第一章 總 則
第一條 為規範保健食品的註冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內保健食品的註冊與備案及其監督管理適用本辦法。
第三條 保健食品註冊，是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人申請，依照法定程式、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，並決定是否准予其註冊的審批過程。
保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程式、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
第四條 保健食品的註冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
第五條 國家食品藥品監督管理總局負責保健食品註冊管理，以及首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，並指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品註冊與備案相關工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，並配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品註冊現場核查等工作。
市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內註冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委託的其他工作。
第六條 國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品註冊和接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責組織保健食品審評，管理審評專家，並依法承擔相關保健食品備案工作。
國家食品藥品監督管理總局稽核查驗機構(以下簡稱查驗機構)負責保健食品註冊現場核查工作。
第七條 保健食品註冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，並對提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品註冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與註冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、複核檢驗和監督管理等工作。
第八條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強資訊化建設，提高保健食品註冊與備案管理資訊化水平，逐步實現電子化註冊與備案。
第二章 注 冊
第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品註冊：
(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品；
(二)首次進口的保健食品(屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)。
首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
第十條 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。
第十一條 國產保健食品註冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品註冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。
申請進口保健食品註冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。
境外生產廠商，是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。
第十二條 申請保健食品註冊應當提交下列材料：
(一)保健食品註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
(二)註冊申請人主體登記證明檔案影印件；
(三)產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證資料，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；
(四)產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑑定報告等；
(五)產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
(六)安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑑定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；
(八)產品標籤、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
(九)3個最小銷售包裝樣品；
(十)其他與產品註冊審評相關的材料。
第十三條 申請首次進口保健食品註冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：
(一)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的註冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明檔案；
(二)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明檔案，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；
(三)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準；
(四)產品在生產國(地區)上市的包裝、標籤、說明書實樣。
由境外註冊申請人常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其影印件；境外註冊申請人委託境內的代理機構辦理註冊事項的，應當提交經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照影印件。
第十四條 受理機構收到申請材料後，應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要取得註冊的，應當即時告知註冊申請人不受理；
(二)申請事項依法不屬於國家食品藥品監督管理總局職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知註冊申請人向有關行政機關申請；
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許註冊申請人當場更正；
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知註冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
(五)申請事項屬於國家食品藥品監督管理總局職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，註冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理註冊申請。
受理或者不予受理註冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和註明日期的書面憑證。
第十五條 受理機構應當在受理後3個工作日內將申請材料一併送交審評機構。
第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，並根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展複核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，並向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。
特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。
第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，並根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：
(一)產品研發報告的完整性、合理性和科學性；
(二)產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能；
(三)目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性；
(四)產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性；
(五)標籤、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規範性。
第十八條 審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。
審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予註冊的建議。
第十九條 審評機構認為需要註冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。註冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料後，審評時間重新計算。
註冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予註冊的建議。
第二十條 審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，並對下線產品封樣送複核檢驗機構檢驗。
