1、負責職業衞生檢測與評價管理體系的建立、實施和維護,有效運行和技術服務的質量保證;
2、負責質量管理活動中不符合工作的控制,組織糾正、預防措施的實施並跟蹤驗證;
3、組織質量管理體系文件的編寫、審核、宣貫,修訂和改版;
4、負責內部審核並任命內審組長,評價內審員的工作和水平;
5、對管理體系的運行進行日常監督和檢查;
6、組織內部管理體系核查、計劃、實施和總結報告,驗證管理體系運行的有效性;
7、參與處理客户的投訴,對外部協作和支持的資質審查。
1、負責協調部門之間質量管理工作的有效開展;
2、主管質量方面培訓教育工作的實施;
3、研究部署檢查質量管理工作,對質量工作獎懲提出提議,並根據企業負責人的授權,具體實施質量獎懲。
4、定期組織召開質量分析會,及時掌握質量管理工作動態,研究解決有關質量問題;
5、在企業負責人的直接領導下,負責質量管理工作,帶領企業全體員工認真學習並貫徹執行《藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》等法律法規,落實企業的各項規章制度及崗位職責;
6、加強企業的全面質量管理工作,對企業的質量管理工作進行監督指導協調,有效實施質量否決權;
7、負責組織制定和修訂各項質量管理制度,實施和維護公司質量管理制度的有效運行,主持質量管理制度的檢查與考核工作,負責向企業負責人報告質量管理的執行情景;
8、負責對首營企業首營品種質量審批;
1、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械管理的法律法規法規;
2、編寫質量管理體系文件及監督執行;
3、供銷單位合法性審核;
4、經營管理系統職責權限設置;
5、不合格品的管理;
6、質量事故的調查處理;
7、協助開展培訓;
8、其它應該質量部門履行的職責。
1. 負責建立質量保證體系。
2. 對施工現場進行全方位質量監督檢查。
3. 熟悉各種質量檢查技術標準、規章制度、規範規定。
4. 堅決制止違章指揮和違章作業。
5. 做好管區內的質量達標和文明施工管理。
6. 參加值班經理組織的每週一次文明施工綜合檢查和不定期質量檢查。
7. 嚴格貫徹執行工程施工及驗收規範、工程質量檢驗評定標準、質量管理制度。
8. 掌握和督促檢查指令責任制在各分包單位的落實情況。
9. 參加每週綜合檢查。
10. 組織質檢人員學習和貫徹執行質量管理目標、規程、標準和上級質量管理制度。
11. 按規定和標準健全質量台賬,評定單位工程質量,向技術經理提供質量動態管理情況。
12. 參加新工藝、新技術、新材料、新設備的質量鑑定。參加質量事故調查,對發生質量事故的人員進行處理。
13. 按工程技術資料管理標準收集、彙總有關原始資料、質量驗評資料。
14. 參加現場生產協調會,報告施工質量動態情況和文明施工情況。
15. 真實填寫每日質量工作日報。
(一)在企業負責人的直接領導下,分管質量管理工作,貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等國家有關的法律法規及行政規章,保證公司經營行為的規範、合法。
(二)組織編制符合相關法律、法規要求的質量管理體系文件,並指導、監督執行。
(三)負責對質量管理體系文件的審核。
(四)全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。
(五)負責審核質量管理體系內審計劃。
(六)組織質量管理體系的內審和風險評估。
(七)指導人力資源部和質量管理部對員工的質量教育培訓。
(八)監督指導藥品質量投訴和質量事故的調查及處理;當經營管理或質量管理需改善時,提出和採取必要的糾正、預防措施。
1. 建立健全質量管理體系並監督體系的運行、維護、監控、持續改進,貫徹公司質量方針、質量目標;
2. 負責公司質量管理體系的標準化工作,建立並完善部門工作流程、管理制度,並組織培訓和實施;
3、按照GMP要求,參與車間建設,進行質量風險評估分析,進行有效的風險管理,制訂相關文件;負責確保完成新建藥廠各種必要的確認或驗證工作,審核和批准確認或驗證方案和報告;
