**人民政府
主任、副主任、各位委員：
我受縣人民政府委託，向縣第十六屆人大常委會第十六次會議報告全縣藥品和醫療器械監督管理工作，請予審議。
一、基本情況
目前，我縣有藥品批發企業4家、藥品零售企業180家；醫療器械批發企業4家、醫療器械零售企業30家；醫療機構391家，其中縣級醫療機構4家，民營醫院5家，鄉鎮衞生院24家，村衞生室308家，社區衞生服務中心2家，私人診所48家。
在2014年3月20日，食品藥品監管體制調整前，藥品、醫療器械主要由縣食品藥品監管分局進行監管。體制調整後，在高唐、龍門2個街道設立了食品藥品監督管理所，作為縣食品藥品監管分局的派出機構，並加掛街道食品藥品監督管理辦公室牌子，實行雙重管理，以縣食品藥品監管分局管理為主。全縣24個鄉鎮也設立了食品藥品監管辦公室，並加掛縣食品藥品監管分局××鄉鎮食品藥品監督管理所牌子，實行雙重管理，以鄉鎮管理為主，業務上接受縣食品藥品監管分局的指導。同時在每個農村行政村、城鎮社區設立1名食品藥品監管協管員。基本建立了“縱向到底、橫向到邊”的食品藥品安全監管網絡。
經過嚴格監管，藥械市場較為規範，多年來，我縣沒有發生藥械安全事故，也無行政訴訟和複議案件。這主要得益於縣委、縣政府高度重視和正確領導，得益於縣人大的監督和支持。
二、工作開展情況
（一）領導高度重視、落實監管責任
1、領導高度重視。縣委、縣政府高度重視藥械安全，把食品藥品安全監管作為重要工作任務，列入縣政府工作計劃。縣政府將食品藥品安全納入年度目標考核，並對重大食品藥品安全事故實行“一票否決”。**書記、**縣長高度重視食藥安全，對食品藥品監管工作多次作出重要批示，並深入藥械經營使用單位進行調研；**常委更是多次深入縣級醫療機構、鄉鎮衞生院、藥械批發企業調研指導。
2、建立監管體系。按照“誰轄區誰負責，誰主管誰負責，誰監管誰負責”的原則建立健全了監管體系。即主管部門對管理單位的藥械質量負責；鄉鎮對轄區內的藥械質量負責；監管部門對監管職能範圍內的藥械質量負責。食藥監、衞生、質監、人社等各職能部門密切聯繫，認真履職，為規範藥械市場秩序提供了重要保障。
3、強化督導落實。認真落實領導幹部帶隊檢查工作制度，今年以來各職能部門班子成員帶隊深入26個鄉鎮（街道）、98家藥械經營企業、54家醫療機構進行了監督檢查。7—8月，**副主任率部分人大代表深入到10個鄉鎮18所醫療機構進行了調研，對審議意見進行了指導。
（二）強化日常監管，規範市場秩序
1、建立監管長效機制，規範經營使用行為。建立定期責任巡查機制，按分片監管、責任到人的原則將監管責任網格化，通過定期監督巡查確保每年藥械經營企業監督檢查全覆蓋；建立定期監管情況通報機制，以半年藥械監管情況分析會的形式，通報分析檢查中發現的問題和違法行為查處情況，促使藥械經營使用單位落實主體責任；建立藥品經營質量定期認證機制，按照藥品經營質量管理規範的要求，對藥品經營企業定期開展GSP認證，從藥品購進、存儲、養護、銷售各環節規範企業經營行為。
2、推進藥品電子監管，提高日常監管效能。積極推進藥品電子監管，通過網上平台對企業藥品購進情況、銷售情況等實施網上動態監控，目前對全縣4家藥品批發企業全部實施藥品電子監管。下一步將與移動公司進行合作，對全縣180家藥品零售企業實行網上監管，現正在安裝設施設備。
3、開展信用等級評定，發揮社會監督作用。以落實進貨查驗、索證索票、進銷台賬記錄等制度為重點，在全市率先開展藥品經營企業信用等級評定工作，對全縣180家藥品經營企業進行了信用等級評價，評出四星誠信單位165家、三星基本誠信單位15家，並將評定結果公示到店堂醒目位置，實現了老百姓買藥看星的直觀監督。同時在醫療單位進一步推進“規範藥房”的創建，迄今為止4家醫院已成功創建。
4、建立監檢聯動機制，發揮技術支撐作用。為提高藥品監管的針對性和靶向性，改變監管靠“望聞問切”的落後模式，縣食品藥品監管分局與**食品藥品檢驗所建立了聯動機制，在專業培訓、技術支持、工作配合等方面實施了互動。三年來共抽驗藥品249批次，醫療器械36批次，藥品不合格21個批次（主要為中藥材、中藥飲片），無醫療器械不合格報告，實現了對經營企業類型、基本藥物品種全覆蓋抽驗。