查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，並將核查報告送交審評機構。
核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予註冊的建議。
第二十一條 複核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，並應當自接受委託之日起60個工作日內完成複核檢驗，將複核檢驗報告送交審評機構。
複核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予註冊的建議。
第二十二條 首次進口的保健食品境外現場核查和複核檢驗時限，根據境外生產廠商的實際情況確定。
第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。
第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以註冊的建議。
審評機構提出不予註冊建議的，應當同時向註冊申請人發出擬不予註冊的書面通知。註冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面複審申請並說明覆審理由。複審的內容僅限於原申請事項及申請材料。
審評機構應當自受理複審申請之日起30個工作日內作出複審決定。改變不予註冊建議的，應當書面通知註冊申請人。
第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議後，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。
第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程式和結論的合法性、規範性以及完整性進行審查，並作出准予註冊或者不予註冊的決定。
第二十七條 現場核查、複核檢驗、複審所需時間不計算在審評和註冊決定的期限內。
第二十八條 國家食品藥品監督管理總局作出准予註冊或者不予註冊的決定後，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向註冊申請人發出保健食品註冊證書或者不予註冊決定。
第二十九條 註冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予註冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政複議申請或者向法院提出行政訴訟。
第三十條 保健食品註冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品註冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。
審評機構按照相關規定簡化審評程式。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品註冊證書，並對轉讓方保健食品註冊予以登出。
受讓方除提交本辦法規定的註冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓合同。
第三十一條 保健食品註冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品註冊人申請變更並提交書面變更的理由和依據。
註冊人名稱變更的，應當由變更後的註冊申請人申請變更。
第三十二條 已經生產銷售的保健食品註冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品註冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。
獲得註冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求，保健食品註冊人申請變更註冊，或者期滿申請延續註冊的，應當按照備案程式辦理。
第三十三條 申請變更國產保健食品註冊的，除提交保健食品註冊變更申請表(包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書)、註冊申請人主體登記證明檔案影印件、保健食品註冊證書及其附件的影印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：
(一)改變註冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該註冊人名稱、地址變更的證明材料；
(二)改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更後的產品通用名與已經註冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
(三)增加保健食品功能專案的變更申請，還應當提供所增加功能專案的功能學試驗報告；
(四)改變產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更後產品的安全性、保健功能和質量可控性與原註冊內容實質等同的材料、依據及變更後3批樣品符合產品技術要求的全專案檢驗報告；
(五)改變產品標籤、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標籤、說明書樣稿。
第三十四條 申請延續國產保健食品註冊的，應當提交下列材料：
(一)保健食品延續註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
(二)註冊申請人主體登記證明檔案影印件；
(三)保健食品註冊證書及其附件的影印件；
(四)經省級食品藥品監督管理部門核實的註冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況；
(五)人群食用情況分析報告、生產質量管理體系執行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。
第三十五條 申請進口保健食品變更註冊或者延續註冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項和第二款規定的相關材料。
第三十六條 變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更註冊；變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更註冊。
第三十七條 申請延續註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續註冊。
申請延續註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在註冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及註冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續註冊。
第三十八條 接到保健食品延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品註冊證書有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續註冊。
第三十九條 准予變更註冊或者延續註冊的，頒發新的保健食品註冊證書，同時登出原保健食品註冊證書。
第四十條 保健食品變更註冊與延續註冊的程式未作規定的，可以適用本辦法關於保健食品註冊的相關規定。
第三章 註冊證書管理
第四十一條 保健食品註冊證書應當載明產品名稱、註冊人名稱和地址、註冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標誌性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。
保健食品註冊證書附件應當載明產品標籤、說明書主要內容和產品技術要求等。
產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑑別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標誌性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(淨含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等內容。
第四十二條 保健食品註冊證書有效期為5年。變更註冊的保健食品註冊證書有效期與原保健食品註冊證書有效期相同。
第四十三條 國產保健食品註冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品註冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
第四十四條 保健食品註冊有效期內，保健食品註冊證書遺失或者損壞的，保健食品註冊人應當向受理機構提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上釋出遺失宣告；因損壞申請補發的，應當交回保健食品註冊證書原件。
國家食品藥品監督管理總局應當在受理後20個工作日內予以補發。補發的保健食品註冊證書應當標註原批准日期，並註明“補發”字樣。
第四章 備 案
第四十五條 生產和進口下列保健食品應當依法備案：
(一)使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；
(二)首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。
首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
第四十六條 國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原註冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。
第四十七條 備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。
第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項規定的材料外，還應當提交下列材料：
(一)保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；
(二)備案人主體登記證明檔案影印件；
(三)產品技術要求材料；
