召開醫療器械風險信號專家討論會

內蒙古自治區藥品監督管理局在包頭市召開醫療器械風險信號專家討論會

2019年8月7日，內蒙古自治區藥品不良反應監測中心，在包頭市組織召開了醫療器械風險信號專家討論會，針對霧化吸入器在生產工藝、倉儲物流和臨牀使用等方面的風險進行了分析研判。來自自治區藥品不良反應監測中心、自治區審評查驗中心、包頭市藥品不良反應監測中心的專家和有關企業的高級管理人員、高級工程師等14人蔘加了討論會。

霧化吸入療法是一種以呼吸道和肺為靶器官的直接給藥方法，具有起效快、局部藥物濃度高，用藥量少、應用方便及全身不良反應少等優點，已作為呼吸系統相關疾病重要的治療手段，但霧化吸入產品漏氣漏液、霧化不良和輔件缺損等，不僅會直接影響治療效果，更可能帶來安全隱患，威脅患者生命健康。專家們結合多年的工作經驗，分別圍繞三個重點進行了熱烈的討論：一是對霧化吸入器材質、工藝和產品性能層面的風險進行分析；二是對霧化吸入器臨牀使用風險進行分析；三是對產品質檢和倉儲物流以及行業現狀進行了分析討論，同時專家會上還就具體的風險防控措施進行了交流。

會上強調，一是要提高政治站位，增強責任意識，要求企業積極落實主體責任、法律責任和社會責任，加強產品上市後的監測；二是建立不良事件監測體系和相應的獎懲機制，推進監測工作深入開展；三是監測措施要得力，力求取得實效，將收集到的有價值的監測報告進行分析研判，制定風險防控措施；四是加大培訓力度，積極組織參與國家、自治區相關部門舉辦的專題培訓，提高監測能力和水平。

企業代表在會上表示，此次現場討論會為企業上了生動的一課，使企業對不良事件監測工作有了更高、更深層的認識，下一步企業將嚴格按照國家標準和監管監測機構的要求，進一步完善研發、生產、質檢和上市後主動監測的工作機制，切實落實好霧化吸入器風險處置的各項工作，落實好企業主體責任。