市場監管局藥品鞏固提升行動工作彙報

提升能力素質強化安全監管促進產業發展

推進藥品安全鞏固提升行動走深走實

——市場監管局藥品鞏固提升行動工作彙報

各位同志：

大家上午好！今年以來，***藥品安全監管工作堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記關於藥品安全的重要指示和省局工作會議精神，按照全省“藥品安全放心工程”“藥品安全鞏固提升行動”工作要求，我局聚焦三大領域 9個方面，推動兩個行動走深走實，現將我區工作開展情況簡要彙報如下：

一、思想高度重視，周密部署安排

全省藥品安全鞏固提升行動動員部署視頻會議召開後，我局高度重視，立即開展工作部署，7月20日製定印發了《******藥品安全鞏固提升行動方案》，明確了行動目標、主要任務、實施步驟和工作要求，成立了工作專班，圍繞“防範風險、查辦案件、提升能力”，聚焦突出問題和薄弱環節，推進藥品監管體系和監管能力現代化、有效排查化解藥品安全風險隱患等方面，明確任務分工，夯實責任落實，啟動工作開展。

7月26日召開了全系統“藥品安全鞏固提升行動”推進會，通報了前期藥品抽檢、醫療器械分級監管、監管隊伍能力提升、綜合業務平台應用、執法案件辦理等重點工作進展情況，對“藥品安全鞏固提升”行動進行再部署、再安排、再強調。

二、強化組織領導，細化工作任務

我局成立了******“藥品安全鞏固提升”行動工作領導小組和辦公室，局長***同志任領導小組組長，分管藥品監管副局長分別任副組長，各相關科室、楊陵區局、綜合執法支隊、藥品檢評中心主要負責同志為成員。結合轄區監管工作實際和醫藥企業特點，建立了“藥品安全鞏固提升”行動重點工作任務台賬，對專項行動涉及的具體任務進行逐一細化分解，將任務分解到部門（單位）、責任到人，明確時間節點，有序推進實施。

三、充實基層監管力量，完善藥品監管體系

一是增強基層一線監管工作力量。為進一步強化基層藥品監管工作，***市場監管局年度內新招錄了4名正式工作人員，向5個市場監管所招聘10名公益崗工作人員，有力充實了基層藥品監管人員力量。二是成立***假劣藥品認定委員會。2023年8月10日我局成立了***假劣藥品認定委員會。認定委員會主任由局黨組成員、副局長擔任，成員分別由局藥品監管科、政策法規科、執法支隊、藥品檢評中心負責人及藥學領域專業技術人員組成。假劣藥品認定委員會還聘請藥學、醫療領域、檢驗檢測、監督管理、執法辦案、藥品科研等方面8名專家、業務骨幹，建立藥品安全專家庫，對有關藥品安全狀況提供權威分析和作出科學、客觀的評估，為技術認定工作提供參考。三是成立***藥品執法大隊。在***市場監督管理綜合執法支隊成立藥品執法大隊。全面行使“兩品一械”領域行政處罰權及行政強制權，負責辦理藥械化經營、使用環節違法案件；承擔區藥械化生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品互聯網銷售第三方平台相關違法行為查處。四是積極推進藥品專職化檢查員隊伍建設。積極探索藥品監管新機制，在全區市場監管系統成立藥品專職檢查員隊伍，提升藥品（含化粧品、醫療器械）監管效能。目前，藥品專職化檢查員隊伍建設工作正在積極推進中。

四、認真履職監管，規範淨化藥械化市場秩序

一是認真開展醫療器械分級監管。按照省局《關於加強醫療器械經營分級監管工作的通知》，制定了***醫療器械經營分級監管工作實施方案，成立了領導小組，明確兩級監管職責，全面推進醫療器械經營分級監管工作。對全區153家醫療器械經營企業開展了現場檢查（其中四級0家、三級2家、二級29家、一級122家）檢查覆蓋率100%。已將檢查數據全部上傳藥品監管綜合業務平台，落實了藥械化監管業務“應上盡上”的信息化工作要求。

