近日，讀完橫峯縣局《藥品管理法》第八十二條存疑一文後，經仔細推敲，也有幾點看法：
一、“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的”放在同一條款中規定處罰幅度，筆者認為是合理的。“偽造、變造許可證或者藥品批准證明文件的”是一種許可證件缺失或者説是一種應經行政許可而未獲行政許可的即從事某種行為的違法行為。“買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的”對於買方（租入方、借入方）來講，也是一種許可證件缺失或者説應經行政許可而未獲行政許可即從事某種行為的違法行為。
對於出賣方（出租方、出借方）來講，其許可證件本來應該説有效的或者已獲得行政許可從事某種行為的資格，但出賣方（出租方、出借方）的許可 證件或藥品批准證明文件的出賣（出租、出借）行為，客觀上也充當了買入方（租入方、借入方）許可證件缺失或者説應經行政許可而未獲行政許可即從事某種行為的違法此文來源於某某寫作網行為的共犯，屬於共同違法，按照共同違法行為一併處理的原則，應該合併處理。因此，筆者認為“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批准證明文件的”放在同一條款中規定處罰幅度是合理的。
二、也談處罰幅度的合理性。
一是從主觀過錯上，筆者也贊成橫峯縣局提出的對“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的”最低處罰幅度應不低於《藥品管理法》中規定的對無證生產（經營）的處罰。“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的”一般來説，主觀上都存在明知未獲得行政許可即從事藥品的生產（經營）行為，即明知故犯。相對於《藥品管理法》中規定的無證經營行為的社會危害性（社會影響）應説有過之而無不及。
二是最低處罰幅度的規定上，該條規定：“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的處二萬元以上十萬元以下的罰款”。這一規定也有失予公允，這一條的規定將有無違法所得行為處罰的一個衡量標準，卻無相應的最低幅度的限制。例如：某一偽造許可證行為，剛完成偽造行為即被查處，即在無違法所得的情況下，按照本條的規定，即至少要處二萬元以上十萬元以下的罰款，如
該偽造行為完成後並用於生產、經營且獲得了一定的違法所得，按照本條規定，應處沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。
很顯然，同一違法行為，在有違法所得的情況下，且違法所得低於一定數額情況下，對有違法所得的違法行為的處罰往往輕於對無違法所得的處罰。但是有違法所得的違法行為所造成的社會影響（社會危害性）就可能大於無違法所得的，這與我國的“罰過相當”原則是不相符的。
筆者認為，將偽造、變造、買賣出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的違法行為放在同一條款的處罰是合理的，但同時藥管法第八十二條的處罰幅度的規定似乎有點欠妥，希有關部門的今後立法中加以修改，以適應“罰過相當”原則。
以上分析僅僅是筆者的一己之見。不妥之處，望予以指正。
自1998年國家藥品監督管理局成立以來，對於註冊法規修訂較大，1999年4月22日頒佈《新藥審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿製藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》，啟動了對藥品註冊審評模式的改革，逐步與國際接軌。隨着我國20xx年加入WTO和新修訂的《藥品管理法》及其《實施條例》的頒佈實施，原國家藥品監督管理局對上述辦法進行了修訂，於20xx年12月1日頒佈實施《藥品註冊管理辦法》（試行），以適應WTO關於知識產權的相關原則，適應《藥品管理法實施條例》後對“新藥”定義修改的新形勢。由於近幾年註冊規章的頻繁修訂，對於藥品註冊相關規章的理解發生偏差，使在藥品註冊申請過程中出現了許多問題，如新藥類別、新藥保護期、過渡期、監測期的理解等。
而實際上，當我們把目光不單單侷限在《藥品註冊管理辦法》上，回頭看看老的註冊法規、看看藥品監管的“基本法”《藥品管理法》，許多問題實際上並不難理解。
《藥品管理法》作為藥品監管行政執法的法律依據，對藥品監管中許多問題都做出了原則性規定。例如在第一章總則中對藥品監管的目的、適用範圍、執法部門等均做出了原則性規定，尤其是第一條“為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法”，更是整個藥品監管的核心——確保人民用藥安全有效。
