本年度，藥品不良反應監測站在局黨組領導下，認真落實開展藥品醫療器械不良反應/事件監測工作，進一步加強和規範藥械不良反應報告和監測，保障人民羣眾用藥用械的安全合理有效。
一、主要工作情況
1、中江縣食品藥品監督管理、中江縣衞生局於2014年2月下發了《關於進一步加強藥械不良反應報告和監測工作的通告》，對轄區內56家藥品經營企業、縣級醫療機構及鄉鎮衞生院、社區服務站（所）均分配了監測工作計劃。
2、執法人員利用日常檢查、專項檢查、科學合理用藥宣傳等工作，到藥械經營企業、醫療機構、社區服務站（所），進行現場講解宣傳和指導，共210家。
3、為提高藥械不良反應病例報告質量，總結經驗，查找問題，督促醫療機構提高認識增強藥械不良反應事件監測工作的責任感，促進藥械不良反應監測工作上台階。深入轄區各醫療機構及重點藥械經營單位進行了現場檢查220家，對藥械不良反應監測工作進行了集中指導培訓、共培訓藥品經營企業423家、醫療機構56家；對藥械不良反應監測報告的真實性、規範性、完整性進行了現場核實檢查。
4、2014年1-12月共上報藥品不良反應766例，一般的535例、新的一般224例、嚴重6例、新的嚴重1例，進行網絡評價766例、醫療器械不良事件網絡直報117例，進行藥品不良反應現場審核345例，醫療器械不良事件現場審核56例，完場信息及簡報11條。
5、我站建立藥械不良反應/事件監測網絡直報點77家。
6、2014年度開展濫用藥物監測工作對我轄區經營、使用單位檢查共249家。未見使用使用、經營單位存在濫用藥物。
二、亮點工作
1.在局領導及市監測中心的悉心幫助下，建立了我縣藥品醫療器械不良反應/事件專家庫。
2、我站進行了全縣各醫療機構隨機抽取藥品不良反應45例，進行質量評估，其中藥品不良反應/事件報告“規範性”總體正確率為97.3 %。嚴重報告“規範性”總正確率為 94.18%，其中無正確率低於90%的項目；新的一般報告“規範性”總正確率為96.5 %，其中無正確率低於90%的項目，藥品不良反應/事件報告“完整性”總體正確率為96.61%。嚴重報告“完整性”正確率為96.04 %，各項具體項目正確率較高，均在90 %以上；新的一般報告“完整性”正確率為94.03 %，其中正確率低於90%的項目有：ADR發生時間、採取措施干預ADR時間、ADR的症狀、ADR的體徵。
3、完成市監測中心藥品不良反應質控評分工作共85份，其中高於80分以上45份，70分至80分30份，低於70分10份。
4、2014年10月德陽地區藥品不良反應病例報告表上報，國家限時採納我縣新的一般37份、一般92份，取得全市第一。
三、存在的問題
1、部份醫療機對上報藥品不良反應認識不全及無專職網報人員。
2、我站人員少、車輛老化，開展藥械不良反應監測現場審核工作困難、不夠全面。
四、2015年度工作計劃重點
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關規定，推進我縣藥品醫療器械不良反應/事件報告和監測工作，提高藥械安全預警和風險管理能力，切實保障公眾用藥用械安全有效，結合我縣藥品醫療器械不良反應/事件報告和監測工作實際，制定2015年全縣藥品醫療器械不良反應/事件監測工作計劃要點。
一、統一思想，明確責任
各有關藥械使用單位要充分認識到藥品醫療器械不良反應/事件報告和監測工作是發現上市後藥品醫療器械安全問題的重要手段，對保障用藥用械安全意義重大。我局做好藥品醫療器械不良反應/事件監測工作計劃的組織、培訓和宣傳工作，組織轄區內醫療機構、經營使用單位及社區服務站（所）積極開展監測工作，並將藥品醫療器械不良反應/事件監測工作計劃的完成情況納入醫療機構年度工作目標進行考核，作為醫療機構評級的重要工作內容。各有關單位要精心組織，層層分解落實，確保全年監測工作計劃的完成。
二、突出重點，強化監測
要做好國家藥品不良反應監測中心發佈的2015年重點品種的監測工作，同時加強對高風險類藥品醫療器械的監測，特別是對基本藥物、疫苗、生物製品、注射劑、新上市藥品醫療器械以及植入醫療器械的監測，注意收集和報告新的、嚴重的不良反應以及死亡病例。堅持“可疑即報”的原則，把好藥品醫療器械不良反應/事件上報質量關，發現用藥用械有關的不良反應/事件均要及時、準確地上報，切實做到對藥械安全隱患“早發現、早報告、早評價、早控制”，確保公眾用藥用械的安全性和有效性。
三、主動作為，加強督查
縣食品藥品監督管理局、衞生局要將藥品醫療器械不良反應/事件監測工作作為監管工作的基本內容，加大監督檢查力度，對隱瞞、遲報、漏報和零報告藥品醫療器械不良反應/事件單位造成不良影響或嚴重後果的要嚴格依法追究有關單位和責任人的責任並全縣通報。年底，縣食品藥品監督管理局、縣衞生局將組織檢查並進行考核評比表彰。
四、準確評價，及時分析
縣食品藥品監督管理局、衞生局要充分發揮藥品醫療器械不良反應/事件監測工作的預警作用，對轄區內發生的藥品醫療器械不良反應/事件認真進行分析，收集風險信號，提出風險管理措施，使藥械安全風險處於可控狀態。
縣食品藥品監督管理局、衞生局要在2015年12月30日前將2015年藥品醫療器械不良反應/事件監測工作計劃的完成情況分別上報市食品藥品監督管理局、衞生局辦公室。
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