後，其生產過程中存在的一些問題已經嚴重影響了藥包材的質量。這些問題的出現，固然有藥包材生產企業自身的原因，如行業規模較小、從業人員素質不高、質量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業是第一責任人，但健全的法律法規和有效的監管也是不可缺少的兩個方面,目前由於藥包材法律體系不健全、相關標準不完善以及與實際生產不相適應所帶來的制度缺陷，造成監管中無法可依、無從下手的現狀同樣不容忽視。
幾點建議：
一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或儘快制定《藥包材生產監督管理辦法》，適當增加監督與檢查的內容，加強對藥包材企業生產質量體系的監督檢查，使日常監管科學化、規範化、程序化，促進企業質量管理水平的提高。
1.加強證後監管，明確企業取得《藥包材註冊證》後，不按《藥包材生產現場驗收通則》要求組織生產的法律責任，增加相應的行政處罰的條款。改變基層藥監部門遇到企業在生產和質量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時無從下手的局面。
2.明確規定藥包材的包裝、標籤標註內容，可參照藥品的包裝進行規範。
3.條件具備時推行藥包材gmp認證制度。隨着藥品gmp認證工作的完成，藥品生產企業對藥包材產品的要求也將進一步提高，這對藥包材生產企業的規範管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產相適應的藥包材質量管理體系，國家應對藥包材生產企業推行gmp認證制度，以確保藥包材的質量，滿足藥品包裝的需要。
二、根據實際完善藥包材註冊標準，根據產品實際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑複合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產鏈已加以延伸的品種為例，可針對最終產品（即可直接應用於藥品包裝的狀態）予以註冊，制定標準，如口服液鋁塑複合蓋、口服液易刺鋁蓋標準中應包含檢測膠塞（墊）的內容，負責生產鋁蓋的廠家應把膠塞（墊）裝配的過程納入生產工藝規程，購進的膠塞（墊）作為原料進行管理、審核、驗收，領用記錄歸入鋁蓋的批生產記錄，每批產品所使用膠塞（墊）的來源、資質、批號應可追溯。
三、組織開展藥包材質量監督抽驗工作，要把藥包材質量的監督抽驗納入日常抽驗工作中，加大藥包材的抽驗力度。建立與藥包材監管相適應的技術力量，從源頭上使產品質量處於受控狀態。
四、與藥品gmp實施相結合，督促藥品生產企業等藥包材使用終端加強對藥包材供應方的資質審核尤其是圍繞對方質量管理體系開展實地考察，嚴格驗收程序，增加檢測項目，卡住上游企業不合格藥包材的出口。
五、強化企業依法生產的自律意識。藥品監管部門要加強對企業《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥包材生產現場考核通則》等法律法規和規章制度的培訓，切實提高企業依法生產的意識。同時企業也要加強對員工的培訓，要緊密結合崗位操作實際，開展針對性較強的培訓工作，培養生產、檢驗等方面的技術骨幹，從而提高員工的質量管理意識和崗位標準操作能力。還可以採取信用等級評定、建立行業協會等行政指導手段引導企業爭創品牌、規範發展、做大做強。
食藥監局人力資源使用現狀調研報告
一、當前分局人力資源使用的現狀及問題
市食品藥品監督管理局三個分局作為市局的派出機構是在我市食品藥品監管系統1999年成立後，根據監管工作需要，於20xx年相繼成立。每個分局承擔3個至4個區的食品藥品安全監管任務。每個分局核定人員編制為7人，目前三個分局已經基本滿編。其人員基本通過調入和考入兩個途徑進入分局工作，其會考入人員佔65％，學習法律、醫藥、食品等專業的佔75％。在人員的安排上，基本是按需調入，按考定位，定向安置具體工作，根據其調入和考入的職位安排具體工作，如按照藥品、醫療器械監管、食品安全綜合監管、法制、辦公室等方面進行工作分工。日常工作運轉上，分局局長負總責，其他人員分工負責，各司其職。對於某一階段的集中工作，如市場檢查，則由分局局長、具體負責藥械市場的人員牽頭，其他人員配合，組成若干個檢查組實施檢查等。這種傳統的人力資源配置符合常規工作需要，對提高人員業務素質、強化工作起到了積極作用。特別是在我局成立初期，對於促使人員儘快的熟悉業務、進入角色、開展工作的確發揮了很好的作用。但是，隨着監管工作步入常軌，這種人力資源配置不是十分符合分局的實際工作需要，實踐中也產生了一些問題。