(四)具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全專案檢驗報告；
(五)其他表明產品安全性和保健功能的材料。
第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項和第二款規定的相關材料。
第五十條 食品藥品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
第五十一條 食品藥品監督管理部門應當完成備案資訊的存檔備查工作，併發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案資訊表中登載的資訊在其網站上公佈。
國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域程式碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
第五十二條 已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明檔案。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載於變更資訊中，將備案材料存檔備查。
第五十三條 保健食品備案資訊應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標籤、說明書和技術要求。
第五章 標籤、說明書
第五十四條 申請保健食品註冊或者備案的，產品標籤、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標誌性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。
第五十五條 保健食品的標籤、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，並宣告“本品不能代替藥物”。
第五十六條 保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。
商標名，是指保健食品使用依法註冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未註冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別於其他同類產品。
通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。
屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。
第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內容：
(一)虛假、誇大或者絕對化的詞語；
(二)明示或者暗示預防、治療功能的詞語；
(三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；
(四)人體組織器官等詞語；
(五)除“”之外的符號；
(六)其他誤導消費者的詞語。
保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但註冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。
第五十八條 通用名不得含有下列內容：
(一)已經註冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品註冊批准在先的除外；
(二)保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字；
(三)易產生誤導的原料簡寫名稱；
(四)營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質；
(五)法律法規規定禁止使用的其他詞語。
第五十九條 備案保健食品通用名應當以規範的原料名稱命名。
第六十條 同一企業不得使用同一配方註冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱註冊或者備案不同配方的保健食品。
第六章 監督管理
第六十一條 國家食品藥品監督管理總局應當及時制定並公佈保健食品註冊申請服務指南和審查細則，方便註冊申請人申報。
第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。
保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全標準、技術規範等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。
第六十三條 參與保健食品註冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在註冊或者備案中獲知的商業祕密。
屬於商業祕密的，註冊申請人和備案人在申請註冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據。
第六十四條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品註冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為後，應當及時核實處理。
第六十五條 除涉及國家祕密、商業祕密外，食品藥品監督管理部門應當自完成註冊或者備案工作之日起20個工作日內根據相關職責在網站公佈已經註冊或者備案的保健食品目錄及相關資訊。
第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關係人的請求或者依據職權，可以撤銷保健食品註冊證書：
(一)行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出准予註冊決定的；
(二)超越法定職權或者違反法定程式作出准予註冊決定的；
(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的註冊申請人准予註冊的；
(四)依法可以撤銷保健食品註冊證書的其他情形。
註冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品註冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷。
第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品註冊登出手續：
(一)保健食品註冊有效期屆滿，註冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的；
(二)保健食品註冊人申請登出的；
(三)保健食品註冊人依法終止的；
(四)保健食品註冊依法被撤銷，或者保健食品註冊證書依法被吊銷的；
(五)根據科學研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；
(六)法律、法規規定的應當登出保健食品註冊的其他情形。
第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：
(一)備案材料虛假的；
(二)備案產品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的；
(三)保健食品生產企業的生產許可被依法吊銷、登出的；
(四)備案人申請取消備案的；
(五)依法應當取消備案的其他情形。
第七章 法律責任
第六十九條 保健食品註冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。
第七十條 註冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請註冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予註冊，並給予警告；申請人在1年內不得再次申請註冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十一條 註冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品註冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷保健食品註冊證書，並處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請註冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
(一)擅自轉讓保健食品註冊證書的；
(二)偽造、塗改、倒賣、出租、出借保健食品註冊證書的。
第七十三條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人准予註冊，或者超越法定職權准予註冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。
食品藥品監督管理部門及其工作人員在註冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。
第八章 附 則
第七十四條 申請首次進口保健食品註冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附後。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致；申請註冊的產品質量標準(中文字)，必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明檔案應當經生產國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。
第七十五條 本辦法自7月1日起施行。4月30日公佈的《保健食品註冊管理辦法(試行)》(原國家食品藥品監督管理局令第19號)同時廢止。
1.保健食品註冊：通常也叫保健食品註冊申報，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程式、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標籤說明書內容等進行系統評價和審查，並決定是否准予其註冊的審批過程；包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。最終拿到批文：國食健字G20140774.
