藥品經營企業實施gsp問題調研報告為了解和掌握藥品經營企業通過gsp認證後，在實施gsp過程中存在的問題，成因並確定有效的監管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經營企業實施gsp現狀進行了全面調查，調查覆蓋率達76.9%，調查情況如下：
一、存在的問題
1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業抽查中發現，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥諮詢。
2、藥品養護行為不符合要求。一些藥品經營企業在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養護的內容和過程，藥品養護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設置的空調、除濕、冷庫或冷藏箱等温度調節設備不能堅持正常使用，温濕度記錄不真實。
3、藥品拆零銷售不規範，80%的藥品零售企業拆零銷售行為不規範，缺少拆零設備，未建立拆零記錄。
4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店採取不按規定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的審核不嚴格，流於形式，特別是經營中藥飲片的處方，不對調劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發藥。
5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證後，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規定的各項管理制度沒有嚴格的執行或執行無記錄記載。
二、原因分析
藥品經營企業實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由於我市地理位置偏遠，經濟不發達，生活水平不高，多數零售藥店規模較小，經濟效益不好，致使一些藥店認證通過後，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由於經營規模小，品種單一，藥品供貨方便，多數藥店的庫房基本空閒，基本是零庫存，gsp要求得有關庫房的管理制度基本不能執行。三是由於處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經濟效益，一些藥店採取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經營中藥飲片人員業務素質不高，缺乏對飲片真偽的鑑別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流於形式。
三、監管對策
1、強化宣傳培訓，提高從業人員素質，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經營企業從事這類管理、驗收、養護、保管、銷售人員的繼續教育工作，提高從業人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。
2、以gsp為契機，規範藥品經營企業行為，加大對企業實施gsp的監管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業的質量體系運行情況及購、銷存等環節的規範程度，對存在問題較多的企業，採取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規範管理。
3、鼓勵零售連鎖向農村發展。以連鎖經營為主要模式，促進農村供應網絡發展，調查顯示，在農村零售藥店管理狀況好於村衞生所和個體診所，而連鎖門店則好於零售藥店。因此，藥監部門應促進農村零售連鎖門店、乙類非處方藥櫃的大力發展。同時，通過競爭促進農村藥品管理水平的提高。
4、積極推動藥品經營企業信用建設。藥監部門應制定藥品經營企業信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監管。
導語：自查報告是一個單位或部門在一定的時間段內對執行某項工作中存在的問題的一種自我檢查方式的報告文體。以下是小編整理藥品企業換證自查報告的資料，歡迎閲讀參考。
一、企業概況及歷史沿革情況
xxx製藥有限公司座落於xxx，是一家專業從事中成藥製劑研發、生產與銷售的現代化製藥企業。
公司始建於xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批准存的xx製藥有限公司，xx竣工，並於xx通過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。
二、生產質量管理情況
（一）機構與人員
1、公司人員情況
公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，佔總人數的%，其中高級職稱x人，佔職工總數的x%，中級職稱x人，佔職工總數的x%，初級職稱x人，佔職工總數的x%。
2、機構設置
公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，並分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，並配備有相應的管理經驗人員和技術人員。
3公司主要管理人員簡介
董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。 總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。
副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與製藥經驗。
質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業知識及製藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。
生產部經理
物資供應部經理
動力設備部經理
辦事室主任
4、質量管理人員
質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓並有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。
5生產人員
生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓採用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，並按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。
對於新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格後方能上崗。
（二）廠房與設施
1、廠區環境
公司廠址位於xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衞生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司佔地面積xx，其中建築面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，並設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理佈局，能有效避免交叉污染。
2、生產車間
（1）製劑車間
公司製劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括
片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行佈局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用於安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
製劑車間廠房根據各劑型的空氣潔淨度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔淨區面積。
潔淨區與一般區裝修均採用彩鋼板隔斷，環氧沙漿塗層地面，地面、牆壁、天花板的交界處成弧形，建築物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。
潔淨室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與牆壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔淨室與非潔淨室之間設置緩衝設施，人員和物料分別按人淨和物淨程序進出潔淨區。進入潔淨室的空氣經過淨化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔淨區經檢測達到潔淨級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，並採用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置於技術夾層內，與機器連接的各種管路採用316l或304不鏽鋼。
（2）提取車間
位於廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的牆壁等內表面平整，無脱落，無黴跡，藥材淨選間設有不鏽鋼工作台以及排氣扇等設施，用於直接入藥的淨藥材和幹膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，並參照30萬級管理。
3、公用系統
生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水採用二級反滲透制水工藝製備，貯罐及環形輸送管道採用316l不鏽鋼材質，經驗證水質符合中國藥典版質量要求。
淨化空調採用集中空調機組三級過濾，送入潔淨區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔淨區的要求。
壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔淨區空氣質量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、淨料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，並設有特殊藥品專櫃、毒性藥材專櫃和貴細藥材專櫃以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，並與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降温設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，並有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高温室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設備
公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不鏽鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均採用優質低碳不鏽鋼316l並經拋光和鈍化處理。
工藝用純化水採用飲用水作為製備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理製得，其輸送管道和貯罐均採用優質低碳不鏽鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝後均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典版二部純化水項下的要求。
根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，並貼有校驗合格標籤，其適用範圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄併入檔保存。
（四）物料
物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標籤或其它有關標準。
公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與淨藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。
藥品標籤説明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批准的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤後計數發放使用，殘損標籤計數銷燬，其發放、使用與銷燬均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，並有相應的管理制度。
（五）衞生
公司按照生產和空氣潔淨等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衞生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，並配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衞生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衞生狀況符合規定要求，並定期對潔淨區進行消毒，消毒劑的配製有詳細記錄。
對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔淨的臨時人員都經過了指導，並嚴格控制人數。
工作服按照生產操作與空氣潔淨度等級要求進行選材，並有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔淨級別的工作服，按照規定的清洗週期，由專人進行清洗整理。
公司給後有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
（六）驗證
公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，並根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案並按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。
xx年度進行的驗證有：
