在巡視工作中藥械安全監管股專題彙報材料

**縣食品藥品監督管理局

在巡視工作中藥械安全監管股專題彙報材料

——**縣食品藥品監督管理局  和桂榮

尊敬的各位領導：

2013年上半年，我們藥械安全監管股緊緊抓住打假制劣這一主線不放鬆，履行保護人民羣眾用藥用械安全的神聖職責，防止藥害事件的發生，堅持日常監管與專項檢查相結合、行政監督與技術監督相結合，既突出了重點，又保證了檢查面，加藥品和醫療器械的監管和整治工作力度，進一步規範了藥品和醫療器械市場秩序。現將上半年工作開展情況總結如下：

一、藥械安全與市場規範

（一）加強藥械安全監管，整頓和規範藥械市場。一是加強日常監督檢查，嚴格規範藥品經營行為。有效保障轄區內公民、法人和其他組織的合法權益及用藥、用械安全。二是為切實整頓和規範我縣藥械市場秩序，進一步鞏固和提高GSP認證成果，增強藥品經營企業誠信守法意識，提高藥品零售企業質量管理水平，切實加強藥品經營企業實施GSP情況的跟蹤檢查力度,結合我縣部分藥品零售企業GSP到期換證的實際，按照《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》的有關規定，我局組織執法人員對香縣城區內藥品零售經營企業進行了一次全面的GSP跟蹤檢查，確保了GSP再認證工作，並針對各個藥店存在的實際問題，形成監管記錄，提出監管建議讓各藥店進行整改。三是整頓和規範醫療器械流通秩序。根據醫療器械相關法律法規規定，上半年我局對轄區內醫療器械經營單位從醫療器械購進渠道是否合法、醫療器械是否符合標準、產品存儲條件是否符合產品要求等內容進行日常檢查。

（二）整頓和規範藥械使用秩序，加快推進醫療機構藥械規範化管理。在原有基礎上，我局進一步加強領導，認真組織，本着“積極推進、注重實效、逐步完善”的原則，對香縣轄區內醫療機構實施醫療機構藥械規範化管理，與衞生局聯發相關文件。營造“用藥、用械安全”的良好氛圍，督促醫療機構藥械管理工作儘早步入有章可循、制度管人的軌道。同時組織執法人員對轄區內醫療機構進行藥械綜合檢查，對監管中發現的問題及時反饋，使醫療機構責任人增強規範使用藥械意識，嚴格審查、驗收程序，起到了警示在先、預防為主的作用。進一步加強醫療機構的質量體系建設和管理，保障醫療機構藥械管理工作儘早規範化。

（三）日常檢查與專項檢查相結合，確保成效。一是為進一步加強我縣學校醫務室藥品質量安全工作，提高學校醫務室藥品質量安全水平，促進學生全面健康成長，我局結合醫療機構藥房規範化管理工作，對部份學校醫務室的藥品採購、儲存、使用等情況進行了認真細緻的檢查。通過檢查，切實保障廣大師生、兒童的身體健康和生命安全。二是為全面推進**縣藥品電子監管零售藥店全覆蓋，實現對藥品生產、流通環節的全程監管，促進監管工作信息化、科學化，提高監管效能，紮實開展藥品安全示範縣創建工作，保障全縣各族人民羣眾用藥安全。根據《雲南省食品藥品監督管理局關於做好藥品安全示範縣電子監管全覆蓋暨申報配數據終端分配工作的通知》（雲食藥監市〔2013〕13號）文件要求，結合**縣實際，制定了《**縣藥品安全示範縣電子監管全覆蓋工作實施方案》。按照雲食藥監市〔2013〕13號，項目實施重點放在縣城及鄉鎮所在地單體藥店，我縣已有23家零售藥店經省局審批通過。三是為進一步加強藥品安全責任體系建設，根據《**藏族自治州人民政府辦公室關於印發**州藥品安全責任體系評價工作方案的通知》（迪政辦發〔2013〕9號）精神，結合我縣藥品安全實際情況，制定《**縣藥品安全責任體系評價工作實施方案》。四是建章立制，完善藥品流通領域綜合監管工作機制。為全面貫徹州局文件精神，進一步規範我縣藥品經營企業行為，提升藥品質量管理水平，要求各藥品經營企業對照“文件”要求，針對藥品購進、銷售，以及藥品相關從業人員的資質等方面有重點、有步驟、有計劃地進行了全面自查自糾，並認真整改，較好地解決了藥品流通領域中存在的突出問題。

（四）進一步整頓和規範我縣中藥材、中藥飲片流通使用秩序。嚴厲打擊製售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，保障人民羣眾用藥安全有效，促進我縣中藥材產業又好又快發展。一是加強對中藥材中藥飲片經營企業經營行為的監督檢查。二是加強對中藥材中藥飲片經營企業質量管理情況的監督檢查。三是加強對中藥飲片包裝標識的監督檢查。四是對近年來中藥材、中藥飲片市場監督、抽樣中發現的部分不合格率高的品種進行清理，正本清源。對近年來中藥材、中藥飲片監督中多次發現的同物異名，同名異物、一藥多源、品種變異等造成的混亂問題進行清理，澄清混亂，正本清源。

二、相關具體工作

（一）保質保量完成藥械抽樣工作。一是上半年共完成藥品抽樣23批次，其中化學藥品抽樣8批次、中成藥抽樣17批次，完成國家基本藥物抽驗10批。二是醫療器械抽樣，根據州局2013年醫療器械質量監督抽驗計劃分配表，完成州局下達的醫療器械抽驗任務3批次。

（二）證照管理情況：到2013年6月共完成5家新申辦《藥品經營許可證》企業資料上報工作。共完成到期換證的5家藥品經營企業的換證材料上報工作。變更《藥品經營許可證》共2家。

（三）《藥品經營質量管理規範認證證書》情況：到2013年6月共完成5家新申辦藥店的GSP申報工作；完成2家變更《藥品經營許可證》的GSP申報工作。

（四）《醫療器械經營許可證》情況：到2013年6月共完成1家新申辦《醫療器械經營許可證》企業資料上報。

（五）中藥材、氧氣《藥品經營許可證》（零售）情況：到2013年6月共新辦了4家中藥材、氧氣《藥品經營許可證》（零售）企業；變更《藥品經營許可證》共1家。

（六）進一步加強藥械不良反應和藥物濫用監測工作。經我局與縣衞生局協調後將不良反應報告工作納入《衞生責任目標書》。截至6月，我縣不良反應監測中心共上報9份藥品不良反應報表。

三、存在的問題

（一）監管力量薄弱。基層沒有專職人員從事食品藥品監管工作，在具體工作中任務繁重，工作起來力不從心，效果不是特別明顯。

（二）農民羣眾用藥安全意識不高。農民羣眾對識別假劣藥品的能力和自我保護意識比較弱，部分農村涉藥單位尚需進一步健全貯存設施設備，提高儲存和養護條件。

（三）執法人員整體素質有待於進一步提高，執法水平參差不齊。

四、下一年工作打算

（一）大力整治藥械市場秩序。結合國家級藥品安全示範縣創建活動，加大對藥械流通秩序的整治力度，深入實施藥械安全專項整治工作。

（二）加大藥品安全宣傳力度。加大對廣大羣眾合理用藥知識的宣傳力度，提高人民羣眾的依法維權意識。

（三）不斷提升執法人員的業務能力。加大內部人員學習和培訓力度，提高執法人員的整體素質。

謝謝大家！