20xx年度我院藥劑科圍繞“加強醫院管理，提高服務質量，保證醫療安全，維護羣眾利益”的主題，通過集中和分散的形式組織全體人員展開藥品質量管理，我們一直強調質量管理不能掛在口頭上，要從根本上去嚴格執行，不斷地查找存在的問題和隱患，嚴格把守藥品醫療質量關。根據國家食品藥品監督管理局關於《醫療機構藥品監督管理辦法》的通知中的要求，特將我院年度藥品質量管理自查報告從以下四方面進行總結匯報。
一、建立健全藥品質量管理組織和管理制度，將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。
二、按照各項制度嚴格執行，嚴抓質量管理，確保安全
（一）藥品購進制度執行情況
1、渠道合法：我院嚴格遵守《醫療機構藥品管理規範》，從具有相應藥品經營資格的合法企業購進藥品，保證藥品渠道合法、安全。
2、證照齊全：我院購進藥品前，先行驗明、核實供貨單位的藥品經營許可證、營業執照、授權委託書，以及所購藥品的批准文件等有效證明文件。
3、網上集中採購：根據省衞生廳指示和要求，我院於20xx年以來已全面實行網上集中採購，所有藥品必須是通過省招標，並且通過合法醫藥配送公司
4、票據管理：我院購進的藥品每批次都索取合法的票據（税票及詳細清單）並留存。
（二）驗收管理制度執行情況
1、驗收藥品：驗收藥品時，驗收員除了對藥品品名、規格、批准文號、數量、批號、效期、生產企業和供貨單位，還要對外觀質量和包裝進行感官檢查；到貨藥品必須附有同批號的出廠質量報告單。驗收合格後，填寫驗收記錄，每月驗收記錄，裝訂成冊保存。
2、特殊藥品驗收：實行保管員和驗收員雙人驗收。
（三）儲存和養護管理制度執行情況
1、分類存放：藥庫藥品按照藥品的屬性和功能分別存放。過期、破損等藥品放置在返藥區。特殊藥品均按相關規定存管理，專櫃存放，專賬記錄，賬物相符。
2、儲存條件：均按照藥品説明書標明的儲存條件儲存藥品。
3、養護工作：藥品養護員嚴格執行藥品保管、養護管理制度，每天兩次（AM9和PM3）觀察記錄藥庫室內温度、濕度；每星期檢查藥品避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等條件是否合理，並建立相應的養護檔案，從而保證藥品質量。
4、近效期藥品管理：我們建立效期藥品管理制度，每月25日對藥品進行盤點，藥品效期提前3個月下架，嚴格杜絕過期藥品的存在。藥品發放也嚴格遵循“先進先出”、“近效期先出”的原則。
（三）藥品調配、發放制度
1、調配衞生要求：用於調配藥品的'藥匙、調藥板、包裝用品以及調配藥品的區域，完全符合衞生要求及相應的調配要求。
2、拆零要求：需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，每天由副班人員做好拆零記錄。拆零藥品的包裝袋上註明“請在醫囑使用期限內服用”字樣，並標明藥品通用名稱、規格、批號，效期和患者姓名等內容
（四）藥品不良反應報告和監測
1、不良反應監測：藥劑科設臨牀藥師四名，負責臨牀藥學查房和不良反應報告的收集。目前臨牀藥師每週查房兩次，檢查和督促臨牀醫師發現並填寫不良反應報告，由臨牀藥師彙總併網絡彙報上級藥監部門。20xx年1月至11月蒐集和上報藥品不良反應144例。
2、臨牀指導：臨牀藥師通過藥學信息、定期考試對臨牀醫師進行指導。
（五）人員健康檔案每年定期組織一次健康體檢，並建立健康檔案。
三、關於建議有以下幾點
1、藥監部門定期組織關於不良反應監測的培訓和學習。
2、藥監部門在對我等醫療機構監督檢查的同時，並給予我們最新的藥學信息的指導。
以上為我院藥品質量管理的彙報總結，展望20xx年，任重道遠，我們相信在州藥監相關部門指導下，我院的藥品質量管理會更上一個台階。
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3、養護工作：藥品養護員嚴格執行藥品保管、養護管理制度，每天兩次（AM9和PM3）觀察記錄藥庫室內温度、濕度；每星期檢查藥品避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等條件是否合理，並建立相應的養護檔案，從而保證藥品質量。
4、近效期藥品管理：我們建立效期藥品管理制度，每月25日對藥品進行盤點，藥品效期提前3個月下架，嚴格杜絕過期藥品的存在。藥品發放也嚴格遵循“先進先出”、“近效期先出”的原則。
（三）藥品調配、發放制度
1、調配衞生要求：用於調配藥品的藥匙、調藥板、包裝用品以及調配藥品的區域，完全符合衞生要求及相應的調配要求。
2、拆零要求：需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，每天由副班人員做好拆零記錄。拆零藥品的包裝袋上註明“請在醫囑使用期限內服用”字樣，並標明藥品通用名稱、規格、批號，效期和患者姓名等內容
（四）藥品不良反應報告和監測
1、不良反應監測：藥劑科設臨牀藥師四名，負責臨牀藥學查房和不良反應報告的收集。目前臨牀藥師每週查房兩次，檢查和督促臨牀醫師發現並填寫不良反應報告，由臨牀藥師彙總併網絡彙報上級藥監部門。20xx年1月至11月蒐集和上報藥品不良反應144例。
2、臨牀指導：臨牀藥師通過藥學信息、定期考試對臨牀醫師進行指導。
（五）人員健康檔案每年定期組織一次健康體檢，並建立健康檔案。
根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對醫院藥品質量管理工作進行了自查，現將自查結果報告如下：
一、領導重視，管理組織健全
院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的採購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責並認真執行。
二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。
醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品採購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強業務知識培訓學習，提高人員專業素質。
醫院每月都組織職工進行業務學習，學習藥事法規和藥學專業知識，並進行相關的考核測試，並建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業技能和專業知識。
四、加強藥品的管理工作，注重藥品質量。
嚴格執行上級管理部門關於藥品採購的管理規定，我院的藥品採購是通過廣西壯族自治區藥械集中採購平台採購藥品，藥品採購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨牀實際使用確定，並經醫院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批准，由藥劑科按照採購目錄在廣西壯族自治區藥械集中採購平台按中標價採購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資格的企業採購合格藥品。我院嚴格按照上級衞生管理部門和藥監部門的管理規定，從具有藥品經營資格的企業中標藥品經營企業廣西健一藥業採購購進藥械。備案了藥品經營企業的《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證複印件，簽訂了藥品質量保證合同。
