醫療器械質量安全形勢風險分析評估報告

縣市場監督管理局

2020年第三季度醫療器械質量安全形勢風險分析評估報告

一、基本情況

我縣共有醫療器械經營企業29家，其中三類醫療器械批發企業6家;三類醫療器械零售企業23家，二類備案醫療器械經營企業13家，網絡銷售企業0家，鄉鎮以上醫療機構42家。

第三季度，共出動執法人員40人次，檢查無菌和植入性醫療器械經營企業3家次，使用單位10家次。

二、存在的問題和風險

醫療器械經營環節:

1、企業不能定期開展有效的醫療器械法律法規及相關業務知識培訓，相關人員不熟悉醫療器械法律法規，培訓檔案不齊全。

2、關鍵崗位人員不能在崗履職指導企業從業人員開展醫療器械經營活動，不規範的經營行為時有發生。

3、部分醫療器械經營企業零庫存經營，經營場所和倉庫經常無人值班，實施有效的日常監管難度較大。

4、企業醫療器械不良事件監測上報制度執行不好，多數醫療器械經營企業未突破零報告。

醫療器械使用環節:

1、個別醫療機構無專或兼職醫療器械質量管理員及未建立醫療器械質量管理制度、工作程序等。

2、部分醫療機構未完全按醫療器械温濕度要求分類貯存;温濕度記錄不全或記錄不真實。

3、少數鄉鎮醫療機構不重視醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件監測報告制度落實不到位，不能及時發現並積極上報。

三、安全風險存在的原因分析

醫療器械經營企業:一是企業的負責人只重視經營，不重視質量管理，缺乏對法律法規的敬畏，沒有認識到培訓工作的重要性，對建立質量管理體系的認識僅停留在表面上，執行流於形式；二是制定的質量管理制度執行不到位，各崗位人員不能在崗發揮應有作用；三是有些醫療器械經營企業銷售對象都是醫療機構，醫院需要購進多少醫療器械，企業就採購多少，企業倉庫基本沒有庫存，對企業的監管難度較大；四是醫療器械經營企業不重視蒐集所銷售醫療器械的使用情況，雖然都註冊了醫療器械不良事件監測系統，很少有企業上報醫療器械不良事件報告。

醫療器械使用單位:一是一些醫療機構不重視學習培訓醫療器械基礎知識及相關法律法規，制定的醫療器械質量管理制度落實不到位；沒能認真核查本單位庫存的醫療器械儲存的温濕度，並分類存放；二是有的存放低温冷藏醫療器械的設施沒有温濕度監測設備，有的沒有温濕度記錄或記錄不全，温濕度超標也不能及時採取措施，監測温濕度流於形式；三是部分醫療機構對醫療器械不良事件監測工作不夠重視，臨牀上出現的醫療器械不良事件不能及時蒐集上報。

四、下一步打算

進一步加強對醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查。一是重點檢查超範圍經營、不按要求貯藏陳列醫療器械、關鍵崗位人員不在職在崗等行為;二是醫療機構非法渠道購進醫療器械、未嚴格按照醫療器械的貯藏要求儲存等行為；三是嚴厲打擊醫療器械經營使用環節各類違法違規行為；四是進一步落實企業風險防控主體責任，督促醫療器械生產經營使用單位實施風險防控管理；五是多渠道、多形式的開展醫療器械相關法律法規的宣傳培訓教育活動，增強企業法制意識和質量責任意識，提高醫療器械生產、經營、使用單位自律意識和誠信守法意識。

縣市場監督管理局

2020年10月29日