（七）文件
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料採購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用户投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析彙總報告，文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衞生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，並制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。
公司gmp文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，並根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。
（八）生產管理
公司所用產品均嚴格按照註冊批准的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，並嚴格按照批准的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次並編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，並及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配製、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。
中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，並在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。
中藥製劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控並有監控記錄。
工藝用水除製劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最後一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗週期，並定期按時檢驗。
（九）質量管理
公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
質量管理部下設檢驗室，配製有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，並對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並按試驗原始數據如實出具檢驗報告。
質量管理部根據驗證結果定期監測潔淨室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、並及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。
（十）產品銷售與收回
公司產品只有檢驗合格並經過批記錄審核合格批准予以放行後，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客户檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，並保存至藥品有效期後一年。
（十一）投訴與不良反應報告
公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，並批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投
訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的範圍、週期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，並按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成後及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限並責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。
xx年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。
xxx省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經營質量管理規範（gsp）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》的規定，我公司就gsp實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立於xxxx年xx月xx日，公司註冊資金xxxxx萬元，經營範圍有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司現有員工xx人，其中執業藥師xx人，藥學技術人員xx人（含執業藥師），藥學技術人員佔員工總數的xxx%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額xxxx萬元，我司經營品種xxxx，經營xx品種xx個。公司以“xxxxx”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系運行情況
1、質量體系文件情況
公司編制了《質量管理制度》xx項、《質量管理操作規程》xx項、《部門及各級崗位質量職責》xx項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業負責人xxx總經理是xxxx學歷，xx職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
（2）質量負責人xxx為執業藥師，資格證書編號：xxxxxxx，xx本科畢業，從事藥品質量管理工作xx年有餘，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
（3）質量管理機構負責人xxx是職業中藥師，資格證書編號：xxxxxx。專業為xxxx，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。
（4）倉庫質管員xxx，xxxxx畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。
（5）倉庫驗收員xxx，xxxx專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員xxx，xxxxx畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。
（6）倉庫養護員xxx，xxxx學歷；倉庫養護員xxx，xxxxx學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。
（7）採購員xxx，xxxx學歷，中藥師；銷售員xxx，xxx學歷，xxx，xxx學歷。採購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。
（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，並建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業辦公場所面積xxx平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、複印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積xxx平方米：陰涼庫面積為xxx平方米，常温庫面積為xxx平方米，冷庫xx立方米。庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調xx台，能有效調控温濕度及室內外空氣交換；安裝自動温濕度監測終端xx個（包括冷藏運輸車的xx個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房温濕度及冷藏藥品運輸過程温濕度。配置xx立方米冷庫一間，配備雙製冷機組和備用發電機組；併購置冷藏車一部，xx升冷藏箱xx個，並在xxxx年xx月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保温箱均配置温濕度自動檢測系統，均可實時採集、顯示、記錄温濕度數據，並具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫複核去、零貨區等專用場所，並按gsp要求實行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《xxxx》計算機系統終端機共xx台，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，並建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫複核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，並能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權範圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份並存放於安全場所，有關記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
xxxx年xx月xx日-xx日我司依據《藥品經營質量管理規範》（衞生部令第90號）及其附錄、《xx省藥品批發企業gsp認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目xx項，一般缺陷項目xx項，基本符合gsp規定的條件要求，現向貴局申請進行gsp認證。
xxxxx醫藥有限公司
藥品經營企業自查報告（二）
xxx食品藥品監督管理局gsp認證中心：
xxxxx是成立於xx年的藥品批發企業。公司註冊地址：xxxx。《藥品經營許可證》證號：xxxx，營業執照註冊號：xxxxxx ，《藥品經營質量管理規範》證書編號：xxxx。我公司核准經營範圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素製劑、生化藥品、生物製品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客户。
公司現有營業用房面積xx，其中營業xxm?；藥品倉庫面積xxx m? 。公司分別在xx年、xx年通過gsp認證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認證以來，始終堅持將gsp要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定並嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。
修訂版《藥品經營質量管理規範》頒佈實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規範》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、採購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售後服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。
現將實施gsp工作自查情況彙報如下：
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得gsp認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規範要求執行。
公司建有完善的質量管理體系並能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。並對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、採購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、採購商採取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、採購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、採購商相關資質時刻處於合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、採購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關係和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，並建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三。人員與培訓：
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人 ，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員佔xx%。
公司負責人xx學歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年；質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年；質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學歷，xx專業，採購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格後上崗。新制定的文件、文件修訂後，均開展針對性培訓。
所有員工都進行鍼對性的繼續教育培訓。對採購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫複核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衞生、員工個人衞生管理制度，並有效執行。