根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規並結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的。購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規定管理，專庫存放，設有防盜、監控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法税票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規格、數量、價格等內容，執行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，並建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、黴壞變質報損工作，辦理好報損報批手續和銷燬報批手續，作好銷燬記錄，銷燬人、監督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行温濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強藥房的管理工作。
按照藥房規範化建設要求擺放藥品，區域定位標誌明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養護，監測温濕度，如超出規定範圍，及時採取調控措施。由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字後方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，並建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。
20xx年我院共向藥監部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。
從質量管理體系運行十個月至今，各部門都能認真貫徹執行標準，按照質量手冊及程序文件的要求運行，公司質量管理體系運行是有效的，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關係得到有效協調，通過內部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿足，有力地實現了質量管理體系的持續改進。
我們制定了“高效、優質、進取、誠信”的質量方針，以最好的質量和最高的效率保持企業旺盛的生命力，以顧客關注為焦點實現我們對顧客的承諾。為實現公司的質量方針，公司制定了總的質量目標，各部門圍繞總的質量目標制定了相應的分目標，並定期進行考核評價。我們制定了以規範化、程序化、文件化管理為原則的質量管理體系，組織編寫了質量手冊、25個程序文件、44個作業文件，設計質量記錄表格105種，受控外來文件67個，保證了文件的適宜性，並由管理者代表指導協調各部門的質量管理工作，各部門職現明確，溝通有序。
20xx年我們基本上實現了年初提出的質量目標，產品質量穩步提高，以顧客為關注焦點的思想得到進一步明確。從去年12月份以來，沒有發生顧客嚴重投訴，也沒有出現違反法律、法規的情況。顧客滿意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產成品是一次交驗時清潔度不夠，交貨時間緊，部分產品塗裝未乾就發貨。在保持API SPEC質量管理體系有效運行方面，我們已於8月對公司質量管理體系涉及的所有部門進行一次集中式內部審核；同時制定嚴格的質量獎懲細則，加強內部溝通，理順接口關係，強化質量監督，有力地實現了質量管理體系的持續改進。在理化試驗方面，加強理化設備的維護保養，按規定要求完成各類理化試驗工作（超聲波探傷試驗、磁粉探傷試驗、機械性能試驗、化學分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質量。
加強計量管理，我們制定了相應的規章制度，根據生產需要添置部分計量器具，有計劃地有步驟地對全廠計量器具實行週期檢定；同時，請如東縣技術質量監督局人員來公司對計量器具周檢、修理；遊標卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準確性。
在產品開發設計和產品質量改進方面，我們制定了完整的、科學的工作程序，嚴格執行有關標準；在產品開發設計各階段按照程序文件的要求進行評審，並有相應記錄，並對出具技術文件的準確率進行統計總結。
在生產技術準備和製造方面，加強設備、工裝、檢測器具的管理，對設備做到日保、月保、定期保養相結合，對工裝、檢測器具實行週期檢定，確保現場使用完好、穩定、可靠。
制定完整的工藝紀律和制度，同時制訂了工藝紀律考核辦法，並對工藝考核執行情況統計彙總。
在質量控制點方面，我們將特殊過程（如：熱處理、焊接）和關鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點控制目標或對象，產品質量穩定可靠，一年來沒有發生顧客嚴重投訴。
工位器具齊全，倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強採購物資的管理，對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規程檢驗。設立用户服務管理機構，配備專、兼職售後服務人員，對來往電話、傳真、信函及時處理。
採取各種形式、方式強化質量教育，員工質量意識較強。
a、公司質量管理體系運行十個月以來，各部門、各車間均能按API SPEC Q1標準執行，實踐證明按API SPEC Q1標準編寫的《質量手冊》、《程序文件》基本符合標準要求。為了適應新的發展形勢，加強幹部隊伍建設，實現班幹部隊伍的`年輕化、知識化、革命化，適應高效、快節、靈活公司運行機制的需要，十二月底將對公司的組織機構和人事作部分調整。
b、公司的質量方針、目標已基本被全體員工所理解並貫徹執行，產品的實物質量有所提高，各項質量活動能按文件化的程序要求展開，糾正、預防措施的驗證有效。
c、公司的組織機構和資源基本上是適應的。目前公司生產任務飽滿，人力資源及設備還需進一步補充：請辦公室着手引進設計人員1名，電焊工、理化員進行取證的培訓學習，引進車、鏜、銑等操作人員。請供應部着手採購53K銑牀1台。由於組裝車間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質量方針是適宜的，質量目標也已得到基本實現，並進一步完善。
d、目前質量管理體系中存在的不合格項，主要原因是文件的學習理解不夠深入，執行力度部分不夠，所以對員工還要進一步加強質量體系文件的深化教育，同時加強考核力度。
綜上所述，我公司質量管理體系基本符合API SPEC Q1標準的要求，公司的質量管理體系運行正常有序有效，公司的組織機構和資源基本上是適應的，若本次評審形成的各項糾正、預防措施等到實施，則我們的質量管理體系將更趨完善。只要我們堅持做下去，有合理的組織機構、完善的質量體系、優化配置人力資源，我們就能得到持續發展。
一、綜述。
1、生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、註冊證號或備案號以及數量（包括委託或受託生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。
2、管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
3、全年生產產品的銷售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
2、生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、佈局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所採取的控制措施。
3、產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對於關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。
4、重要供應商變化情況：對於特殊採購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所採取的控制措施。
三、報告期內人員培訓和管理情況。
包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的。描述。
