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1、抗菌藥物的分級使用管理是由醫療感染管理委員會領導,質管、院感職能部門具體負責實施的。
2、抗菌藥物的使用必須嚴格掌握適應症和禁忌症,減少毒副反應,減少預防性抗菌藥物的使用。嚴格控制缺乏指徵抗菌藥物的使用,堅決制止濫用抗菌藥物。積極開展並規範圍術期用藥。
3、必須貫徹有樣必採的原則,藥敏結果未報告前或病情不允許情況下,可根據臨牀經驗用藥。用抗菌藥前採樣(可多次)送培養和藥敏,待藥敏報告後再調整。
4、遵循分線用藥原則,根據病情應用抗菌藥物,提倡應用第一線藥物,控制第二線藥物,嚴格控制第三線藥物的使用。
5、普通感染或預防性使用抗菌藥物提倡首選一線抗菌藥物;二線抗菌藥物的使用,原則上應由主治醫師以上批准後方可使用;三線抗菌藥物的使用,應根據藥敏或有關專家會診或疑難病討論意見,由經管醫師提出申請,科主任審批,報分管院長或質管科審批後方可使用。
6、審批後的三線抗菌藥物的使用期限不超過七天,若確需繼續使用,應重新辦理審批手續。
7、實行三線抗菌藥物使用審批登記制,具體由質管科負責。質管科每月對使用審批情況檢查,檢查結果納入科室抗菌藥物量化考核。
8、堅持量化考核結果與獎罰措施掛鈎,對情況特別嚴重者予以通報處理。
一、分級原則
(一)“非限制使用”藥物(即首選藥物、一線用藥):經臨牀長期應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物。
(二)“限制使用”藥物(即次選藥物、二線用藥):與非限制使用抗菌藥物相比較,這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在侷限性,不宜作為非限制藥物使用。
(三)“特殊使用藥物”(即三線用藥):不良反應明顯,不宜隨意使用或臨牀需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重後果的抗菌藥物;新上市的抗菌藥物;其療效或安全性任何一方面的臨牀資料尚較少,或並不優於現用藥物者;藥品價格昂貴,使用應有嚴格的指徵或確鑿的依據。
(四)本院“抗菌藥物分級管理目錄”(見附件二)由醫院藥事管理委員會制定,新藥引進時應同時明確其分級管理級別。藥事管理委員會要有計劃地對同類或同代抗菌藥物輪流使用,具體由藥劑科組織實施。
二、使用原則與方法
(一)總體原則:嚴格使用指徵、堅持合理用藥、分級使用、嚴禁濫用。
(二)具體使用方法
1、一線抗菌藥物所有醫師均可以根據病情需要選用。
2、二線抗菌藥物應有用藥依據,根據病情需要由主治及以上醫師簽名方可使用。
3、三線藥物使用必須嚴格掌握指徵,需經過相關專家討論,由醫療組長或科主任簽名方可使用。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的,處方量不得超過1日用量,並做好相關病歷記錄。
4、下列情況可直接使用一線以上藥物進行治療,但若培養及藥敏證實第一線藥物有效時應儘可能改為第一線藥物。
(1)感染病情嚴重者如:①敗血症、膿毒血癥等血行感染,或有休克、呼吸衰竭、dic等合併症;②中樞神經系統感染;③臟器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等;④感染性心內膜炎、化膿性心包炎等;⑤嚴重的肺炎、骨關節感染、肝膽系統感染、蜂窩組織炎等;⑥重度燒傷、嚴重複合傷、多發傷及合併重症感染者;⑦有混合感染可能的患者。
(2)免疫功能低下患者發生感染時,包括:①接受免疫抑制劑治療;②接受抗腫瘤化學療法;③接受大劑量腎上腺皮質激素治療者;④血wbc<1x109/l或中性粒細胞<0.5x109/l;⑤脾切除後不明原因的發熱者;⑥艾滋病;⑦先天性免疫功能缺陷者;⑧老年患者。
(3)病原菌只對二線或三線抗菌藥物敏感的感染。
根據衞生部、國家中醫藥管理局頒發的《抗菌藥物臨牀應用指導原則》,結合我院實際情況,根據抗菌藥物的特點、臨牀療效、細菌耐藥、不良反應、藥品價格和社會經濟狀況等因素,將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用、特殊使用三類進行管理。
1.非限制使用:經臨牀長期應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物。臨牀醫師需依臨牀需要開具非限制使用抗菌藥物處方。
2.限制使用:與非限制使用藥物相比較,這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在侷限性,不宜作為非限制藥物使用。患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時,應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師同意、並簽名。
3.特殊使用:不良反應明顯,不宜隨意使用或臨牀需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重後果的抗菌藥物;新上市的抗菌藥物;其療效或安全性任何一方面的臨牀資料尚較少,或並不優於現用藥物者;藥品價格昂貴。患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物,應具有嚴格臨牀用藥指徵或確鑿依據,經抗感染或有關專家會診同意,處方需經具有高級專業技術職務任職資格的醫師簽名。
4.緊急情況下臨牀醫師可以越級使用高於權限的抗菌藥物,但僅限於1天用量。
為進一步加強我院抗菌藥物臨牀應用管理,落實抗菌藥物臨牀應用管理,促進抗菌藥合使用,有效控制細菌耐藥,保證醫療質量和安全,根據原衞生部《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》(衞生部令第84號)和《重慶市抗菌藥物臨牀應用分級管理目錄(20xx年版)》特制定我院抗菌藥物分級管理制度。