1、限制了整體監管工作水平的提高。這種人力資源配置方式，看似每一方面工作都有人負責，但是，由於每項工作的內容、任務量不同，特別是分局是跨區監管，造成了每個人的工作量懸殊很大，工作績效失衡。如藥品的監管工作量較大，有時要求時限很緊，由幾個具體負責此項工作的人去做，顯然很難保質保量的完成；由其他人員配合去做，由於其不具體負責此方面的工作，不熟悉業務，也很難要求其負責任的、高質量的完成工作。這種情況長期下去，勢必影響監管工作水平的提高。同時，由於某人長期負責某一項工作，受其個人業務水平、思想惰性、思維慣性的影響，也在某種程度上影響了監管水平的提高。
2、為“執法難”的存在提供了可能的條件。在分局，藥械的監管最能體現權力，此項工作長期由某人負責，受人情、關係等的影響，就會不同程度的產生“執法難”的問題。
3、不利於幹部的全面發展和監管工作的長遠發展。這種單一的分工負責制的人力資源配置方式，一是會造成工作人員只對所負責的某一方面的業務深入鑽研，而對其他的業務不去學習，形成了幹部業務能力的單一性和對學習的惰性，而對所負責的業務也因為限於個人的學習能力和相對與其他同志的業務優越性而限制了業務學習的深度和廣度。二是由於分局每個人的職責、業務、任務不同，個體之間缺乏可比性，很難進行工作的評價，不利於建立獎懲激勵機制，不利於調動人的工作積極性。三是這種人力資源配置方式可能造成幹部只學習本職業務，業務知識相對單一，不利於實施工作崗位間的交流，雖然保持了短期工作的相對穩定，但是不利於監管工作的長遠發展。
二、對人力資源合理使用和培養的建議
根據分局人力資源配置和使用的現狀及監管工作的實際，現對合理使用和配置分局人力資源，最大限度的調動人的工作積極性，最大限度的發揮個人和整體的效能，提出三點不成熟的建議。
1、應採取“線面結合式”的人力資源配置和使用方式。“線”式的資源配置方式，就是目前分局普遍採用的傳統的、常規式的人力資源配置方式。即每一方面工作都確定由某個人負責，如藥品監管由某某負責，具體要負責掌握分局轄區內藥品監管的全面情況，協助分局長負責全轄區的藥品監管的指導，負責對各責任區藥品監管的監督、檢查和評價工作等。其他方面的工作也是如此。“面”式的資源配置方式就是對分局的轄區按照某一依據劃分成若干監管責任區域，根據人員情況，合理配置，以兩人為一組，落實監管責任區。任務是具體負責監管轄區的藥品、醫療器械、食品、野生藥材資源等全部工作，要做到全面掌握責任區的情況，對責任區的全面工作負責，接受分局的檢查和評價，接受分管“線”的人員的業務指導。這種“線面結合式”的資源配置和使用方式優越性在於：一是做到了職責明確、分工合理、責任到人。“線”上的工作有人負責，“面”上的工作也有人管，每一方面的工作和每一責任區的工作任務、責任都落實到了人，任務均衡得到分解，責任最大限度的得到明晰。二是有利於促進幹部素質的全面提高。這種“線面結合式”的工作配置，要求每名幹部即要熟練的掌握分管的“線”上的工作，又要懂得責任區的藥品、食品、器械、野生藥材等全面的工作，從而促使幹部要深學、精學、博學業務，有利於在實踐中瞭解、培養和發現幹部。三是有利於對幹部工作績效的綜合考評。採用“線面結合式”的人力資源配置和使用方式，由於每個人的工作量和內容都大致相當，彼此之間有一定的可比性，可以採取某種方法、制定某種考評細則，建立起考評的長效機制，用機制激勵幹部工作的積極性。四是有利於解決“執法難”的問題。“線面結合式”的人力資源配置和使用方式由於實現了“權力”的分解，責任的明晰 ，一定程度的約束了執法人員不敢執關係法、人情法。同時，這種配置方式有利於根據具體情況進行責任轄區間的交流，可以在分局內部進行責任轄區間的交叉檢查，從而在一定程度上有效解決“執法難”的問題。五是有利於相對解決轄區間空間距離帶來的交通、經費問題。除了必須的集中檢查之外，日常監督檢查可以由責任區人員採取乘坐火車、公共汽車，個人購置電動車、摩托車等方式到達轄區，並可全天的工作。避免一件“事”出一次車，跑一圈等造成的過路費、油脂燃料等的浪費，有效解決工作效率不高和執法成本高的問題等。