四、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規範（修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷燬等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者複核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位於xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxm2 （含陰涼庫xxm、冷庫xxm、常温庫xxx m、中藥飲片庫xxxm）。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標誌明顯。庫內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱台和包裝物料儲存有固定區域並有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，並根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備台帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前後移動 。企業使用xxxxxxx安裝的rf系統，有用於藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行温濕度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的温濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置温濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現24小時全時段温濕度的自動監測，實時採集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫；公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保温箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保温箱安裝了藥品儲運温濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛温度進行實時監測，並使用温度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的温度符合要求。冷庫、冷藏車及保温箱均按規定經過規範，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保温箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，並形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
七、計算機系統
公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器xx台。有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。終端機有xxx台，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，並能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效後相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼信息，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房温濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規範》等方面的信息。
八、採購方面：
根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品採購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，並對與企業進行業務聯繫的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，並經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批准後，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為採購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。採購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，採購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規範性。保證了購進藥品的質量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸温度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊不清等有質量問題的藥品拒收，並報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據採集並交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。
十、藥品儲存養護
倉庫分為陰涼庫、常温庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫後的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，並根據藥品説明書儲存條件和要求儲存於相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定並記錄，懸掛明顯標誌，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時採取調控措施，並做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行彙總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理並制定預防措施，並對不合格藥品的確定、報告、報損、銷燬都有完善的手續和記錄並歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其採購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍等資格審核批准，建立合格採購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻製劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核採購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫複核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤後對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫複核。同時建有藥品出庫複核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標誌。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有温濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的温度，並保存在途温度數據記錄，確保温度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。
十四、售後服務
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售後投訴管理，並做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回並上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售後環節的質量和安全。
通過自查，我公司自_____年通過gsp認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規範》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合gsp要求。現提出gsp認證申請，請各位領導前來檢查指導。
xxxxxx公司
藥品零售經營企業監管問題調研報告
藥品零售經營企業是藥品流通中重要環節，點多面廣，處在藥品經營的前沿，加強對零售藥品經營企業的監管尤為重要，我結合對本轄區內的藥品零售經營企業的日常監管掌握的情況，現將藥品零售經營企業存在的問題、產生的原因以及措施對策和大家共同交流。
一、存在的問題
（一）藥品分類管理方面：藥品未能嚴格按照有關規定進行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時有混放；醫療器械（膏藥類）與藥品混放；非藥品（保健食品）與藥品混放；易串味藥品不能單獨設立專櫃存放。
（二）處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。
（三）人員管理方面：部分藥店質量負責人是聘用的，其經常不在崗，營業人員也自行調整為其家人，未經上崗培訓就從事藥品經營，在對處方藥品的銷售和調配操作中很不科學，對人民羣眾用藥安全構成一定的威脅。
（四）經營方式方面：個別零售藥店存在着以零代批現象，將藥品直接銷售給基層醫療機構；有的藥店進行無證行醫，前面是藥店經營場所，後是診所病房；有的零售藥店之間有調貨現象，對銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進行銷貨或換貨進行銷售。
（五）採購管理方面：經營藥品或醫療器械（一類或國家充許的二類）以及進口藥品未能及時收集相關票據和產品註冊證明材料。
（六）對供貨方資質審核方面：藥品審核把關不嚴，有的業務員經營幾家藥品生產企業藥品現象，其所售代理藥品價格雖未超過國家標價，但價格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費者對此類藥品投訴舉報較多。
（七）藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒；有的藥店巧借義診為名其實在促銷藥品，誤導、欺騙消費者。
（八）制度執行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執行，更不能嚴格進行自查，定期加以考核。
（九）藥品儲存方面：温控設備成為擺設，温濕度應按一天兩次記錄，現已記不清有多少天沒有登記，有的藥店將藥品直接置於地面，藥品質量很難得到保障。
二、產生原因
（一）gsp認證以後藥品零售經營企業放鬆質量管理意識，認為對藥品質量的管理只是gsp認證需要，在認識上存在誤區。
（二）藥店相關人員對法律法規不太熟悉，對藥品常識性知識瞭解甚少，工作隨意性較大；特別是質量負責人，聘用較多，時常不在崗，對藥品質量管理相對滯後。
（三）部分藥品零售經營企業經營慘淡，處於半營業狀態，企業無心對藥品質量加強管理僅注重經濟效益。
（四）由於藥品零售企業是個體經營模式，其企業負責人和質量負責人有的藥店為同一人，未能真正建立質量管理機構，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內部監督機制。
三、對策措施
1、加強對零售藥店相關人員的法律法規的學習，對相關人員的培訓教育要務實，建立學習的長期性和有效性。
2、藥監部門應加強監督檢查，將日常監督與專項檢查有機結合起來，促使其嚴格遵守相關法律法規。
3、結合對藥品安全信用分類管理相結合，對藥品經營重點環節、重點品種和重點違規企業加大監管頻率，對違法違規行為給予嚴厲打擊。
4、零售藥店應自身加強行業自律，嚴格按照《藥品經營質量管理規範》的要求，規範管理，合法經營。
5、聯合公安、工商、郵政部門建立聯合監管協作機制，特別是對違法藥品廣告的專項整治。
我公司於20xx年3月9日參加關於珠海市藥品經營企業“三打兩建”和集中整治行動工作會議後，立即成立“三打兩建”專項行動領導小組，由總經理鄭水標任組長，副總經理羅榮鬆任副組長，成員包括各部門經理。並開展自查自糾工作。具體工作內容如下：
首先，組織相關人員進行培訓，學習“三打兩建”內容（打擊欺行霸市、打擊製假售假、打擊商業賄賂，建設社會信用體系、建設市場監管體系）和相關法律法規內容精神。具體有：
（1）關於進一步規範藥品經營企業經營行為的通知（粵食藥監通[]104號）；
（2）關於規範藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知（國食藥監安[]283號）；
（3）關於加強中藥飲片監督管理的通知 （國食藥監安[]25號 ） ；
（4）關於切實加強部分含特殊藥品複方製劑銷售管理的通知（國食藥監安[]503號）；
（5）關於進一步做好部分含特殊藥品複方製劑電子監管工作的通知（食藥監辦[]4號）；
（6）《刑法修正案（八）》法律條款學習.
公司購銷藥品現以與廣東藥監網聯網，確保票、帳、貨、款相符。購銷票據已按照有關規定載明購銷單位、購銷品種、購銷金額等項目。保證購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，貨款匯到供貨單位的單位帳户，不得匯到個人帳號。
公司購銷藥品，由質管部嚴格審核供貨單位或購貨單位的經營資質、銷售人員或採購人員的資格，確保其合法有效。未向未通過gsp認證的藥品經營企業購進藥品。
針對含特殊藥品複方製劑銷售，首先建立客户檔案，核實並留存購銷方資質證明覆印件、採購人員（銷售人員）法人委託書和身份證明覆印件、核實記錄等；指定專人（質管員陳秋英）負責採購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。公司購買含特殊藥品複方製劑時，嚴格按照《關於規範藥品購銷中票據管理有關問題的通知》規定索要銷售票據，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額是否相一致。嚴格執行出庫複核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，並確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業註冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達後，購買方應在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，複印件加蓋公章後及時返回公司。業務部門查驗返回的隨貨同行單複印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品複方製劑。