一、本院目錄根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素,將抗菌藥物分為三級:非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。
二、本院目錄是抗菌藥物分級管理的最低要求。各科室可根據本科室具體情況將“非限制使用級”品種提升為“限制使用級”,或將“限制使用級”品種提升為“特殊使用級”以加強管理,但不得下調抗菌藥物管理級別。
三、各科室應加強醫師抗菌藥物使用權限分級管理,建立培訓、考核和權限授予機制,有效控制限制級和特殊級抗菌藥物使用。
(一)我院按以下原則授予抗菌藥物使用權限:各級醫師均具有非限制使用級抗菌藥物處方資格。主治級以上專業技術職稱醫師具有限制使用級抗菌藥物處方資格。副高級以上專業技術職稱醫師具有特殊使用級抗菌藥物處方資格;無副高以上專業技術職務任職資格醫師的科室由科室主任開具處方或醫囑。
(二)醫務科要定期組織對醫師和藥師進行抗菌藥物臨牀應用知識和規範化管理培訓和考核,合格者方可獲得相應的處方和調配權限。
(三)嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。住院病人使用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指徵,經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意後,由具有相應處方權醫師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨牀應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨牀藥師擔任。
(四)因搶救生命垂危的患者等緊急情況,醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指徵,並應當於24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。四、使用《目錄》以外的抗菌藥物品種,應當有充分的循證醫學證據,使用前應當按抗菌藥物品規填寫《重慶市醫療機構抗菌藥物臨牀應用備案表》,並報藥劑科,由藥劑科向衞計委
為了認真貫徹落實衞生部《抗菌藥物臨牀應用指導原則》、《衞生部辦公廳關於抗菌藥物臨牀應用管理有關問題的通知》(衞辦醫政發〔20xx〕38號)、衞生部《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》、《江蘇省抗菌藥物臨牀應用管理規範》等規章,特制定本管理規定,希望臨牀各科室在工作中認真遵守。
一、抗菌藥物分級原則
(一)非限制使用級抗菌藥物(一級)經臨牀長期應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物。
(二)限制使用級抗菌藥物(二級)與非限制使用級抗菌藥物相比較,該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在侷限性,不宜作為非限制級藥物使用。
(三)特殊使用級抗菌藥物(三級)具有明顯或嚴重不良反應,不宜隨意使用的抗菌藥物;需要加以保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重後果的.抗菌藥物;新上市不足五年的抗菌藥物,其療效或安全性任何一方面的臨牀資料尚較少,或並不優於現用藥物的;藥品價格昂貴的抗菌藥物。
二、抗菌藥物臨牀使用分級管理
(一)對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用級抗菌藥物進行治療,主治醫師及以下專業技術職務任職資格的醫師可使用;
(二)嚴重感染、免疫功能低下者合併感染或病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時,可選用限制使用級抗菌藥物治療,中級及以上專業技術職務任職資格的醫師,經培訓並考核合格後,方可授予限制使用級抗菌藥物處方權;
(三)臨牀使用特殊使用級抗菌藥物,應當嚴格掌握用藥指徵。臨牀使用特殊使用級抗菌藥物應當經抗菌藥物管理工作小組認定的會診人員會診同意後,由經培訓並考核合格的、具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨牀應用經驗的感染性疾病科、呼吸科等副高級及以上技術職務任職資格的醫師和抗感染專業臨牀藥師擔任,資格由抗菌藥物管理小組負責認定。
(四)緊急情況下,臨牀醫師可以越級使用高於權限的抗菌藥物,但僅限於一天用量。
(五)在使用特殊使用級抗菌藥物前,應做細菌培養與藥敏試驗,獲得藥敏試驗結果後,參照藥敏試驗結果調整抗菌藥物。
xx市人民醫院
國家衞健委再次明確，這類藥物分三級管理!4月21日，國家衞健委發佈《醫療質量安全核心制度要點》，其中提到抗菌藥物分級管理制度。
18項核心制度
歸納起來，《要點》有18項核心制度。
分別為首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目准入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨牀用血審核制度、信息安全管理制度。
(一)定義
指根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，對抗菌藥物臨牀應用進行分級管理的制度。
(二)基本要求
1.根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。