5、開展藥械質量監測，及時上報不良反應。為準確收集藥品不良反應和醫療器械不良事件，縣食品藥品監管分局制定了《**藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測工作實施辦法》，明確要求各醫療單位確定專人進行報送，建立了較為完善的組織網絡。同時安排專人對各上報單位進行指導，切實提高各單位的上報數量和質量。三年來，共收集上報藥品不良反應600例，醫療器械不良事件134例，藥物濫用270例。質量和數量都有明顯提升，在全市38個區縣中，連續3年獲得先進。
（三）嚴格許可准入，完善監管台賬
1、優化行政審批。依據《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》制定出台了《**藥品、醫療器械行政許可辦事流程》對新開辦藥械零售企業，嚴格按照準入條件和合理佈局原則從嚴審批。強化現場核查，嚴格驗收標準，對3家沒有在有效期內通過換證的藥品零售企業實行了暫停經營處理，註銷了2家藥械經營企業。
2、建立監管台賬。通過摸底排查，在對全縣藥品和醫療器械經營使用單位按照基本信息、日常監督檢查記錄、違法行為查處等情況進行分類建帳基礎上，進一步完善監管台賬，並按照檔案管理的要求實行統一案卷目錄、統一順序、統一裝訂標準進行規範化管理，確保歸檔材料的有效性、真實性和可追溯性，做到了情況清、底子明。
（四）開展專項整治，打擊違法違規
1、開展專項整治。針對藥械監管中存在的突出問題，按照縣委縣政府和市局黨組的要求，堅持用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”原則開展專項整治，三年來共開展了“中藥材專業市場及中藥材中藥飲片專項整治”、“藥品生產流通領域集中整治行動”、“藥品‘兩打兩建‘專項行動”和“醫療器械‘五整治’專項行動”等共計22個專項行動。重點對藥械企業存在的“走票”、“掛靠”出租、轉讓證照、資質審核把關不嚴、銷售台賬記錄不嚴、不按規定銷售含麻黃鹼類複方製劑和其他特殊藥品行為等違法行為進行了重點清查。
2、案件查處情況。三年來共查獲各類假劣藥240瓶，貨值0.41萬元，共立案查處81起，罰沒款共計20餘萬元，移交公安1起，聯合公安等部門開展聯合檢查8次。始終對違法違規行為保持嚴打態勢，有效的規範了藥械市場秩序。
（五）強化宣傳教育，搭建溝通平台
1、強化從業人員培訓，落實企業主體責任。每年開展藥品從業人員繼續教育培訓，提高從業人員業務水平，三年來完成藥械從業人員培訓1623人次。同時建立企業約談制度，縣食品藥品監管分局每季度召集部分藥械經營代表進行一次約談，集中宣傳藥械監管安全法律法規，簽訂《誠信經營、使用藥品（醫療器械）安全承諾書》，引導企業誠信守法經營。另外縣食品藥品監管分局與重慶廣播電視大學合作辦學，成功舉辦了兩屆有89人蔘加的藥學大專班，既為從業人員提供了便利的學習機會，又提高了從業人員的綜合素質。
2、強化隊伍建設，提升執法監管水平。為提升監管隊伍履職能力，縣食品藥品監管分局採取集中培訓、現場指導、模擬執法等方式強力推進鄉鎮執法人員的業務培訓，為鄉鎮有效履行食品藥品監管職能提供了保證。今年共組織鄉鎮執法人員集中培訓6場次，分別對許可受理、現場核查、執法程序、食品、藥械監管等專業知識進行了理論培訓，共培訓234人次，組織綜合執法隊伍深入到官渡、廟宇、大昌、官陽、騾坪、當陽等鄉鎮開展現場指導，用實實在在的案例指導鄉鎮食品藥品監管工作。另外還邀請萬州食品藥品檢驗所的專家從中藥材、中藥飲片藥性、鑑別等方面對執法人員進行業務培訓，提高了執法人員的專業能力。
3、廣泛宣傳報道，營造齊抓共管氛圍。為營造良好的整治氛圍，採取多種措施開展了宣傳活動。今年來，開展集中宣傳3次，深入到社區6次、學校15次，受教育人員15000餘人次，增強老百姓合理用藥安全消費意識；利用媒體宣傳引導。在縣食品藥品監管分局網站和《**報》開闢“食品藥品安全在行動”專欄，及時發佈執法監管信息，方便羣眾瞭解食品藥品監管動態，營造人人關注食藥安全氛圍。
三、存在的問題
雖然做了大量的工作，取得了一定成績，但全縣藥械監管工作仍然存在薄弱環節，與人民羣眾對藥械安全的要求還有一定差距。
（一）監管體系不健全、監管水平有待提高
1、個別鄉鎮對食品藥品安全工作重視不夠，沒有單獨設置食品藥品監管辦公室，也沒有明確人員從事食品藥品安全監管工作。
2、由於藥械監管專業水平需求較高，而工商、質監、衞生新劃轉人員和鄉鎮食品藥品監管辦公室人員大多不熟悉藥品、醫療器械監管所必備的法律法規和業務知識，無法適應新形勢下的藥械監管工作。