公司採購的中藥飲片主要從梅州恆祥醫藥有限公司購進，個別品種從九州通購進，無外購散裝飲片，加工包裝等行為。驗收中藥飲片由中藥師曾延良詳細核對品名、產地、生產企業、規格、等級、生產批號、生產日期、產品合格標誌等信息。
公司對所經營的賦碼產品進行核注核銷，並通過電子監管網實現數據上傳。無賦碼產品，通過標註藥品本位碼，在廣東藥監網上傳，因前期工作準備充分，公司可於4月份完成全購銷藥品聯網上傳。
珠海市恆祥醫藥有限公司
20xx年3月14日
為了解和掌握藥品經營企業通過gsp認證後，在實施gsp過程中存在的問題，成因並確定有效的監管對策，筆者在一年來工作實踐中，對全市藥品經營企業實施gsp現狀進行了全面調查，調查覆蓋率達76.9%，調查情況如下：
一、存在的問題
1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業抽查中發現，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設，更談不上有效開展患者合理用藥諮詢。
2、藥品養護行為不符合要求。一些藥品經營企業在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養護的內容和過程，藥品養護情況無法追蹤查詢：通過gsp認證時庫房設置的空調、除濕、冷庫或冷藏箱等温度調節設備不能堅持正常使用，温濕度記錄不真實。
3、藥品拆零銷售不規範，80%的藥品零售企業拆零銷售行為不規範，缺少拆零設備，未建立拆零記錄。
4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店採取不按規定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規定陳列、擺放、標示不醒目。三是對處方的審核不嚴格，流於形式，特別是經營中藥飲片的處方，不對調劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發藥。
5、藥品庫房形成虛設，部分藥店認證後，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規定的各項管理制度沒有嚴格的執行或執行無記錄記載。
二、原因分析
藥品經營企業實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由於我市地理位置偏遠，經濟不發達，生活水平不高，多數零售藥店規模較小，經濟效益不好，致使一些藥店認證通過後，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由於經營規模小，品種單一，藥品供貨方便，多數藥店的庫房基本空閒，基本是零庫存，gsp要求得有關庫房的管理制度基本不能執行。三是由於處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經濟效益，一些藥店採取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經營中藥飲片人員業務素質不高，缺乏對飲片真偽的鑑別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流於形式。
三、監管對策
1、強化宣傳培訓，提高從業人員素質，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經營企業從事這類管理、驗收、養護、保管、銷售人員的繼續教育工作，提高從業人員知法、懂法、守法能力，增強質量觀念和誠信自律意識。
2、以gsp為契機，規範藥品經營企業行為，加大對企業實施gsp的監管力度，督促其不斷改造硬件設施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認證企業的質量體系運行情況及購、銷存等環節的規範程度，對存在問題較多的企業，採取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規範管理。
3、鼓勵零售連鎖向農村發展。以連鎖經營為主要模式，促進農村供應網絡發展，調查顯示，在農村零售藥店管理狀況好於村衞生所和個體診所，而連鎖門店則好於零售藥店。因此，藥監部門應促進農村零售連鎖門店、乙類非處方藥櫃的大力發展。同時，通過競爭促進農村藥品管理水平的提高。
4、積極推動藥品經營企業信用建設。藥監部門應制定藥品經營企業信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監管。
麻醉藥品是指連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品;精神藥品是指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性，使用不當極易危害人體健康，流入社會易成為毒品危害社會。
麻醉藥品和精神藥品是實行國家特殊藥品管制的品種，合理和合法使用不僅關係到人民羣眾用藥安全有效，而且關係到社會治安的穩定，加強麻醉藥品和精神藥品的監管，保證特殊藥品合法、安全流通，確保人民羣眾合理、安全、合法使用麻醉藥品、精神藥品，防止特殊藥品流入非法渠道，是藥品監管人員的神聖責任，我本人是做特藥監管工作的具體工作人員，為此就對我市特殊藥品經營企業現狀，企業應如何加強管理，談談自己的粗淺意見。
一、基本情況
我市轄區內共有麻醉藥品和精神藥品區域性性批發企業二户：xx市保康醫藥有限責任公司、xx市興安新藥特藥有限責任公司;二類精神藥品的批發企業3户：xx市興安新藥特藥有限責任公司、朗鄉林業局xx市興安新藥特藥有限責任公司、xx市錦豐醫藥藥材有限責任公司;從近幾年麻醉藥品和精神藥品經營企業經營麻醉藥品和精神藥品的經營情況看，在一些環節上存在許多不可忽視的問題。
二、存在的主要問題
1、抓學習、培訓不到位。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(以下簡稱條例)頒佈後，企業雖然進行了學習、培訓。但只是念一念、讀一讀罷了，沒有進行系統的學習，沒有真正掌握相關知識，特藥管理的相關人員對麻醉藥品和精神藥品和法律、法規和相關的業務知識掌握得不全面，沒有逐條針對性本單位的實際情況進行分析、研究，沒有全面的掌握《條例》立法原則和精神實質，沒有全面掌握《條例》的各項規定。導致企業在一些環節的執行過程中出現了一般性問題，企業雖然進行了培訓，但培訓缺乏針對性，學時沒有達到10學時的要求，取得的效果不佳。
2、制度不健全，管理不規範。
通過幾次檢查，我們發現有的企業對麻醉藥品和精神藥品管理的重視程度不夠，上牆儲存、安全管理、丟失、運輸、驗收等各項制度還是舊制度，未按新頒佈的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》進行制定，內容不全，用財務賬做庫存記錄，沒有產品批號，在有的保管人員看來，賬物相符，就是管理到位，把儲存的專用賬視為財務賬頁，且不知保管環節的重要性。有的企業雖然制定了制度，但制度內容不夠具體、不全面，一些相關人員對各項制度不知道怎麼做，一些記錄填寫的不全。麻醉藥品和精神藥品在微機管理上沒有設立獨立的購、銷、存管理程序，區域性批發企業調劑麻醉藥品和精神藥品未按照規定向省局備案。
3、特藥儲存的設施、設備不夠完善。
《條例》出台後，對全國性批發企業和區域性批發企業儲存專庫從硬、軟件兩個方面都提出了更高的具體要求，但有的企業對麻醉藥品重要程度還不夠，法律意識淡薄，儲存麻醉藥品和精神藥品的庫房沒有完全密閉，留有排氣口，通向上層牆沒有全部密封，外牆是其它單位的辦公室，沒有防撞擊能力，對執法人員提出的問題，企業只是敷衍了事，這樣在安全保障措施上存在着很大的隱患。
4、各項制度執行的不到位
按照《條例》規定，企業雖然都相應地制定了各項，但制度執行的不到位，過期、失效的麻醉藥品沒有儘快銷燬，驗收、符合記錄有一人簽字的現象，沒有及時將退貨的情況體現在貨位卡上，沒有箱箱進行驗收，沒有驗收到最小包裝，有現金交易的現象。給醫療機構送貨時沒有領取運輸證明。
三、主要對策
針對以上存在的問題，筆者認為麻醉藥品精神藥品的經營企業應從下幾個方面做起。
(一)企業在加強組織領導，企業法人為麻醉藥品和精神藥品經營管理的第一責任人，建立麻醉藥品和精神藥品儲存、安全管理、丟失、值班等各項制度，可操作性強，並且嚴格執行各項制度
(二)企業要結合本單位的實際情況，制定學習規劃，組織職工認真學習《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及特藥相關的法律、法規知識，培訓要達到10學時，並寫學習筆記，定期進行考試。通過學習，進一步提高廣大職工的思想政治素質和業務素質。
(二)麻醉藥品、第一類精神藥品的庫房整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，庫房內必須安裝可視監繫統， 自動報警，且與公安部門110聯網，庫內具有相應的防火設施。
(三)麻醉藥品、第一類精神藥品經營企業,應建立特殊藥品月報制度。每月將特殊藥品的購進、銷售、庫存的情況情況於每月底前向市局安監科報告。
(四)麻醉藥品、第一類精神藥品經營企業，要嚴格按照規定向指定的單位購入麻醉藥品和精神藥品，貨到即驗，及時入庫，加強安全保衞，防止盜搶事件發生。
(五)麻醉藥品、第一類精神藥品經營企業經營麻醉藥品做到專人、專庫保管，雙人雙鎖，，雙人複核，做到賬物查符。並建立相應的貨位卡，貨位卡要體現出退貨的情況。
(六) 區域性批發企業之間調劑麻醉藥品和一類精神藥品必須按照規定向省局備案。
(七)特殊藥品經營企業應加強安全保衞，建立巡查制度，防止盜搶事件發生。企業應採取切實有效措施保障特殊藥品安全，加強專用庫房管理，縮短運輸時間及距離，嚴禁在專用庫房外存儲特殊藥品。
(八)麻醉藥品、第一類精神藥品經營企業，要嚴格按照麻醉藥品、第一類精神藥品印鑑卡的購用計劃銷售麻醉藥品精神藥品，每次銷售必須嚴格核實對方資質及購用數量，並索要有關資料存檔，做好相關記錄，禁止銷售過程中現金結帳。
(九)企業要完善購進、銷售記錄，確保按品種、規格、批號的可追蹤性，實現特殊藥品的“一針一片”流向清晰。
(十)第二類精神藥品的批發企業銷售對象僅限醫療單位、取得相應經營資格的藥品經營企業，不得對個人銷售，不得用現金結帳。
(十一)第二類精神藥品零售企業必須憑加蓋醫療單位公章的處方銷售，並嚴格審核處方內容，處方不符合規定的不得銷售，不得向未成人銷售第二類精神藥品。
藥品銷售企業自查報告
藥品銷售企業自查報告 篇一
收到關於印發全國藥品聲場流通領域集中行動的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和gsp管理規定，認真進行自查自糾彙報如下：
1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照中華人民共和國藥品管理法等相關法律，法規，守法經營。
2、在經營方式範圍方面，沒有超越範圍經營，本店所有藥品都在合理規定範圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假劣藥品。
3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓後，特定店員培訓計劃，對員工進行藥品管理法質量管理制度業務知識 等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。
4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕温度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏櫃的養護。按日期做好養護記錄
5、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批准文號，註冊商標，有效期數量進行檢查，標籤説明説及相關文件檢查，並做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，並做好記錄。
6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客户熱情，佩戴胸卡並有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者説明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，必須憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。
藥品銷售企業自查報告 篇二
本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規範》(gsp).嚴格按着gsp的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以gsp要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規範》和《藥品零售企業gsp認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：
一、藥店概況
我藥店成立於xxx年，位於xxx，法人代表企業負責人謝蓮芬，質量負責人xxx。共有員工2人，其中執業藥師1人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營範圍：(處方藥、非處方藥)化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。
二、gsp質量體系自查情況
本店建立了以法人代表為組長，質量負責人(執業藥師)為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及gsp的規定。嚴格按着《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師註冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時彙報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好温濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，並做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時彙報處理。並設有拆零藥品專櫃。店內員工一直堅持規範操作，進行二人質量複核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。
本店自成立以來，得到張家港市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯繫，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，並且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有台賬，時時有記錄，各項工作做到規範化、制度化。