2.醫療機構應當嚴格按照有關規定建立本機構抗菌藥物分級管理目錄和醫師抗菌藥物處方權限，並定期調整。
3.醫療機構應當建立全院特殊使用級抗菌藥物會診專家庫，按照規定規範特殊使用級抗菌藥物使用流程。
4.醫療機構應當按照抗菌藥物分級管理原則，建立抗菌藥物遴選、採購、處方、調劑、臨牀應用和藥物評價的管理制度和具體操作流程。
(三)抗菌藥物分級管理制度內容
根據《衞生部抗菌藥物臨牀應用指導原則》(下稱指導原則)和《關於進一步加強抗菌藥物臨牀應用管理的通知》(國衞辦醫發〔2021〕42號)精神，要求醫療機構按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分級管理原則，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫師使用抗菌藥物的處方權限。結合我院實際，特制定抗菌藥物分級管理制度。
1、分級原則
1)“非限制使用”藥物(即首選藥物、一線用藥)：療效好，副作用小，價格低廉的抗菌藥物，臨牀各級醫師可根據需要選用。
2)“限制使用”藥物(即次選藥物、二線用藥)：療效好但價格昂貴或毒副作用大的藥物，使用需説明理由，並經主治及以上醫師同意並簽字方可使用。
3)“特殊使用藥物”(即三線用藥)：療效好，價格昂貴，針對特殊耐藥菌或新上市抗菌藥其療效或安全性等臨牀資料尚少，或臨牀需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥性的藥物，使用應有嚴格的指徵或確鑿依據，需經有關專家會診或本科主任同意，其處方須由副主任醫師以上的科副主任或科主任簽名方可使用。
4)本院“抗菌藥物分級管理目錄”由醫院藥事管理委員會根據指導原則和的規定製定，該目錄涵蓋本院全部抗菌藥物，新藥引進時應同時明確其分級管理級別。
醫院藥事管理與藥劑科要有計劃地對同類或同代抗菌藥物輪流使用，具體由藥劑科組織實施。
2、使用原則與方法
1)總體原則：嚴格使用指針、堅持合理用藥、分級使用、嚴禁濫用。
2)具體使用方法： 一線抗菌藥物所有醫師均可以根據病情需要選用;二線抗菌藥物應根據病情需要，由主治及以上醫師簽名方可使用;三線藥物使用必須嚴格掌握指徵，需經過相關專家討論，由副主任醫師以上科副主任或科主任簽名方可使用。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，需向科主任彙報，處方量不得超過1日用量，並做好相關病歷記錄。
3)下列情況可直接使用二級及以上藥物：重症感染患者：包括重症細菌感染，對一線藥物過敏或耐藥者，臟器穿孔患者;免疫功能低下患者伴發感染。
3檢查、考核辦法：定期對門、急診處方、住院病歷包括外科手術患者預防性使用抗菌藥物情況進行隨機抽查。
1)門診、急診抗菌藥物檢查考核要點:患者基本情況書寫，包括年齡、性別、診斷;
抗菌藥物使用情況，包括名稱、規格、用法、用量、給藥途徑、是否按抗菌藥物分級管理規定用藥等。
2).住院病人抗菌藥物檢查考核要點：抗菌藥物開始使用、停止使用、更換品種和超越説明書範圍使用時是否分析説明理由，並在病程記錄上有所記錄;抗菌藥物使用必須符合抗菌藥物分級管理規定，當越級使用時，是否按照規定時間使用或履行相應的手續，並在病程記錄上有所反映;抗菌藥物聯用或局部應用是否有指徵，是否有分析，並在病程記錄上有所記錄;使用或更改抗菌藥物前是否做病原學檢測及藥敏試驗，並在病程記錄上有所反映;對於無法送檢的病例，是否已在病程記錄上説明理由。
一、分級原則
(一)“非限制使用”藥物(即首選藥物、一線用藥)：療效好，副作用小，細菌耐藥性小，價格低廉的抗菌藥物，臨牀各級醫師可根據需要選用。
(二)“限制使用”藥物(即次選藥物、二線用藥)：療效好但價格昂貴或毒副作用和細菌耐藥性都具有一定侷限性的藥物，使用需説明理由，並經主治及以上醫師同意並簽字方可使用。
(三)“特殊使用藥物”(即三線用藥)：療效好，價格昂貴，針對特殊耐藥菌或新上市抗菌藥其療效或安全性等臨牀資料尚少，或臨牀需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥性的藥物，使用應有嚴格的指徵或確鑿依據，需經有關專家會診或本科主任同意，其處方須由副主任、主任醫師簽名方可使用。
(四)本院“抗菌藥物分級管理目錄”(見附件)由醫院藥事管理委員會根據指導原則和衞辦醫發〔2009〕38號)的規定製定，該目錄涵蓋全部抗菌藥物，新藥引進時應同時明確其分級管理級別。
藥事管理委員會要有計劃地對同類或同代抗菌藥物輪流使用，具體由藥劑科組織實施。
二、使用原則與方法
(一)總體原則：嚴格使用指針、堅持合理用藥、分級使用、嚴禁濫用。
(二)具體使用方法
1、一線抗菌藥物所有醫師均可以根據病情需要選用。
2、二線抗菌藥物應根據病情需要，由主治及以上醫師簽名方可使用。
3、三線藥物使用必須嚴格掌握指針，需經過相關專家討論，由副主任、主任醫師簽名方可使用。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，並做好相關病歷記錄。
4、下列情況可直接使用二級及以上藥物。
(1)重症感染患者：包括重症細菌感染，對一線藥物過敏或耐藥者，臟器穿孔患者。
(2)免疫功能低下患者伴發感染。
抗菌藥物相關
根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級;
醫療機構應當嚴格按照有關規定建立本機構抗菌藥物分級管理目錄和醫師抗菌藥物處方權限，並定期調整;
醫療機構應當建立全院特殊使用級抗菌藥物會診專家庫，按照規定規範特殊使用級抗菌藥物使用流程;
醫療機構應當按照抗菌藥物分級管理原則，建立抗菌藥物遴選、採購、處方、調劑、臨牀應用和藥物評價的管理制度和具體操作流程。
多省已發文明確
2021年7月25日，國辦發佈國務院辦公廳關於建立現代醫院管理制度的指導意見國辦發〔2021〕67號。