在第四章第25條規定了配製醫療機構製劑“應當是本單位臨牀需要而市場上沒有供應的。品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准後方可配製。配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用”，從這一條我們可以知道如果要申請醫療機構製劑，需要得到省級藥品監督管理局的批准方可以配製。
而申報程序在《藥品管理法實施條例》中第四章第23條做出了規定“醫療機構配製製劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，併發給製劑批准文號後，方可配製”，這句話的意思是説醫療機構製劑的具體審批辦法要由國家藥品監督管理局制定，省局按照國家局制定的辦法進行審批而不是自己制定審批辦法（從這層意義上講，目前各省審批的醫療機構製劑都是違法審批，因為國家局至今也未能出台《醫療機構製劑審批辦法》）。因此，將相關法律、法規進行梳理，會加深我們對有關條款的理解。下面，我結合自己的學習心得以及目前藥品註冊中比較常見的問題和大家做一個探討。
一、《藥品生產許可證》與《藥品註冊批件》的“雞與蛋”的問題
現行《藥品管理法》規定“……無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品”（第7條）；還規定“……藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品”。也就説一個藥物需要滿足兩個條件才能在成為藥品：具備《藥品生產許可證》並取得藥品批准文號。但是，此時就出現了麻煩，到底是先取得《藥品生產許可證》還是先取得藥品批准文號。由於我國按照“研發、生產、流通、使用”四個環節對藥品進行監管，職能的分割造成了扯皮。安監要先有品種後發許可證，註冊要具備生產條件後才能發給藥品批准文號，成了到底是先有雞還是先有蛋的問題。
幸好，在《藥品管理法實施條例》第6條對“雞與蛋”的問題做出了明確答覆：“新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。”也就是説，要先就擬生產的品種到安監取得《藥品生產許可證》，然後申報品種，拿到批准文號後在一個月內申請GMP認證，6個月內通過就可以了。解決了“雞與蛋”的問題，類似內容的條款還出現在《藥品註冊管理辦法》第81條中。不過《藥品註冊管理辦法》中對於未能在規定期限內通過GMP認證的批准文號明確“自行廢止，並由國家藥品監督管理局予以註銷”。
二、新舊法規交替引起的註冊分類變化及臨牀研究問題
《藥品管理法實施條例》中將新藥的定義表述為未曾在國內上市的品種，縮小了新藥的範圍，這樣原來屬於四類新藥中仿製進口藥品的一部分就成為已有國家標準藥品。新舊法規交替期間內，產生了上述問題。這一類的問題可以參考一下國藥監注[20xx]437號《關於實施〈藥品註冊管理辦法〉（試行）有關事項的通知》中的有關條款結合自己品種的具體情況，確定到底按照那一類來申報，以及相應的臨牀要求。
請注意兩個日期：20xx年9月15日，《藥品管理法實施條例》實施日；20xx年12月1日，《藥品註冊管理辦法》實施日；
三、新藥保護期、監測期、過渡期的問題
新藥保護期：新藥經國家藥品監督管理局批准頒發新藥證書後即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥20xx年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產期的新藥，其保護期包含試產期。新藥的保護期自國家藥品監督管理局批准頒發的第一個新藥證書之日算起。新藥保護期滿，新藥保護自行終止。在保護期內的新藥，未得到新藥證書（正本）擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得仿製生產，藥品監督管理部門也不得受理審批。
新藥監測期：《藥品管理法實施條例》第34條“國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口”，取消了新藥保護期。《藥品註冊管理辦法》適時的做出了調整，廢止了原《新藥保護和技術轉讓的規定》。
過渡期：為妥善處理新舊法規的銜接問題，國家局擬定了《實施條例》實施前已批准生產和臨牀研究的新藥的保護期的過渡辦法，其中對於過渡期的表述為“對於20xx年9月15日以前我局已經批准臨牀研究但未批准生產的新藥，仍按照原藥品註冊管理的有關規定審批。批准生產後，按照原《新藥審批辦法》屬於一類新藥的，給予5年的過渡期；屬於二類新藥的，給予4年的過渡期；屬於三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內，其他藥品生產企業不得生產相同品種的藥品”。因此，過渡期只是一個特殊時期內特定品種才出現的名字，某些意義上和監測期等同。
