基層反映：藥品監管存三大挑戰亟待引起關注

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近年來,我國重大的藥品違法犯罪案件和行為日趨減少,藥品安全形勢穩定向好,人民羣眾用藥安全基本上得到保障。但藥品質量和監管能力依然受到很多挑戰,局部地區特別是基層地區出現的藥品供應保障問題、藥品質量安全問題、製售假劣藥問題、基層監管力量薄弱問題、藥品相關企業和機構的主體責任淡化問題以及違法的藥品廣告散佈等依然存在,亟待引起關注。

一是現行藥品管理法明顯滯後。現行的藥品管理法於1984年制定,2001年全面修訂,2013年和2015年曾做過兩次部分條款修正。現行藥品管理法明顯滯後,與新形勢存在較大差距，主要表現重審批輕監管,藥品監管尚未覆蓋藥品的全週期；各級政府對履行藥品監管的職責不清,界線不明,交叉重複；基層普遍反映創新者的權益得不到有效保護；臨牀試驗的管理理念陳舊；假藥、劣藥定義過於寬泛,案件定性上易產生分歧；對一些新興藥品經營業態如網上售藥等缺乏規定；法律責任中對違法行為的處罰力度偏輕,未有效體現“處罰到人”的原則,違法成本較低等。如《藥品管理法》第48條、第49條、第74條、第75條，只對生產、銷售假劣藥品行為作出了禁止性規定和相應的處罰，對使用假劣藥品行為的禁止性規定不明確，導致執法人員在查處此類違法行為時有無法可依的困惑。

二是兒童用藥品種短缺劑型少。雖然我國兒童藥市場規模近年不斷上升，但由於兒童用藥的研究投入大、週期長、風險大、利潤低，企業生產積極性受到影響，部分藥品生產供應尚不能滿足實際用藥需求。兒童用藥品種短缺、劑型少的問題長期存在,不少醫院以成人藥代替。一些急救藥品由於日常用量少,平時儲備不足,急需時出現短缺；一些罕見病藥物,國內企業研發能力不足,完全依賴進口；還有部分小企業由於低價中標、配送利潤低等原因,無法保證實際藥品供應,造成短缺。根據國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所發佈的《2016年兒童用藥安全調查報告》數據顯示，在176652條國產藥品批文中，僅有3517條為專用於兒童的藥品（兒童專用藥指通用名中明確説明兒童用藥的藥品，不包含用於兒童但通用名中未説明是兒童用藥的藥品），佔比僅為2%。從品種來看，3500多個常規藥品中，兒童專用品種只有60多種，佔比僅為2%。

三是藥品違法廣告依然嚴重。一些企業法治意識、責任意識和質量意識淡薄,公平誠信的藥品市場秩序尚未完全形成在互聯網上發佈虛假廣告、銷售假劣藥品的問題比較突出。藥品生產環節中,不嚴格按照藥品生產質量管理規範組織生產,質量管理制度落實不到位等問題仍然存在;藥品流通環節中,還存在掛靠、走票等違規行為,一些地方零售藥店處方藥的處方管理十分薄弱。近期，國家食品藥品監督管理總局官網發佈了8起虛假廣告，包括6起藥品和2起保健食品廣告，其宣傳內容存在含有不科學的功效斷言、擴大宣傳治癒率或有效率、利用患者名義或形象作功效證明等問題，欺騙和誤導消費者，嚴重危害公眾飲食用藥安全。

對此，基層建議：

一是完善修訂法律,健全藥品安全監管體制。科學界定假劣藥定義,修改藥品和假藥劣藥定義，單獨制定中藥管理辦法，明確界定中藥飲片和食用農產品，出台司法解釋減少因法律條款歧義而引起行政複議和訴訟，規範藥品生產企業出廠檢驗和按國家標準檢驗，嚴格中藥飲片出廠全檢，強化醫療機構製劑和診所用藥監管。科學設置政府部門監管職責邊界和中央與地方藥品安全監管事權劃分,形成強監管、促發展的合力。強化企業主體責任,進一步明確研製、生產、經營、使用各環節的藥品安全義務,嚴格藥品安全風險管理責任。

二是建立聯合機制，加強藥品供應保障機制。進一步研究和分析造成臨牀用藥短缺的深層次原因，加強對臨牀急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發等特殊人羣用藥的生產、使用情況的監測和預警。從生產、流通、儲備、使用等多個環節入手,採取統籌規劃、提高價格、定點生產、防止藥品中標價格倒掛、嚴厲打擊壟斷行為、完善急救藥品國家儲備制度並及時更新和充實儲備,鼓勵創新加快審評審批等多種措施,保證藥品的臨牀供應需求,加快現代醫藥專業物流體系建設,保障流通環節供應順暢。

三是構建誠信體系，完善藥品安全黑名單制度。充分運用信用激勵和約束手段,保護守法企業權益,打擊違法犯罪行為。要督促藥物研製、生產、流通和使用單位嚴格遵守國家法律法規以及相關標準和規範的要求,堅守道德底線,提高藥品質量,保障藥品安全,切實落實好藥品安全第一責任人的主體責任。強化藥品上市後風險管理,明確藥品不良反應報告和監測職責及法律責任,規範企業的學術推廣行為,淨化行業生態。要加強藥品領域綜合治理,進一步加大對違法犯罪行為打擊力度,大幅度提高違法犯罪成本。

四是加大查處力度，提高生產經營單位違法成本。一是加大對違法生產經營和使用藥品行為行政處罰力度，對涉嫌構成犯罪的一律移交司法機關處理，現行《藥品管理法》第72條至74條處罰過輕，缺乏打擊違法犯罪震懾力，應加大刑法處罰的力度。二是提高非法生產經營和使用假劣藥品的罰款幅度。三是提高非法渠道採購藥品行為罰款起點，貨值金額超過1萬的，處5倍以上10倍以下罰款。四是對製售假劣藥品情節嚴重的單位，一律吊銷許可證並規定從業禁止。