67號文中就提出健全醫療質量安全管理制度。其中包括嚴格落實首診負責、三級查房、分級護理、手術分級管理、抗菌藥物分級管理、臨牀用血安全等醫療質量安全核心制度等。
隨後不少省份都跟進發文。2021年1月，陝西省政府辦公廳發佈《陝西省建立現代醫院管理制度實施方案》。
2021年12月26日，內蒙古自治區人民政府辦公廳關於印發自治區建立現代醫院管理制度實施方案的通知內政辦發〔2021〕181號。
2021年1月22日，河南省發佈河南省人民政府辦公廳關於建立現代醫院管理制度的實施意見豫政辦〔2021〕4號 。
豫政辦〔2021〕4號提出，到2021年，全面建立現代醫院管理制度。
抗菌藥物使用大幅下降
國家衞生計生委公佈近5年的全國範圍監測數據顯示，我國抗菌藥物臨牀使用率和平均費用呈下降趨勢。
筆者從國家衞生計生委出版的《中國抗菌藥物臨牀應用管理和細菌耐藥現狀》報告中瞭解到：
從2010年到2021年，全國住院患者平均抗菌藥物使用率從67.3%下降到39.1%;
門診患者抗菌藥物使用率從19.4%下降到9.4%;
抗菌藥物佔藥品總收入比例從19.7%下降到11.3%，人均抗菌藥品費用呈現遞減趨勢。
多地基層抗菌藥物限制使用
北京市衞生和計劃生育監督所發佈的2021年12月《北京衞生監督行政處罰公示》顯示：
北京家圓醫院有限公司因違反《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》第五十條第(一)項相關規定，被警告、罰款10000元。
除北京外，2021年3月，四川成都市就因“擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動”處罰了6家診所，最高罰款近兩萬，並且市衞計委將行政處罰在衞生官網上進行了公示。
江蘇則規定7類抗生素村衞生室不得采購。從2021年4月開始，按照江蘇省抗菌藥物臨牀應用分級管理目錄規定，村衞生室不允許採購以下抗生素：
阿洛西林、阿莫西林克拉維酸、頭孢噻肟、頭孢克肟、頭孢唑肟、阿奇黴素注射液、左氧氟沙星注射液。
除基層外，據媒體報道，根據《廣東省深化醫藥衞生體制綜合改革實施方案》，廣東將在全省二級以上公立醫院逐步停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物。
隨着抗菌藥物分級管理成為建設現代醫院的要求之一，可見，對於抗菌藥物的使用限制除基層和部分二級以上醫院外，還將進一步推開。
一醫院實施抗菌藥物分級管理制度。抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。
（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期臨牀應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。
（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在侷限性，不宜作為非限制級藥物使用。
（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨牀資料較少，不優於現用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。
抗菌藥物分級管理目錄由衞生部制定。
二預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合併感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
三醫院應當對本機構醫師和藥師進行抗菌藥物臨牀應用知識和規範化管理的培訓。醫師經考核合格後獲得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格後獲得抗菌藥物調劑資格。
具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓並考核合格後，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，經培訓並考核合格後，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。
四臨牀應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指徵，經抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意後，由具有相應處方權醫師開具處方。門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨牀應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和感染專業臨牀藥師擔任。
五緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限於1天用量。如果需要繼續使用，必須經過感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科醫師和感染專業臨牀藥師會診，會診同意使用該級別級抗菌藥物後，授予治療時間段範圍內的'使用權（包括使用藥品名稱、使用數量等）。
六醫院當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例（不超過%）。
七利用信息化手段，促進抗菌藥物合理應用。
1、如抗菌藥物使用人員權限（抗菌藥物的分級管理，有相應資格的醫師才能開具相應級別的抗菌藥物、特殊使用級的抗菌藥物經會診後，要使用的，根據會診結論，給予限期內的使用權限，包括品種、數量，過期自動取消）