三、確保用藥安全有效
嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質並通過gsp認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由於嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。
嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照gsp的'相關規定對購進藥品進行驗收工作，並通過藥監網絡登記入庫。
嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規範和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，並按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一着裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體温、免費諮詢用藥等便民措施。
在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規範的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。
本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規範》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用gsp規範我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。
藥品銷售企業自查報告 篇三
重慶市食品藥品監督管理局忠縣分局：
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件後，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關於加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關於開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規範》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經營方式、範圍方面：沒有超範圍經營，本店所有品種都在合理規定範圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓櫃枱，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分櫃銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專櫃，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及諮詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發佈任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門採取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有誇大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得gsp認證的、有合法經營資格的企業採購，並索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。
在以後的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。
藥品企業自查報告
藥品質量問題重於泰山，是每個醫療機構興衰榮辱的關健，也是患者最關心的問題，以下是小編整理的相關文章，供大家參考，希望有所幫助！
藥品企業自查報告 篇一
藥學的職業活動涉及公眾的健康和生命，社會對藥學職業活動的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會法規，一部分形成藥學職業道德準則。對藥學職業道德來説，首先要有不斷提供優質的各種藥品的觀念，以滿足人民羣眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病鬥爭的武器，有疾病就有醫學，有醫就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發，全心全意的為廣大羣眾服務。形成藥學職業道德準則。對藥學職業道德來説，首先要有不斷提供優質的各種藥品的觀念，以滿足人民羣眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病鬥爭的武器，有疾病就有醫學，有醫就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發，全心全意的為廣大羣眾服務。
藥品質量問題重於泰山，是每個醫療機構興衰榮辱的`關健，也是患者最關心的問題，我們時時刻刻把藥品質量問題放在第一位，在把握藥品購進的貨源安全穩定的同時，同樣重視藥品在使用中的各個環節，確保了患者用藥安全有效。在這裏我們要感謝全體護士，她們嚴格把關，杜絕了外來藥品在本院使用，保證了患者用藥的及時安全，感謝她們對藥劑科工作的大力支持。
加強職業道德教育，糾正行業不正之風。突出加強藥劑人員思想作風、學風、工作作風和生活作風的教育，深入開展理想信念教育、黨章和法紀教育、社會主義榮辱觀教育、廉潔自律教育，築牢廉潔從政的思想道德基矗要進一步表彰先進典型，堅持正確導向，廣泛開展職業道德、社會公德和家庭美德教育，不斷增強全體人員廉潔意識，抵制不正之風的侵蝕。
加強業務學習，提高科室人員業務素質。積極參加醫院舉辦的各類學習培訓，提高服務的能力和水平。積極爭取醫院對藥劑工作的支持和幫助，廣泛開展各種學習交流，推進全體科室人員業務素質有新的提高。
加強禮儀培訓，提高科室人員職業素質。瞭解患者及家屬在醫護工作中的心態表現，培養針對性的服務意識和隨機應變的服務能力，多使用敬語、謙語、雅語，增加協作精神，儘量避免醫患衝突，及時處理各種矛盾，不斷提高醫院專業服務水平。
藥品企業自查報告 篇二
為加強《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品監督行政處罰程序》、《行政處罰性文件備案辦法》、《江西省行政執法責任制辦法》、等法律、法規和規章的貫徹實施，加強對執法活動的監督檢查，及時發現和糾正行政執法過程中存在的問題，加強文明執法、規範執法行為、提高依法行政水平，樹立食品藥品監管隊伍的良好形象，我局及時組織了對行政執法工作的自查工作。
一、組織領導
在接到市局下發的《xxx年xx市食品藥品監督管理執法檢查工作實施方案》後，我局立即召開了局務會，部署執法工作自查，由xxx局長負責，xxx副局長負責組織開展具體工作，局機關全體工作人員共同參與完成。
二、行政執法工作自查
(一)自查階段
自查人員認真學習和對照實施方案、檢查評分表，對成立以來的行政執法工作和所有執法案卷進行了全面、認真、徹底的自查。對行政處罰案件的實施處罰主體資格、執法人員的執法資格、是否亮證執法，程序是否合法，行政處罰案件事實和證據認定是否合法、是否已經建立了行政執法台帳，行政許可實施情況等進行了檢查，對已結案的案卷進行了整理歸檔。
(二)總結階段
對自查發現的問題能改正的及時進行了改正，對不能更改的提出了整改的意見，要求在以後的工作中要及時改進，不能犯同樣的錯誤。經自查發現的主要問題有：
1、因縣局行政許可事項不多故未對《行政許可法》實施工作進行部署和落實。
2、有的案件無充分的理由減輕了處罰。
3、有一個案件涉及到沒收物品不應當適用簡易程序而適用簡易程序。
4、有2個案件沒有完全執行而沒有辦理延緩、免交手續。
5、有的行政處罰案件文書記錄字跡潦草、不易辨認、語句不通、詞不達意、處罰決定書有錯字。
6、由於縣局編制不足故未設立專職的法制人員對行政處罰案件進行審核。
三、整改意見
在以後的行政執法工作中要落實《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《行政處罰法》、《藥品監督行政處罰程序》，規範執法行為、規範文書書寫，部署實施《行政許可法》，設立專職的法制人員對行政處罰案件進行審核，將執法工作細化、量化，將責任落實到人。
藥品企業自查報告 篇三
收到關於印發全國藥品聲場流通領域集中行動的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和gsp管理規定，認真進行自查自糾彙報如下：
1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照中華人民共和國藥品管理法等相關法律，法規，守法經營。
2、在經營方式範圍方面，沒有超越範圍經營，本店所有藥品都在合理規定範圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假劣藥品。
3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓後，特定店員培訓計劃，對員工進行藥品管理法質量管理制度業務知識 等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。
4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕温度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏櫃的養護。按日期做好養護記錄
5、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批准文號，註冊商標，有效期數量進行檢查，標籤説明説及相關文件檢查，並做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，並做好記錄。
6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客户熱情，佩戴胸卡並有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者説明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，必須憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。
自查報告是一個單位或部門在一定的時間段內對執行某項工作中存在的問題的一種自我檢查方式的報告文體。下面是小編整理的藥品零售企業經營行為自查報告，希望對你有所幫助！
藥品零售企業經營行為自查報告
xx食品藥品監督管理局：
根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規範》的要求，為使xxx大藥房儘早通過gsp認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業gsp現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、基本情況
xxx大藥房屬於單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衞生清潔、佈局合理。藥房核准經營範圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行gsp改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在gsp認證及日常經營中無任何欺騙行為。
二、企業實施gsp自查情況
（一）質量管理與職責
我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規範》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，並按照規定設置計算機系統。
企業負責人
xxx是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規範》要求。配備了質量管理員xxx專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責採購藥品合法性的審核，指導並監督藥品採購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導並督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
（二）人員管理
我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規範》要求，無行業禁入情況。企業負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為xxx，具有xxx藥師技術職稱。營業員xxx具有xx學歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學歷(無中藥飲片的刪除這句）。
xxx、xxx均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃並開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，並建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。並且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。並制定了藥品質量管理制度：藥品採購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和採購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷燬管理；環境衞生、人員健康制度，用藥諮詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、採購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品採購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、温濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。
通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統的刪除這一段）。
（四）設施與設備