四、報告期內生產管理和質量控制情況。
1、主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。
2、關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。
3、生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。
4、委託生產行為情況及實施管理的描述，包括委託生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委託檢驗的管理（如有）等方面。
五、報告期內產品設計變更情況。
對於與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更後產品是否符合相關法規要求的説明，如產品設計變更後需履行註冊手續，應説明相關注冊情況。
是否採取了相應的風險管理措施及內容。
六、報告期內採購、銷售和售後服務管理情況。
包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況。
銷售、售後服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。
七、報告期內的不合格品控制。
對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品採取措施的情況以及原因分析。
八、報告期追溯系統建立情況。
生產過程的追溯，包括從原材料採購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。
產品上市後追溯系統建立和實施情況。
九、內部審核和管理評審情況。
1、年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及採取糾正預防措施的情況。
2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及採取糾正預防措施的情況。
十、不良事件監測情況。
收集不良事件信息並按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
十一、其他事項。
1、與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
3、年度自查中發現的主要問題和採取的相關措施。
十二、企業承諾。
本企業按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章，以及醫療器械生產質量管理規範進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，並願承擔一切法律責任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業負責人）：xx
企業蓋章：xx年xx月xx日
自公司通過了IATF16949質量管理體系標準審核後，通過運行，實施並保持了符合公司實際的質量管理體系。一年以來，公司實施了四次過程審核、兩次內審和二次管理評審。健全了自我完善機制，提高公司內部整體的持續改進效果。 現將一年來質量體系運行情況報告如下：
一、質量方針和各部門質量目標執行情況：
由公司制定併發布和執行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現了持續改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現。
經過一年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，並在各項質量活動中貫徹執行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現象。
質量方針：
顧客的滿意是我們追求的目標
堅持質量第一
追求質量效益
實施品牌戰略
滿足客户需求 質量目標：
1）成品合格率100%。
2）顧客滿意度100%。
至今為止，公司質量目標已基本實現。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95%以上，各部門質量指標也圓滿完成，並對職工進行了綜合考核。
二、文件管理和執行情況
一年來，根據公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。
各部門工作中嚴格執行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。
三、糾正、預防措施的實施情況
對於內審和管理評審中發現的問題均通過原因分析，制定糾正措施，並得到了有效實施。今年5月公司進行了本年度第一次內審，開具3項不合格報告，其中一項為嚴重不符合項，其他均為一般不合格項。從IATF16949質量管理體系的標準中解讀出，設備管理的嚴重不符合項目將直接的影響到公司取得再次認證通過的資格，請設管部務必配合體系工程師做好整改工作。內審的不符合項中發現在產品開發、人員技能的獲得與持續改善方面也是很薄弱的環節，望各部門儘快完成不符合項的改善，並在以後工作中更加傾向於事務的糾正、預防實施情況跟蹤其有效性，避免重複發生。
四、人力資源管理工作情況
為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，各部門分別加強了對公司技術人員、新進員工及全體員工的培訓工作，以滿足規定的要求。具體做了如下工作：
1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們採取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓，對公司職工進行規範化管理。
2、組織有關設備的供應商技術人員到公司進行操作技能培訓，請客户的技術人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現的問題，及時進行教育和學習。
3、內培分類、分部門、分崗位等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。
4、目前，公司專業技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產品質量控制的需求，並不斷提高基層技術人員的管理水平，為公司持續穩定地發展提供足夠的技術和管理型人才。
五、合同評審控制
在產品合同、加工合同及重要採購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷中心、物控部、生技部、研發部、品管中心、財務部等部門共同評審後由主管領導簽字後實施。分析合同產品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據，確保產品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
採購部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真“外協加工合同”進行會辦處理。為進一步確保質量目標的實現，合同實施後，採購部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監督和管理，定期與合同執行各方進行溝通，及時瞭解和掌握合同執行中所存在的問題，做到發現問題及時向公司領導彙報並提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規定程序及時協調各方後進行調整和變更，力爭把經濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態，使之達到監督管理和友好協作的雙重功效。
六、生產技術與產品控制
1、公司質量方針：
顧客的滿意是我們追求的目標
堅持質量第一
追求質量效益
實施品牌戰略
滿足客户需求