4. 建立和優化GMP體系,確保GMP質量體系合規性和實時性;組織公司年度GMP內審,現場檢查等;
5. 負責組織、迎接各級部門和所有外部審核,並確保順利通過;
6. 作為公司的質量授權人,負責審核所有與質量有關的文件,確保相關物料和產品符合註冊要求和質量標準;
7. 負責對原輔料及包材等生產相關物料的供應商質量體系進行評估、審計和批准;
8. 負責制定不合格品的判定、處置、分析,對糾正和預防措施跟蹤驗證辦法;
9. 上級領導交辦的其它臨時任務。
1、承擔質量管理方面的具體工作,對醫療器械管理方法有效行使裁決權;
2、負責起草醫療器械質量管理制度並監督有效執行,定期檢查制度執行情況,對存在問題提出改進措施,並做好記錄;
3、在企業負責人的指導下,負責對員工進行質量教育、培訓工作。
任職要求:
1、具有醫學檢驗師專業本科或醫學檢驗專業大專同時擁有中級職稱;
2、有3年以上直接從事醫療器械經營質量管理工作經歷優先。
1、負責實驗室CMA、CNAS等各項資質申請的策劃、組織實施工作;
2、組織編制實驗室的質量體系程序文件,不斷優化管理制度;
3、負責實驗室質量目標的管理,審核實驗室各質量目標完成情況,並監督質量目標改進工作的落實情況;
4、負責實驗室質量考核、質量監督及其他質量活動計劃的實施;
5、組織實驗室開展能力驗證、測量審核、實驗室間比對外部質量控制;
6、負責組織實驗室技術人員上崗證、特殊資格證的辦理;
7、負責實驗室質量改進工作的組織、實施,協調;
8、負責客户投訴、質量事故的調查處理工作。
質量負責人崗位職責
1、在主任的領導下,負責試驗室的檢測質量工作。
2、負責制訂、修訂試驗室的質量保證措施。
3、對試驗室的各項檢測質量負責,領導質量保證體系的。正常運行,定期向主任報告檢測工作質量情況。
4、審查檢測報告,負責質量事故的處理和對檢測質量爭議的處理。
5、負責檢查各類人員的檢測質量和工作質量。
6、負責質量管理體制條例的執行。
7、負責定期或不定期對各工地試驗室的工作和試驗質量進行審查或抽查。
8、主持事故分析會和質量分析會。
9、技術負責人不在崗時,履行技術負責人的職責。
工程質量負責人崗位職責
1、負責建立質量保證體系。
2、對施工現場進行全方位質量監督檢查。
3、熟悉各種質量檢查技術標準、規章制度、規範規定。
4、堅決制止違章指揮和違章作業。
5、做好管區內的質量達標和文明施工管理。
6、參加值班經理組織的每週一次文明施工綜合檢查和不定期質量檢查。
7、嚴格貫徹執行工程施工及驗收規範、工程質量檢驗評定標準、質量管理制度。
8、掌握和督促檢查指令責任制在各分包單位的落實情況。
9、參加每週綜合檢查。
10、組織質檢人員學習和貫徹執行質量管理目標、規程、標準和上級質量管理制度。
11、按規定和標準健全質量台賬,評定單位工程質量,向技術經理提供質量動態管理情況。
12、參加新工藝、新技術、新材料、新設備的質量鑑定。參加質量事故調查,對發生質量事故的人員進行處理。
13、按工程技術資料管理標準收集、彙總有關原始資料、質量驗評資料。
14、參加現場生產協調會,報告施工質量動態情況和文明施工情況。
15、真實填寫每日質量工作日報。
醫品質量負責人崗位職責
1、負責建立質量保證體系。
1、負責製藥工藝流程設計及藥材提取工藝設計;
2、負責中藥及仿製藥的技術開發;
3、解決生產過程中的一般現場問題;
4、對藥品生產進行實時監控,保證藥品質量;
5、負責進行醫院檢驗的產品技術支持;
6、負責製藥設備的定購、接受、安裝、調試,以及操作人員培訓;
7、負責下屬及新進員工的培訓指導
器械質量負責人崗位職責
1、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械管理的法律法規法規;
2、編寫質量管理體系文件及監督執行;
3、供銷單位合法性審核;
4、經營管理系統職責權限設置;
5、不合格品的管理;
6、質量事故的調查處理;
7、協助開展培訓;
8、其它應該質量部門履行的職責。