2、應在分局內建立幹部的長效考核激勵機制，有效激發幹部工作的積極性。
當前，在分局普遍缺乏一種考核激勵機制，幹部對工作的投入精力往往憑領導或上級的督促和個人的責任心，這種機制往往缺乏長效性，很不穩定，也不利於工作的長遠發展。應該建立一種長效的考核激勵機制，用機制激勵幹部自覺的積極開展工作，用機制改變那種幹不幹一個樣，幹多幹少一個樣，被動應付工作和主動積極工作一個樣的狀況。應建立一種什麼考核激勵機制？我個人認為建立幹部的日常考評機制不失為一種好的辦法。對幹部的考評就是在一定的目的和思想的指導下，運用科學的方法，依據一定的標準，對幹部及其相關工作進行事實評判或量值與價值評判的過程。對幹部進行工作的考評是人力資源日常管理中最為重要的工作之一，也是人力資源管理過程中最為核心的環節。公平、公開、公正的幹部考評機制有利於形成工作積極、正面的導向作用和工作氛圍，有利於激勵幹部積極主動工作，有利於反映和反饋實際工作效果，有利於加強對幹部的管理、教育和改進工作。具體要抓好三個環節。一是要建立一個考評標準和實施方案。這是做好考評工作的基礎。可以根據分局全年工作任務和每個人的具體職責，將分局全年的主要工作進行分解、量化，確定完成時限，完成質量、權重分值等等。二是要進行科學、有效、合理、公正的考評。組織實施考評是整個考評的關鍵。可以採取集會考評、（即每年兩次組織分局全體人員，依據考評標準，對每個人的工作完成情況進行集中評價）羣眾評價（即採取畫票、打分等形式對每個人的工作進行評價）、領導點評（即上級相關部門和分局領導根據平時掌握的情況對每個人的工作進行評價）等相結合的方法對每個人的工作作出最後的評價。三是要兑現考評結果。這是整個考評工作能否發揮作用的的根本所在。根據考評結果對每個人的工作作出不同層次的評價後，依據考評方案對工作好的給予獎勵，並作為晉級、提職等的主要依據，對工作不力的必須給予相應的警示、警戒等。
3、應立足長遠，對分局幹部進行必要的培訓和教育，為食品藥品監管工作事業培養和積甸人才。
對幹部進行培訓是一種對人的投資，其概念是對幹部傳授完成本職工作所必需的相關知識。這裏所説的培訓和教育是指對幹部的在崗培訓。做好乾部的教育和培訓工作，一是要樹立以人為本，人才資源是第一資源的理念。決策者站在食品藥品監管長遠發展的戰略高度審視和重視幹部的教育和培訓工作；分局幹部也要堅持與時俱進，樹立終身學習的觀念，把學習作為工作的第一需要和生活的重要方式，作為謀求發展、把握未來的基本能力和人生的永恆主題，不斷加強自身的學習，努力適應發展變化的食品藥品監管工作需要；二是要克服資金不足等因素，採取送出去的方法，有計劃的組織幹部走出去，參加必要的培訓和學習，開拓視野，學習先進的經驗；三是要眼睛向內，採取請進來等有效的方法，加強內部的學習和交流，苦練內功。在幹中學，在學中幹，通過堅持不懈的實踐提高素質，迎接時代的挑戰。
2022年，我在局黨組的正確領導下,在全局幹部職工的幫助支持下，以團結務實的工作作風帶領有關工作人員，圍繞保局中心工作，主動服務，強化協調，狠抓作風建設，強化廉潔自律，圓滿完成了局黨組和領導交給的工作任務。現將本人一年來的學習、工作、生活和勤廉等情況報告如下：
一、主要工作
（一）重視學習，全要素固本強基
作為一名共產黨員，我始終把政治理論學習擺在首要位置，自覺在思想上、政治上、行動上同黨中央保持高度一致，努力成為一名政治信仰不變，政治立場不改，政治方向不偏的合格黨員。