2、生技部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發現問題及時有效地整改。目前本公司在產品開發段的文件與資料欠缺，望在後續工作中儘快補訂，並對新開發的產品及時制定完善的操作規程、作業指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規定，並由工程部門和管理人員進行隨機檢查，對違規者要追究其相關的責任。根據實際情況對生產員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。
3、生技部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足後方可開工生產。原輔材料分類碼放並標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，並認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產的終點，並由技術員監督執行。
4.採購員根據材料計劃，在合格供方中採購。不合格的物品不採購。較大的外協件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協件堅決不進廠、入庫。
5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進廠後倉庫應按要求對材料的碼放、識進行嚴格控制，並設專人負責。生產現場保持清潔安全通道暢通，生產設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現象，堅持每週末的設備擦洗和現包括營銷中心、物控部、生技部、研發部、品管中心、財務部等部門共同評審後由主管領導簽字後實施。分析合同產品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據，確保產品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
6、採購部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真“外協加工合同”進行會辦處理。為進一步確保質量目標的實現，合同實施後，採購部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監督和管理，定期與合同執行各方進行溝通，及時瞭解和掌握合同執行中所存在的問題，做到發現問題及時向公司領導彙報並提出解決意
見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規定程序及時協調各方後進行調整和變更，力爭把經濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態，使之達到監督管理和友好協作的雙重功效。
七、技術、質量部管理
1、強化質量管理，責任落實到人
自我公司通過了質量體系認證後，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹IATF16949質量管理標準，強化了質量管理意識。根據標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求並着重指出了自己的質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業務和質量的職責。
2.工程部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產。 3.在生產過程中質量部負責按照生產及驗收規範對加工件、產品進行檢查和驗收。對每道工序的'半成品都進行了抽樣檢驗，經檢驗人員簽字確認後才能進行下一道工序的生產，根據生產計劃安排生產，技術人員經常下車間督促和生產現場負責人及檢驗員共同進行監督。檢查生產工藝執行、操作執行、記錄填寫現場衞生管理情況，並制定了獎罰制度。
4、堅持生產過程的檢驗和監督工作，技術工藝人員，必須按照生產配方和生產工藝要求和設備操作規程進行生產和工序檢驗。在生產中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產品人為流入下一道工序，並且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。
5.產品完工後由質量部簽發合格證後方能放行。在生產驗收中發現不合格產品，分析原因要求生產部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。
6.質量部負責做好所有加工件及產品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。
八、存在的問題和建議存在的問題：
通過一年多的體系運行，公司不論從產品質量和質量管理水平上都有了極大的發展，但是體系運作的各個環節還在不同程度上存在着一些問題，主要表現在以下幾個方面：
1）生產部門的現場管理尚存在不同程度的問題； 2）外委件進出廠驗收記錄問題；
3）公司需加強對管理人員及生產質量控制的培訓工作； 4）糾正措施與持續改善的有效性有待加強提高。 改進的建議：
1）加強對部門質量管理體系要求的培訓；
2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發現的問題及時採取措施；
3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。 4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；
5）嚴格把好檢驗關，保證產品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理； 6）加強生產現場管理，保證安全生產。
總結一年來質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合TS16949-20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產和服務過程的全部質量活動，具備了監督審核的條件。
希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！ 本報告如有不妥之處，請批評指正！
管理者代表：
20xx.9.1 2
質量方針、目標的實施情況及質量體系運行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證後已一年，通過一年的運行，實施並保持了符合公司實際的質量管理體系。
一年以來，公司實施了一次內審和一次管理評審。健全了自我完善機制，實現了持續改進。
現將一年多來質量體系運行情況報告如下：
一、質量方針和各部門質量目標執行情況：
由公司制定併發布和執行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現了持續改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現。
經過一年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，並在各項質量活動中貫徹執行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現象。
至今為止，公司質量目標已基本實現。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95 %以上，各部門質量指標也圓滿完成，並對職工進行了綜合考核。
二、文件管理和執行情況
一年來，根據公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴格執行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。