本企業的營業場所與其藥品經營範圍、經營規模相適應。企業營業面積xx平方米，環境整潔，佈局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架xx組，櫃枱xx組，銷售櫃組標誌醒目。由於具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格後及時上架入櫃，所以本店不設倉庫。藥架、藥櫃均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。温濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店裏有什麼設施就寫什麼）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。並設有專門的含麻黃鹼專櫃。
（五）藥品的採購與驗收
1、藥品採購
藥品採購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品採購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品採購的管理，我們在採購過程中首先制定了嚴格的採購管理制度，對採購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。
（1）採購企業合法性
對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由採購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明覆印件，《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開户户名、開户銀行及賬號，《税務登記證》和《組織機構代碼證》複印件，通過調查與瞭解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意後，建立合格供貨方檔案。
（2）採購藥品合法性
採購員採購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；
採購藥品應當建立採購記錄。採購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。
（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核准的經營方式、經營範圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證複印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標籤、説明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。
質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保採購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時，驗收人員應當按採購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標籤、説明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，並保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，並報質量管理員。
（六）、陳列與儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規範》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分櫃擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，並根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放於拆零專櫃，保留原包裝標籤和説明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查並做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架櫃枱，並填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架櫃枱保持清潔衞生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每週進行了質量檢查，發現的問題及時採取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期彙總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》並做出標記告知全體員工，對不合格藥品
藥品 生產 企業自查報告
藥品 生產 企業自查報告 篇一
根據《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規範》等相關法律法規及規章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環節進行自查，其自查情況如下：
一、企業基本情況
企業負責人:xxxx，在xxxx系畢業，職稱：職業藥師。經營地址：xxxxx，經營範圍：生化製品、中藥材、中藥飲片、生物製品(不含預防性生物製品)、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑。經濟性質：連鎖門店。“以質量求生存，以誠信求發展”的企業宗旨，遵循互惠互利，共同發展，誠信至上，依法經營的道德規範。
二、人員配備情況：
按照經營藥品的相關法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業法人xxx同志為主要責任人;質量負責人、質量機構負責人：xxx同志為主的質量領導小組，驗收、養護人員：xxx;醫藥導購：xxx。門店共有xxx名員工。
三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況
1、根據藥品相關管理法律、法規對企業員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，並按計劃對門店員工進行法律法規及專業知識的培訓，同時建立培訓檔案。
2、為了保證門店所經營藥品的質量安全，每年對直接接觸藥品的營業人員及質量負責人進行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調離崗位。並建立其健康檔案。四、質量管理體系文件概況
為了執行新版gsp認證的管理工作，我們制定以下質量管理體系文件：
1、門店藥品進貨和驗收質量管理制度
2、門店藥品陳列管理制度
3、門店藥品銷售及處方調配管理制度
4、門店藥品拆零藥品管理制度
5、門店藥品養護檢查管理制度
6、衞生和人員健康管理制度
7、門店服務質量管理規範
8、藥品不良反應報告制度
9、不合格藥品管理制度
10、質量管理工作檢查考核制度
11、門店中藥飲片管理制度
12、冷藏藥品管理制度
13、計算機管理制度
五、設施設備情況：
1、按照經營藥品的相關規定及要求，門店經營面積110平方米，店內嚴格實行分區管理，標誌明顯。
2、門店內乾淨整潔、乾燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調、貨架、貨櫃、中藥櫥、拆零藥櫃、拆零工具、臨方炮製工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷櫃、直讀式温濕度計、稱支、避光窗簾。
六、計算機系統概況
隨着gsp認證的推行，我們為了更好的管理與銷售，對電腦軟件進行升級換代，按照新版gsp認證軟件編制了新的記錄台帳、記錄表格，按gsp要求規定，重新編制質量管理體系文件，建立了健全的質量管理制度，工作程序，並將各項工作納入現代化微機管理，有效地保證了門店工作的規範運行。
七、藥品採購、驗收、儲存、養護、銷售等方面的管理情況與運作程序
1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》複印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，並與供貨方簽訂質量保證的協議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的複印件：從源頭上把好質量關。
2、藥品的驗收關
我們根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規範藥品陳列管理
藥店根據gsp要求，規範藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分櫃以及拆零藥品專櫃存放，並標誌明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查並如實記錄。
4、重視藥品的養護工作
根據藥店的質量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的温濕度情況，在温濕度不符合藥品儲存要求時，及時採取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規範。
5、做好藥品的銷售工作
為規範藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核複核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤後，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。並提供諮詢服務，指導顧客安全合理用藥。
6、退貨藥品管理
1、退貨藥品專人保管，專區存放，專帳記錄。
2、所有退換藥品均應重新驗收，明確結論，合格後方可再銷售。
3、凡不合格藥品或有問題藥品應及時與供方聯繫，妥善處理。
4、有問題的退貨藥品應存放於退貨區或待處理區。
5、退貨記錄完整、準確、規範、手續、簽名齊全，並按規定保存。
7、投訴處理
藥店在營業店堂內明示服務公約，公佈監督電話和設置顧客意見簿;認真對待處理客户意見，及時採取有效的改進措施。
質量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，並妥善保管。
8、藥品不良反應報告制度
1、概念明確、職責清晰、程序規範。
2、有效收集藥品的不良反應信息。
3、發現藥品不良反應及時上報。
4、記錄齊全、準確、規範。
八、票據管理制度
1、加強票據管理，杜絕單據遺失，誰領用誰負責，因票據遺失造成的經濟損失由責任人賠償。
2、合規票據材料辦理結算，財務有權拒絕持非正式票據的報銷。
3、票據的領用和註銷必須按規定辦理交接登記簽收手續。
4、票據控制有效，分類存檔，妥善保管。
九、主要問題及整改措施
為更好的實施gsp，我店通過彙報、看現場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規範》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：(如：一是藥店人員對業務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規範)。
對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現代化、規範化和制度化，為確保廣大人民羣眾用藥安全有效作出應有的貢獻。
藥品 生產 企業自查報告 篇二
xxx食品藥品監督管理局gsp認證中心：
xxxxx是成立於xx年的藥品批發企業。公司註冊地址：xxxx。《藥品經營許可證》證號：xxxx，營業執照註冊號：xxxxxx ，《藥品經營質量管理規範》證書編號：xxxx。我公司核准經營範圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素製劑、生化藥品、生物製品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客户。
公司現有營業用房面積xx，其中營業xxm?;藥品倉庫面積xxx m? 。公司分別在xx年、xx年通過gsp認證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認證以來，始終堅持將gsp要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定並嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。
2012年修訂版《藥品經營質量管理規範》頒佈實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規範》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、採購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售後服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。
現將實施gsp工作自查情況彙報如下：
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得gsp認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規範要求執行。
《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》頒佈以來，企業負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓學習。
公司建有完善的質量管理體系並能夠有效運行，有明確的.質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。並對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、採購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、採購商採取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、採購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、採購商相關資質時刻處於合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、採購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關係和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行;
