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第一篇：我國醫療器械市場與價格情況的調研報告
我國醫療器械市場與價格情況的調研報告
一、我國醫療器械市場基本情況
根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國家食品藥品監督管理局根據產品的安全、有效性，將醫療器械分三類進行管理。第一類，是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類，是指植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
近年來，隨着經濟發展和醫療技術的進步，大量先進的醫療器械產品被廣泛應用於臨牀實踐，醫療器械市場規模迅速擴大。據南方醫藥經濟研究所分析，目前，我國醫療器械市場年銷售總額以每年9%左右的速度增長，2014年為548億元，2014年將達到600億元。截至2014年11月，全國醫療器械生產企業數由2014年的9009家增加到10447家，增長率13.8%。現在我國能生產47大類、5000個品種、30000餘個規格的醫療器械產品，生產能力基本能滿足全國各級各類醫院的裝備要求。此外，我國現有經國家藥監局註冊核准的醫療器械經銷單位大約12014家。
據國家統計局的統計數據顯示，2014年我國醫療器械行業國內生產規模較大企業833家，產品銷售總額373.19億元。據海關統計，2014年醫療器械進出口總額為60.60億美元，與2014年相比增長28.31%。其中進口額為32.83億美元，同比增長22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長35.25%，貿易逆差5.06億美元。由國外進口的醫療器械產品主要是高技術含量產品，如ct機、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術含量較低的產品，如按摩器具、血壓測量儀等。
二、醫療器械市場價格方面存在的主要問題
根據現行法律法規，醫療器械價格實行市場調節，由企業自主定價。近年來，政府對醫療器械價格的管理都是屬於間接管理，主要體現在兩方面：一是集中採購或招標採購；二是通過醫療服務項目打包收費。目前醫療器械市場價格比較混亂，主要表現為：低價值的一次性醫療器械，產能過剩，低價惡性競爭現象比較突出。高價值的植（介）入類醫療器械價格明顯偏高，存在虛高成份，給廣大病患者造成了沉重的經濟負擔，羣眾反映強烈。
一次性醫療器械（如一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用輸液器等）屬於國家第三類管理器械。據中國醫療器械行業協會醫用高分子製品專業分會的統計，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例，其生產成本應該包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料價1萬元/噸），橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.04-0.05元/支，包裝材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測、管理、税金、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低於0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置優質注射針、膠塞等，其正常生產成本則應為0.18元/支左右。然而，目前市場上卻出現大量每支售價為0.12元左右的同規格注射器、輸液器，這種銷售價格顯然是不正常的。
造成這種情況的原因：一是同品種生產企業眾多，結構雷同，重複建設嚴重，市場存在過度競爭現象。目前全國一次性醫用注射器和輸液器生產企業317家，許多企業為生存大打價格戰。二是在原材料、能源動力、人員工資等成本構成要素漲價後，終端價格由於競爭過於激烈，卻難以上漲。因此，一些企業便採取降低標準、偷工減料等手段降低成本，導致市場上存在一些劣質低價的產品。
植（介）入類醫療器械（如導管、支架、心臟起搏器等）技術含量較高，生產企業較少，價格昂貴且中間
環節空間較大。一般從出廠（或進口）到醫院銷售給患者，平均加價都在2-3倍，個別產品甚至多達十幾倍。課題組對4類植（介）入類醫療器械數據進行統計分析發現，2014年上半年，心臟起搏器零售價是出廠（或口岸）價的3.23倍，導管2.65倍，支架2.28倍，髖關節3.49倍。
植（介）入類醫療器械價格虛高的原因，一是流通環節過多。一般情況下，醫療器械企業的銷售首先要找獨家代理商，獨家代理商再尋找區域代理商，醫療器械每經過一級代理或一個環節，價格必然要增加一定比例，層層流通的結果就是層層加價。如某企業2014年生產經銷的單腔心臟起搏器每台平均進口價5800多元，給一級代理商時價格漲到8900多元，而代理商給醫院的價格上漲到19000元。從進口到一級代理商價差3100元，成本利潤率53%。而從一級代理商到醫院價差10000元，成本利潤率高達112%。二是技術壟斷。植（介）入類醫療器械技術標準要求很高，目前國內市場還主要以進口為主，外資企業擁有核心技術。技術壟斷造成了市場壟斷，而市場壟斷的結果就是價格壟斷。三是信息不對稱。由於病人對於醫療器械的性能質量很難做出判斷，因此在醫療器械消費中，起決定作用的是醫療單位或醫生個人，這也在一定程度上為醫療器械能夠維持高定價提供了條件。四是不規範的商業行為。各級代理商獲取的高額利潤，除用於正常的宣傳、培訓、售後服務等工作外，還有相當部分用於不正當的“促銷”。
三、價格管理面臨的難點及政策建議