三、糾正、預防措施的實施情況
對於一次內審和一次管理評審中發現的問題均通過原因分析，制定糾正措施，並得到了有效實施。
今年7月公司進行了本年度內審，內審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。
四、人力資源管理工作情況
為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相
應崗位的要求，我們加強了對公司技術人員、部門經理及全體員工的培訓工作，以滿足規定的要求。具體做了如下工作：
1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們採取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓，對公司職工進行規範化管理。
2、組織有關人員到機牀生產廠進行操作技能培訓，請用户廠技術人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現的問題，及時進行教育和學習。
3、內培採取筆試、口試和討論等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。
4、目前，公司專業技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產品質量控制的需求，並不斷提高基層技術人員的管理水平，為公司持續穩定地發展提供足夠的技術和管理型人才。
五、合同評審控制
營銷部在產品合同、加工合同及重要採購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷部、生產部、技術部、質檢部、財務部等部門共同評審後由主管領導簽字後實施。分析合同產品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，
使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據，確保產品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
營銷部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表”進行會籤。為進一步確保質量目標的實現，合同實施後，營銷部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監督和管理，定期與合同執行各方進行溝通，及時瞭解和掌握合同執行中所存在的問題，做到發現問題及時向公司領導彙報並提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規定程序及時協調各方後進行調整和變更，力爭把經濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態，使之達到監督管理和友好協作的雙重功效。
六、生產技術與產品控制
1、公司質量理念：精細過程、精品結果、造一台機組、樹一座豐碑。堅持科學生產、質量第
一、永創一流、顧客滿意。以此為基礎，對產品實行了科學的管理工作。
2、技術部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發現問題及時有效地整改。
根據本公司實際情況，制定完善了操作規程、作業指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規定，並由技術部門和管理人員進行隨機檢查，對違規者要追究其相關的責任。根據實際情況對生產員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。
3、生產部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足後方可開工生產。原輔材料分類碼放並標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，並認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產的終點，並由技術員監督執行。
4.採購員根據材料計劃，在合格供方中採購。不合格的物品不
採購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗，
經評判為合格後方能使用，較大的外協件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協件堅決不進廠、入庫。
5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進場後對材料的碼放、標識進行了嚴格控制，並有專人負責。生產現場保持清潔安全通道暢通，生產設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現象，堅持每週末的設備擦洗和現場整理，保證現場井然有序。
5、產品生產過程中，對重點過程以及重點工藝的執行行檢查，如分項、分部、單位產品，每項產品必須合格，方可進行下步生產，決不允許不合格的。產品流入下一工序。不定時抽查在線產品，把質量隱患消滅在萌芽狀態。公司進行不定期抽查，檢查中發現問題立即下通知並限期整改，重大問題立即停工，返工重做，並進行相關責任人的處理。
6、在與顧客的關係上，尊重顧客意見，在不影響生產質量的前提下，把顧客的意見進行分析，判斷採納合理建議，並對顧客講明質量的重要性，優質的質量是對顧客的滿意答覆。
七、技術、質檢部管理
1、強化質量管理，責任落實到人
自我公司通過了質量體系認證後，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹ISO9001：20xx質量管理標準，強化了質量管理意識。
根據標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求並着重指出了自己的質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業務和質量的職責。
2.技術部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產。
3.在生產過程中質檢部負責按照生產及驗收規範對加工件、產品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經檢驗人員簽字確認後才能進行下一道工序的生產，根據生產計劃安排生產，
技術人員經常下車間督促和生產現場負責人及質檢員共同進行監督。檢查生產工藝執行、操作執行、記錄填寫現場衞生管理情況，並制定了獎罰制度。
4、堅持生產過程的檢驗和監督工作，技術工藝人員，必須按照生產配方和生產工藝要求和設備操作規程進行生產和工序檢驗。在生產中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產品人為流入下一道工序，並且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。
5.產品完工後由質檢部簽發合格證後方能放行。在生產驗收中發現不合格產品，分析原因要求生產部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。
6.質檢部負責做好所有加工件及產品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。
八、存在的問題和建議
存在的問題：
通過一年多的體系運行，公司不論從產品質量和質量管理水平上都有了長足的發展，但是體系運作的各個環節還在不同程度上存在着一些問題，主要表現在以下幾個方面：
1）門部的現場管理尚存在不同程度的問題；
2）外委件進出廠驗收記錄問題；
3）公司需加強對管理人員質量控制的培訓工作。
改進的建議：
1）加強對部門部質量管理體系要求的培訓；