二是在“兩品一械”專項整治上出實招，求實效。以“藥品安全放心工程”“藥品安全鞏固提升行動”為契機，將監管責任落實落細落到位。及時接收省藥品安全監管綜合業務系統下發的年度監督檢查計劃，第一時間組織監管人員開展監督檢查，對檢查中發現的問題依據風險等級，分別採取現場督促整改、下發責令整改通知書、約談企業負責人等方式，強化企業主體責任落實。並將檢查結果及時上傳平台，我局檢查結果數據上傳工作分別得到了省局藥品生產監管處、醫療器械處的肯定，在全省藥品半年工作會議上也得到了省局領導的表彰。同時，就個體診所、社區衞生服務中心等醫療機構使用藥械的質量、儲存管理情況、有無非法渠道購進藥械、使用過期失效藥品等違法行為；就零售藥店等藥械經營企業重點檢查藥店執業藥師在職在崗情況、處方藥銷售情況、高温季節藥品儲運條件、含麻藥品購銷存登記記錄以及藥械的進貨票據、供貨商資質等信息是否完善開展集中整治。截止目前，全區共檢查藥械化企業270家次，均通過藥品監管業系統進行上傳檢查報告，出動執法人員850多人次，對檢查中發現的40餘條問題督促整改，全面落實到位。

三是加強抗疫藥械質量監督檢查。針對疫情期間羣眾對醫用口罩和抗原檢測試劑的需求爆發增長，促使短時間內二類醫療器械備案數量遞增，隨着疫情防控政策緩解和醫用口罩、抗原檢測試劑市場供應飽和，大部分二類（醫用口罩、抗原試劑）備案企業隨之歇業或關門停業，導致日常監督檢查關門停業或無法聯繫現狀。針對上述情況，我局通過“雙隨機”檢查和電話聯繫相結合，採取“雙隨機一公開”的逆向倒逼機制，對關門停業或長期未開展經營的企業納入經營異常目錄，實施聯合懲戒措施，杜絕二類醫療器械備案企業監管風險。

五、多措並舉，強化藥品抽檢工作

今年，我局藥品檢驗中心承擔了***批次藥品檢驗任務，較去年檢驗任務增加77%。針對檢品數量多、人員少、時間緊的特點，我局多措並舉，確保抽檢任務落實。一是明確抽檢任務。印發《關於開展2023年藥品生產流通領域抽檢工作的通知》，分管局領導組織召開藥品抽檢工作安排會，細化抽檢任務數量、品種、時限要求，將抽樣任務明確到各單位、各部門每名同志，將責任落實到人。二是堅持問題導向。以高風險、中藥飲片、集採中選品種、不良反應較多的藥品為重點抽檢品種。在抽檢中注意抽檢品類多樣性和覆蓋面，廣泛覆蓋了注射劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、口服液等不同製劑以及化學藥、中成藥、中藥飲片等不同藥品類型，提高藥品抽檢打假查劣“命中率”。三是落實監檢結合。將藥品抽檢與監督檢查相結合，在抽樣同時對被抽樣單位藥品採購、驗收、儲存、銷售、使用環節的質量管理情況進行監督檢查，對存在問題立即督促整改。********

六、強化稽查執法，落實行刑銜接

一是做好案件查辦。截至目前，“兩品一械”案件立案***件，辦結***件，均為一般程序案件，其中藥品案件***件，罰沒款金額******元；醫療器械案件***件，罰沒款金額*******元；化粧品案件***件，罰沒款金額***元。與上年度同期相比（2022年同期立案***件，結案***件）立案增長**件，同比增長率為***%；結案增長***件，同比增長率為***%。二是投訴舉報處置。目前調查處理“兩品一械”投訴舉報***件，辦結&***。對調查存在違法行為符合立案條件的有***件，含藥品案件***件，化粧品案件***件，***件均已立案辦結，投訴舉報立案處置率達***%。三是深入市場檢查。堅持查稽結合、稽查結合，採取日常檢查、專項檢查、執法抽檢等手段對轄區內藥品經營企業進行檢查，進一步增加案件來源渠道，震懾違法經營行為。截止目前，對檢查發現的***家經營主體立案處罰。四是落實行刑銜接。加強與公安機關協作配合，積極移交案件線索***起，對公安機關提出的“假藥”認定申請，積極聘請專家研究，出具初步認定文書；對羣眾舉報的違法行為，可能涉嫌犯罪的邀請公安機關提前介入聯合調查。我轄區截止目前無貨值***萬元以上的重大違法案件。