2、處方審核系統（自動識別處方的合理性、提示處方醫師藥品的配伍禁忌、藥品相互作用、不良反應等）
3、I類清潔切口（特別是4類代表手術）抗菌藥物使用的規範管理，對I類切口使用抗菌藥物（預防）作嚴格限制，衞生部規定預防用藥不超過30%。更不允許治療性使用抗生素（權限），凡是I類切口需要治療性使用抗菌藥物時，須會診後，根據會診結論，給予使用品種、使用期限的權限。超品種、超期限不能使用（權限限制）。
4、門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。
一、分級標準
（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨牀應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；
（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨牀應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；
（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的'抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨牀資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。
二、使用原則與方法
（一）使用原則：嚴格使用指證、堅持合理用藥、分級使用、嚴禁濫用。
醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合併感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。我院抗菌藥物分級管理目錄見附件1。
（二）具體使用方法
1、非限制使用級抗菌藥物--處方及醫囑所有醫師均可以根據病情需要選用。
2、限制使用級抗菌藥物--應根據病情需要，處方及醫囑由主治及以上醫師簽名方可使用。
3、特殊使用級抗菌藥物--使用必須嚴格掌握指徵，需經過相關專家討論，處方及醫囑由副主任、主任醫師簽名方可使用。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，並做好相關病歷記錄。
（三）嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，住院期間使用特殊使用級抗菌藥物的出院患者可在門診取藥完成序貫治療。臨牀應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經抗菌藥物管理工作組指定的抗菌藥物臨牀應用管理專家會診同意後，由具有相應處方權醫師開具處方。具體名單見附件2。
（四）有下列情況之一可考慮越級應用特殊使用級抗菌藥物：①感染病情嚴重者；②免疫功能低下患者發生感染時；③已有證據表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。使用時間限定在24小時之內，其後需要由具有處方權限的醫師完善處方。
（五）根據臨牀微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨牀微生物標本檢測結果未出具前，可以根據當地和本機構細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物，臨牀微生物標本檢測結果出具後根據檢測結果進行相應調整。
第一章總則
第一條為加強醫療機構抗菌藥物臨牀應用管理，規範抗菌藥物臨牀應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。
第三條衞生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨牀應用的監督管理。
縣級以上地方衞生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨牀應用的監督管理。
第四條本辦法適用於各級各類醫療機構抗菌藥物臨牀應用管理工作。
第五條抗菌藥物臨牀應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。
第六條抗菌藥物臨牀應用實行分級管理。
第七條醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定製定本機構抗菌藥物臨牀應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨牀應用評估與持續改進制度。
第二章組織機構和職責
第八條醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨牀應用管理的第一責任人。
第九條醫療機構應當建立抗菌藥物管理工作制度和監督管理機制，由醫務部門負責日常監督管理工作。
第十條二級以上醫院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫務、藥學、感染性疾病、臨牀微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。
第十一條醫療機構抗菌藥物管理工作組職責是：
（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定本機構抗菌藥物管理制度並監督實施；
（二）制定本機構抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨牀應用相關技術性文件，並監督實施；
（三）對本機構抗菌藥物臨牀應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測數據併發布相關信息，提出干預和改進措施；