3、由於部分鄉鎮人員變動頻繁，無法形成一支相對固定懂業務、高素質的監管隊伍。
4、鄉鎮食品藥品監管所因為剛組建到位，缺乏必要的執法裝備和辦公設備。
（二）藥械經營不規範
1、個別單位存在購貨查驗記錄不完整、索證索票制度落實不到位、台賬記錄不規範的現象。同時部分藥品經營企業還存在用醫保卡刷日用品等違規行為。
2、藥械從業人員專業素質不高。一方面是藥械經營單位從業人員素質不高，執業藥師缺乏。目前我縣僅有執業藥師38人，與新的藥品經營質量管理規範的要求有很大差距。雖然多數從業人員也經過上崗培訓，但因為不是藥學專業畢業，對藥物的藥理、藥性等方面不夠專業，缺乏合理用藥知識。另一方面是基層醫療機構的涉藥人員（從事藥品購進、驗收、儲存、養護等工作的專兼職人員）有土生土長的赤腳醫生、有跟師學藝的江湖郎中、有頂替接班的職工子女，文化水平參差不齊，素質總體偏低。只接受過短期醫學知識培訓，對藥品的驗收、儲存、養護等知識知之甚少，嚴重影響藥械安全。
3、藥品陳列不規範。個別藥械經營、使用單位缺乏分類擺放意識，沒有按照分類陳列的要求進行陳列。如存在將藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥混和陳列的現象。
4、醫療器械使用後處理不規範。個別藥械使用單位未按規定建立一次性使用無菌醫療器械用後銷燬制度，存在一次性使用無菌醫療器械使用後不毀形、不消毒、亂丟亂扔現象。
5、藥品質量仍存在一定問題。由於部分鄉鎮衞生院沒有專業的中藥人員，對存貯的中藥飲片缺乏有效的養護，多黴變、蟲蛀現象。同時在檢查中發現個別村衞生室有過期失效藥品。
（三）鄉鎮衞生院、村衞生室缺乏必要的投入
1、個別鄉鎮衞生院、村衞生室藥房的設備設施極其簡陋，無通風、防潮、温控等設施，與藥品所要求的儲存條件不符。
2、存在淘汰的醫療器械產品仍在使用的現象。個別鄉鎮衞生院使用的大型、小型醫療器械是國家或上級單位捐贈劃撥的，沒有詳細的記錄，無法看清型號規格、生產單位、批號等相關內容，醫療器械的質量無法保證。
3、由於經費緊張，鄉鎮衞生院使用的醫用計量器具未進行檢定，無法保證其使用的準確性，可能存在醫療誤診、誤治現象。
四、下一步的工作
一是健全監管體系。在確保鄉鎮街道單獨設置食品藥品監管辦公室的基礎上，着力推動監管重心下移，加快推進行政村、社區協管員的隊伍建設，充實壯大基層監管力量，築牢基層監管“網絡”。 縣食品藥品監管分局在搞好機關及直屬監管所自身建設的同時，要加大對鄉鎮食品藥品監督管理辦公室監管工作的業務指導力度，建立健全培訓、指導、管理、考核工作制度，進一步落實責任，確保新機構運行有序、監管有效。
二是加強部門聯動。通過建立聯席會的方式加強協調，促使各職能部門加強溝通協作，齊抓共管。同時縣政府督查室要加大對鄉鎮食品藥品監管辦公室設置的督查力度，確保鄉鎮監管辦公室設置到位，有陣地幹事，有人理事。
三是加強企業誠信體系建設。進一步落實企業主體責任，加強誠信體系建設，完善企業質量檔案和產品質量信用信息記錄，建立失信企業“黑名單”並按時向社會公開，接受羣眾監督；深化藥械經營信用等級分類管理和“規範藥房”創建工作，建立動態評級機制。同時通過建立行業協會的方式，引導各行業會員，恪守職業道德，加強自律。
四是規範藥械經營使用行為。強化日常監管，突出重點整治。以藥品經營企業新版ＧＳＰ換證為契機，對全縣所有藥品經營企業實行電子監管，進一步規範經營行為，提升經營水平；以貫徹執行新《醫療器械監督管理條例》為契機，強化對醫療器械經營使用的有效監管，嚴厲打擊藥械經營使用違法違規行為，進一步淨化藥械市場。
五是強化宣傳培訓教育。建立健全執法人員學習教育培訓機制，採取內部組織學習、外出參加培訓、聯合執法等多種形式，進一步提升履職能力；加大對藥械經營使用單位負責人和從業人員教育培訓力度，嚴格關鍵崗位“先培訓、後上崗”的執業資格准入制度，進一步提升從業人員水平；強化宣傳，提升社會各屆對食品藥品安全的認知度和參與度，努力營造人人關心、全民參與、社會共治的良好社會輿論氛圍。
六是加大經費投入。一方面加大對鄉鎮食品藥品監管辦公室的支持力度，配齊必要的執法設施設備；另一方面加大鄉鎮衞生院、村衞生室的經費投入，更新鄉鎮衞生院、村衞生室的藥械設備，改善藥房藥品儲存條件，確保藥械安全。
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