醫藥公司質量管理工作總結

醫藥公司質量管理工作總結

過去的一年中，在公司領導的關心和重視下，在質量副總的指導下，在各科室密切配合下，通過科室人員的共同努力，2019年度的各項相關質量管理工作基本按預定計劃和要求完成，確保了公司經營活動中質量管理工作的有效開展。現就一年來的質管工作總結匯報如下：

一、2019年度質管主要工作回顧：

1、完善公司質量管理體系建設：

一是根據縣市場監督管理局各次監督檢查結果及時對發現的質量管理不足之處進行完善工作。

二是按照公司質量管理制度和相關計劃的規定，完成了年度質量方針目標檔案、質量管理體系內審檔案、質量風險評估檔案和省局平台的風險排查自查的月報工作、質量信息的收集傳遞、各項質量檔案整理、質量管理體系文件執行情況考核、完成年度温濕度自動監測系統的驗證和校準工作、温濕度設施設備的極冷和極熱驗證、過期失效藥品的確認處理、藥品不良反應報告等各類新修訂藥品GSP要求的質量管理工作。

三是在公司質量管理體系文件指導下，及時解決驗收、養護、儲存、銷售、退貨、運輸等各個環節發現的質量相關問題，努力提升公司經營活動中各崗位的質量管理水平。

2、加強公司日常經營過程中的質量管理工作：

首先根據新修訂藥品GSP的要求和公司制度的規定，2019年度共審核並建檔首營企業46家，首營品種378個品規（其中中藥飲片55個、非藥品8個），購貨單位112家。對單位和產品的近效期資質及時督促業務人員索取和更換，完成商品資料維護和變更317條，供貨單位資料變更1130條，供貨單位銷售員資料變更588條，購貨單位資料變更3712條，購貨單位採購員及收貨員資料變更1845條。審核發放公司銷售、採購、收貨委託書總計1076人次，保證了公司所經營藥品和供銷單位的合法性。

其次準確及時的收集了2019年度的國家食品藥品監督管理局、省局和市局的藥品質量公告、質量信息共計218條，並進行分析彙總，傳遞反饋給相關科室負責人。共傳遞彙總後的質量信息28次，確保了質量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家和省市局藥品質量公告上的不合格藥品進行認真排查，啟動藥品召回工作2次，因下游單位均銷售完畢而終止。

再次是加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷燬的監督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產生，全年不合格藥品共銷燬2批次6個品規（縣局集中銷燬5個品種），主要原因為過期失效所致（破損1個）。

還有協助公司人事科開展質量教育、培訓和其他工作。培訓主要涉及崗位技能、崗位知識、崗位相關制度及操作流程等。相關執業藥師參加了2019年度的繼續教育並通過考核，同時協助人事科完成執業藥師再次或變更註冊工作。

3、強化藥品經營過程監督：

2019年度，公司質量管理工作重心是日常經營質量管理能力建設，加強對藥品採購、驗收、儲存及銷售等環節的全過程質量控制。

4、積極配合各級食藥監局進行有關檢查等相關工作：

2019年度藥品抽驗共6次，其中市藥檢所藥品抽驗2次，縣市場監督管理局4次，對檢查中出現的問題和情況及時上報落實處理。接受縣市場監督管理局監督日常監督檢查4次，對檢查中出現的問題和情況及時落實處理、完成整改並提交整改報告1份。

5、努力提高工作效率、保質保量的完成工作：

2019年度質管工作基本均能按照既定計劃進行，其中1月份完成温濕度設備的極冷驗證工作，2月份完成風險前瞻評估工作，6月份完成公司温濕度自動監測系統的驗證工作及設備校準工作，8月份完成公司温濕度設備的極熱驗證工作，12月份完成年度各項評審、內審、風險管理、質量方針目標等工作，同時啟動計算機系統更換服務器和軟件升級工作。

二、2019年度質量管理工作存在的問題：

新修訂藥品管理法明確指出取消藥品GSP認證工作，但同時明確藥品GSP為藥品經營企業日常工作中必須執行的標準，公司質量管理工作為藥品經營質量管理的核心內容，其在公司整個質量管理體系運行中處於十分重要的地位，由於受諸多客觀因素的制約，總體表現與新修訂藥品GSP的要求還有差距，主要表現在以下幾個方面：

1、質量管理工作在經營過程需要發展和完善：

隨着新修訂藥品管理法的頒佈實施，現有監管環境的改變和未來監管力度（如專職檢查員的設立）的提升，要真正從思想上注重新修訂藥品GSP管理理念、接受和領會其全員質量管理的內涵還是今後首要任務。因為工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺地完成，另一方面也需要嚴格的管理制度來約束，規範其行為。兩者相輔相成，缺一不可，管理既可以產生效益，也可以最大限度避免風險。目前公司質量管理工作的能力水平與同行業中的先進企業相比差距很大，質量管理工作仍處於不斷完善的階段。

2、質量職責不明致使經營管理與質量管理相脱節：

質管科內部（驗收）、質管科與其他部門之間均存在工作脱節現象，不能有效地結合在一起，使得某個點的質量管理有時與經營活動脱節，特別是相關崗位人員在規定的操作流程中的工作執行力度和責任心均有待加強等。（典型個案：福建太平洋製藥有限公司生產的消字號紅花油產品，自購進到銷售出庫整個流程5個崗位均沒有發現問題，最終由客户反饋出問題）。