對醫療器械價格管理面臨的難點：一是醫療器械品種繁多，更新速度快。醫療器械從用途上，可分為幾十大類，每一大類又有成百上千個不同型號的品種，行業還沒有制定統一的標準，不同企業生產的同一品種也有差異，非常複雜。隨着技術不斷髮展，許多器械稍做改動就可能成為新型號、新規格、新產品。二是醫生對醫療器械的選擇影響醫療器械價格。醫療器械的使用與藥品不同，其工序複雜，要求很高，沒有經過長時間專業訓練的人員幾乎不能操作。醫療器械生產企業往往需要對醫生進行器械使用培訓，這一方面增加了醫療器械成本，另一方面也培養了醫生對該企業產品的偏好。這種偏好使不同品牌產品在同一家醫院難以競爭，進而形成品牌價格壟斷。三是患者買貴不買賤的心理使得高值醫療器械價格不易回落。醫療器械對維持生命或改善生活質量發揮着重要作用，對於使用高值醫療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經濟上能夠承受，都會選擇檔次高、價格貴的品牌產品。以藥物釋放支架為例，進口產品單價25000元左右，國產單價15000元左右。在產品選擇上多數病患者考慮到產品的重要性，加之醫生的引導，一般會選擇前者。
為減輕患者不合理負擔，促進醫療器械產品的合理使用，政府應當採取措施，加強價格管理，抑制各種不規範的加價行為。當前，應把價格干預的重點放在高價值的植（介）入類產品上。這些產品無法打包收費，要在醫療服務項目外單獨向患者收費，醫療保險基金支付比例也較低，患者負擔較重。
由於醫療器械屬於市場調節價，不宜完全按政府定價來管理。對這類產品價格的干預思路應該是：通過加強價格監測，發佈價格信息等方式，發揮輿論監督和行業自律作用，規範企業定價行為，引導市場合理形成價格。同時，對流通環節加價率要進行適當限制。一是要建立醫療器械的市場與價格信息網絡。可聯合海關、藥監等部門組建醫療器械價格數據庫，價格主管部門通過監測數據，在必要時進行價格干預。二是在醫院實行醫療器械價格公示制度，明碼實價，尊重病患者知情權。對於高值的植（介）入類醫療器械，應由患者自行選擇不同價位醫療器械。三是有關部門應加快完善醫療器械的質量國家標準，促進企業不斷創新，提高品質。四是加強對流通領域價格管理，嚴格限制流通環節加價率，制止層層加價等不規範行為，打擊商業賄賂等違法行為。
第二篇：醫療機構在管理器械中問題調研報告
幾年來，隨着食品藥品監管部門對醫療器械法律法規宣傳力度和監管力度的加大，醫療機構管理和使用醫療器械的法律法規意識普遍有所提高，醫療機構進貨渠道進一步規範，使用無產品註冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的違法案件逐年減少。但是，醫院重視程度不夠，而且醫療機構中管理醫療器械的人員素質參差不齊，醫療機構在醫療器械的管理和臨牀用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫療器械監管工作的實際，現就工作中發現的有關問題及對策作以下探討：
一、存在主要問題及產生的原因
(一)在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨牀用械方面存在以下主要問題：
1.醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。
2.醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的採購、驗收、領用程序不規範，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。
3.醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施;產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在髒、亂、差現象。
(二)產生的原因：
一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍;
二是醫療器械的採購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象;
三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。
二、對策建議
醫療機構應在醫療器械採購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效;同時，國家局應儘快制定和出台醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。
(一)嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的採購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，並配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。
(二)完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐台建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。
(三)嚴把採購關。醫療機構採購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批准交由採購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批准後交由採購部門執行。採購醫療器械必須做到：
1.嚴把“採購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品;產品必須是合法合格產品，必須是經註冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據;銷售人員要有身份證複印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委託受權書，並有明確授權範圍和期限。
2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取並保存以下加蓋供貨單位公章的複印件：
(1)《營業執照》。
(2)《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
(3)企業法定代表人的委託授權書原件，委託授權書應明確授權範圍。
(4)銷售人員身份證明。
(5)醫療器械產品註冊證書及附件、質量標準。
(6)產品合格證明。
(四)嚴格質量驗收。
