研發中心PFMEA指導書

1目的

為了對產品質量採取預防性控制措施，防止其早期失效，減少各過程可能發生的不良現象，在批量生產前提出相應對策予以解決，保證批量生產的產品質量滿足顧客的要求，進而降低生產成本。

2範圍

樣件試製、試生產、批生產等研製開發及生產過程。

3職責

3.1研發中心負責編制樣件試製過程中的設計失效模式及後果分析（DFMEA）

3.2研發中心編制生產和批生產過程中的PFMEA

3.3品管部對DFMEA和PFMEA的活動進行跟蹤監測

3.4銷售對產品售後服務的失效形式進行統計和監控。

4 定義

4.1失效：產品零（部）件在壽命期內，過早喪失或減低其服務功能。

4.2設計失效模式及後果分析：在設計過程中預測產品零部件的失效模式，並對其產生的後果進行分析，以及採取相應措施加以避免。

4.3過程失效模式及後果分析：在試生產和批生產過程中預測產品零部件的失效模式，並對其產生的後果進行分析，以及採取相應措施加以避免。

4.4特殊特性：此處指特殊產品和過程特性。

5工作程序

5.1組織準備

5.1.1在產品的APQP過程中，公司成立FMEA小組，負責FMEA活動的組織與開發。FMEA小組由研發中心、品管部、供應部、銷售等部門和單位指定人員組成，必要時可請供方人員參加。

5.1.2 FMEA小組負責確定潛在失效模式，並分別按設計失效模式和過程失效模式的項目，按階段分期分批完成。在樣件試製前重點由設計部門在完成產品圖的同時，完成設計失效模式分析（DFMEA），在試生產和批生產的過程中，由研發中心在完成“控制計劃”的同時，完成PFMEA。

5.2 FMEA的開發實施

5.2.1在下列情況下，FMEA小組應針對整個產品及過程開展特殊特性潛在失效模式及後果分析活動。

新產品的開發（DFMEA）

老產品的更新（DFMEA）

過程的更改（PFMEA）

生產環境/加工條件發生變化（PFMEA）

材料/零部件變化（DFMEA、PFMEA）

5.2.2研發中心完成產品設計，制定“工藝過程流程圖”，並在此基礎上會同FMEA組完成DFMEA，研發中心在“工藝過程流程圖”的基礎上，同FMEA小組完成PFMEA。

編制DFMEA產品系統、子系統、零部件框圖，確定輸入與輸出以及各項目之間的主要關係，建立分析網絡順序，分別填寫DFMEA表、PFMEA表，建立文件化工作程序。

表格填寫要求

FMEA編號：填入FMEA文件編號，以便查詢。

項目名稱（PFMEA）：填入所分析項目的名稱。

填入系統、子系統、或零部件名稱及編號（DFMEA）：系統可以看作是一個功能圖，應由若干子系統組成。

設計/過程責任部門：顧客、部門和小組，顧客/生產部門和生產線。

編制者：填入負責編制的人員姓名、電話及所在部門名稱。

產品類型。

關鍵時期：填入初次FMEA預定完成日期，該日期不應該超過計劃安排開始生產的日期。

FMEA日期：編制FMEA初稿的日期。

核心小組：FMEA小組的主要參加人員。

潛在失效模式：是指可能發生的不符合設計意圖、過程要求的形式，它可能是產品某些性能或質量功能的喪失、降低/可能是工序中產生的潛在失效模式。

潛在失效後果：是指失效模式對顧客的影響。在這裏顧客可以是下道工序，失效的後果一律用產品或系統的性能來描述（如噪音、工作不正常、發熱、外觀不良、不起作用、不符合法規等）。

嚴重度（S）：嚴重度是給定失效模式最嚴重的影響後果的級別。嚴重度數值的降低只有通過改變設計或重新設計。