七、提升人員業務能力，夯實監管工作之基

一是開展藥品監管人員業務知識大培訓。充分發揮****優勢，與***學院簽訂藥品監管人員能力提升培訓合作協議，從6月中旬開始採取“線上+線下”“企業+學校”“觀摩+實踐”“授課+考試”的模式，藉助該院藥品生產流通實訓基地，並赴***老百姓大藥房、**&*孫思邈中藥產業園進行現場觀摩學習，對全系統***名監管人員進行為期***天的藥品業務能力提升培訓，培訓內容涉及藥品生產、藥品流通、醫藥產業發展，力求全面提升監管人員專業知識和業務工作能力，在培訓結束後進行了閉卷考試，所有參訓人員均取得了結業證書。

二是開展藥品監管綜合業務平台使用培訓。邀請省局信息化中心主任來**，開展了為期一天的藥品監管綜合業務系統培訓，重點對系統中平台檔案建立、日常監管、稽查執法、信用等級等模塊功能、操作方法、應用要求、注意事項進行詳細的演示講解，使參訓人員全面掌握綜合業務平台在實際工作中的應用，全面實現轄區藥械化監管業務“應上盡上、全程網辦”，核心業務“全程網辦”“一網通辦”要求。截止目前，我區藥械化監管業務數據全部上傳藥品監管綜合業務系統。

三是開展藥械企業負責人法規培訓。結合國家局新法規政策頒佈實施，組織轄區藥品、醫療器械生產企業負責人、質量受權人、生產負責人，開展了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》宣貫培訓，強化企業落實藥械化質量安全主體責任，遵守各項法律法規，提高質量安全管理。

八、加大科普宣傳力度，形成社會共治氛圍

為進一步加強公眾對“兩品一械”科普知識的瞭解，先後組織開展了以“安全用粧，共治共享”“安全用械 共享健康”為主題的化粧品、醫療器械安全宣傳週活動。邀請藥品、醫療器械、化粧品領域專家為居民羣眾普及藥械安全使用知識，講解常用藥品、血壓計、血氧儀、助聽器等正確使用方法。在宣傳活動現場設置科普諮詢台，為居民羣眾解答疑問，發放科普宣傳材料3000餘份。此外，還組織轄區醫療器械經營企業100餘家參加線上醫療器械網絡銷售監管主題宣貫會，向企業宣貫《醫療器械監督管理條例》及配套規章，加強企業守法意識，營造藥械安全社會共治氛圍。

九、用心用情用力，積極紓企解困

積極聯繫對接省藥監局解決企業在產品劃轉中存在的問題，優化程序、縮短時限、提升效率，幫助產品儘快落地投產，年度增加產值9.5億元以上。在企業原料藥車間異地遷址及規範性評審檢查事宜中，及時組織監管人員深入現場，在車間設計、工藝流程、廠區佈局等多方面進行指導服務，使企業在最短時間內一次性通過評審檢查。同時，積極開展調研走訪促發展活動。***成員帶隊走訪調研區內醫藥企業，瞭解質量管理體系運行和生產經營銷售情況，詢問在產品研發、許可審查、生產經營、專利申請、品牌打造等方面遇到的難點、堵點，聽取企業的意見與建議，着力幫助解決企業發展中的實際困難和問題。緊緊圍繞生物醫藥產業鏈實施強鏈、延鏈、補鏈行動，進一步做大產業規模，培育壯大產業集羣。

下一步，我局將按照全省藥品安全鞏固提升行動安排，重點強化風險會商制度落實，緊盯藥品、醫療器械生產、經營、使用重點環節，加強產品上市後監管風險會商，針對發現的問題和風險隱患，建立台賬，採取銷號管理，推動風險處置。同時，綜合運用飛行檢查、日常檢查、有因檢查、聯合檢查和體系核查，督促藥械企業生產經營持續合規，推進“藥品安全鞏固提升”行動落實落細。