1.到貨必須驗收，並做好驗收(購進)記錄，驗收(購進)記錄應當註明：產品名稱、供貨廠商、註冊證號、執行標準、規格(型號)、生產批號(出廠編號)、生產日期(滅菌日期)、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。
2.必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文説明書。
3.發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無註冊證書編號和產品批准文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。
(五)嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：
1.倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。
2.做好在庫產品的養護工作。
3.倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防黴、防蟲。
4.倉儲要有墊板或貨架。
5.對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，並按區域分類存放。
6.產品要有貨位定位標誌。
7.產品保管應做到帳、卡、物相符合。
(六)嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：
(1)加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備週期性檢查制度。
(2)加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處於受控狀態。
(3)加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格(型號)、產品跟蹤號(生產批號)以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯繫電話等事項，並與病歷一同保存。
(4)建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。
(5)加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。
(七)建議國家局應儘快制定和出台醫療器械在流通、保管、養護、儲存和報廢等方面的管理辦法和規定，使藥監部門和醫療機構在監督管理工作中有法可依。
總之，食品藥品監管部門要切實肩負起醫療器械監管的重任，督促醫療機構採取多種形式，從嚴規範醫療機構的醫療器械管理，抓好綜合治理，做到標本兼治，確保人民羣眾用械安全有效。
第三篇：醫療器械生產經營監管調研報告
醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮着重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民羣眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規範醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民羣眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細緻
的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地瞭解，對存在的問題有了更深地認識，並提出了相應的監管對策。現將調研情況彙報如下：
一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況
截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。
1、地域分佈情況
各縣（市、區）涉械企業分佈如下：
稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）
嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）
一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）
二分局轄區43家（為經營企業）
三分局轄區27家（為經營企業）
鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）
2、生產、經營規模
我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。
3、生產、經營類別及品種
從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由於多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：
1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，並缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷燬並建立銷燬記錄。
4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。
5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5户生產企業，現已停產4户。
三、監管對策
從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今後的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。
1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯繫，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。