配方論證：
根據中國保健食品原料用量要求，做出配伍性強、劑型合理、有一定功效的配方，經保健食品專家、營養師等研究論證。
小試研究：
在保健食品GMP小試車間進行配方的小試生產論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測，最終確定產品配方、生產工藝和一套產品檢測的方法學論證。
中試生產：
要求：保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材(在實驗室中做入廠檢測);
按照小試的配方和工藝生產三批樣品，在實驗室中對成品功效成分、成分、理化指標等檢測。
省局抽樣：
省局向試製單位進行抽樣，主要檢查：產品配方；產品質量標準及說明書；原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質；成品生產記錄；成品檢測記錄；儀器使用記錄、裝置使用記錄、生產單位資質、中試生產表等等。
理化、毒理、功能試驗：
一般產品都需要進行安全性試驗(毒理)、功能學試驗(動物功能/人體試食試驗)、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標誌性成分鑑定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑑定試驗、原料品種鑑定等。
對於營養素補充劑，不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》(國食藥監注[2005]202號)以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。
衛生學檢測，主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測，如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。
穩定性檢測，是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定，其檢測專案與衛生學檢測的專案相同。一般進行加速穩定性試驗，及在產品放置於38℃、溼度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。
安全性檢測，是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同，毒理學檢測的專案有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測，有的產品還應做90天餵養或更深階段的毒理學檢查。
功能學檢查，是根據國家標準或評委會認可的試驗方法，對產品聲稱的功能進行檢驗。
複核試驗：省局抽樣完成之後會指定試驗單位做複核試驗。
產品受理：
一：產品受理是指國家局受理，前期需要準備申報材料。
保健食品註冊申報需要提交的資料：
(一)國產保健食品註冊申請表。
(二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明檔案的影印件。
(三)提供申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站資料庫中檢索)。
(四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
(五)提供商標註冊證明檔案(未註冊商標的不需提供)。
(六)產品研發報告(包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等)。
(七)產品配方(原料和輔料)及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
(八)功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法。
(九)生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
(十)產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)。
(十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。
(十二)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長髮育功能的註冊申請);
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報告；
9、其他檢驗報告(如：原料鑑定報告、菌種毒力試驗報告等)。
(十三)產品標籤、說明書樣稿。
(十四)其它有助於產品評審的資料。
(十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
二：國家局收到申報材料後，會進行試驗現場核查和樣品試製現場核查。
技術審評、行政審評：
國家局組織專家進行產品技術性審評，會提出意見，申報廠家根據意見需要補充資料說明。
獲得證書：
國產保健食品批准文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批准文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。
如：國產保健食品證書：國食健字G20140262;
醞釀已久的《保健食品註冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)7月1日正式實施。這也意味著，保健食品的管理辦法從此前的單一註冊制變為註冊與備案相結合。此外，《辦法》還對保健食品上市產品的管理模式、保健食品註冊程式、命名規定和違法行為處罰做出了規定。
註冊與備案結合
業界俗稱的“小藍帽”保健食品行業將迎來鉅變。中國保健協會保健品市場工作委員會祕書長王大巨集也表示，實行雙軌制是行政管理上的巨大進步，利好企業發展。
《辦法》對保健食品上市產品的管理模式、保健食品註冊程式、命名規定和違法行為處罰做出規定。《辦法》明確表示，備案主體必須是生產企業，不允許保健品貼牌生產。同一企業不得使用同一配方註冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱註冊或者備案不同配方的保健食品。如果發現申請人欺騙取得保健品註冊證書，除撤銷註冊證書，並處以1萬元以上3萬元以下罰款，三年內不得再次申請註冊外，構成犯罪的將依法追究刑事責任。
註冊與備案並行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監管方向的轉變，監管從註冊制時的重視前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之後的市場監管，這也意味著國家提倡企業能夠自律。
企業爭相佈局
儘管新規7月才開始正式實施，但在此前已有不少企業開始爭相進入保健品領域佈局，尋求較大的利潤。今年6月，賣玉米油出道的“西王食品”決定賣保健食品，希望在玉米油行業競爭愈演愈烈之時，藉助保健食品來尋找新的利潤增長點；因核心產品“極草”遭遇政策性叫停，為彌補“極草”產品缺位造成的巨大利潤空洞，“青海春天”也決定押寶保健品，展開“自救”;此外，從事機器裝置製造業的“金石東方”因業績下滑轉型智慧泊車無果，也在今年6月提出轉型保健品領域掘金。
