1.醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條
例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政 策，合法經營。
2.堅持“按需進貨、擇優採購”的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。
3.醫療器械使用單位在採購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明文 件或者複印件。
4.購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
5.醫療器械的採購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。記錄必須註明醫療器械的品名、型號、規格、批准文號、註冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
(一)審批
1、凡屬新增（醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的）醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括:醫務科門對臨牀使用必要性的意見（對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見），財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然後經設備科長審核送分管院長批准後實施採購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批准。
2、非正常使用醫療器械的控制:
（1）新增審批的器械，屬臨牀未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要説明長期使用。
（2）新增審批的器械，在目前臨牀使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。
（3）新增醫療器械的價格先可使用三個月，然後根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。
(二)採購
1、醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衞生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。
2、屬於上級衞生行政部門集中招標採購的醫療器械，應在招標後在中標單位中選購器械。
3、對於沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標採購。
4、不屬於固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5、不得采購無證醫療器械。
6、在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同（合同的格式建議採用全市設備質控統一的格式），以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售後服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫療器械產品採購前供應商必須提供下列證件:
1、銷售人員必須提交帶有身份證複印件的單位委託書；
2、提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；
3、提供經營產品的代理證書；
4、提供產品的'有效證件如:醫療器械註冊證、計量器具製造許可證、3c認證證書等；
5、產品質量承諾；
6、所有提供的證件複印件均要加蓋單位紅章。
一、醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
二、採購人員須經培訓合格上崗。
三、採購業務：
(一)採購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
(二)進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等複印件。以上批准文件應加蓋有供方單位的原印章。
(三)堅持“按需進貨、擇優採購”的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。
(四)簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：
1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；
2、附產品合格證；
3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；
4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。
(五)、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。
(六)、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格(型號)、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。
四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，並保留評估記錄。
1、目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2、範圍：適用於醫療器械的採購管理工作。
3、責任：採購員
4、內容：
4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
4.2採購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證。
4.3採購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械註冊證》及醫療器械產品生產製造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品範圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。
4.4採購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械註冊證》及醫療器械產品註冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品範圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，並建立採購合同檔案。
4.6採購員不得采購質量不合格的產品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進的醫療器械要有合法票據，並建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，製作目錄並形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。
