2022年12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊進口註冊。根據國家藥監局披露的信息，莫諾拉韋膠囊為口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。“莫諾拉韋是一款已獲多個國家和地區授權的口服治療方法，可以在適用患者確診後儘快在家服用，且在體外對奧密克戎變異株具有活性。根據現有數據，沒有已知的藥物相互作用，對於腎臟或肝臟功能受損的患者，不需要調整劑量。”默沙東在回覆《證券日報》記者採訪時表示。根據默沙東去年9月28日發佈的公告，默沙東和國藥集團簽署的合作框架協議條款約定，莫諾拉韋在中國境內獲批後，默沙東將該藥物在中國境內的經銷和獨家進口權授予國藥集團。去年11月份，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經銷事宜簽署經銷協議。近日，國藥控股副總裁蔡買鬆表示，默沙東新冠口服藥有望春節前在國內上市銷售，首批幾十萬盒。值得一提的是，除了Paxlovid、莫諾拉韋外，其他款進口新冠口服藥也在謀求進入中國市場。例如，2022年12月份，上海醫藥發佈公告稱，平安鹽野義有限公司將把其母公司日本鹽野義製藥株式會社研發並在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片(簡稱“Ensitrelvir”)的進口品在中國大陸的獨家進口權和經銷權授予上海醫藥。
1月10日，天津市醫藥採購中心發佈《新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發報價公示》，國內第二款進口新冠口服藥物——默沙東莫諾拉韋膠囊定價對外披露，首發報價為1500元/瓶。其中進口到岸價為介於1100元和1200元之間，主要國家價格為712美元/瓶。根據國家醫保局發佈的相關文件，莫諾拉韋膠囊等新冠治療藥物，醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。未來，莫諾拉韋膠囊是否有繼續談判降價的空間？對此，默沙東相關人士在回覆《證券日報》記者採訪時表示，關於產品價格以相關部門發佈的信息為準。
“研究人員很好地證明了莫諾拉韋治療正在產生一些具有傳播能力的高度突變病毒。但目前尚不清楚這是否會導致新的冠狀病毒變種，或者它是否只是在創造不太可能傳播很遠的弱病毒。即使在沒有藥物治療的情況下，SARS-CoV-2也已經產生了大量的突變。”
研究人員表示，莫諾拉韋導致的變化是否會導致更具有致病性或傳播性的變種還不清楚。當地時間2月7日，《自然》(Nature)雜誌的一篇報道指出，廣泛使用的抗新冠病毒藥物莫諾拉韋膠囊可能刺激新冠病毒變異。莫諾拉韋膠囊(Molnupiravir)由美國默沙東公司生產，通過在新冠病毒(SARS-CoV-2)複製過程中誘導病毒基因組突變來發揮清除新冠病毒的作用。英國弗朗西斯·克里克研究所(Francis Crick Institute)西奧·桑德森(Theo Sanderson)等人一項對超過13萬個SARS-CoV-2序列進行的病毒基因組調查表明，莫諾拉韋治療引發了攜帶許多突變的病毒譜系的進化，在某些情況下，這些突變病毒有能力傳播給其他個體。這項研究於2023年1月27日發表於論文預印本平台medRxiv上，未經同行評審。
莫諾拉韋膠囊於2021年首次在英國獲批，此後，它又在其他幾十個國家獲得授權。2022年12月30日，莫諾拉韋膠囊在中國獲批用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。2022年，默沙東預估莫諾拉韋的全球銷售額將超過50億美元。儘管這遠遠低於美國輝瑞公司的奈瑪特韋/利托納韋(Paxlovid)189億美元的銷售額，但莫諾拉韋在某些國家仍然廣受歡迎。
2023年2月1日，《科學》(Science)雜誌也報道了莫諾拉韋誘導病毒突變現象，據其報道，全球非盈利性諮詢組織愛社康健康諮詢集團(ACCESS Health International)主席、病毒學家威廉·哈塞爾(William Haseltine)説：“很明顯，有生命力的突變病毒可以在莫諾拉韋治療中存活，並與現有變種競爭。”從一開始，哈塞爾就擔心莫諾拉韋的機制——這種藥物不僅可能使新冠病毒變異，還可能讓使用者的DNA變異，不過這種副作用迄今為止還沒有出現過；另一方面，突變的病毒可能會存活並傳播，且可能比以前更具傳播性或毒性。
不過在美國食品和藥品管理局(FDA)批准該藥物上市之前，默沙東發言人稱這種擔憂是“一個有趣的假設問題”。
儘管如此，來自世界各地的研究人員和科學家仍然開始掃描存放在國際GISAID數據庫中的SARS-CoV-2基因組序列，尋找可能由莫諾拉韋引起的突變類型。桑德森等人對全球序列的分析表明，可疑譜系的患病率在2022年大幅上升，這是莫諾拉韋被廣泛使用的第一年。這些譜系也更有可能出現在使用該藥物的國家(美國，英國和澳大利亞)的測序數據中，而不是來自法國和加拿大等未批准該藥物的國家的數據中。
從年齡上看，明顯的可疑譜系往往來自老年人，他們更有可能服用莫諾拉韋。在澳大利亞，莫諾拉韋被預先投放在養老院。研究人員發現了一個攜帶25個突變的病毒譜系，這些突變感染了至少20人，其中大多數是八，九十歲的患者。
桑德森等人在論文中表示，其研究結果與澳大利亞一項對免疫功能低下的新冠患者的研究結論一致。在這項研究中，研究人員對9名患者的SARS-CoV-2基因組進行了反覆測序，發現接受莫諾拉韋治療的人在最初服藥的10天內平均每人攜帶了30個新變體，遠遠多於未接受治療的患者。澳大利亞團隊在2022年12月22日的預印本論文中表示，“我們的研究表明，這種常用的抗病毒藥物可以‘增強’免疫功能低下患者的病毒進化，從而可能產生新的變異並延長大流行。”
桑德森表示，這些變化是否會導致更具有致病性或傳播性的變種還不清楚。“我們沒有得出關於風險的結論。然而，這種危險就像飼養一隻寵物獅子，昨天它沒有咬你並不意味着今天它不會咬你。”桑德森説。
英國哥倫比亞大學(University of British Columbia)的進化生物學家莎拉·奧托(Sarah Otto)表示，這篇論文是對繼續使用莫諾拉韋的又一次打擊。她指出，英國的一項大規模研究發現，莫諾拉韋對住院或死亡沒有影響。“鑑於這種誘變劑可能使新變異株(包括免疫逃逸的變異株)更快地產生的大規模風險，我鼓勵全球的公共衞生領導人呼籲停止使用它。”奧托説。
“這是否應該引起關注，是一個懸而未決的問題。”美國弗雷德哈欽森癌症研究中心(the Fred Hutchinson Cancer Research Center)的進化病毒學家傑西·布魯姆(Jesse Bloom)説，研究人員很好地證明了莫諾拉韋治療正在產生一些具有傳播能力的高度突變病毒。但目前尚不清楚這是否會導致新的冠狀病毒變種，或者它是否只是在創造不太可能傳播很遠的弱病毒。他補充説：“即使在沒有藥物治療的情況下，SARS-CoV-2也已經產生了大量的突變。”
美國加州理工學院(California Institute of Technology)的定量生物科學家魯斯特姆·伊斯馬基洛夫(Rustem Ismagilov)表示，這項研究強調需要快速測量莫諾拉韋在引發新冠病毒新變異方面構成的任何風險，並權衡它們與藥物的益處。“如果我們玩俄羅斯輪盤賭，我們最好知道我們的賠率。”
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