由此可見，保健品市場已然被各行各業當成利潤的“救命稻草”。對此，北京鼎臣醫藥諮詢中心負責人史立臣在接受北京商報記者採訪時表示，當前進入保健品領域的企業幾乎是零基礎，想要在此領域掘金也並非易事。
史立臣認為，“此次新規的實施，在一定層面上是為以後中藥能夠進入保健品開啟一個視窗，而中藥後期是向疾病預防和協同治療方向發展，因此如果企業能夠意識到這一點，從而選擇明確的疾病領域進行研發生產，這些企業或許能夠發展起來。然而，當前有一個共性：不管是保健品企業還是轉型保健品的企業，都把生產保健品當做投機性，也就是說哪個領域熱就進入哪個領域進行生產，這樣很難將保健品發展起來”。
市場整頓仍需時間
中國保健協會預測，中國膳食營養補充劑市場規模未來十年內將以10%的年均增速增長。保健品市場的容量將會越來越大，但不可否認的是，當前的保健品市場存在眾多問題。
首先是市場亂；其次是藥食同源標準不明確；最後就是消費者缺乏教育。“此次實施的新規明確，保健食品名稱不得含有虛假、誇大或者絕對化的詞語，明示或暗示預防、治療功能等誤導消費者的詞語，這在很大程度上解決了市場亂的狀況。但這並不能夠徹底整頓保健品市場，或者可以說此次新規的實施僅是整頓保健品市場的一個開端，保健品市場的後續管理會越來越嚴，相關標準也會相繼出臺。”
為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品產品註冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規範和加強保健食品註冊備案管理工作，2月26日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品註冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將於年7月1日起施行，主要內容包括：
一是調整保健食品上市產品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據風險管理要求，該辦法將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一註冊制調整為註冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品註冊管理，以及首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。
二是優化保健食品註冊程式。該辦法規定生產使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品(屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)必須通過產品註冊，並由審評機構統一組織現場核查和複核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機構根據實際需要組織核查機構開展現場核查，組織檢驗機構開展複核檢驗，明確了技術審評、現場核查以及複核檢驗的工作機制、程式要求、時限要求；規定資料審查、現場核查、複核檢驗、技術綜合審評每個環節沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予註冊的建議，以減少審評資源的浪費；規定將複審程式從註冊決定作出後調整為審評結論作出後、註冊決定作出前，突出審評機構要加強與註冊申請人之間的溝通。
三是強化保健食品註冊證書的管理。該辦法規定保健食品註冊證書有效期為5年，並載明產品名稱、註冊人名稱和地址、註冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標誌性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品註冊證書附件應當載明產品標籤、說明書主要內容和產品技術要求等。同時，規定國產保健食品註冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品註冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位)本站○(順序號。
四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案，規定國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原註冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。該辦法規定食品藥品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，並將備案資訊表中登載的資訊在其網站上予以公佈；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。同時，規定國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域程式碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
五是嚴格保健食品的命名規定。該辦法規定保健食品名稱不得使用虛假、誇大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產品功能相關的文字；規定同一企業不得使用同一配方，註冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱註冊或者備案不同配方的保健食品。
六是強化對保健食品註冊和備案違法行為的處罰。該辦法規定保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責。該辦法規定註冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請註冊的，不予受理或者不予註冊，並給予警告，並且申請人在1年內不得再次申請註冊保健食品。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，規定註冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品註冊證書的，撤銷保健食品註冊證書，並處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請註冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
國家食品藥品監管總局要求各地食品藥品監管部門認真做好《保健食品註冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規範保健食品註冊和備案管理行為，不斷提高監管能力和水平，確保公眾健康安全。
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