3、質量管理體系文件貫徹執行力不夠：

公司雖然花費大量的人力、財力、物力來編制和修訂質量管理體系文件。但是部分質量管理體系文件並沒有被認真嚴格地按規定進行組織實施，真正地落到實處，在某些具體程序的執行過程中並沒有約束力（如上述2中所提典型個案）。工作中細節管理不完善，有關記錄未做到及時跟進。

三、2020年質量管理的重點工作：

1、全面準備，完成藥品經營許可證的換證工作。

2、提高全員質量管理水平：

加大全員學習質量管理的力度，提高崗位人員的素質，穩定人員隊伍，使其堅持原則、據實反應問題、有效履職，嚴把藥品進銷存各環節質量控制工作，杜絕不合格產品進入公司，防止不合格產品出庫銷售。同時建議重點崗位人員在職在崗，驗收、養護，複核等至少有一人在崗位從事與其相關的工作，做好相關記錄，完善相關崗位檔案。尤其要重視涉及中藥飲片、國家有專門管理要求的藥品的相關操作流程、環節等的記錄和檔案。

3、加強監督管理：

嚴格按照新修訂《藥品管理法》、新修訂藥品GSP的規定，加大對日常經營過程中各環節和流程的質量管理力度，加強購、銷、儲、運中關鍵控制點的質量控制，把質量管理責任落到實處，確保藥品質量，避免質量風險。建議各科室、各崗位及人員有效履行各自的工作職責，踐行質量責任，以自身為中心，做好上下左右個流程的銜接工作。同時建議各科室做好部門內各崗位人員的責任細化工作，權責到人。

4、堅持繼續教育培訓，為提高公司管理水平和員工素質發揮作用：

教育培訓是提升公司質量管理水平的重要手段和途徑，通過按照計劃和規定進行培訓，促使全員掌握與各自本職工作相關的所必須具備的知識和技能。2020年度要繼續協助人事科開展繼續教育培訓和新入職員工、轉崗員工的培訓工作，進一步提高培訓質量，提升培訓水平。

5、以人為本，人盡其用：

隨着新修訂藥品管理法等的相關法律法規及國家政策的變化，公司的生存環境受到嚴重威脅。建議公司以人為本，樹立以人為中心的管理理念，增強員工的公司認同感，充分調動公司員工的積極性，發揮員工主觀能動性，為公司發展獻言獻策。在工作中做到量才而用，發揮員工整體的凝聚力和創造性，為公司發展作出應有的貢獻。

四、2020年公司業務發展建議：

在2020年的業務發展中，個人觀點是守住根本，避免風險。守住根本是發展縣域內的業務，避免風險是規避新修訂藥品管理法頒佈實施後的嚴重處罰。

1、近兩三年以來，縣域內客户數量和整體購進量有所減少，原因有（僅供參考）：①、電商影響（藥師幫等線上平台採購）；②、上游供應商業務下沉（濟南、德州、河北等公司的業務通過物流或直接送貨，延伸到診所、衞生室、單體藥店）；③、外屆業務人員品種對縣域內市場的衝擊（縣域內市場就這麼大，其經營的相同品種與公司原經營品種有衝突，如常用的感冒類、止咳類、抗生素類品種等，有的同類品種(如小衝、阿莫西林等)商品資料超70個品規）。外屆業務人員品種是一把雙刃劍，初期能給公司帶來部分收入，但其產品市場形成以後，即使不再依賴公司，換家公司、甚至私下送貨也能繼續發展，而公司想要搶回市場困難較大；④、客户資質效期或校驗問題（主要是村級衞生室的執業許可證過期和到期未校驗，衞生院、診所、單體藥店也均存在資質或委託書、質量協議不能及時更新，現用現更、現用後更、臨時抱佛腳現象較多）。

2、針對以上原因的個人解決建議（僅供參考）：縣域內業務是公司賴以生存的根本。①、對於電商和上游供應商業務下沉情況，公司要選擇適銷對路品種，同時做好日常業務的配送服務工作！合理規劃送貨路線、縮短送貨週期、送貨要及時、送貨覆蓋的下游單位要全！②、外界業務人員品種需要控制：公司經營的品種品規已經得到認可或市場銷量不小的，禁止這類人員的品種進入；規範此類人員品種進銷存行為，形成完整的閉環（除了上下游資質建立以外，所有進銷存運的環節均由公司進行，其個人不得參與）才能切實避免此類風險。③、客户資質效期、校驗問題可以由其衞生院、或衞生室法人出具延期換證或校驗證明，公司按其證明事項更新資料並存檔備查（這樣做可以減少業務損失，但存在的風險是檢查時是否認可有待討論）。衞生院、診所、單體藥店的資質或委託書質量協議必須按規定及時索取後更新，保證業務不斷流！

2020年是公司發展進程中的關鍵一年，也是新修訂藥品管理法全面實施的第一年，質量管理工作責任重大。讓我們在公司領導和全體員工共同努力下，團結一致，以更加良好的精神面貌，更加紮實細緻的工作作風，更加快捷的工作效率，為保證公司進銷存中藥品質量安全、順利通過藥品經營許可證換證工作和推動公司發展做出新的貢獻。

醫藥有限責任公司

質管科

2020-02-02