2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發現的問題及時採取措施；
3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。
4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；
5）嚴格把好檢驗關，保證產品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理；
6）加強生產現場管理，保證安全生產。
總結一年來年質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產和服務過程的全部質量活動，具備了監督審核的條件。
希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！
本報告如有不妥之處，請批評指正！
管理者代表：xxx
日期：xxx
20xx年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發佈，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關於發佈醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業依據《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫並上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械註冊人、備案人、生產企業，進口醫療器械註冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
（一）生產活動基本情況：包括註冊人、備案人、受託生產企業基本信息，註冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；醫療器械產品註冊證號或備案號以及生產情況（包括委託和受託生產等）；獲批創新產品、優先審批產品及附條件審批產品情況。
（二）委託與受託生產基本情況：對已獲批上市醫療器械產品的委託生產情況、受託生產情況，包括委託生產產品基本信息、委託與受託生產雙方基本信息、委託生產質量協議及對所委託生產產品的質量管理等。
（一）產品設計變更情況：對於與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產品註冊（備案）變更情況，含延續註冊情況。
（二）生產、檢驗區域及生產、檢驗設備變化情況：生產、檢驗區域涉及的位置、佈局等發生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發生變化的，描述相關情況。
（三）產品生產工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
（四）重要供應商變化情況：對於主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發生實質性變化的，應進行評價。
（一）組織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。
（二）生產管理和質量控制情況：
一是生產、檢驗區域的基本情況；
二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
（三）採購管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現場及書面審核、評價情況。
（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客户退貨產品的處置情況。
（五）不合格品控制：不合格產品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發現的不合格品、出廠檢驗發現的不合格品採取措施的情況及原因分析。
（七）內部審核和管理評審情況：
一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況。
（八）不良事件監測、再評價工作情況：收集不良事件信息並按規定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風險評價報告提交情況等。
（一）年度接受監管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構註冊體系檢查、體系認證的情況及結果。
進口醫療器械註冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。
（三）企業接受各級藥品監管部門處罰的情況，進口醫療器械註冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。
（一）境內醫療器械註冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區註冊（備案）上市醫療器械產品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”內容僅由註冊人、備案人填報相關情況，受託生產企業不填寫其接受委託生產產品的上述情況。不自行開展已獲准上市醫療器械生產活動的註冊人、備案人，相關內容填報其受託方的相關情況。如果有多於兩家的受託方，對於“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫並以“三、年度質量管理體系運行情況（受託方1：XXX）”進行區別。既具備生產能力也存在委託或者受託生產情況的註冊人、備案人，提交所有要求內容，對於“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的註冊人、備案人以及受託方需要分別填寫並以“三、年度質量管理體系運行情況（註冊人、備案人：XXX）”“三、年度質量管理體系運行情況（受託方1：XXX）”進行區別；對於“二、年度重要變更情況”包含註冊人、備案人自己生產及委託生產所有產品相關變更情況。
（二）僅受託生產醫療器械產品，無醫療器械註冊（備案）證的生產企業，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”部分不適用，根據其受託生產的監管級別最高的醫療器械產品確定提交自查報告的藥品監督管理部門。
（三）修訂之後的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內容進行填報。後期填報，對境內註冊人、備案人、受託生產企業的委託生產相關質量協議無變更的，則“委託與受託生產基本情況”中“相關的`原材料、生產、檢驗、放行、售後服務等責任和義務的相關説明，附件説明”不填報。“三、年度質量管理體系運行情況”中“
（二）生產管理和質量控制情況”中“生產、檢驗區域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”後期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表説明。
（四）進口醫療器械註冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門提交自查報告，包含進口的醫療器械產品、年度重要變更、中國境內銷售和上市後管理、不良事件監測、再評價、接受檢查、集中帶量採購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫療器械註冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫療器械註冊人、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫。
醫療器械註冊人、備案人為我國香港、澳門、台灣地區的，參照上述要求執行。