為加強醫療器械的管理，確保醫療器械的質量，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制訂本院《醫療器械採購、使用、養護管理制度》，希各科組依照執行。
一、醫療器械的定義和分類
醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期的目的：
1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
4、妊娠控制。 醫療器械分為三類：
第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指植入人體，用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
二、醫療器械的採購
1、購買醫療器械，由需使用該器械的科組提出申請，經院長審批後交採購人員採購。
2、醫療器械的採購由專人負責，必須從證照齊全的。醫療器械生產企業或醫療器械經營企業購置，供貨單位必須提供加蓋公章(紅印)的證照複印件，並保存備查。從生產企業進貨時，需提供《醫療器械生產企業許可證》、《營業執照》、《產品註冊證》複印件和《合格證明》;從醫療器械經營企業進貨時，需提供《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《產品註冊證書》複印件和《合格證明》;並驗明《醫療器械生產企業許可證》、《產品註冊證》的有效期(許可證五年、註冊證四年)和生產範圍，或《醫療器械經營企業許可證》的有效期和經營範圍。進口醫療器械還需提供《進口醫療器械註冊證》和《海關檢驗報告》或《檢驗報告》複印件。
3、採購醫療器械時，要與供貨商簽訂維修、養護合同，大型醫療器械還要簽訂技術支持和培訓合同。
三、醫療器械的驗收、保管
(一) 驗收
醫療器械的驗收由專人負責，必須認真、細緻、全面地進行檢查、核對，符合要求的方可入庫。驗收要求如下：
1、器械入庫時，首先檢查調撥單據所列的產地、貨號、品名、規格、型號、數量等與器械原包裝或標籤上所列各項是否一致，即使有一項不符，也不能入庫。
2、檢查包裝有無破損、裂開現象，器械外觀質量有無變形、裂痕、污痕、黴點、鏽跡、變色等異狀，主要性能是否達到標準要求，發現包裝內貨物不符或有質量問題的，保留原包裝現狀，退貨回供應商。
3、嚴格查對器械包裝或標籤上的商標、產品名稱、規格型號、產品標準、生產廠家、產地、生產企業許可證編號、醫療器械註冊證編號和產品製造認可表等各項是否與供貨商提供的《生產企業許可證》、《產品註冊證》、《合格證明》或《經營企業許可證》的內容是否一致。
4、一次性使用無菌醫療器械和人體植入物還必須標明生產批號、滅菌批號和有效期等內容。
5、質量有問題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，及時退回供貨商，並造冊登記，存檔備查。
6、驗收合格的醫療器械，要建立入庫帳本(分一般器械和無菌器械)，項目包括：品名、規格、型號、註冊證編號、廠商、供貨商、數量、單價等具有可追溯性內容；對一次性使用無菌醫療器械和人體植入物還須登記生產批號、滅菌批號和有效期，以便出現質量問題時便於查對追溯和避免過期失效而造成浪費。
(二)保管
醫療器械經過驗收，符合要求的可入庫存放。為確保器械的在庫安全，必須按如下要求進行保管和養護：
1、醫療器械必須存放在避光、通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲、有調節温濕度的專門倉庫保管，器械應分區、分類、按器械編號放置。器械在儲存堆放時，應便於人員出入和消防，貨物距地面≥30CM，距房頂、燈管≥50CM，，距牆：內牆≥30CM，外牆≥50CM，每堆貨物之間距離≥10CM。
2、醫療器械出庫時要建立帳本，登記項目除入庫帳本的內容外，還應包括領用科室和領用人簽名。
3、保管人員應定期對庫存的器械進行檢查，查對庫存的數量，包裝外觀有無變質、變異，規定有效期的是否過期等。對使用量較多的器械，根據庫存和用量，及時通知採購進貨，保證臨牀供應。
4、對不能正常使用的醫療器械，使用科室必須填寫“醫療器械報廢申請單”，經院長審批後作報廢處理。已報廢不能使用的器械，要在醫療器械出庫帳本中註明，並報財會作財產註銷。
四、醫療器械的使用
1、醫療器械使用人員必須熟悉使用説明書的內容瞭解器械的性能、使用方法、注意事項和保養維修等知識。使用大型醫療器械必須持有使用大型醫療器械上崗證。
2、醫療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求温濕 度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內使用。
3、各種器械由專人負責保養，定期對器械的性能或計量精確度進行檢測、校對，對強制定期檢測的器械按有關規定請國家認可部門進行檢測，並登記和保存檢測結果備查。對達不到要求的器械和無產品合格證明、未經註冊、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。
4、器械使用人員應嚴格遵守醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度，發現器械有質量問題或對人體有潛在危險、傷害和由器械引發的不良事故時，應及時報告，並做好登記備查。
5、本院研製的醫療器械，可在執業醫師的指導下在本院內使用；為其 它單位進行醫療器械臨牀試用或臨牀驗證時，需取得國家藥監部門和衞生行政部門的認證。
五、一次性使用無菌醫療器械的管理
一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)和人體植入物的採購、驗收、保管、使用除按上述規定外，還必須符合以下要求：
1、從生產企業或經營企業採購無菌器械或人體植入物時，還需提供：⑴加蓋本企業印章和企業法人印章或簽字的企業法人的委託授權書原件，委託授權書應明確授權範圍。⑵銷售人員的身份證複印件；並保存備查。
2、各種證照和入、出庫登記部必須保存完整，保存期限至產品有效期 滿後二年。
3、直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。
4、建立無菌器械使用及用後消毒、銷燬處理制度，每天使用的無菌器械必須進行登記，內容應包括日期、規格、型號、商標、生產批號、滅菌批號、有效期、數量、簽名等。使用後的無菌器械應按規定經消毒後作無害化處理，並做好登記，登記內容包括日期、規格、型號、數量、簽名等。各種規格的無菌器械購進數量和庫存數量、領用數量及銷燬處理數量必須相符，否則應查明原因，防止流失。使用過的無菌器械嚴禁重複使用或流入社會作它用。
5、使用人體植入物必須進行登記，登記內容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、詳細地址和電話，產品名稱、規格型號、生產批號、滅菌批號、有效期、植入眼別等，按照記錄能追查到每批無菌器械進貨來源和查找到使用患者。
6、使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生後24小時內報告省藥監局和衞生廳。
7、發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時報告市藥監局，不得擅自處理。
六、醫療器械保養、維修
建立醫療器械的保養、維修登記制度，定期對器械進行保養，並做好登記。對出現故障不能正常使用的器械，要及時報告辦公室進行維修，並做好故障和維修登記。對維修後不能使用或達不到性能指標的器械，作報廢處理。
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