實際上，新藥監測期相當於國家為了同WTO接軌，為國內藥品生產企業設定的一個緩衝期，以免國際製藥巨頭對民族企業造成巨大的衝擊。
四、地方標準與地方批准文號以及現有批准文號格式
老的《藥品管理法》中規定，藥品審批為國家與省級兩級審批，國家負責新藥的審批，省級衞生行政部門負責移植（仿製）的審批，這是地方標準及地方批准文號的根源。原衞生部自1987年開展地方標準升國家標準工作，歷經20xx年，完成了20冊的《中藥成方製劑》部頒標準和部頒標準二部共6冊，這也是為什麼大部分地方批准文號執行國家標準的原因。1998年國家藥品監督管理局組建後，先後頒佈多項註冊法規，將二級審批改為實際上的一級審批，並着手進行地方標準藥品再評價的工作。但是即便如此，仍然有大量的地方標準存在。20xx年2月28日通過了修訂後的《藥品管理法》，取消了地方標準，並於20xx年12月1日開始執行。由於時間的緊迫性，全部取消地方標準不符合國情現狀，因此國家局就有關藥品標準問題向國務院辦公廳申請延期執行藥品管理法，國務院辦公廳以覆函形式批准延期一年，這也就是為什麼地方標準升國家標準的執行時間為20xx年12月1日的原因。
為了改變市場上批准文號形式多樣，包裝、標籤、説明書誇大其詞，誤導消費者的問題，同時也為了對全國藥品批准文號進行摸底，制止違規批藥的現象，從20xx年開始着手統一包裝標籤説明書暨統一換髮藥品批准文號工作，並於20xx年正式啟動，統一後的批准文號安照國藥準字+字母（H、Z、S、T、F）+年份+流水號的形式編排，如國藥準字H20xx0001，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物製品、T代表體外診斷試劑、F代表輔料。目前此項工作已基本結束，但是由於各種原因，尚有部分品種未換髮藥品批准文號。由於上述兩個工作的重疊，造成各使用單位對地方藥品批准文號的盲目退貨，為此國家局於20xx年再次發文重申二者的關係，詳見食藥監注函[20xx]68號函。
上面是我在實際藥品註冊過程中就所遇到的問題談的一點學習心得，共大家參考。
建議：學習藥品註冊法規首先從基本法學起，對藥品監管法規的整個過程有一個大體上的認識，然後根據實際工作需要學習相關的衍生法規。再學習條文的同時最好能夠再瞭解一下立法背景。例如，對於《藥品管理法》的修訂背景及修訂過程，對《藥品管理法》各個條文的解釋，在國家局的網站都有，大家可以自己去看一下，瞭解一個條文出台的最初背景以及最終確定下來的條文的內容，這樣可以幫助我們更深刻的理解相關內容。這裏我再舉兩個例子：
第一個，在《藥品管理法》中第四十八條第二項第二款“依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”，在基層藥監局實際執法中被簡單的理解為“未經檢驗出廠銷售的即按假藥論處”，而在相關解釋中對於此條的適用範圍的表述為“本條第二款第二項的規定，是指這些藥品未按本法規定的審批和檢驗程序，即：新藥研製者，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送相關資料和樣品，並經審查批准後進行臨牀試驗，審查中將嚴格論證藥品的治療機理、毒副作用、不良反應等。在藥物的非臨牀安全性評價及臨牀性試驗通過規定標準後，方能獲得藥品批准文號並從事生產。獲得批准文號和進口註冊證書的藥品也必須按照有關規定進行必要的檢驗。因此，這些藥品的質量情況是不清楚的，它不但違反了法律規定，而且對使用者也是非常不安全的，因此必須按假藥論處。”（國家局網站）在人大出版的藥品管理法釋義中更明確的指出本款所指“依照本法必須檢驗而未經檢驗”只適用於第四十一條所指三種情況，即強制檢驗，類似於批簽發制度那樣。因此，如果您下次遇到這樣的執法者，就可以據理力爭了，也可以和他打一場行政訴訟官司。
第二個，關於新藥的定義。在藥品管理法負責中對藥品、輔料都做出了明確定義，偏偏沒有對新藥做出定義。在翻閲相關立法背景時才明白其中奧祕。為了適應WTO原則，在修訂藥品管理法時考慮到了新藥的定義。按照國際上的分類習慣，一種以上市為標誌，以美國、歐盟為代表；一種以生產為標誌，東南亞部分國家、日本、我國均按此分類。當時考慮到如果立即修訂為以上市區分對國內藥品生產企業衝擊太大，而按生產與國際慣例不符。為此採取折中意見，暫不在藥品管理法附則中對新藥做定義，因為一部法律的修訂畢竟不容易；改在其實施條例中表述，即延長了考慮的時間，又避免了短期內對藥品管理法的修改。必要時，修改實施條例就可以了。至此我才明白為什麼藥品管理法中未對新藥定義。
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