（五）XXXX年度醫療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應於次年3月31日之前向藥品監管部門提交。
（六）對自查報告中每部分涉及的內容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，並將所有上報的附件從1號開始依次編號並形成總體附件清單。
（七）提交年度自查報告為《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務，不能替代其他法律法規、規章及規範性文件規定的應當及時向負責藥品監督管理的部門報告的責任和義務。
按照上級主管部門要求，xxx認真貫徹落實了《轉發交通部辦公廳關於開展20xx年度公路工程質量安全綜合督查工作的通知》文件精神，進一步規範了農村公路工程建設質量安全，並對此項工作做專項安排，具體如下：
一、明確質量目標，質量責任落實到人
以“湘宇高等級公路建設開發有限公司”為項目法人制單位，分項目建立各項目分公司，按照項目法人制、工程招投標制、社會監理制、合同管理制以及工程質量責任終身制的總體要求，建立健全公司規章制度，全方位實行“質量、進度、資金”的控制與管理，根據各工程項目的特點，分別明確質量目標，並簽訂質量目標責任狀，建設質量終身責任制檔案，一旦出現質量事故，視情節輕重，給予相應的責任人以經濟處罰及行政處分，將工程質量管理責任層層落實到人，這一舉措使參建人員質量意識、責任心增強，施工質量得到切實的保證。
為強化工程質量目標管理，我們主要做了以下兩個方面的工作：一是切實提高參建人員的素質，對參與施工的所有管理人員和民工隊伍採取崗前培訓學習，使他們掌握施工技術規範，明確施工要求；二是實行質量與目標責任獎掛鈎，市局按季度、半年、年終對各項目公司進行綜合考核評比，其重點是對工程質量獎罰兑現，規範施工行為，通過考核，對施工隊伍觸動很，施工人員責任心為增強，推動了整體工程質量的提高。
二、健全質量保證體系，把好市場準入關，為工程質量管理打下基礎
（一）把好施工及監理單位的准入關。各項工程項目施工和監理招標均在省廳、省局的指導下進行，其中省道1811線二期和衡棗高速公路祁東連絡線均面向社會進行了公開招標，通過招標擇優選擇施工單位和監理單位，打破了工程地域侷限，對加強管理、提高質量、降低造價起到了積極的作用。
（二）把好施工人員及隊伍的准入。在工程開工前，由項目分公司或市局質監科組織管理人員進行培訓，通過崗前培訓考試合格者，頒發上崗證，方能參予工程建設。施工民工隊伍需憑每年市局年審過的民工隊伍《施工許可證》方可進場施工，堅決清退責任心不強、技術水平低的施工人員，使每一個參予工程建設人員有較強的管理和操作能力，確保了施工隊伍的素質。
（三）健全質量保證體系。全面推行“施工自檢、專業監理、政府監督”的三級質量保證體系，每個項目經理部都成立了質量管理領導小組，制訂並完善了有關施工質量管理規定和質量管理措施，市局及所屬各單位由行政一把手任質量領導小組組長，切實加強組織領導；聘請專家、學者，解決技術難題、確定重技術方案。
成立由工程管理部及中心試驗室主要人員參加的質量檢查組，加了對工程質量的檢查力度，通過嚴格的質量檢測手段，對施工階段和各個環節實行全面質量管理，按規定頻率進行質量抽檢，憑數據映質量的真實情況；各項目部成立以質檢負責人為首的質檢機構，加強工程質量自檢工作，嚴格按技術規範規定的頻率和辦法進行自檢，工程施工中沒有進行自檢或自檢不合格的工程，不得報請監理驗收，不得擅自進行下道工序施工，工地試驗室認真做好工地檢測試驗工作，隨時對各種進場材料及施工質量進行嚴格的試驗檢測，以試驗檢測數據控制工程質量，消除質量隱患。通過三級質量保證體系，對工程質量進行有效監控，對查出的質量問題及時下發指令，要求監理單位嚴肅處理並及時饋，為工程質量管理打下了堅實的基礎。
三、精心組織施工，加強質量全過程控制
一是以創建精品工程為核心加強質量宣傳。在所屬各項目分公司、駐地施工單位以及工程施工現場，通過懸掛橫幅、張貼標語、辦宣傳欄、宣傳簡報等多種形式進行質量宣傳教育，營造良好的質量氛圍。
三是重視質量通病的治理。市局針對施工中遇到的質量難題，抽調業務骨幹組成QC科技攻關小組，收集一手資料，綜合吸收國內其他工程項目較為成功的。經驗，實行動態監控與研究，收效明顯。如在黃土路基施工中，填挖接合部採用強夯壓實，挖方段採用衝擊碾壓，保證了黃土路基地壓實度；紅砂巖路基填築技術的探討；在處理橋頭跳車方面，橋頭台背採用土工格柵、灌漿、填築透水性材料等措施，保證了橋頭台背的壓實度，在伸縮縫安裝時，先鋪築駱，再安裝伸縮縫。
二是加強施工質量過程控制。每項工程工地開工前，抽調業務素質高的專業技術人員，負責編撰施工組織設計。針對工程質量中可能出現的問題，制定細緻的控制措施，在工程實施過程中認真予以落實。如在省道xxx線路基土方施工中，通過在取土區灑水悶料，掛線控制填土厚度等措施，使土方壓實度的抽檢合格率達到100。衡棗高速公路祁東連絡線全線部分為紅砂巖，公司針對施工難度的特點，採取鋪築試驗路段，確定了施工技術指標，如紅砂巖填築最粒徑、最壓實厚度、最小壓實遍數，以及土石含量比例等，項目公司明確重點部位和重點工程質量要點進行重點管理。經常對工地進行日常檢查，發現問題及時解決，通過下發工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問題及時指出，使工程質量不留隱患。省道xxx線項目公司和衡棗高速公路祁東連絡線項目公司各停工整頓一次和三次；對隱蔽工程實行全過程旁站監理，有目的地加強監管，使工程質量全面達標，不留死角。
四、採取的措施
1、為確保公路建設施工安全，交通局專門成立了安全生產工作領導小組，並由副局長蘇宏具體負責公路建設施工的安全生產工作，從貫徹安全生產工作指導思想，到建立健全安全生產責任制，從加強安全生產法規的學習，到各項安全法規的貫徹落實，從加強公路建設施工現場的安全管理到內部人員的管理，各公司嚴格要求，明確責任，並在開展公路建設開工前，與交通局簽定安全生產責任狀，確保公路建設施工安全。開工以來，交通局安全生產領導小組對整個施工現場進行了安全生產檢查，及時增設安全防護欄、車輛通行標誌牌等警示標誌，消除安全隱患，保證了施工安全。
2、為確保工程質量，杭錦後旗交通局成立“四級管理”制度：企業自檢、社會監理、政府監督、業主管理，在施工單位每進行完一道工序之後，進行施工單位自檢、監理抽檢、業主驗收，確保工程每一道工序符合施工規範及設計要求。交通局成立質量監督小組，對路槽施工不符合要求的段落，進行了嚴格的檢查、驗收，最終使工程質量達到要求。
公司問繞質量管理體系要求，根據體系的各項文件，以提升質量管理體系規範化、科學化水平，完善和深化具體工作，全員質量意識已有所提高，公司體系管理情況開始規範，各項工作開展情況也更加有效。下面將X年上半年質量體系運行情況作如下彙報：
一、主要工作開展情況
1、積極組織修訂完善體系文件記錄
各部門在實際工作中，對體系中沒有覆蓋的文件內容及時反饋，糾正和完善了相關記錄文件。特別是體系的符合性和有效性得到了很大提高。
2、積極開展內審及管理評審工作
目前內審工作前期工作正在開展，對其中發現的若干問題，例如，各部門崗位職責的劃分和確定、相關記錄的。補充和完善、重要問題的協商處理等等方面，都得到了有效提高。接下來在整個內審工作及管理評審工作中將一如既往的發現問題，及時糾正和改善。
3、積極圍繞質量體系要求，開展各部門的培訓工作
各部門已圍繞質量體系和實際工作需要制定了培訓計劃，並有管代彙總編制了公司X年度培訓計劃，緊緊圍繞體系開展各項工作。目前各部門都在認真執行此項工作，重視程度也進一步提高，相關培訓記錄與考核記錄逐步完善，在執行質量體系的同時，各項工作逐步有條不紊的進行。
二、存在的主要問題
1、對質量管理體系的認識和重視程度需要進一步提高
部分工作人員的執行力需要提高，特別是對對質量管理體系重視程度還不夠，認為有些工作不必做的那麼詳細，沒有能起到帶頭模範作用，這需要各部門負責人常抓不懈的開展質量體系工作，加強質量管理體系意識。
2、質量體系相關記錄還需要進一步規範和完善