一年來，通過集中學習與自學相結合的方式，利用《學習指導》、《學思》、《食藥黨建之聲》和《簡報》等有效教育陣地和載體，堅持“兩學一做”常態化制度化，深入學習貫徹黨的十九大精神。始終用習近平新時代中國特色社會主義思想武裝頭腦，自覺將思想和行動統一到上級精神部署上來。特別是通過《中華人民共和國憲法修正案》、《中華人民共和國監察法》、《國家安全法》、市委十二屆五次全會和區委八屆六次全會精神等專題學習，使自己對重大理論問題有了新的認識，政治信仰更加堅定，思想觀念進一步解放，政治敏鋭性得到了提升確保自己在處理問題時能夠始終保持清醒的頭腦，把握正確方向。在業務學習上，我主要針對分管工作，重點學習安全保衞、車輛管理、信息化建設、黨建、工會等方面的內容，用以指導工作實踐。
這是關於調研報告的範文，可以提供大家借鑑！
為認真貫徹落實《國務院辦公廳關於進一步加強藥品安全監管工作的通知》文件精神，進一步強化企業作為藥械安全第一責任人的責任意識， 積極培育、扶助、規範和發展進賢縣這一支柱產業，不斷提升產品品位，促進企業做大做強，筆者就如何探索進賢縣醫療器械企業自律的有效途徑談幾點粗淺的認識。
一、基本現狀及存在問題
進賢縣，位於江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人傑地靈的千年古縣。該縣的醫療器械產業從上世紀80年代起步，歷經數次治理，在基本完成原始積累之後，一個孕育巨大商機的產業，一個讓投資創業者嚮往與施展才華的大平台，正以飛躍式超常規速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產取證企業64家，固定資產達3.4億，生產品種73種，註冊品種數492餘個，經營取證企業76家，經營品種上千種。據不完全統計，20*年年產值達7.3億餘元，年銷售額達十多個億元，從業人員達2萬餘人，銷售網絡遍佈全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產品已遠銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫療器械產業已成為當地區域經濟發展的重要支柱產業之一，也成為當地食藥監部門監管的 “重頭戲”。
儘管醫療器械產業發展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由於傳統觀念夾帶 “家庭制”的“小農經濟”意識的束縛，一些生產、經營管理者認識不到位，從而使自己生產、經營的產品質量進入市場缺乏應承擔的責任感；二是由於近幾年醫療器械原材料價格漲幅波動較大，而當地重複生產的衞生材料廠家較多，造成產品的銷售價格戰引起不正當的競爭，因此少數生產企業在產品的規格、數量、重量上做起 “文章”；三是不正當的競爭引起不規範生產，如少數企業為了節省成本，對一類產品將b型（未滅菌）當成a型（已滅菌）銷售；四是少數企業由於內部管理不嚴，將半成品私自委託在家中加工，如户外加工紗布塊；五是面對醫療器械生產、經營這支點多面廣的龐大的產業，當地藥監部門醫療器械主要監管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產、經營處於動態的這支產業，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監管，也難於保證生產、經營企業的違法違規和不誠信行為不發生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫療器械產業要生存和發展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機制乃當務之急！
二、目的、意義