2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規範與整頓並重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行採購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，並實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強化現場監督，確保監管到位。隨着器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。
4、積極開展誠信示範體系建設。積極倡導並推行醫療器械生產、經營誠信示範體系建設，搭建誠信示範體系建設的信息發佈平台，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發佈信息。
5、突出重點品種、重點環節監管。對於國家公佈的重點監控醫療器械產品，嚴格執行國家有關規定進行監管。重點環節監管主要督查質量控制性文件執行情況。如在採購環節，檢查是否實行了統一採購和驗收，對首次提供醫療器械的企業以及首次購進的產品是否實行了質量審核並索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫療器械使用後銷燬的日常監管。
6、創造優良環境，切實搞好服務，幫助生產企業發展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業利益為根本出發點，牢固樹立為企業發展服務的理念，為企業提供優質高效的服務，既要做到監督管理到位，又要幫助企業做大做強，從而促進我市醫療器械生產領域的健康發展，為地方經濟發展做出應用貢獻。
第四篇：我市醫療器械經營企業現狀的調研報告
自《醫療器械監督管理條例》頒佈實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出台，有力地促進了醫療器械市場的規範和監管工作，為確保公眾用械安全、淨化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨着醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監督管理局在**市民生工
程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，於2014年5月至2014年7月期間採用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。
一、器械生產經營企業基本情況
1、醫療器械經營企業2014年經營情況
我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到2014年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。2014年的經營情況見下表。
表1 **市醫療器械經營企業2014年經營情況
銷售收入（萬元）
利税（萬元）
利潤（萬元）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、2014年醫療器械經營企業發展情況
與2014年相比，2014年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向於單一化。經營範圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向於某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。2014年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。
二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。
1、經營人員素質問題。
醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售後服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識瞭解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。
2、企業隨意增加變更人員和超範圍經營。
新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨着經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定範圍違法經營現象較為嚴重。伴隨着企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客户談成什麼就做什麼，什麼能賺錢就做什麼，導致部分醫療器械企業超範圍經營。
3、部分企業申辦許可證，無經營活動。
醫療器械經營許可屬於項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》後，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由於經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱着試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以後的情況再説；甚至還有的企業只拿着一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再説。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。
4、質量管理人員
形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，並要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脱責任。但目