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理，並建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三。人員與培訓：
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人 ，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員佔xx%。
公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年;質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷，xx專業，採購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格後上崗。新制定的文件、文件修訂後，均開展針對性培訓。
所有員工都進行鍼對性的繼續教育培訓。對採購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫複核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衞生、員工個人衞生管理制度，並有效執行。
四、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷燬等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者複核;數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位於xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxm2 (含陰涼庫xxm、冷庫xxm、常温庫xxx m、中藥飲片庫xxxm)。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標誌明顯。庫內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱台和包裝物料儲存有固定區域並有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，並根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備台帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前後移動 。企業使用xxxxxxx安裝的rf系統，有用於藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行温濕度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的温濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置温濕度傳感器(型號為：xxxx型)xxx個、可實現24小時全時段温濕度的自動監測，實時採集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫;公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保温箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保温箱安裝了藥品儲運温濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛温度進行實時監測，並使用温度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的温度符合要求。冷庫、冷藏車及保温箱均按規定經過規範，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保温箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，並形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
七、計算機系統
公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器xx台。有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。終端機有xxx台，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，並能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效後相關功能方可恢復;質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼信息，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房温濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規範》等方面的信息。
八、採購方面：
根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品採購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，並對與企業進行業務聯繫的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，並經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批准後，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為採購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。採購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，採購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規範性。保證了購進藥品的質量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸温度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊不清等有質量問題的藥品拒收，並報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據採集並交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。
十、藥品儲存養護
倉庫分為陰涼庫、常温庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫後的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，並根據藥品説明書儲存條件和要求儲存於相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定並記錄，懸掛明顯標誌，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時採取調控措施，並做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行彙總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理並制定預防措施，並對不合格藥品的確定、報告、報損、銷燬都有完善的手續和記錄並歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其採購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍等資格審核批准，建立合格採購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻製劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核採購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫複核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤後對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫複核。同時建有藥品出庫複核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標誌。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有温濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的温度，並保存在途温度數據記錄，確保温度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。
十四、售後服務
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售後投訴管理，並做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回並上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售後環節的質量和安全。
通過自查，我公司自**年通過gsp認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規範》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合gsp要求。現提出gsp認證申請，請各位領導前來檢查指導。
xxxxxx公司
藥品批發企業自查報告
各企業嚴格按照《藥品經營質量管理規範》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。以下是小編整理的相關文章，供大家參考，希望有所幫助！
藥品批發企業自查報告 篇一
xxx食品藥品監督管理局gsp認證中心：
xxxxx是成立於xx年的藥品批發企業。公司註冊地址：xxxx。《藥品經營許可證》證號：xxxx，營業執照註冊號：xxxxxx ，《藥品經營質量管理規範》證書編號：xxxx。我公司核准經營範圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素製劑、生化藥品、生物製品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客户。
公司現有營業用房面積xx，其中營業xxm?;藥品倉庫面積xxx m? 。公司分別在xx年、xx年通過gsp認證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認證以來，始終堅持將gsp要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定並嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。
2012年修訂版《藥品經營質量管理規範》頒佈實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規範》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、採購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售後服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。
現將實施gsp工作自查情況彙報如下：
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得gsp認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規範要求執行。
《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》頒佈以來，企業負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓學習。
公司建有完善的質量管理體系並能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。並對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、採購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、採購商採取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、採購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、採購商相關資質時刻處於合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、採購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關係和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行;
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理，並建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三。人員與培訓：
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人 ，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員佔xx%。
公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年;質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷，xx專業，採購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格後上崗。新制定的文件、文件修訂後，均開展針對性培訓。
所有員工都進行鍼對性的繼續教育培訓。對採購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫複核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衞生、員工個人衞生管理制度，並有效執行。