醫療器械是關乎國計民生的重要產業， “醫療器械產品關乎人命，醫療器械監管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫療器械的使用是人民羣眾的基本權益和殷切期望！向社會提供安全、合格和有效的醫療器械產品是生產、經營企業應盡的責任和義務，是醫療器械產業的生存底線。否則，醫療器械產業不遵守這個市場遊戲規則就不會獲得生存和發展的空間，甚至被市場淘汰。醫療器械行業必須嚴格恪守：守法是企業的立足之基，質量是企業的生存之本，誠信是企業的發展規律之魂！目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內沒有統一的食藥械安全信用制度和安全信息發佈制度，各部門割裂的信息系統降低了信息溝通的效率。食藥監部門要努力創新工作為企業營造守法規、重質量、講誠信、謀發展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產品，承擔產品進入市場安全責任，這一切，企業必須建立在自律的基礎之上，才能努力打造進賢縣這一支柱產業的全國的精品、知名品牌！
三、創評內容
1、企業的法人、各類管理者必須熟悉和認真執行國家的有關法律、法規、規章，自覺做到學法、用法、守法，嚴格依法進行生產、經營活動，自覺履行維護消費者的合法權益和義務。
2、牢固樹立 “誠信興業”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會各界的監督，以生產、經營合格、安全、放心的產品取信於社會，取信於民。
3、加強生產、經營質量管理，堅持質量第一，建立和健全企業質量保證體系，確保整個生產、經營過程始終處於質量體系有效控制之內。
4、醫療器械生產企業必須嚴格原材料准入制，堅持從合法企業購進合格的原材料，切實做好醫用原材料、各類包裝及合格證的管理、發放。
5、嚴格生產程序的控制，設置合理科學的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小範圍，生產車間不得有與生產無關的雜物，如外包裝、編織袋等，要強化生產工藝管理，按規定組織生產，按工藝組織操作，按要求進行滅菌，按標準進行產品中檢和終檢，未經全檢的產品不能出廠。建立健全產品銷售記錄，售後質量跟蹤服務和不良事件的收集、反饋。
6、醫療器械經營企業必須建立供方、用方檔案，未經審驗和不合格的產品，拒絕入庫，不得向無資格單位、個人銷售二、三類產品。
7、入庫的產品必須嚴格按照倉儲要求進行驗收養護，並做好入庫記錄。經營企業的所陳列的品種必須與經營品種範圍相符，陳列整齊，潔淨明亮。
8、產品銷售必須[憑出庫單銷售，記錄內容齊全，便於反饋性和追溯性，並做好跟蹤售後服務，對上市後的高風險產品進行質量跟蹤，一旦出現產品質量問題或不良反應，立即採取召回措施，並及時向當地食藥監部門報告。
9、醫療器械生產、經營要積極配合有關部門和媒體參與醫療器械法律法規宣傳及普及工作，增強自我約束自律機制，支持執法監督部門依法查處違法違規行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場競爭，激活企業生存和發展的活力，主動參與誠信體系建設，共同促進醫療器械產業健康有序地發展。
四、創評方式
1、建立健全醫療器械生產、經營企業誠信體系檔案，進入誠信電子信息平台網絡。
2、採取專項檢查與監管方式，依據新修訂《實施細則》（試行），同現場檢查相結合，生產企業和經營企業分別按30%與40%比例計入總分。
3、制定全面，操作性較強的醫療器械生產（經營）企業創評誠信體系的評分標準進行逐條逐款的評估，確定評、扣分標準，分別按70%和60%計入總分比例。總分達90%以上為誠信a級企業；（保持一年以上aa級）總分80%以上為警示b級企業；總分為70%以上為失信c級企業；總分為60%以上為嚴重失信企業（以十分為一檔）。
4、在整個創評活動中可分階段進行一是宣傳發動階段，二是自查自糾階段，三是日常監管（整改）階段，四是全面評估階段，五是錄入信息平台網絡。
5、在整個創評工作中要求公平、公正、公開，對評估的結果要進行公示，接受全社會的監督。
五、工作目標
1、構築和諧社會，全方位地打造企業誠信體系為企業提供生存和發展的平台， 逐步加快藥械監管電子政務步伐，形成醫療器械生產、經營動態數據庫，按照 “一企一檔”的要求，不斷充實基礎數據，為監管部門信息化建設提供信息支撐。
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