前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以後，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯繫電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積後來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。
有些醫療器械經營企業是根據醫療機構採購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨後送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。
三、監管對策
只有採取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民羣眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流於形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，並沒有明確要求建立強制註銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制註銷退出機制，逐步淘汰不規範企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利於淨化醫療器械市場，又有利於規範企業的發展。
3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑑於此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。
4、嚴把器械經營企業准入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。
目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的准入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。
5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日(更多文章請關注)常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衞生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。
6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規範醫療器械流通行為。
醫療器械經營與藥品經營相比較，有着明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶着器械經營許可證以及相關的一些資質，拿着各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格後再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及採購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
建立醫療器械經營信用體系，對信用較差的企業加大現場核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告制度，加強醫療器械再評價和不良事件監測報告制度的建立，將醫療器械不良事件、生產經營違法記錄與流通環節的監管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節嚴重以及過時的醫療器械產品。
醫療器械的質量安全關係到人民羣眾的生命健康，是當前**市各級政府加強市場監管的重點內容之一。藥監部門要着眼於源頭管理和長效機制建設，切實做好“有效監管”的文章，從根本上促進**市醫療器械市場健康發展，保證人民羣眾用械安全有效。
第五篇：對免費體驗醫療器械現象的調研報告
近年來，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體健康，各種醫療器械便隨之走進千家萬户，市場購銷兩旺、紅紅火火。商家為了推銷醫療器械產品，紛紛使出渾身解數，促銷活動花樣百出、層出不窮，尤以“免費體驗”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求健康若渴”的人們特別是缺乏警惕性的老年人趨之若騖。真有包治百病的醫療器械嗎？真有免費的午餐嗎
？在經過大量的市場調研和深入免費體驗場所的親身體驗，我們發現免費體驗醫療器械的過程中，有些不規範的環節和安全隱患值得人們警惕，更為監管工作提出了新的課題。
一、免費體驗的形式繁多
1、以健康講座的形式宣傳醫療器械。這種形式的經銷商多在酒店、賓館、影劇院等場所，舉辦健康講座之類的活動，危言某些疾病的可怕，同時介紹某種醫療器械的神奇功效，請“某位聽眾”到台前當場體驗，請“資深專家”講解治療原理，請“康復患者”現身説法。這種形式的特點是：醫療器械的適用範圍被無限誇大；治療效果被無限誇大；宣傳活動的遊動性大；一般不直接銷售醫療器械，多采用廣泛向藥店鋪貨的方式，即所謂的定點銷售。這種行為難以按無證經營定性，屬典型的違法宣傳。
2、以現場體驗的形式銷售醫療器械。在社區內為居民提供醫療器械免費體驗，宣揚親情服務，營造家庭氛圍，往往用極具煽動性的語言反覆向體驗者灌輸所謂的健康理念，進行多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點是：活動場所相對固定；活動週期相對較長；多采用直接銷售醫療器械的方式；醫療器械的銷售價格較高，動輒上萬元。這種行為以無證經營的情況居多。
3、以免費檢測的形式使用醫療器械。在藥店或商場等公共場所，使用醫療器械提供採血化驗、測量血壓或其他生理指標等免費檢測服務，評價被檢測者的健康狀況，推薦具有檢測功能的醫療器械或者某種療效神奇的藥品。這種形式的特點是：以義診的名義出現；檢測數據大多顯示為非正常值；直接與醫療器械、藥品，或者保健品的銷售有關。這種情況多為違法醫療行為。