四、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規範(2012年修訂)》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷燬等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者複核;數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位於xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxm2 (含陰涼庫xxm、冷庫xxm、常温庫xxx m、中藥飲片庫xxxm)。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標誌明顯。庫內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱台和包裝物料儲存有固定區域並有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，並根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的'設備和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備台帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前後移動 。企業使用xxxxxxx安裝的rf系統，有用於藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行温濕度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的温濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置温濕度傳感器(型號為：xxxx型)xxx個、可實現24小時全時段温濕度的自動監測，實時採集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫;公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保温箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保温箱安裝了藥品儲運温濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛温度進行實時監測，並使用温度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的温度符合要求。冷庫、冷藏車及保温箱均按規定經過規範，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保温箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，並形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
七、計算機系統
公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器xx台。有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。終端機有xxx台，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，並能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效後相關功能方可恢復;質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼信息，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房温濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規範》等方面的信息。
八、採購方面：
根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品採購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，並對與企業進行業務聯繫的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，並經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批准後，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為採購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。採購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，採購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規範性。保證了購進藥品的質量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸温度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊不清等有質量問題的藥品拒收，並報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據採集並交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。
十、藥品儲存養護
倉庫分為陰涼庫、常温庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫後的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，並根據藥品説明書儲存條件和要求儲存於相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定並記錄，懸掛明顯標誌，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時採取調控措施，並做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行彙總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理並制定預防措施，並對不合格藥品的確定、報告、報損、銷燬都有完善的手續和記錄並歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其採購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍等資格審核批准，建立合格採購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻製劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核採購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫複核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤後對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫複核。同時建有藥品出庫複核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標誌。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有温濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的温度，並保存在途温度數據記錄，確保温度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。
十四、售後服務
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售後投訴管理，並做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回並上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售後環節的質量和安全。
通過自查，我公司自**年通過gsp認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規範》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合gsp要求。現提出gsp認證申請，請各位領導前來檢查指導。
xxxxxx公司
藥品批發企業自查報告 篇二
x省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經營質量管理規範(gsp)認證管理辦法(試行) 以及《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》的規定，我公司就gsp實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立於xxxx年xx月xx日，公司註冊資金xxxxx萬元，經營範圍有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司現有員工xx人，其中執業藥師xx人，藥學技術人員xx人(含執業藥師)，藥學技術人員佔員工總數的xxx%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額xxxx萬元，我司經營品種xxxx，經營xx品種xx個。公司以“xxxxx”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系運行情況
1、質量體系文件情況
公司編制了《質量管理制度》xx項、《質量管理操作規程》xx項、《部門及各級崗位質量職責》xx項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
(1)公司法定代表人、企業負責人xxx總經理是xxxx學歷，xx職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
(2)質量負責人xxx為執業藥師，資格證書編號：xxxxxxx，xx本科畢業，從事藥品質量管理工作xx年有餘，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
(3)質量管理機構負責人xxx是職業中藥師，資格證書編號：xxxxxx。專業為xxxx，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。
(4)倉庫質管員xxx，xxxxx畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。
(5)倉庫驗收員xxx，xxxx專業本科畢業，中藥師;倉庫驗收員xxx，xxxxx畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。
(6)倉庫養護員xxx，xxxx學歷;倉庫養護員xxx，xxxxx學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。
(7)採購員xxx，xxxx學歷，中藥師;銷售員xxx，xxx學歷，xxx，xxx學歷。採購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。
(8)對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，並建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業辦公場所面積xxx平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、複印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積xxx平方米：陰涼庫面積為xxx平方米，常温庫面積為xxx平方米，冷庫xx立方米。庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;配備空調xx台，能有效調控温濕度及室內外空氣交換;安裝自動温濕度監測終端xx個(包括冷藏運輸車的xx個檢測終端在內)，能自動監測、記錄庫房温濕度及冷藏藥品運輸過程温濕度。配置xx立方米冷庫一間，配備雙製冷機組和備用發電機組;併購置冷藏車一部，xx升冷藏箱xx個，並在xxxx年xx月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保温箱均配置温濕度自動檢測系統，均可實時採集、顯示、記錄温濕度數據，並具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫複核去、零貨區等專用場所，並按gsp要求實行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《xxxx》計算機系統終端機共xx台，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器;具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，並建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫複核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，並能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權範圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份並存放於安全場所，有關記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
xxxx年xx月xx日-xx日我司依據《藥品經營質量管理規範》(衞生部令第90號)及其附錄、《xx省藥品批發企業gsp認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目xx項，一般缺陷項目xx項，基本符合gsp規定的條件要求，現向貴局申請進行gsp認證。
xxxxx醫藥有限公司
蒙田範文網