在各項工作開展過程中，發現需要記錄文件斷斷續續，缺少完整性，有些記錄缺失，需要規範和完善。質量管理人員在登記和下發記錄的時候，有些相關數據沒有第一時間更新和填補。後期對記錄要進一步加強監控和重視，要求各部門規範和完善相關記錄文件。
3、內部監管力度需要進一步加大
此項主要存在監控的問題，部門之間缺少溝通，對存在的問題沒有及時解決，往往在發現問題並出現工作開展有問題時才有所反饋，所以要求各部門內部、部門與部門之間要定期和不定期進行溝通，找出相關問題和可能出現的問題，加以協商解決。
三、接下來的工作要求
1、根據公司工作的總體佈局和要求，組織修訂完善好相關體系文件，進一步提高文件的覆蓋性、符合性和可操作性。
2、加強質量體系培訓學習工作，結合各部門工作實際，定期開展相關崗位的培訓，確保各崗位熟悉質量體系要求，自覺遵守體系各項要求。
3、加大監控力度，不定期抽查各部門對體系內容的熟悉程度和執行情況，及時發現和糾正體系運行中存在的問題。
X年X月X日
市安居辦：
接到《河南省保障性安居工程領導小組〈關於對保障性住房分配及質量管理工作進行督促檢查的通知〉》後，縣政府高度重視，隨即組織召開縣保障性安居工程領導小組成員單位工作會議，學習文件，領會精神，並安排縣房管中心牽頭，組織發改、財政、住建、民政等相關成員單位對我縣保障性住房分配及質量管理工作進行了自查。現將有關情況報告如下：
一、分配管理制度建設和執行情況
（一）分配管理制度建設情況
根據《焦作市市區城鎮最低收入家庭廉租住房管理辦法》，結合我縣實際，制定了《武陟縣城鎮最低收入家庭廉租住房管理辦法》（武政【20xx】3號），確定我縣住房保障範圍為本縣城區範圍內的城鎮居民，准入條件為家庭收入狀況符合縣政府當年確定的城鎮居民最低生活保障標準，家庭住房狀況原則上不超過本縣城鎮人均住房面積的60%。同時，為確保廉租住房真正分配到符合條件的低收入家庭手中，將保障性住房分配作為政務公開的重要內容，專門制定了《武陟縣廉租住房分配實施方案》（武政辦【20xx】80號），確立了“統一領導、限定條件、公開公正、優先保障”的分配原則，明確了廉租住房申報、分配的操作流程和辦法，對保障對象准入標準、審批程序、調查結論、分配結果等予以公示，切實增強保障性住房分配的社會公信力。
（二）准入退出實施情況
制定了《武陟縣城區低收入家庭廉租住房保障辦法》（武政文【20xx】50號）和《武陟縣城區低收入家庭廉租住房保障工作實施方案》（武政辦【20xx】53號），明確了我縣住房保障申請受理、准入審核、公示制度、輪候辦法以及退出機制的實施標準，並嚴格按照標準執行。
（三）動態監管情況
制定了住房保障辦公室工作職責、統計報表制度、辦事公開制度和檔案管理制度，分別對信息系統建設、檔案管理、定期複核情況進行了明確規定，實行動態監管。根據《武陟縣廉租住房分配實施方案》（武政辦【20xx】80號），明確了廉租住房房源、保障對象、輪候規則和分配程序，於20xx年12月15日對符合實物配租的400户保障對象進行了公示。依照分配程序於20xx年1月12日舉行了武陟縣城東廉租住房小區首批分房儀式，除1户放棄抽籤資格外，其餘399户分別入住並將分配結果在城東廉租住房小區進行了公示。
（四）後期管理情況
縣房產管理中心負責實物配租廉租住房的後期管理工作，以招標的形式，確定了廉租住房小區物業管理公司，與物業管理公司簽訂了《廉租住房小區物業管理協議》並督促實施；協助物業管理公司與廉租住户簽訂《廉租住房租賃合同》和《廉租住房物業合同》並督促實施。
二、工程質量管理情況
（一）參建各方主體質量保證體系建立情況
1、實行項目全程質量安全監管制度，項目監理通過招標方式聘任，中標的項目總監現場辦公，專業監理工程師按工程建設需要如數持證上崗，現場監督把關；建立了以總監為主要責任人的'現場質量安全監管小組，堅持日檢查、週考核、月評比；實行嚴格的質量安全隱患整改制度，發現隱患立即整改，不予整改者不得進行後續施工，情節嚴重的責令停工，切實做到質量安全隱患患整改不過夜，確保項目工程優質高效推進。
2、施工單位從項目班子到施工班組設置專職檢查人員。管理崗位人員必須經上級培訓合格，特殊工種必須持證上崗，每道工序開工前必須進行質量、安全交底。
3、建設單位安排專人進駐工地督促合同落實，監督施工管理，協調工程事務，及時解決工程建設中存在的問題；堅持每週例會制度，對上週質量、安全整改狀況進行總結，安排佈置下週整改重點及責任人，做到責任明確，獎罰分明。
（二）參建各方主體及有關人員執行法律法規、強制性標準情況
參建各方和有關工作人員均能嚴格執行國家現行法律法規，各分部工程施工標準均符合行業強制性規範相關條文。
（三）建築材料、構配件、設施進場驗收和複檢制度執行情況
新安家園一期工程建設過程中，施工單位曾購入一批覆檢不合格鋼材和兩車不合格砂，已被被及時清退出場；加大砼免燒磚現場檢驗批次，實行車車監控，杜絕了不合格磚進場。
（四）工程主要使用功能質量情況及分户驗收情況
已完工的城東廉租房小區目前水通電通，室外工程配套齊全，具備完善的使用功能；各分户驗收實行施工方自檢、監理複檢，在行業主管部門監督下，組織所有參建方進行了逐户終驗，各分户均能達到使用要求。
三、住房保障工作廉政風險防範情況
成立保障性安居工程建設領域糾風工作領導小組，領導小組下設辦公室，具體負責住房保障糾風工作；建立了廉政風險防控制度，細化了監督檢查和責任追究措施，公佈了投訴舉報電話，專人負責核查投訴舉報，建立了糾風舉報受理檔案，至今未受理一起投訴舉報案例。
嚴格保障對象複核制度，嚴查弄虛作假騙購騙租、變相福利分房、利用職權侵佔保障性住房等違規行為，經查實：20xx年共有19人因提供虛假資料騙取廉租住房補貼資金計38220元，目前已責令相關責任人退回補貼資金，補貼資金已上繳縣財政。
四、城鎮保障性安居工程項目進展情況
（一）20xx年目標任務分解落實情況
20xx年武陟縣保障性安居工程的目標任務是開工建設保障性住房20xx套。其中：新增廉租住房408套（其中新建408套）；新增公共租賃住房695套（其中新建695套）；城市棚户區改造977户；
（二）資金安排情況
武陟縣保障性安居工程計劃總投資19275萬元，其中20xx年完成投資13159萬元。
新增廉租住房工程總投資2640萬元（地方政府債券2640萬元），其中20xx年計劃完成投資1800萬元；政府投資需求為2640萬元。
新增公共租賃住房工程總投資3445萬元（地方政府債券3445萬元），其中20xx年計劃完成投資3445萬元；政府投資需求為3445萬元。
城市棚户區改造工程總投資13190萬元，其中20xx年計劃完成投資7914萬元；政府投資需求為13190萬元。
（三）用地安排情況
20xx年，武陟縣保障性安居工程用地安排如下：
新增廉租住房項目用地擬選在新安家園項目南側，佔地面積20.4畝。
新增公共租賃住房項目用地擬選在工業路與武商路交叉口西北角，為存量用地。
城市棚户區改造項目用地擬選在和平路北段東側（第四人民醫院對面），佔地面積約100畝。
（四）項目前期準備情況
新增廉租住房項目已辦理建設用地劃撥決定書（武政國土資字【20xx】53號）、建設項目選址意見書（武規選字第
【20xx】005號）、建設用地規劃許可證（武規地字第【20xx】003號）、建設工程施工許可證（20xx006）、建設工程規劃許可證（武規建20xx023)和環評（武環評登【20xx】33號），初步設計已批覆。
新增公共租賃住房項目已辦理國有土地使用證（武國用
【20xx】511號）、建設項目選址意見書（武規選字第【20xx】009號）、建設用地規劃許可證（武規地字第【20xx】009號）、建設工程施工許可證（20xx044）、建設工程規劃許可證（武規建20xx062)和環評（武環評登【20xx】114、115、116號）。
城市棚户區改造項目已辦理土地預審意見（武國土預字【20xx】27號）、建設項目選址意見書（武規字第20xx015號）和環評報告。
五、個人住房信息建設情況
該項工作實施方案已制定，資金籌集已到位，其系統軟件已與西安必特斯維軟件有限公司簽訂了技術服務合同，所需硬件設施設備已進入政府採購工作程序，待設備到位後，我縣將盡快與市級平台聯網，實現個人住房信息資源共享，確保滿足全縣住房保障工作需求。
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