二、免費體驗的隱患無窮
1、誇大療效的宣傳無法保障體驗者理性選擇。事實證明，不法商家總是以誇大宣傳醫療器械療效的方式推銷產品，他們利用消費者普遍缺乏醫學專業知識、年紀大渴求健康的心理，愚弄人們的淳樸善良，通過非常隱蔽的商業欺詐行為，讓人產生錯覺，認可其產品。有過這樣的情況：某商家宣稱，其經營的某種理療類的醫療器械對風濕、腰間盤突出、痛風、甚至前列腺炎等二十餘種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢展開後，很多老年人爭相購買，在我們調查中卻發現，該產品的適用範圍僅僅是改善緩解腰間盤突出的症狀而已。在這種購銷雙方信息根本就不對等的條件下，必然無法保障體驗者的理性選擇。
2、假冒偽劣的產品無法保障體驗者身體健康。因為免費體驗的不規範性，使得大量沒有合法資質、合法渠道的假冒偽劣醫療器械流入市場，而體驗者由於缺乏識別能力，對此渾然不覺。筆者在執法中遇到過這樣的案例：一位老大爺每天在社區裏一個家免費體驗點，接受一種聲稱為某品牌 “熱療儀”的照射治療，三週後，造成右上腹部灼傷，事後查明，該醫療器械原來是三無產品。一些偽劣醫療器械在使用的過程中，會因性能不穩定、顯示數據不準確等原因直接或者間接造成人體傷害，治療所用更是無從談起，根本無法保障體驗者的身體健康。
3、無證經營的行為無法保障體驗者正當權益。很多人在免費體驗後購買了產品。而事實上通過免費體驗銷售醫療器械的行為，多屬無證經營，商家一般都是打一槍換一個地方、四處遊擊，沒有正規的售貨發票，加之倉儲設施缺乏、條件簡陋，再者管理水平低下，產品的質量驗收、保管養護、出庫複核、資質審核等各個環節均不規範。經常有商家今天在這個區，明天又在那個縣，今天代理這種器械，明天又代理那個品種，甚至一段時間後，會完全在人們的視線裏消失，可謂神出鬼沒。這種行為，造成了售後跟蹤服務和不良事件監測的無法實現，消費者的正當權益無法保障。
4、從業人員的素質無法保障體驗者技術支持。醫療器械作為關乎人體健康的精密儀器，其操作必須在專業技術人員指導下進行，其治療範圍必須嚴格依據經食品藥品監督管理部門審核批准的説明書的內容，其治療方案的選擇必須經專業醫師指導，這就要求從業人員具備較高的素質。而目前的市場狀況是：免費體驗場所，很少配備專業的技師和醫師，從業人員大專以上文化的很少，大多經過短期培訓後上崗，並且培訓的內容和工作的方向就是説服體驗者購買醫療器械。筆者在一些體驗現場發現：有些從業人員以一種極其誇張親熱的方式和老人們交流，滿口的技術術語，輔以神乎其神的演示動作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業人員的素質堪憂，無法保障給體驗者提供起碼的技術支持。
5、缺乏規範的操作無法保障體驗者使用安
全。有些以義診名義進行的檢測活動，其行為是否經過衞生行政主管部門的批准，其使用的醫療器械是否安全，所檢測的項目是否符合醫療需要，所檢測的數據是否科學準確都不得而知；而且從醫學的角度講，採血必須經嚴格的消毒程序，化驗必須在嚴格的無菌條件下進行。但我們卻經常看到，“義診”工作人員抽上體驗者一滴血，事前事後不見消毒的程序，使用醫療器械經
過簡單而又神速的操作，結果出來通常都是超出正常生理指標，需要及時地治療，而恰恰“義診方”又能提供“療效確切”的藥品或者醫療器械。可想而知，類似這樣的體驗，又怎麼能夠保障體驗者的使用安全。
三、監督管理的對策探討
1、在法制層面尋求監管的支撐點。儘管我國現行法律體系尚不健全，但對於免費體驗醫療器械活動所涉及到的一系列問題，我們還是能在現有的法律法規中找到依據，為有關部門的監管提供有力的支撐。《廣告法》第十四條第（一）、（二）、（四）項分別規定“醫療器械廣告不得有下列內容：‘含有不科學的表示功效的斷言或者保證的’， ‘説明治癒率或者有效率的’， ‘利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的’”，這些規定的情形幾乎能在所有免費體驗活動的有關宣傳中發現；《醫療機構管理條例》第二十四條規定“任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動”，實際上，那些打着診療的幌子進行的免費體驗活動，基本都屬非法行醫的範疇；《醫療器械監督管理條例》第而是四條第二款規定“開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》”，完全可以據此對免費體驗活動中的無證經營行為予以嚴厲打擊。
2、在體制層面明確監管的切入點。在我國現有的體制下，醫療器械廣告宣傳的監督管理機關是工商行政管理部門，醫療行為的監督機關是衞生行政管理部門，醫療器械經營、使用行為的監督機關是食品藥品監管部門。如前文所述，一些不規範免費體驗的危害性毋庸置疑，其所涉及的環節無外乎違法宣傳、非法行醫、違法經營或使用醫療器械，而在監管的實踐中，往往免費體驗活動的情況比較複雜，單獨一個部門監管難免會出現越位、缺位的狀況。這就需要有關部門，順應當前的體制格局，在實踐工作中，以保障人民羣眾身體健康為本，不觀望、不等待，充分履行職責，明確各自監管的切入點，互通信息，聯合執法，綜合治理各種形式的免費體驗醫療器械活動。
3、在機制層面找準監管的發力點。免費體驗醫療器械現象作為一種新生事物，食品藥品監管部門更應按照其發生發展的規律，建立科學有效的機制，即強化部門監管和社會監督的合力。強化部門監管，要在產品產生的環節把關。杜絕非醫療器械按醫療器械註冊、高類別按低類別的產品註冊、以及療效不確切的產品註冊，嚴格審核產品的適用範圍，打擊生產無產品註冊證醫療器械行為；要在產品宣傳的環節把關。根據醫療器械產品的具體情況和核準的《説明書批件》，嚴格審批發布廣告的方式和內容；要在產品的流通及使用環節把關。加強對市場上免費體驗的醫療器械進行資質渠道的審查和嚴密監控，同時加強《醫療器械經營企業許可證》的管理，向符合條件的企業發放許可。強化社會監督，一方面組織有針對性的宣傳教育和法律法規培訓並及時發佈問題產品的警示信息。提高人們自我保護意識及自我保護能力；另一方面，為公眾提供權威專業的資訊。完善電子基礎數據庫建設，方便公眾對醫療器械資質和廣告審批情況的查詢。
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