（四）對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規範培訓，組織對公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育。
第十二條二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業醫師，負責對本機構各臨牀科室抗菌藥物臨牀應用進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨牀應用管理工作。
第十三條二級以上醫院應當配備感染專業臨牀藥師，對抗菌藥物臨牀應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨牀應用管理工作。
第十四條二級以上醫院應當建立臨牀微生物室，開展微生物培養、分離、鑑定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本機構常見致病菌分佈和耐藥監測工作，參與本機構抗菌藥物臨牀應用管理工作。
第十五條衞生行政部門和醫療機構應當加強抗菌藥物臨牀應用相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨牀應用管理工作中的作用。
第三章抗菌藥物臨牀應用管理
第十六條醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨牀應用指導原則》、《國家處方集》等，加強對抗菌藥物遴選、採購、處方、調劑、臨牀應用和藥物評價的管理。
第十七條醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一採購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的採購、調劑活動，不得在臨牀使用非藥學部門採購供應的抗菌藥物。
第十八條醫療機構應當按照藥品監督管理部門批准並公佈的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。
第十九條三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的複方製劑1-2種。具有相似或相同藥學特徵的抗菌藥物不得重複採購。
三代及四代頭孢菌素（含複方製劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規，注射劑型不得超過8個品規；碳青黴烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。
第二十條醫療機構抗菌藥物採購目錄（包括採購抗菌藥物的品種、劑型和規格）應向核發其《醫療機構執業許可證》的衞生行政部門備案。
第二十一條醫療機構確因臨牀工作需要，需採購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，應向設區的市級以上衞生行政部門提出申請，並詳細説明理由。由設區的市級以上衞生行政部門核准其申請抗菌藥物的品種、規格的數量和種類。
第二十二條醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫療機構新引進抗菌藥物品種，應當由臨牀科室提交申請報告，經藥學部門提出意見後，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組2／3以上成員審議同意後，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經藥事管理與藥物治療學委員會2／3以上委員審核同意後方可列入採購供應目錄。
對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨牀科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2以上成員同意後執行，並報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥物採購供應目錄。
第二十三條因特殊感染患者治療需求，未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫療機構可以啟動臨時採購程序。臨時採購應當由臨牀科室提交申請報告，説明申請購入藥品名稱、規格、劑型、數量、使用對象和使用理由，經抗菌藥物管理工作組審核同意後由藥學部門一次性購入使用。
醫療機構應當嚴格控制臨時採購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時採購程序不得超過5次。如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續臨時採購或者列入常規藥品採購程序。
第二十四條醫療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度。抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。
（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期臨牀應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。
（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在侷限性，不宜作為非限制級藥物使用。
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